69精神科药品说明书-思诺思片

1、【药品名称】通用名：酒石酸唑吡坦片商品名：思诺思® Stilnox英文名：Zolpidem Tartrate Tablets本品主要成份为：酒石酸唑吡坦其化学名称为：双N，N-二甲基-2-6-甲基-2-（4-甲基苯基）咪唑并1，2-吡啶-3基-乙酰胺（2R，3R）-2，3-二羟丁二酸盐其结构式为： 分子式：（C19H21N3O）2·C4H6O6 分子量：765【性状】本品为白色刻痕包衣片。【药理毒理】唑吡坦是与苯二氮卓类相关联的咪唑吡啶类催眠剂。研究表明其有明显的镇静作用，并具有轻微的抗焦虑、肌肉松弛和抗惊厥作用。上述作用是由于其能选择性拮抗GABA-1受体（BZ1）结合。

2、人体研究表明唑吡坦能缩短睡眠潜伏期，减少夜间醒觉次数，增加总的睡眠时间，提高睡眠质量。从脑电图的结果上看其与苯二氮卓类作用不同。夜间睡眠时间试验研究显示唑吡坦能延迟睡眠的第期和第期及第期（深睡眠期）。服用推荐剂量的唑吡坦，不影响REM睡眠总时间。【药代动力学】吸收：口服唑吡坦生物利用度约为70%，最大血浆浓度达峰时间为0.5至3小时。分布：治疗剂量下的唑吡坦药代动力学呈线性改变。血浆蛋白结合率约为92%，成人人体中分布容积为0.54±0.02L/kg。排泄：唑吡坦肝脏代谢，主要在尿（约60%）和粪便（约40%）中排泄，其排泄物为非活性代谢物。其无肝酶诱导作用，平均血浆清除半衰期为2.

3、4小时（范围：从0.7到3.5小时）。老年患者肝脏清除率降低，血浆峰浓度增加约50%，半衰期略有延长（平均3小时），但无临床意义，分布容积减少至3.4±0.05L/kg。肾功能不全，透析或非透析的患者肾清除率具有中度程度的降低，其他的药代动力学参数没有变化。唑吡坦无法通过血液透析清除。肝功能不全的患者，唑吡坦的生物利用度增加，其消除率轻微降低，消除半衰期增加（约为10小时）。【适应症】 治疗偶发性，暂时性和慢性失眠症。【用法用量】患者必须在临睡前服药。65岁以下患者：每日10mg。65岁以上或肝功能不全的患者：推荐剂量每日1/2片（5mg），极少数的患者可增加至每日10mg。所有服药

4、患者，每日剂量皆不得超过1片。由于缺乏相应资料，故此药不推荐用于儿童。用药时间与停药方法唑吡坦的治疗时间应尽可能短，最短为数天，最长不超过4周。对偶发性失眠（如由于出差旅行）而言，治疗时间应限制在25天之内。对于短暂性失眠（如因为严重的生活事件所致）而言，治疗时间不应超过23周。但某些病例的服药时间可能需要超过4周，但必须在对患者进行详细认真的评估之后才可采取这一决定。短期服用唑吡坦的患者无须逐渐停药。对于长期服用唑吡坦或剂量超过推荐量的患者，可逐渐减量以减少因停药导致的反跳性失眠。医师应事先告诉患者治疗的时间，如有必要，应告诉患者逐渐减药的方法。此外，医师应告诉患者，停药有可能出现反跳性失眠

5、，以减少因出现这些症状所导致的焦虑。【不良反应】不良反应与个体的敏感性有关，通常发生在服药后1小时内，患者服药后未立即上床睡觉时出现。常见的不良反应包括：意识模糊、精神病样反应、头晕、眩晕、共济失调、头痛、嗜睡、警觉度降低、肌力减弱、复视等。较少见的不良反应有：乏力、胃肠道症状、性欲改变、皮肤症状。在治疗剂量下可以出现顺行性遗忘。随药量增加出现的危险也增加。一些患者在顺行性遗忘的同时还有行为障碍。此外，还有可能出现习惯性、依赖性及反跳性失眠的可能。【禁忌】下列情况下禁忌使用本药：1对唑吡坦或其中任何一种成分过敏者禁用；2严重的呼吸功能障碍者禁用；3严重的肝功能障碍者禁用；4睡眠呼吸暂停综合征。

6、通常情况下，以下情况也为用药的禁忌：1十五岁以下儿童；2与酒精同时使用；3哺乳期的妇女；4肌无力患者；5先天性半乳糖血症，葡萄糖和半乳糖吸收不良或乳糖酶缺陷情况下禁用。【注意事项】如有可能，应积极寻找导致失眠的原因，并首先将诱因去除，然后再考虑服用失眠药物。连续服用本品疗效不显著时，不要增加剂量。突然停药，可能导致失眠反弹。此类药物并非治疗精神病的一线药物，本品可能导致身体和心理的依赖。此类药物不应单独用于治疗抑郁症或于抑郁相关的焦虑症状。如需用药，则应尽可能使用低剂量。对于具有有酒精滥用史的个体，使用此药应谨慎。对于具有呼吸功能不全的患者而言，应注意此类药物有可能引起呼吸抑制。对于具有严重肝

7、脏功能不全的患者而言，此类药物可能促发肝性脑病。因此肝脏功能不全应为禁忌。使用本品时应进行临床检测。驾驶员和机械操作者服用本品可能影响驾驶或操作机器的能力，应避免使用。本品属于第二类精神药品管制，请按医师处方服药。【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇及哺乳期妇女禁用。【儿童用药】 本品不适用于十五岁以下儿童。【老年患者用药】老年患者慎服，可参考其他项下内容或遵医嘱。65岁以上患者的常用剂量为1/2片。【药物相互作用】为了避免发生几种药物间的相互作用，对于正在服用的药，特别是在服用其它抑制神经中枢及含有酒精的药物时，均应告知医师。临床上不应与酒精合并使用，酒精可以增强苯二氮卓及其相关物质的镇静作用。由

8、于损害警觉度，合并使用者驾车或操作机器可能产生危险。故服药期间应避免饮酒或服用含有酒精的药物。临床上还有一些药物配伍需要谨慎对待。阿片类药物（镇痛药、镇咳药及代替疗法中使用），巴比妥类：联用可增加呼吸抑制的危险，过量时有致死的可能。其他中枢神经抑制药：具有镇静作用的抗抑郁药、H1抗组胺药、抗焦虑药、抗精神病药、可乐定及萨利多胺（反应停）。与这些药物联用增加呼吸抑制的危险。同时，由于损害警觉度，合并使用者驾车或操作机器可能产生危险。氯氮平：联用增加循环衰竭的危险及导致呼吸/心跳骤停。【药物过量】服药过量的患者，都应该考虑到多药中毒的可能性，因多药中毒往往使预后恶化。唑吡坦过量的主要症状为中枢神经

9、系统抑制，临床表现可以从嗜睡状态直至昏迷。轻度过量的患者，可表现为精神错乱和嗜睡。有单独服用唑吡坦高达400mg的报道，其报道的结局良好。更严重的药物过量症状包括共济失调、肌张力减退、血压降低、呼吸抑制，罕见昏迷发生，极罕见致死的报道。当唑吡坦过量同时服用其他中枢神经镇静剂或酒精时，症状往往更严重，甚至具有潜在的致命危险。一旦发生过量患者，应首先采取一般性救治措施：及时转入专门进入监护室，进行心肺监护，必要时需大量输液。若过量发生在一小时以内，且患者意识清楚，可诱导呕吐，或进行洗胃，并保证患者的呼吸畅通。若服药一小时以上，服用活性炭以减少药物的吸收。对苯二氮卓类过量中毒的诊断与治疗而言，氟马西

10、尼可能有用。而氟马西尼对唑吡坦的拮抗作用有可能促发患者出现神经科症状（抽搐）。【规格】10mg 【贮藏】室温保存。避免高温高湿保存。超过有效期的药物切勿使用。请将此药放置安全地方，以避免儿童误服。【包装】铝塑包装，7片/盒，20片/盒【有效期】4年【精神药物进口准许证号】TP120020309【进口药品注册证号】H20040043【进口药品分装批准文号】国药准字J20040033【上市公司】公司名称：SANOFI SYNTHELABO FRANCE地 址：174 avenue de France 75013 PARIS, France【生产厂家】厂家名称：SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 地 址：30 a 36 Avenue Gustave, Eiffel-37000 Tours, France【分装企业】企业名称：杭州赛诺菲圣德拉堡民生制药有限公司 &#