分析检验质量保证2—2方案

1、第二章 计量认证和实验室认可(2)评审准那么制作：董老师 第二节 计量认证和审查认可评审准那么一、计量认证的过程 计量认证的过程一般分为以下几个阶段： 1申请阶段 提出申请，上交材料 2初查阶段、预审阶段 3正式评审 主管部门组成评审组对申请认证的机构按相应标准标准进行评审。第二节 计量认证和审查认可评审准那么 4上报、审核、发证阶段 对考核合格的产品质检机构由人民政府相关计量行政主管部门审查、批准、颁发计量认证合格证书，并同意其使用统一的计量认证标志。不合格的发给考核评审结果通知书。 5复查阶段 质检机构每五年进行定期复查。 6监督抽查阶段 主管部门在有效期内可安排监督抽查，以促进其有效运行

2、。第二节 计量认证和审查认可评审准那么 二、计量认证的申请 申请计量认证的单位必须提供以下文件： 1产品质量检验机构计量认证申请书； 2产品质量检验机构仪器设备一览表； 3产品质量检验机构?质量手册?。 计量认证申请书除单位名称 、主管部门、地址、 、人员情况、技术领导人情况、机构检验任务、设备固定资产等简单栏目外，最重要的栏目为申请认证工程。第二节 计量认证和审查认可评审准那么 申请认证工程一定要与质量手册中检测能力表一致，不要相互矛盾，编排的方式也要一致否那么在正式评审时会给评审员造成认定认证工程困难。 仪器设备一览表也一定要与质量手册中仪器设备一览表相一致。第二节 计量认证和审查认可评审

3、准那么 三、计量认证和审查认可验收评审准那么 在我国，由于历史原因，计量认证和审查认可验收工作分别由计量部门和质量监督部门实施，其考核标准根本相同，致使检验机构长期接受考核条款相近的两种考核，造成了对检验机构的重复评审。 为解决这一问题，国家质量技术监督总局制订了“二合一评审标准?产品质量检验机构计量认证/审查认可验收评审准那么?。第二节 计量认证和审查认可评审准那么 ?产品质量检验机构计量认证/审查认可验收评审准那么?已于2000年10月发布，2001年12月1日开始实施。从根本一解决了检验机构重复评审问题，也是计量认证与审查认可开展的必然结果。 ?评审准那么?的使用范围主要有：为社会提供公

4、正数据的产品质量检验机构计量认证的评审；依法设置和授权的产品质量检验机构计量认证和审查认可验收的评审；其它类型实验室自愿申请计量认证的评审等。第二节 计量认证和审查认可评审准那么评审准那么可参看教材附录3 P155第二节 计量认证和审查认可评审准那么第三节 质量体系文件编写 实验室应编写质量管理体系文件，建立质量体系的文件化，其作用是便于沟通意图，统一行动，有利于质量体系的实施、保持和改进。因此，编制质量体系文件不是目的而是手段，是质量体系的一种资源。 实验室质量管理体系文件必须结合本实验室的规模、检测方法难难易、员工素质等方面综合考虑，不能照抄硬搬标准和其它企业的质量体系文件。第三节 质量体

5、系文件编写 一、质量管理体系 质量体系QS是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。而在新标准中用质量管理体系来代替质量体系。 新标准定义为“质量管理体系是建立质量方针和质量目标，并实现这一目标的一组相互关联或相互作用的要素的集合。QS质量管理体系第三节 质量体系文件编写 质量管理体系把影响报告/证书质量的各种技术、管理、资源等因素都综合在一起，使之为了一个共同的目的在质量方针的指导下，为到达质量目标而相互配合、努力工作。 质量管理体系包括软件和硬件两局部。第三节 质量体系文件编写 在实验室进行质量管理时，首先要根据质量目标的需要，准备必要的条件人员、设备、设施、仪器环境等资源，然后通

6、过设置组织机构、分析检测所需的各项质量活动，分配、协调各项活动的职责和接口，通过程序的编制给出从事各项质量活动的工作流程和方法，使各项质量活动能经济、有效、协调地进行，这样组成的有机整体就是实验室质量管理体系。第三节 质量体系文件编写 二、质量体系文件及其特点 1、质量体系文件的定义 即描述质量体系的一套文件。 2、质量体系文件的特点 质量体系文件的特点是其具有法规性、唯一性和适用性。第三节 质量体系文件编写 三、质量体系文件的编写和层次原那么 1、质量体系文件的层次 一般实验室应首先给出质量体系中所用文件的架构，即层次。质量体系文件按层次来分主要包括：a质量手册、b程序性文件、 c标准、作业

7、的指导书、 d质量记录、表格和报告等。质量体系文件一般分为四个层次第三节 质量体系文件编写质量手册程序性文件标准和作业指导书质量记录、表格和报告质量体系文件层次图管理层指挥、控制实验室的纲领性文件职能部门实施质量管理的文件一线人员使用的指导测试的详细文件质量体系有效运行的证实性文件材料第三节 质量体系文件编写 2、质量体系文件的编写原那么 编写质量体系文件要按照质量体系文件的编写实施方案的内容要求进行，并在编写过程中进行必要的调整和修订。 文件的编写应从检验机构的整体出发进行设计、编制，应对影响检测质量的全部因素进行有效的控制，接口要严密、相互协调、构成一个有机整体。质量体系文件应是一个有机整

8、体第三节 质量体系文件编写 质量体系文件应对照?评审准那么?，结合检验工作的特点和管理现状，做到科学合理，这样才能有效地指导检验工作。 编写质量体系文件的目的在于贯彻实施，指导实验室的检测工作，所以编写质量体系文件时始终要考虑到可操作性，便于实施、检查、记录、追溯。结合检测实际工作需要，便于操作第三节 质量体系文件编写 四、作业指导书和实验室记录文件的制订 1、作业指导书的完善 作业指导书是用以指导某个具体过程、事物所形成的技术性细节描述的可操作性文件。 指导书要制定的合理、详细、明了、可操作。一般实验室至少应具有四个方面的作业指导书：方法类、设备类、样品类、数据类等。第三节 质量体系文件编写 作业指导书是技术性程序，是实验室日常工作所使用的文件，因此只要经过整理、完善和汇编即可，不需要大量的重新编写。日常检验工作的标准、标准、细那么、大纲、要领等即是作业指导书第三节 质量体系文件编写 2、记录 记录是文件的一种，它更多地应用于提供检测/校准是否符合要求和体系有效运行的证据。按照CNAL/AC01：2002标准规定的要求，实验室应具备以下相关的记录：质量记录、技术记录、各种证书、各种标识等。 记录既是检测/校准符合要求和体系有效运行的证据，也是实验室改进工作质量、追踪活动的依据。记录具有重要意义谢谢观看！人有了知识，就会具备各种分析能力，明辨是非的能力