药物制剂工试题含答案

1、GMP基础知识试题一、填空题（本部分共10小题，每空1分，共30分）1、 我国的法规体系与欧盟相似，因此2010版的GMF基本要求及附录（无菌药品、生物制品、血液制品）主要参照了欧盟一及WH啲相关药品GMF要求，其中修订的重点是 基本要求和附录无菌 药品_。而附录 无菌药品_也是作实质性修改最多的部分，是需要相应改动硬件最多的部分。2、 GMP勺四大原则是“四防”，即防止 污染_、防止_交叉污染、防止混淆_、防止 _差错，确保持续稳定地生产出_符合预定用途 _和注册标准 _的药品。3、 印刷包装材料应当设置专门的区域妥善存放，_未经批准人员 _不得进入。切割式标签或其 他散装印刷包装材料应当分

2、别置于 密闭容器内储运，以防混淆。4、 质量风险管理是在 整个产品生命周期 中采用前瞻或回顾的方式， 对质量风险进行评估、控制、 沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。5、 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，质量管理负责人_和_质量受权人_可以互 相兼任。6、 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个一包装容器上，均应当有清晰醒目的标 志，并在_隔离区内 妥善保存。7、只有经检查、 _检验_和调查，有_证据证明退货质量未受影响，并且经质量管理部 门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。8、每种药品的_每个一生产批量均

3、应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准_的工艺为依据。9、 生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装 日期作为生产日期。10、企业应建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检_或外部检查结果_、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题 1分，共10分）1、血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMF要求。我司原料药的生产应在（C）前达到新版GMf要求。未达到新版 GM

4、F要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。A. 2015年10月1日B. 2013年12月31日C. 2015 年 12 月 31 日D. 2011年3月1日2、产品质量回顾分析的回顾时间为（ B ）,具体时间段由企业自定。A. 半年 B. 一年 C.无具体规定D. 二年3、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在的（A ）相适应。A. 风险的级别 B. 管理的方法C. 缺陷问题D.纠正与预防措施4、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（B）个批次的药品质量进行评估。A. 2

5、B. 3 C. 4 D.以上都不是5、 药品生产的岗位操作记录应由（D ）及时填写。A. 班长B.工艺员C.QA人员D.岗位操作人员6、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经（ B ）批准后方可采购。A. 供应总公司 B.质量管理部门C.生产部 D. 管理部7、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限 应当是（A ）。A. 长期药品有效期后 1 年 C 2年 D 5 年8、2014年10月 1日起施行的药品委托生产监督管理规定中规定，委托方负责委托生产药 品的质量，（ A ）负责委托生产药品的批准放行。A. 委托方 B. 受托方 C. 委托方和受托

6、方 D. 未明确规定9、 截止2014年12月，全国共有4100家药品生产企业取得新版 GMP证书，但有50家药品生产 企业被收回GMPE书，涉及中药生产的有（ B ）家。中药企业已成为“重灾区”。A.30B.40C.20D.2510、下面事件中，未严格执行生产工艺，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量， 影响了灭菌效果，从而引起的严重不良反应的是（ B）：A. 2007 年上海华联的“甲氨蝶呤事件”B. 2006 年安徽华源“欣弗”事件C. 2006 年“齐二药”事件D. 2012 年“毒胶囊”事件三、多选题（本部分共 10小题，每题 2分，共 20分，每一题都至少有 2个或 2个以

7、上的正确答案）1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（BD ）的原则。A.合格先出B 先进先出 C 急用先出 D 近效期先出2、为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应（A B C D E ）A. 定期消毒B. 使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染C. 消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株D. 不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料加入，应有防止交叉感染的措施E. 有水池、地漏的，不得对药品产生污染3、 批生产记录的每一页应当标注产品的（A C D ）。A. 规格 B. 数量 C. 名称 D. 批号4、以下说法正确的是（ A B D）A.如原料药生产企业有供

8、应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来代替其他项目的测试B. 原料药生产工艺中，如果投料量不固定，应当注明每种批量或产率的计算方法。如有正当理 由，可制定投料量合理变动的范围。C. 可将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次（包括少量不合格批次）D. 连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的、在规定限度内均质的产品为一批5、 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放（A B C D ）等非生产用物品。A. 食品 B 饮料 C 香烟 D个人用药品6、我厂生产的药品，下列工序应在 D级洁净区的条件下进行的是（ AB D ）。A. 藿香正气口服液配制B.急支糖浆灌装C.复方氨酚烷胺胶囊包装D补

9、肾益寿胶囊浸膏收膏7、生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法以及（ABCD），使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。A. 去除前一批次标识的方法B. 保护已清洁设备在使用前免受污染的方法C. 已清洁设备最长的保存时限D. 使用前检查设备清洁状况的方法8、 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容（A B C D E ）。A.产品名称和企业内部的产品代码B 产品批号C.数量和重量（如毛重、净重等）D .生产工序（必要时）E. 产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）9 、以下说法正确的是：（ A B

10、C）A. 自 2016 年 1 月 1 日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产。B. 自 2016年 1月 1日起，中成药生产企业一律不得购买未备案的中药提取物投料生产。C. 委托方和受托方均应持有相应的 GMPE书，同时，委托方应当取得委托生产药品的批准文号D. 对于委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，生产现场检查由委托方所在地省、自治 区、直辖市食品药品监督管理局组织开展。10、2010年版GMF引入了以下新的概念（ABCD :A. 变更控制 B. 偏差处理 C. 质量风险管理 D. 供应商审计四、判断题（本部分共11小题，每题2分，共22分，正确的打&

11、quot;，错误的打X）。1、 物料取样后可采用塑料拉链将内包装密封。（V ）2、进入洁净室的人员不得化妆和佩带饰物，操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接 接触的包装材料和设备表面。（ V ）3、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。还应当建立员工主动报告身体不适应生产V)情况的制度， 当班工班长或工段长等管理人员也应对员工身体情况和精神状况进行检查。（4、药品生产企业可以异地设立前处理和提取车间，也可与集团内部具有控股关系的药品生产 企业共用前处理和提取车间。（ V ）5、应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。配制 的每一物料及其重量或体积

12、应当由他人独立进行复核，并有复核记录。（ V ）6、2015 年 2 月，山东齐都药业有限公司的盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液在吉林长春市一诊所被 发现有类似毛发状异物，涉事产品被该公司业务员销毁。经查，该公司屡现质量问题。说明该公司 生产质量管理体系存在缺陷（ V ）7、 三氯甲烷、乙醚、乙醇、盐酸等均属于液体，可以存放在一起。（X）8、 稳定性考察一般针对上市后的制剂，原料药不需进行稳定性考察。（X ）9、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为:一级召回、二级召回、三级召回。（10、 中药材库房不合格区应在地面划线，以示隔离。（X ）11、 物料和成品均应当由质量受权人签名批准放行。（X ）

13、五、名词解释 （本部分共 4 小题，每题 2 分，共 8 分）V)1、返工答： 将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。2、复验期答：原辅料、包装材料储存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。3、确认答：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。4、验证答：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。六、简答题（共 2题，每题 5分，共 10 分）1、批生产记录应当包括哪些内容？答： （ 1）产品名称、规格、批

14、号；（2）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；（3）每一生产工序的负责人签名；（4）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；（ 5）每一原辅料的批号以及实际称量的数量 （包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）（6）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；（7）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；（8）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；（9）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告， 并经签字批准。2、在生产过程中，可以采取哪些方式方法尽量避免污染和交叉污染？答： （1）在分隔的区域

15、内生产不同品种的药品；（2）采用阶段性生产方式；（3）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；（4）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；（5）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；（ 6）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；（7）采用密闭系统生产；（8）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；（9）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因 筛网断裂而造成污染的措施；（10）液体制剂

16、的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；（11）颗粒剂、胶囊剂、片剂等固体制剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。 附件七药品管理法试题、单选题（每小题2分，共20分）1、开办药品生产企业必须取得(A )A药品生产许可证B、药品经营许可证C、医疗机构制剂许可证D、进口许可证2、药品必须符合（A ）A国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准3、药品广告审批机关是（C)A省级工商管理部门B、国家工商管理部门C、省级药品监督管理部门D、国家药品监督管理部门4、 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可经自收到药品检验结果之日起_日内向有关单 位申请复验（D ）A、

17、四日B、五日C、六日D七日5、对未取得药品生产许可证、药品经营许可或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营 药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金 额_D _的罚款。（）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D三倍以上五倍以下6、 目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（D ）A、国家医药管理局B、国家药品管理局C、国家药品监督局D、国家食品药品监督管理总局7、下列属于假药的是（E ）A、市场抽检含量不合格的B、擅自添加着色剂、防腐剂、矫味剂及辅料的C、超过有效期的D更改生产批号的E、2008 年，昆明特大暴雨致库存药品被浸泡污染，销

18、售人员更换包装标签后继续销售的“刺五加注 射液”8、负责标定国家药品标准品、对照品的是（ C ）A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国食品药品检定研究院D、工商行政管理部门9、已撤消批准文号的药品（ C ）A、当年度内可以继续生产销售B、已经生产的可以继续在效期内销售C、不得继续生产和销售D由当地卫生行政部门监督销毁10、处方药可以在下列哪种媒介上发布广告（ D ）A、电视B、报纸C、广播D国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物二、多选题（每小题 2 分，共 20 分）1、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书， 标签或者说明书上必须注明 （ A B

19、 CD ）A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业B、批准文号、产品批号、生产日期、有效期C、药品的适应症或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反应D药品的注意事项2、 下列属于劣药的是（ A B D E）A、擅自添加矫味剂的B、未标明生产批号的C、薄层鉴别与标准规定不符的D超过有效期的E、稳定性考察发现某药品在有效期内水分不合格，将密封性能不佳的塑料瓶更换为口服固体药用高 密度聚乙烯瓶未经批准备案的3、 下列哪些药品其标签必须印有规定的标志（ A B E）A、外用药B、非处方药C 、处方药D国家定价药品E、特殊管理药品4、 药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的（A B C ）A、质量

20、B、疗效C、不良反应D、市场行情及经济效益5、中华人民共和国药品管理法规定国家药品标准包括(A C )A、中华人民共和国药典B、省级药品标准C、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准D、企业药品标准6、 制定药品管理法的目的是(A B D E)。A、加强药品监督管理B、保证用药安全C、增加药品疗效D、保障人体用药安全E、维护人民身体健康和用药者的合法权益7、 直接接触药品的包装材料和容器(A B C D E)A、必须符合药用要求B 、必须符合保障人体健康、安全的要求C、由药监部门在审批药品时一并审批D、未经批准不得擅自使用E、必须适合药品质量的要求8、 符合药品广告管理规定的是(A B C D

21、E)A、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证B、不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C、处方药不得在大众媒介发布广告D非药品广告不得涉及药品的宣传E、药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准9、 对制售假药行为的行政处罚有(A B C D E)A、没收药品和违法所得B、并处违法制售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款C、情节严重的，责令停产，停业整顿或者撤销药品批准证明文件，吊销药品生产许可证、药 品经营许可证或者医疗机构制剂许可证D情节严重的企业或者其他单位其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动E、对

22、生产者专门用于生产假药的原辅料、包装材料、生产设备予以没收，知道或者应当知道属于假 药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚10、 药品生产企业 A公司与B公司合并，A公司的药品生产许可证上生产地址增加了B公司的地址, 那么( B C )A、两家公司的药品生产许可证仍然有效B、需要药品批准文号变更生产地址的注册补充申请C、A公司需要进行新生产地址的 GMF认证D B公司生产的产品不能销售。三、判断题(每小题1分，共20分，正确的打“/错误的打“X”)1、卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。（X ）2、经国务院药品监督管理

23、部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。（V ）3、 城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。（X ）4、 经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。（X ）5、 医疗机构配制的疗效确切的制剂，可以在市场上销售。（X ）6、医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品缺货时可以更改或者代替使 用。（V ）7、 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。（X ）8、口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对

24、进口药品进行抽查检验。（V）9、允许药品进口的口岸，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出报 国务院批准。（X ）10、 国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构要直接调用企业药品。（X ）11、 某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。（X ）12、 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。（V ）13、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽查检验费由被 抽查单位支付。（X ）14、 从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事 药品生产、经营活动。（V ）1

25、5、销售药品或调配处方时，除非处方医师更正或者重新签名，否则应拒绝调配超剂量或有配 合禁忌的处方。（V）16、对已确认发生的严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可 以采取停业生产、销售，使用的紧急控制措施。（V ）17、 研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。（V ）18、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。（V ）19、中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制。（X ）20、各级政府有关部门如工商、物价、卫生行政、中医药管理

26、等在各自的职责范围内负责与药 品有关的监督管理。（V）四、填空题（每小题2分，共30分）1. 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查，患有 传染病 或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作2中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的_单位_或者个人_，必须遵守中华人民共和国药品管理法。3药品生产许可证应当标明 有效期和_生产范围 。4. 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据中华人民共和国药品管理法制定的_药品生产质量管理规范 组织生产。5生产药品所需的原料、辅料兀须符合 _药用 _要求。6. 完成临床试验并

27、通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给_新药证书亠7. 药品生产企业在取得 药品批准文号 后,方可生产该药品。8. 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对_新药_进行审评，对 _已经批准生产的药品 进行再评价。9. 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合_药用 _要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。10. 药品生产许可证有效期为 _ 5 £。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可 证有效期届满 _前6个月_，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品生产许可证。11. 国家对药品实行 _处方药 _和_

28、非处方药_分类管理制度。12. 辅料，是指生产药品和调配处方时所用的_赋形剂_和_附加剂_。13. 国家对_麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品_、_放射性药品_实行特殊管理。14. 药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字_相一致。标签、使用说明书须经_质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。15. 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须_每年一进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。五、简述药品、辅料的定义（10分）答：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者

29、功 能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生 化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。附件八生产管理综合试题一、填空题（每空1分，共28分）1、 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到静态和动态的标准2、 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品 和文件。3、从生产过程的各个环节可以总结出造成污染和交叉污染的四大媒介：_空气、水、人体、表4、洁净区空间消毒标准操作规程 规定，消毒剂为臭氧或乳酸_，洁净区空间消毒频次为每 周_消毒一次，另外

30、，每天生产前用 _紫外灯 _照射30-40分钟。5、 消毒液配制标准操作规程规定，消毒液有两种配制方法，分别是_质量百分比浓度配制法_和_体积百分比浓度配制法_。6、我厂的生产日期系指产品_批号产生_的日期。7、对于特殊液体，如盐酸、NaOH容液等强酸、强碱或有毒有害化学试剂，量取人和复核应经过专业的操作培训，并经考核合格后上岗。8、 称量管理制度规定称量固体物料或量取液体试剂，都必须根据生产指令和相关SOP SMP执行，操作时必须两人或两人以上在场，一人操作，一人_复核°9、生产前操作人员应检查操作间、设备、容器、工用具，是否挂有“已清洁”标识，所有已清洁标 识均在 清洁有效期_内

31、°工班长复核确认清场合格后，更换相应状态标识，并在生产原始记录上签 字后方可进行生产。若不在有效期内，则立即重新清场清洁。10、 称量管理制度规定液体量取完毕后，及时对量具进行清洁，对于一般量取器具，用_饮用水清洗无污迹后，再用_纯化水_或_蒸馏水 _淌洗三遍，沥干或烘干备用；对难以清洁的量取器具，先用洗涤剂或其他特殊清洁方法除去污垢，用饮用水清洁，再用纯化水_或_蒸馏水_淌洗三遍，沥干或烘干备用。11、 批生产记录应有专人管理，发放应受控_°12、 工艺验证、工艺规程、批生产记录中关键工艺参数应与注册文件一致。二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1分

32、，共10分）1、工艺用水使用的先后次序必须遵循（ A ）的用水次序，根据不同剂型选用最终用水。A、饮用水f纯化水f注射用水 B、饮用水f注射用水f纯化水C注射用水f纯化水f饮用水 D、纯化水f饮用水f注射用水2、工艺用水管理制度规定，质管部（ B ）对纯化水监测一次。A、每天B 、每月 C 、每季 D 、每年3、 洁净区工作服管理制度规定，洁净区工作服（A ）清洗一次。A、每班B 、每天、每周、每月4、 生产区生产结束后应及时清场，清场结束后由班长检查，合格后发放（D ）状态标志。A、运行B、正在生产C、清场（清洁）合格，完好D 、清场（清洁）合格5、 状态标志管理制度规定，不合格状态标志应为

33、（B ）。A、绿色B 、红色 C 、白色 D 、黄色6、生产记录由岗位操作人员在生产现场及时、正确、真实、清楚填写并签字，由工班长复核签字，然后交工艺员。包装岗位清场记录填写时，一式（2 ）份。A、 1B 、 2C 、 3D 、 47 、 生产记录管理制度规定，我厂洁净区记录必须用（C ）填写。A、铅笔B、圆珠笔C、签字笔 D 、 钢笔8、2015 年 4 月 8 日，生产记录中填写日期正确的是（ A ）A、 2015.4.8 B 、 4.8 C 、 15,8/4 D 、 8/4,20159、 生产指令管理制度规定，若遇不可抗拒因素导致生产指令执行受阻，车间应（B ） 小时内书面报生产部调度科

34、。A、 1 B 、 2 C 、 3 D 、 410、 中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于（B ）标准。A、自来水 B 、饮用水 C 、纯化水 D 、注射用水三、多选题 （本部分共 10小题，每题 2分，共 20 分，每一题都至少有 2个或 2个以上的正确答案）1、称量管理制度规定标签或桶卡应标明物料的（A B C D ），标签贴于器具外上部五分之四处或挂于包件上，桶卡置于容器中，作好称量台帐。A、名称B、批号（编号）C、称量重量和时间、称量人和复核人2、关于批生产记录，应该( A B C )A、批记录通常由熟悉工艺的生产或工艺人员起草。B、应经过质量负责人审核、生产负责人批准C、批生

35、产记录使用前操作人员应经过培训。如有变更，应经质量管理部门批准，并重新对操作人员进行培训D为了方便管理，批生产记录可以指定专人书写和整理3、 纯化水的适用范围( A B C D)A、制剂车间直接接触非无菌药品的设备、管道、容器具的最终清洗B、制剂车间洗消液的配制C、实验设备及原料药精制设备的最终清洗D原料药精制用水及口服液体制剂的配制用水4、洁净服的材质要求( A B C )，且具有良好的过滤性，耐腐蚀，对洗涤和消毒处理及 加热灭菌有耐久性。A、不掉纤维B、不产生静电C、不粘附粒子D、纯棉5、领料、结料、退料管理制度规定剩余原辅料和回收原辅料须用清洁容器盛装、密闭，并贴上标签；剩余包装材料清点

36、、整理好、装入纸箱贴上标签。标签内容应包含(A B C D )A、 物料名称B、 物料编码(批号)C、 数量D、 退料人及退料时间6、以下不正确的是( A B C D)A、内包材暂存室里有尾料和辅料B器具清洗室内存放有未标识清洁状态的洁具如抹布、拖把、水桶等。C洁具存放室内放置工作服D无清洁状态标识的不锈钢空盆放置于混合室内7 、控制状态标识包括：( A C D E F )。A、正在生产（绿色）B、待检（黄色）C、已清洁（绿色）D、暂停生产（红色）E. 正在灭菌（红色）F.正在维修（白色）8、留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的 环节，如：（ A B

37、 C D ）A、生产开始或结束时B 、交接班时C、设备出现故障时D、生产过程中出现其他异常情况时9、 生产指令管理规程规定（A B C ）A、 生产部调度科根据生产处月计划，制定周生产调度计划，下达品种生产计划（含区域指令） 至分厂B、生产指令经部门或分厂负责人批准后生效C生产指令一经生效，任何人不得任意变更或修改D、生产指令可电话通知或口头通知10、 D级洁净区空气悬浮粒子只作静态监测，其监测标准为（B D ）A、0.5 口 m, 352000B、0.5 口 m 3520000C、 5.0 口 m,2900D、5.0 口 m,29000四、判断题（每题2分，共22分，正确的打V,错误的打X）

38、。1 、应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下,所采用消毒剂的种类应当多于一种。不得用紫外线消毒替代化学消毒。（ V ）2、我厂的生产通知号为生产批号的辅助编号,是我厂物料在尚未编制产品批号前用来调度、控制和管理的一组数字。（ V ）3、我厂的药品生产批号共为 8 位数。前两位为生产年份末两位数,依次两位为月份两位数,最后四位数为该月生产累计流水号（即年月流水号）。（X ）4、 洁具抹布、拖把、水桶等可以放置在容器具清洗室内（X ）5、洁净服领用时,应检查洁净服是否符合要求,发现污染或破损应及时报告并更换。符合要求的工作服由车间管理人员统一编号,专人专用,专人保管、发放。（V ）6

39、、 对前处理车间的环境设施要求不必像制剂车间那么严格,地面有裂隙、 光线不明亮影响不大。（ X ）7、 生产记录的设计应完善,应记录关键工艺参数。（V ）8、生产记录填写时,应字迹清晰,不得任意涂改或撕毁。如填写发生错误,只能在错误内容上 划一条横线,在旁边重写,签名,注明更改日期,且划掉部份必须清晰可辨认。（9、 药材前处理记录、批产品记录（包括批生产记录和批检验记录）要保存三年。（x ）10、 为了便于传送物料，气锁间两侧的门可以同时打开。（x ）11、生产工艺参数偏离规定时应按规定要求进行偏差处理，制定纠正与预防措施。（V ）五、简答 （20 分 ） 每次生产结束或每批药品的每一生产工序

40、完成后必须清场，并填写清场记录。清场的内容应包括哪 些？答：1. 使用后剩余物料移至暂存区，按规定存放；生产废弃物移出生产区，在指定地点堆放；中 间产品移至中间产品暂存间或规定的暂存处，按规定存放。2. 生产设备按经过验证的设备清洁标准操作规程进行清洁，干燥后存放。3. 容器、器具、工具按规定进行清洁，干燥后存放。4. 一般生产区操作间的地面、墙面、天棚、门窗、灯具、操作台面、水池、地漏按规定进行清洁。5. 洁净生产区操作间的地面、墙面、天棚、门窗、灯具、操作台面、地漏按规定进行清洁。6检查生产用文件、记录，连续生产同一品种同一规格的药品，则将SOP文件放到指定位置，同时将本批生产记录审核后移

41、交工艺员，并领取下批生产记录。若换品种，则将与上一批药品生产无 关的所有文件交到分厂办公室或工段保管， 开班当日到分厂办公室或工段领取更换品种的相关文件。 附件九洁净区试题一、选择题（单选或多选，每小题 3 分，共 30 分）1 以下操作必须在洁净区内分区域进行的是（ D ）A、产品灌装？ ?B、产品配制？ C、物料准备？ ？ D、A、B和C2. 生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（ C ）分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应当达 到“静态”标准。A 30 分钟？ ？ B、10 25 分钟？ C、1520? D、25 303. 洁净室（区）的微生物监测包括（ A B C ）A、空气微生物监测

42、？ B、表面微生物监测？C、人员监测D、水的监测4. 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当（A B C D ）A、平整光滑、无裂缝？B、接口严密、无颗粒物脱落 ？C、避免积尘D、便于有效清洁5. 正确的洗手应包括（ A B C D E）：A、手心搓手心？ B、手心搓手背 ？C、手指交叉？D手心搓拇指 E 、手心搓手腕6. 进入洁净区更衣流程包括（ A B C D E ）A、脱鞋？B、脱衣？ ？ ？C、洗手 D、穿洁净服 E、手消毒7. 下列说法不正确的是（ C D ）。A、过滤器应当尽可能不脱落纤维。B无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空

43、气净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到规定 的洁净度级别要求。C、2010年版GMP寸洁净区的温度、相对湿度不再有要求。D在A/B级洁净区应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工 作服应当不脱落纤维或微粒。8. 洁净室空气净化级别分为那几级？（A B C D ）A A 级？B、B 级？ ？C 、C级？D、D 级 E、E 级9、 洁净区与非洁净区之间、不同洁净级别压差不得低于（B ）帕斯卡。必要时，相同洁净度级 别的不同功能区域（操作间）之间也应保持适当的压差梯度。A 、 5 B 、 10 C 、 15 D 、 2010、 非无菌口服液体、固体制剂、表皮外用药

44、品等药品生产的暴露工序区域须在（D ）级洁净区。A A 级？B、B 级？ ？C 、C级？D、D 级 E、E 级二、判断题（每小题 2分，共20分，正确打V,错误打X）1、应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。应当定期进行环境监测，及时发现耐受菌株及污染情况。（X ）2、消毒和灭菌是不同的两个概念。常用的灭菌方法有：湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法、过滤除菌法。灭菌方法不同，所用生物指示剂也不同。（V ）3、人员是无菌环境的最主要的污染源，所有相关人员应有更衣资质并定期做更衣监测。无菌区的全 体人员每年应进

45、行一次再培训和资格的再确认。所有的再培训和资格再确认的文件都应存档，作为 员工档案的一部分保存。（ V ）4、 微生物限度检查室的传递窗可以直接通向有无菌要求的检查室，中间不需缓冲设施。（X ）5、 直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别相同。（V ）6、 洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应尽可能在洁净区内进行。（X ）7、 直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗，应在D级洁净区内。（V ）8、 有些洁净区气锁间两侧的门可以同时打开。（X ）9、 应当按要求对洁净区的悬浮粒子和微生物进行动态监测。（X ）10、 在春秋天温度、湿度适宜时，操作人员无不适感觉，生

46、产时空气净化系统可以不运行。（X ）三、名词解释（每小题15分，共计30分）1、洁净区需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够 减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。2、污染在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作规程中，原辅料、中间产品、成品受到具 有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。四、简答题：湿热灭菌应当符合什么要求？（20分）：（一）湿热灭菌工艺监测的参数应当包括灭菌时间、温度或压力。腔室底部装有排水口的灭菌柜，必要时应当测定并记录该点在灭菌全过程中的温度数据。灭菌工艺中包括抽真空操作的，应当定期对腔室作检漏测试。（二）除已密封的

47、产品外，被灭菌物品应当用合适的材料适当包扎，所用材料及包扎方式应当有利 于空气排放、蒸汽穿透并在灭菌后能防止污染。在规定的温度和时间内，被灭菌物品所有部位均应 与灭菌介质充分接触。附件十微生物基础知识试题一、填空题（每空1分，共60分）1、微牛物的个体微小，必须借助于显微镜或电子显微镜放大数百倍、千倍至数万倍才能观察到的一群微小生物的总称，常用um（微米）、nm（纳米）作为测量单位。2、微生物分布广泛，存在于土壤，水，空气，物体表面以及生物体内。3、GMP中的“卫生管理”主要是指环境卫生、工艺卫生、人员卫生。4、环境卫生包括厂区环境，厂房环境，和仓储区环境卫生等。5、 使用后的清洁卫生工具要及

48、时清洗干净并及时消毒干燥，并置于通风良好洁具清洗间内的规_定 位置；进入无菌室内的清洁工具应先进行灭 ；消毒剂要定期交替 使用。6、水是制药企业的原料 或介质，由于水的污染，将直接导入污染源。7、进入洁净区的人员不得化妆和佩带首饰、不得裸手直接接触药品。8、生产中使用的各种器具、容器应清洁，表面不得有异物和遗留 9、热力灭菌是利用高温杀灭微生物，可分为干热灭菌、湿热灭菌。10、人员卫生包括了生产人员的健康 要求、工作服装要求及生产人员的个人卫生要求等。11、生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。12、“卫生”是防止污染和交叉污染的重要措施之一，卫生管理涉及到各职能部门，

49、贯穿生产 制造各个环节，是一项系统工程。13、 随时注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”；即勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣服 、勤洗 澡洗头。14、 需要进行微生物基础知识和洁净区作业培训的人员包括生产性人员、设备维修人员、其他需要进入的管理人员。15、 减少空气中微生物数量的方法有多种，其中常用的方法有3种，分别是空气洁净技术采用的过滤、化学消毒方法、紫外线照射方法。、对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外，还必须包括水系统中设备和管道的消_ 毒问题。17、 药品的微生物污染源：空气 、 水 、厂房与设备、药品生产用原辅料、包装材料、昆虫和其它啮齿动物生产操作人员。18、 影响微生物生长的

50、环境因素有温、水分、氧气、Ph值、渗透压、化学药物等。19、 根据微生物在不同时期内生长繁殖的特点不同，一般把典型生长曲线划分为适应期、对数 生长期、稳定期和衰亡期等 4个时期。该生长曲线只适用于单细胞微生物。二、不定项选择题（每题2分，共10分）1、来苏（甲酚皂）2%的水溶液用于（A ）消毒。A. 皮肤 B 、设备 C、容器 D、空气2、常用的消毒剂75%勺乙醇用于（ABC）消毒。A.皮肤工具 B、设备 C、容器 D、空气3、细菌细胞的一般结构有（ABD）A.细胞壁B、细胞膜C、细胞核D、细胞质4、 药物微生物污染引起的变化主要有以下哪几个方面：（ABCD）A.药物的物理性状及其改变B、药物

51、的化学成分的变化C、药物的疗效变化D、热原质5、细菌一般以（A ）方式繁殖A.无性繁殖B、有性繁殖C、芽殖D、抱子繁殖三、名词解释（每题2分，共10分）1、微生物答：微生物是一类个体微小、结构简单，肉眼不可见或看不清楚的微小生物的统称。这个微小 生物类群十分庞杂，它包括小到没有细胞结构的病毒、单细胞原核的细菌、放线菌、支原体、立克 次氏体、衣原体等和属于真菌的酵母菌、霉菌等和原核生物等。这些微小生物虽然种类不同、形态 和大小各异，但是，它们的生物学特性比较接近，所以，人们赋予其一个共同的名称一一微生物。2、污染答：当一个产品中存在有不需要的物质时，它即受到污染。药品污染微生物（即染菌）是指药品

52、中存在着不应有的，而且是来源于外界的微生物3、F0答：在一定灭菌温度（T）、Z值为10C所产生的灭菌效果与 121C、Z值为10C产生的灭菌效 果相同时所相当的时间（min）。F0值相当于121C热压灭菌时，杀灭容器中全部微生物所需要的时 间。4、抑菌答：抑制体内或体外细菌的生长繁殖。5、防腐答：防止或抑制体外细菌生长繁殖的方法，细菌一般不死亡。四、简答题（每题5,共20分）1、微生物对营养物质的吸收有哪几种方式？ 答：单纯扩散 这是通过细胞膜进行内外物质交换最简单的一种方式。其特点是物质由高浓度区向 低浓度区扩散，这是一种单纯的物理扩散作用，不需要能量。单纯扩散是非特异性的，没有运载蛋 白质

53、参与，也不与膜上的分子发生反应。促进扩散 其特点是有高浓度区向低浓度区扩散，所不同的是这种运输有渗透酶的参与，加速 了营养物质的透过速度，一满足微生物细胞代谢之需要。促进扩散是由浓度梯度来其驱动的，不需 要耗费代谢能量。主动运输 主动运输的特点是营养物质由低浓度向高浓度转运，是逆浓度梯度的，因此，这个 过程不仅需要渗透酶，还需要代谢能量。2、常用的灭菌方法有哪些？答：（1）热力灭菌，利用高温杀微生物可分为：干热灭菌：火焰、烧灼、干烤等。湿热灭菌： 煮沸，流动蒸汽，高压蒸汽等。（2）气体灭菌，利用化学消毒剂形成的气体杀灭微生物，如甲醛、环 氧乙烷、乳酸。（3）辐射灭菌，X射线，r射线、紫外线60

54、C等 过滤灭菌，是以物理方法除去介质 中的微生物。3、消毒与灭菌的区别是什么？答：消毒：指杀死被消毒物中微生物细胞，但一般只能杀死微生物营养细胞，而不能杀死芽抱。 灭菌：指杀死或除去所有微生物活体，包括芽抱和抱子体，使物体处于无菌状态。4、微生物的特点是什么？答： 体积微小，比表面积大 生长旺盛，繁殖快 分布广泛、种类繁多 适应性强，代谢途径多，易变异 附件十一设备培训试题一、填空（25分）1. 需要清洗或灭菌的设备的零部件易拆装，不便拆装的要留清洗口。2. 凡与药物接触的设备表面均应采用不与其发生化学反应、不释放出微粒及不吸附物料的材 料。3. 设备所使用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，关键设备尽可能不用或少用润滑剂，确实需要，应采用有效措施避免泄漏污染药品或容器，并尽量采用食品级的润滑剂。4. 管道的连接如工艺用水等，尽量采用内外表面都比较光洁的管道自动焊接，少用卡箍连接, 不得采用螺纹连接，以避免产牛死角，尽量选用隔膜阀。5. 药液过滤时，不得使用可能吸附药物组分和释放异物的过滤装置,严禁使用含石棉的过滤器。6. 与药物直接接触的干燥空气、压缩空气、惰性气体等应设置净化装置，经净化处理后，气体所含微粒和微牛物应符合规定的洁净度要求：应