XXXXX医药有限公司冷藏车验证方案及报告

1、XXXXX医药有限公司冷藏车验证方案及报告二O一四年十二月目 录一、验证目的二、验证实施方式三、验证依据及标准四、验证设备五、验证组织与管理六、验证现场实施时间七、验证实施准备基础条件八、验证实施项目九、数据采集要求十、验证测点终端布点方案十一、验证冷藏车基本情况十二、冷藏车满载测试路线图十三、验证实施步骤十四、测试数据分析评价和报告十五、验证报告十六、再验证周期十七、偏差处理和预防措施十八、附件冷藏车验证方案方案编号：方案审核：审核日期：方案审批：审批日期：一、验证目的：通过对冷藏车预设的关键参数、使用条件及性能进行测试，来确保冷藏药品在运输过程中的质量安全。l 确认冷藏车处于空载和满载使用

2、时冷藏车内温度调控、分布、保温性能等功能符合设计标准和要求；l 确定冷藏车适宜的使用参数和操作方法；l 通过车厢内温湿度分布特性的测试与分析来确定适宜药品存放的安全位置及区域；l 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；l 测试开门作业对车厢温湿度分布及变化的影响；l 分析在设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势。二、验证实施方式：由物流管理部和质量管理部共同实施。三、验证依据及标准：1、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及附录5验证管理；2、公司设施设备验证和校准管理制度；3、冷藏车温度调控范围2-8。四、验证设备：1、深圳市华图测控系统有限公司高精度温湿度传感器S1

3、00TH2、验证设备校准：有验证使用的数据采集设备均按照药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及附录5验证管理相关要求，经法定计量检定机构校准，温度测量的最大允许误差为0.5，湿度为3%。（1）校准单位：深圳市华测计量技术有限公司（2）设备校准情况：设备编号温度范围温度精密度分辨率五、验证组织与管理1、验证总负责人：2、验证组织与实施负责人：3、验证技术负责人：4、验证现场支持人员： 六、验证现场实施时间：2014年12月*日至2014年12月*日七、验证准备基础条件：1、验证期间司机、仓储、质管等现场支持人员应当全程配合实施；2、验证期间供电系统应当确保正常运行；3、验证期间冷藏车设施设备

4、应当正常运行；4、验证期间发现异常区域，应当根据验证项目对冷藏车内药品码放及货位、存储设施进行调整；5、验证设备已经校准，所需工具固定验证设备的工具已准备；6、根据项目方案实施需要准备的其他条件。八、验证实施项目1、冷藏车空载和满载温度分布均衡测试；2、冷藏车空载满载冷风机组出风口温度分布趋势分析；3、冷藏车空载和满载进出口分布趋势分析；4、温控设备运行参数及使用状况测试；5、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 6、开门作业对车厢温度分布及变化的影响；7、冷藏车停机保温效果测试。九、数据采集要求冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不少于6小时，数据采集的记录间隔时间设

5、置为5分钟。（一）冷藏车空载和满载温度均衡性分布测试：冷藏车空载和满载时，冷藏车内温湿度分布情况测试；（二）冷藏车空载和满载冷风机组出风口温度分布趋势分析：1、出风区域温度验证数据；2、冷风机出风口温度测试数据；3、冷风机进风口温度测试数据。（三）冷藏车空载和满载进出口温度分布趋势分析：冷藏车作业出入口内部区域保证静态密闭下，进出口区域温度测试数据。（四）温控设备空载和满载时运行参数及使用状况测试：1、制冷机温控探头数据采集记录间隔时间为5分钟；2、制冷机温控探头温度与接近的冷藏车温度记录时间同步。（五）监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认：1、温湿度自动监测系统数据记录，记录间隔时间5分

6、钟；2、验证设备记录的温湿度测试数据。（六）空载和满载时开门作业对车厢温度分布及变化的影响：1、进出口区域温度验证数据；2、距进出口较近的有效储存区域温度验证数据；3、记录时间间隔为1分钟（七）冷藏车空载和满载停机保温效果测试：1、空载和满载温度测试记录；2、停机保温操作记录；3、记录时间间隔为1分钟十、验证测点终端布点方案（一）布点分布原则：1、冷藏车的容积在20立方米及以下的，测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。2、验证设备与厢内前板距离不小于10厘米，与侧板、底板间距不小于10厘米，高度不得超过制冷机组出风口下沿。（二）布点数量及布局图1

7、、验证设备的分布：上层验证设备均在制冷机组出风口下沿；下层验证设备距离地面均不小于30厘米；靠前板的验证设备距离前板应不小于10厘米；靠后板与侧板的验证设备距离不小于10厘米；中层验证设备均匀分布在上层和下层的中间；2、特殊位置布点XX个，包括冷风机出口布点XX个，进风口布点XX个，冷藏车作业出入口布点XX个。3、其他位置均匀布点XX个。（三）验证测点终端分布图（四）布点编号与验证设备编号对应表布局编号验证设备编号 （五） 测点布具平面图l 测点XX-XX号，布点于最上层，离车顶30cml 测点XX-XX号，布点于最底层，离车内地面30cml 测点XX-XX号，布点于门口来进行各种关于车门的测

8、试l 测点XX-XX号，布点于制冷机风口来进行各种关于车门的测试l 测点XX号布点于冷藏车中心位置。十一、验证冷藏车基本情况：(一) 冷藏车车牌号码：(二) 冷藏车车厢温度控制范围：温度为2-8；(三) 验证地址：(四) 冷藏车结构参数：1、冷藏车：长*米，宽*米，高*米，容积约为：*立方米2、冷藏车图片图-1 冷藏车前面图片图-2 冷藏车侧面图片图- 3 冷藏车满载图片图- 4 冷藏车空载图片图-5 出风口空载验证设备图片图-6 出风口满载验证设备图片图-7 冷藏车空载验证设备图片图-8冷藏车满载验证设备图片(五) 保温材料：高阻燃铝板夹聚氨酯保温材质(六) 温湿度监测系统：冷藏车安装深圳市

9、华图测控系统有限公司的ToMonitor环境监测系统。（七）冷风机组：1、冷风机长*米，高*米，宽*米，距地*米，距顶*米2、制冷机组主要技术参数冷藏车设备属性设备属性值商标型号发动机型号发动机最大净功率最大允许总质量额定载质量生产日期箱内容积调温范围整备质量发动机型号发动机额定功率生产厂家十二、冷藏车空载和满载测试路线图图-9冷藏车验证路线图十三、验证实施步骤l 先开始空载验证。操作步骤如下：1、 清空冷藏车里所储藏药品，根据冷藏车验证仪平面布局图，安装验证专用设备，各仪器设备应该5分钟记录一次；2、 关上冷藏车门, 按3-7控制程序运行，稳定后车辆开始沿着正常送货路线来回总共运行6小时.待

10、测试时间完成后,从冷藏车中取出仪器.使用华图公司研发的客户端软件读取所记录数据并把每一个监测点的数据保存在一个数据表格里.查看记录数据,确认温度是否在2-8,湿度是否在35-75%。通过所记录数据分析冷藏车里温湿度分布情况，来确定事宜放置药品的区域，同时找到最能代表冷藏车内温湿度分布情况的点。3、 将仪器记录间隔改为1分钟，让仪器尽可能在每分钟里记录数据的时间接近，重新将仪器放入冷藏车中相应的点位。4、 温控设备运行参数及使用状况测试：将冷藏车按照3-7运行1小时，每分钟里在仪器记录数据的同时，记录下冷藏车设备显示的温度，以备后面同冷藏车里验证仪器所记录数据进行比较。5、 冷藏车按3-7控制程

11、序运行，随机分别于五个不同时段（其中一次是在温度为7）关闭制冷机电源，测试期间不得开关冷藏车门,以降低其他因素对最后数据造成影响。每次断电时间为30分钟。6、 将冷藏车运行到3时，打开冷藏车门15分钟，再关门。然后将冷藏车运行到4，打开冷藏车门15分钟；同样的步骤对5，6和7进行，记录每次操作的具体时段。7、 完成上述步骤以后从冷藏车里取出仪器进行数据分析。8、 比较仪器在第4步所记录的和温控设备所记录的数据，确定温控设备是否能有效控制冷藏车内的温湿度。9、 查看第5步所记录数据，确定在随机断电的情况下，冷藏车温度升到8所需时间。10、查看第6步操作中，冷藏车温度升到8所需的时间，来确定开关门

12、对冷藏车温湿度的影响大小以及每次装卸货的合理时长。l 先开始空载验证。操作步骤如下：1、 根据冷藏车验证仪平面布局图，安装验证专用设备，各仪器设备应该设置5分钟记录一次；然后往冷藏车里放满药品。2、 关上冷藏车门, 在3-7控制程序下按照正常的运货路线运行6小时.待测试时间完成后,从冷藏车中取出仪器.使用华图公司研发的客户端软件读取所记录数据并把每一个监测点的数据保存在一个数据表格里.查看记录数据,确认温度是否在2-8,湿度是否在35-75%。通过所记录数据分析冷藏车里温湿度分布情况，来确定事宜放置药品的区域，同时找到最能代表冷藏车内温湿度分布情况的点。3、 将仪器记录间隔设置为1分钟，让仪器

13、尽可能在每分钟里记录数据的时间接近，重新将仪器放入冷藏车中相应的点位。4、 温控设备运行参数及使用状况测试：将冷藏车按照3-7运行1小时，每分钟里在仪器记录数据的同时，记录下冷藏车设备显示的温度，以备后面同冷藏车里验证仪器所记录数据进行比较。5、 冷藏车按3-7控制程序运行，随机分别于五个不同时段（其中一次是在温度为7）关闭制冷机电源，测试期间不得开关冷藏车门,以降低其他因素对最后数据造成影响。每次断电时间为30分钟。6、 将冷藏车运行到3时，打开冷藏车门15分钟，再关门。然后将冷藏车运行到4，打开冷藏车门15分钟；同样的步骤对5，6和7进行，记录每次操作的具体时段。7、 完成上述步骤以后从冷

14、藏车里取出仪器进行数据分析。8、 比较仪器在第4步所记录的和温控设备所记录的数据，确定温控设备是否能有效控制冷藏车内的温湿度。9、 查看第5步所记录数据，确定在随机断电的情况下，冷藏车温度升到8所需时间。10、 查看第6步所记录数据，冷藏车温度升到8所需的时间，来确定开关门对冷藏车温湿度的影响大小以及每次装卸货的合理时长l 根据以上空载和满载验证所收集数据，进行如下数据分析并绘制相应表格和图表：1、 冷藏车里温度分布情况2、 确定最佳的最终安装点位3、 冷藏车温控系统是否有效、正常的工作4、 在随机断电的情况下，冷藏车是否能有效的保温5、 开关门装卸要对冷藏车温湿度的影响。14、 测试数据分析

15、评价和报告十五、验证报告：(1) 空载测试. 如下图所示,在监测期间,冷藏车里各监测点的温度都能维持在28的合理范围里.但是,角落和车门附近监测点的温度较车中心位置的监测点的温度略偏高. 这一方面是因为角落和车门距离外界的高温更近,另外是因为出风口的位置正对着冷藏车中心位置导致中心位置的监测点温度相对更低.考虑到冷藏车的外部环境正常情况下处于室温,而冷藏车一般运行温度在37,库藏药品应该尽可能放在冷藏车中心位置.（2） 满载测试：如下图所示，在监测期间，冷藏车内各个监测点的温度都能维持在2-8之间合理的范围内。温度分布情况和空载情况下很相似:角落和车门附近监测点的温度较冷藏车中心位置的监测点的

16、温度略偏高. 主要原因还是因为角落和冷藏车门距离外界的高温更近,以及出风口的位置正对着冷库中心位置导致中心位置的监测点温度相对更低.这进一步证实了我们在空载情况下的分析,库藏药品应该尽可能放在冷藏车中心位置.(3) 断电保温测试.考虑到断电情况的随机性，冷藏车的断电测试选择最坏情况进行.在冷藏车运行到6, 冷藏车电源被关闭,用来测试冷库的保温性能.恒定冷藏车保温性能的很重要指标是冷藏车温度到达8所需的时间.如下图所示,在半个小时的测试时间内，前15分钟里,每组数据都能够维持在8以内,证明该冷藏车具有良好的保温性能,突然停电不会造成冷藏车温度快速超过8,给冷藏药品储藏带来重大风险(4) 开关门影

17、响测试. 验证过程中,我们尝试将冷藏车运行到3，温度的开关门测试.监测点的温度都能够在5分钟内维持在8.这满足GSP所要求的开门2分钟内,冷藏车温度不能高于8的要求. 验证了冷藏车的设计能够有效的降低开门装卸货对药品所处环境的影响,短时间的开门不会显著让冷藏车的温度升高.此冷藏车的具有良好的保温性能. 将所有测试点在温度分布特性测试8小时内的最高温度和最低温度记录在温度分布特性测试记录中，确认各测试点温度是否在2-8。确定适宜放置药品的区域，同时确定日常温度监测设备安装位置。以上分析评价和结论在测试报告中描述，所有原始记录、数据、曲线图、照片及支持性依据文件均作为测试报告的附件。XXXXX药业

18、有限公司的冷藏车的制冷系统在空载和满载的情况下能够正常运行,冷藏车里温湿度达到到冷藏药品贮藏规定要求.冷藏车的断电保温性能良好,开门装卸货对温湿度的影响能够得到有效控制,该冷藏车制冷系统的各项性能是符合GSP要求的. 根据数据分析,冷藏车中心是最佳储存位置，实际安装点选择在车门附件能更好的监控车内的温湿度是否超标。综上所述,康泓药业有限公司的药品储存系统经过验证是合格,符合GSP的各项要求.十六、再验证周期1、在一般情况下每年再验证一次，分别于极端外部环境的高温和低温条件下进行；2、如更换重要配套设备或重大维修项目，完成后均要再次验证，以证明各种重大变更不会对使用效果产生影响。3、停用时间超过1个月再次使用前应进行再次验证。 十七、偏差处理和预防措施 测试过程中出现偏差时，填写偏差报告表，记录偏差细节，并采取进一步评估，以调查偏差的原因，并找到解决方案和预防措施，并在测试报告中汇总。 十八、附件测试用设备检查情况布点编号与测试用设备编号对应表温度分布特性测试操作记录温度分布特性测试记录偏差报告表测试用设备检查情况测试用设备名称/型号：测试用设备校准机构：设备编号测量温度范围温度精密度分辨率校准温度范围校准结果有效期要求：测试用设备的温度测量的最大允许误差（精密度）为0.5，经法定计量机构校准，测试用设备的测量温度范围和校准温度范围函盖被测试