参芪扶正注射液的安全性(综合)

1、参芪扶正注射液参芪扶正注射液中国中国唯一唯一纯中药澄明大输液纯中药澄明大输液丽珠医药集团数字化技术数字化技术指导生产的科技成果指导生产的科技成果u 中药注射剂倍受质疑中药注射剂倍受质疑 中药注射剂有数十年的用药历史，挽救了众多患者生命； 然而“鱼腥草事件”“完达山刺五加”等事件，使中药注射液的 安全性备受质疑。中药注射剂中药注射剂 = 危险危险？ 西药注射剂西药注射剂 = 安全安全？ u 化学药的毒副反应、耐药等问题越来越严重化学药的毒副反应、耐药等问题越来越严重 化学药物成分清晰，起效迅速，但毒副反应一直存在； 尤其是抗生素的耐药问题越来越突出。u “中药注射剂比西药注射剂安全的多中药注射剂

2、比西药注射剂安全的多” 中国工程院院士中国工程院院士李连达李连达u “中药注射剂的问题是可以认识的、质量也是可控的中药注射剂的问题是可以认识的、质量也是可控的” 中国工程院院士中国工程院院士张伯礼张伯礼u “实践是检验真理的唯一标准实践是检验真理的唯一标准” 原国家药品监督管理局副局长原国家药品监督管理局副局长任德权任德权中药中药 注射剂注射剂成分成分清晰清晰质量质量稳定稳定使用使用安全安全疗效疗效切确切确一个好的中药注射剂必须是：一个好的中药注射剂必须是： u 丽珠集团采用先进的数字化技术生产的数字化技术生产的中药注射剂。u 国内唯一纯中药澄明大输液。u 成分清晰清晰、质量稳定稳定、使用安全

3、安全、疗效确切确切。参芪扶正注射液参芪扶正注射液采用数字化技术生产的中药注射剂采用数字化技术生产的中药注射剂u 种植管理数字化种植管理数字化 党参、黄芪均产自GAP药材基地药材基地. 采用基因技术基因技术筛选药材种子. u 生产技术数字化生产技术数字化 生产过程的指标控制全部数字化指标控制全部数字化. 制备方法获得国内、国际专利国内、国际专利. u 检测手段数字化检测手段数字化 采用国际上先进的指纹图谱技术先进的指纹图谱技术检测每一批产品质量. 分别对药材、中间体、成品全程检测全程检测. u已确定已确定4747个成分化学结构，主要成分为：糖类、皂苷类、黄酮类。个成分化学结构，主要成分为：糖类、

4、皂苷类、黄酮类。u符合国家符合国家中药、天然药物注射剂基本技术要求中药、天然药物注射剂基本技术要求规范的要求规范的要求。产品成分清晰产品成分清晰毛蕊异黄酮葡萄糖苷毛蕊异黄酮葡萄糖苷芒柄花素葡萄糖苷芒柄花素葡萄糖苷9,10-二甲氧基紫檀烷二甲氧基紫檀烷-3-o-葡萄糖苷葡萄糖苷min0204060mAU020406080100120140 5.357 7.203 8.313 10.893 13.185 20.516 23.851 31.353 42.646 45.377产品质量稳定产品质量稳定u 30003000批次产品的指纹图谱相似度高于批次产品的指纹图谱相似度高于0.900.90u 储存储存

5、3 3年，各项检测指标均符合国家规定年，各项检测指标均符合国家规定u临床数据显示使用安全临床数据显示使用安全 由广东省药品不良反应监测中心广东省药品不良反应监测中心牵头完成了“参芪扶正注射液上市后安全性再评价”临床观察，1800018000例例患者的不良反应发生率仅为0.18%0.18%,且均为轻度不良反应。u通过通过“大样本上市后安全性再评价试验大样本上市后安全性再评价试验”产品使用安全产品使用安全对300多篇已发表的文献进行meta数据分析，显示参芪扶正注射液使用非常安全。u 广泛的应用于各种气虚症候的治疗广泛的应用于各种气虚症候的治疗产品疗效确切产品疗效确切对300多篇已发表的文献进行m

6、eta数据分析，显示参芪扶正注射液能够有效的治疗各种气虚引起的病症，包括：肿瘤病人的扶正疗法肿瘤病人的扶正疗法妇女产后恢复及促乳汁分泌妇女产后恢复及促乳汁分泌劳累性心绞痛的恢复劳累性心绞痛的恢复外科手术后的恢复外科手术后的恢复提高机体免疫功能提高机体免疫功能（欲了解详情请点击链接）（欲了解详情请点击链接）u19851985年立项，研制过程历时年立项，研制过程历时1515年年u19991999年年“国家重点新产品国家重点新产品”u20042004年年“国家中药保护品种国家中药保护品种” ” u20002000年、年、20022002年、年、20042004年均被列入年均被列入国家基本药物目录国家

7、基本药物目录u20062006年：中国中西医结合学会科技进步一等奖年：中国中西医结合学会科技进步一等奖u20092009年：广东省科技进步一等奖年：广东省科技进步一等奖u申请申请国内外发明专利国内外发明专利2929项（包含组合物专利）项（包含组合物专利） 政府认可政府认可社会评价社会评价2007年在健康报社、中国卫生杂志社等举办的第三届“关心百姓安全用药(中药注射剂)调查评选”活动中，参芪扶正注射液被评为“百姓放心药百姓放心药”。 2015年在“第十届百姓安全用药调查活动”获得“品质智胜奖品质智胜奖” 参芪并用，对于改善肿瘤及有关急慢性疾病表现气虚证参芪并用，对于改善肿瘤及有关急慢性疾病表现气

8、虚证候者，都甚相宜。候者，都甚相宜。参芪扶正注射液的正式批准面市，是一件弘扬传统医药的功绩，可使众多患者受益。专家认可专家认可简明处方资料简明处方资料通用名：通用名：参芪扶正注射液参芪扶正注射液功能主治：功能主治：益气扶正。用于肺脾气虚引起的神疲乏力，少气懒言，益气扶正。用于肺脾气虚引起的神疲乏力，少气懒言，自汗眩晕；肺癌、胃癌见上述证候者的辅助治疗。自汗眩晕；肺癌、胃癌见上述证候者的辅助治疗。规格：规格：250ml/瓶瓶*30瓶瓶用法用量：用法用量： 肿瘤扶正治疗：肿瘤扶正治疗：化疗前三天开始使用，以后与化疗药物同步使用。化疗前三天开始使用，以后与化疗药物同步使用。每日一瓶，静脉滴注，疗程与

9、放、化疗周期相同。每日一瓶，静脉滴注，疗程与放、化疗周期相同。 心功能恢复：心功能恢复：每日一瓶，静脉滴注，每日一瓶，静脉滴注，714天为一疗程。天为一疗程。 提高免疫及其他：提高免疫及其他：每日一瓶，静脉滴注，每日一瓶，静脉滴注，714天为一疗程。天为一疗程。成分成分清晰清晰、质量、质量稳定稳定、使用、使用安全安全、疗效、疗效确切确切数字化技术生产数字化技术生产的国内的国内唯一唯一纯中药澄明大输液纯中药澄明大输液参芪扶正注射液参芪扶正注射液谢谢 谢谢!u “中药注射剂比西药注射剂安全的多中药注射剂比西药注射剂安全的多” 中国工程院院士李连达中国工程院院士李连达中国工程院院士李连达李连达：“西

10、药的ADR远远高于中药，美国上个世纪50年代氯霉素造成氯霉素造成1000多人死亡多人死亡，上个世纪60年代反应停造成反应停造成1万多名婴儿畸形万多名婴儿畸形等等，西药有更多的ADR，但是从来没有人说要取消西药，盲目地说取消中药是不科学的” 据不准确地统计，每年大约有2亿人次在用鱼腥草注射液，报告提到死了35人，如果换算成发生率来看，大概是不到百万分之一。是相当低的。而有些西药的不良反应发生率不良反应发生率远远高于百万分之一，甚至高于万分之一。u “中药注射剂的问题是可以认识的、质量也是可控的中药注射剂的问题是可以认识的、质量也是可控的” 中国工程院院士张伯礼中国工程院院士张伯礼中药多组分并不是

11、不可以认识的，有些生物制剂甚至化学药物也是多组分的，它的化学组分、结构、活性都可以逐步研究清楚；注重生产工艺研究，采用多组分指标的含量测定，结合指纹图谱控制，在生产过程中增加实时监控，严格执行生产工艺和质量标准，质量是有保障的。u “实践是检验真理的唯一标准实践是检验真理的唯一标准” 原国家药品监督管理局副局长任德权原国家药品监督管理局副局长任德权 对中药注射剂的报道与追踪，社论舆论缺乏理性分析，没有科学对待。将个别厂家的管理问题扩大到整个中药注射剂上。实践是检验真理的标准，也是评价药物最基本的原则。无论是什么药，其安全性和有效性归根结底要看临床试验和临床数据，机理是次要的。临床试验数据的安全

12、性有效性好，安全性有效性好，虽然机理不清楚，是可以使用的是可以使用的。参芪扶正注射液可用于肿瘤病人的扶正治疗 减轻化疗后骨髓抑制减轻化疗后骨髓抑制功功效效包包括括 减轻化疗后消化道反应减轻化疗后消化道反应改善化疗后各种气虚症候改善化疗后各种气虚症候改善化疗后免疫功能改善化疗后免疫功能参芪扶正注射液可明显减轻化疗后骨髓抑制血液毒性发生率血液毒性发生率刘城林,陈为平等;参芪扶正注射液辅助化疗治疗老年非小细胞肺癌临床观察, 中国中西医结合杂志,2004,24(10):901903.020406080100白细胞血红蛋白血小板对照组参芪组参芪扶正注射液可显著减轻化疗后消化道反应67例大肠癌患者化疗后消

13、化道反应比较例大肠癌患者化疗后消化道反应比较 P0.05敬新蓉等;参芪扶正注射液配合化疗治疗大肠癌的临床观察, 中国中西医结合杂志,2007, 15(3):384386.0%5%10%15%20%25%30%35%40%参芪组对照组参芪扶正注射液可改善化疗后的中医气虚症候林洪生等，参芪扶正注射液提高非小细胞肺癌化疗患者生存质量的随机、对照、多中心临床试验参芪扶正注射液提高非小细胞肺癌化疗患者生存质量的随机、对照、多中心临床试验，中华肿瘤杂志 2007；29（12）；931934 01020304050607080参芪组对照组参芪扶正注射液可明显提高化疗患者细胞免疫功能朱小玉等，参芪扶正注射液对血液恶性肿瘤患者造血功能及免疫功能的影响参芪扶正注射液对血液恶性肿瘤患者造血功能及免疫功能的影响，中国中西医结合杂志 2010；30（2）；205207 80例血液恶性肿瘤患者化疗前后免疫功能比较例血液恶性肿瘤患者化疗前后免疫功能比较010203