通俗性13485培训

1、YY/T 0287 idt ISO YY/T 0287 idt ISO 13485:200313485:2003质量管理体系培训质量管理体系培训编制：体系部讲师：王建梁11下午8时17分ISO13485ISO13485标准的基本思想标准的基本思想l一个基础：以ISO9001为基础；l一条主线：以满足医疗器械法规要求为主线确保安全有效；l一个目标：促进全世界医疗器械法规协调为目标；21下午8时17分ISOISO：90019001质量管理原则质量管理原则1、以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点2、领导作用领导作用3、全员参与全员参与4、过程方法过程方法：识别和管理组织应用的过程，过程之间的相 互作用。

2、5、管理的系统方法：管理的系统方法：对构成系统的过程予以识别，理解 并管理系统，以提高实现目标的有效性和效率。6、持续改进持续改进7、基于事实的决策方法基于事实的决策方法8、互利的供方关系互利的供方关系31下午8时17分ISO 13485ISO 13485：20032003的结构的结构前言0引言1范围2规范性引用文件3术语和定义4质量管理体系质量管理体系5管理职责管理职责6产品实现产品实现7产品实现产品实现 8测量、分析和改进测量、分析和改进附录参考文献41下午8时17分ISO13485ISO13485标准的特点标准的特点 仅适用于医疗器械行业，专业性强；仅适用于医疗器械行业，专业性强； 突出

3、满足医疗器械法规要求：突出满足医疗器械法规要求：标准全文28处提到“国家和地区法规”，涉及到应该考虑“国家和地区法规要求”的条款有13处； 强调文件化的要求：强调文件化的要求：有41处提出编制形成文件的程序要求，40处提出记录要求； 重视重视“风险管理风险管理”：组织应在产品实现过程中，建立风险管理的形成文件要求。应保持风险管理引起的记录。51下午8时17分涉及到的法律涉及到的法律 产品质量法 标准化法 计量法 环境保护法 合同法 消费者权益保护法 劳动法61下午8时17分涉及到的法规涉及到的法规 医疗器械监督管理条例 医疗器械临床试验规定 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 医疗器械生产

4、监督管理办法 医疗器械经营企业许可证管理办法 医疗器械注册管理办法71下午8时17分4.2文件要求文件要求宗旨宗旨，方向方向与目标目标描述QMS结构-纲要纲要阐述部门间运作程序运作程序阐述某项具体操作具体操作QMS运作-证证 据据外来文件81下午8时17分4.2.3文件控制f 确保外来文件得到识别、并控制其分发。确保外来文件得到识别、并控制其分发。91下午8时17分5.3 质量方针质量方针最高管理者应确保质量方针：与组织的宗旨相适应。包含对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺。 提供制定和评审质量目标的框架。 在组织内得到沟通和理解。 在持续适宜性方面得到评审。最高管理者组织制定并批准发布。

5、 101下午8时17分5.4.1 质量目标质量目标 质量方面追求的目的。质量方面追求的目的。 应在相关职能和层次上建立质量目标应在相关职能和层次上建立质量目标; 组织总体目标; 部门目标; 岗位目标。 目标应具体可测量。目标应具体可测量。 应与质量方针保持一致应与质量方针保持一致 神行质量目标神行质量目标 产品一次交验合格率产品一次交验合格率95% 采购产品合格率采购产品合格率95% 顾客抱怨处理及时率顾客抱怨处理及时率 100%（ “及时”指（ “及时”指 24 小时）小时） 顾客服务满意度顾客服务满意度 85 分分 不合格问题处理率不合格问题处理率 100% 111下午8时17分5.5.1

6、职责和权限职责和权限 最高管理者应须要所有岗位的职责、权限得到规定、形成文件并沟通。 管理岗位：总经理/副总经理、部门负责人。 执行岗位：如设计人员、生产人员。 验证岗位：如检验员、内审员。 法规要求时，应任命负责对生产后阶段检验的监视和不良事件报告的人员。121下午8时17分程序的定义程序的定义 为进行某项活动或过程所规定的途径 内容：内容：5W1H What 做什么？做什么？ Who 谁做？谁做？ Where 何地？何地？ When 何时？何时？ Why 为什么？为什么？ How 如何做？如何做？ 涉及：目的、范围、职责、工作流程、使用的文件、材料、记录 详略程度：取决于组织类型、规模、工

7、作复杂程度、人员能力等131下午8时17分作业规程和程序文件的区别作业规程和程序文件的区别141下午8时17分需要形成文件的程序需要形成文件的程序 需要编制成文件的程序共计41个（不限于这些）例如 其中涉及到品质部的有：其中涉及到品质部的有： 8.3不合格品控制 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施 8.5.1改进 忠告性通知 8.5.1改进 报告 8.3 不合格品控制 建立返工过程的文件 8.3 不合格品控制 确定返工对产品的不利影响151下午8时17分需要保持记录的活动和结果需要保持记录的活动和结果 要求保持记录的规定共40处（不限于这些），涉及到品质部的有： 6.6.2 保持教育、培训

8、、技能 7.4.3采购产品验证的记录 7.5.2.1过程确认的记录 7.6监视和测量装置校准或检定依据记录 7.6监视和测量装置有效性评价记录 7.6监视和测量装置有问题设备校准和验证记录 8.2.2内部审核记录 8.2.4.1产品的监视和测量总要求接收放行记录161下午8时17分需要保持记录的活动和结果需要保持记录的活动和结果 8.3 不合格品的控制 批准让步接收人员身份的记录 8.3不合格品的控制 不合格性质及随后措施的记录 8.4数据分析结果的记录 8.5.1改进 总则 顾客抱怨调查记录 8.5.1 改进 总则 对顾客抱怨未采取纠正措施的理由及批准的记录 8.5.2 纠正措施 调查及措施

9、结果的记录 8.5.3 预防措施 调查及措施结果的记录171下午8时17分记录作用记录作用记录证明提供产品、过程符合要求质量管理体系有效运行采取纠正和预防措施的信息保持和改进质量管理体系的信息181下午8时17分记录控制记录控制标识贮存检索保存期限处置有唯一的名称和编号有唯一的名称和编号/版次版次环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失易查找，编目、归档、查阅的要求易查找，编目、归档、查阅的要求根据产品寿命决定保存期根据产品寿命决定保存期 不少于两年不少于两年过期记录的销毁需登记、批准过期记录的销毁需登记、批准191下午8时17分记录易出现的问题记录易出现的

10、问题201下午8时17分6.2人力资源人力资源6.2.1总则总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。211下午8时17分6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训 a） 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力 b） 提供培训或其它措施以满足需求 c） 评价措施有效性 d） 让员工意识到工作的相关性、重要性、如何作贡献 e） 保存教育、培训、技能、经验的适当记录221下午8时17分6.3基础设施基础设施 确定、提供并维护 适用时，包括： a）建筑物，工作场所及相关设施 b）过程设备（软件、硬件） c）支持性服务（运输、通讯） 如维护活动必要，应建立

11、文件和保持记录 231下午8时17分6.46.4工作环境工作环境 若人员与产品或工作环境的接触可能影响产品质量，建立对人员健康、清洁和服装的文件要求。 若环境可能对产品质量产生不利影响，建立工作环境的文件要求以及环境监视和控制的程序或作业指导书。 在特殊环境临时工作人员应培训后或在监督下工作。 适当时，对污染或潜在污染的产品的控制做出文件化的特殊安排，以防止污染其它产品、环境和人员。241下午8时17分7.1产品实现的策划产品实现的策划策划应确定：a）产品的质量目标和要求b）针对具体产品确定过程、文件、资源需求c）产品的验证、确认、监视、检验和试验、接收准则d）为实现过程及满足要求提供证实的记

12、录产品实现的策划的输出：技术文件、质量计划等;在产品实现的全过程建立风险管理的文件化要求， 并保存风险管理记录。风险管理标准：YY/T0316-ISO 14971策划输出可以是书面的，因组织规模、产品特点而定251下午8时17分7.1产品实现的策划产品实现的策划-品质品质1一、质量策划-质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程 和相 关资源以实现质量目标。注：编制质量计划可以是质量策划的一部分。1、质量策划是一种活动，或者叫工作。它做两件事： 1）制定质量目标；或者叫在某时间范围内要达到的要求； 2）选择、确定必要的过程和资源来实现前面确定的目标。 在质量管理体系中分成质量策划

13、体系、质量保证体系、质量控制体系和质量改进体系，这四个分体系。负责管理质量策划活动的体系就是质量策划体系。二、质量计划：对特定的项目、产品、或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件 注1：这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。 注2：通常，质量计划引用质量手册(3.7.4)的部分内容或程序文件。 注3：质量计划通常是质量策划(3.2.9)的结果之一。261下午8时17分7.1产品实现的策划产品实现的策划-品质品质21、质量计划是通过质量策划以后编制的。它是一份文件。质量计划是针对某个产品、项目、合同进行的，确定目标和在质量方面如何利用质量管理体系过程和资源来实现某

14、个产品、项目、合同。ISO9001第7.1条要求就是针对这个产品、项目、合同策划的要求。策划结果编制质量计划。 如果某公司只有一个产品，那么，ISO9001质量管理体系也就是相当于这个质量计划。如果您的公司建立符合ISO9001标准的体系，那么，质量计划就是通过质量策划以后，决定如何利用这个符合ISO9001标准的体系中有关的各种资源来实现某一产品、项目、合同的质量计划。包括具体的目标和实现目标的各种过程。2、而控制计划是指产品中某一零件、工序等如何加以控制的计划。您看看汽车行业中APQP有具体的一章专门用来描述如何编制这个控制计划。TS16949的后面也有这方面的具体要求。271下午8时17

15、分7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证 采取检验或试用等活动，确保采购产品满足采购要求。 需要在供方现场进行验证，应规定验证及放行方式。 保存验证记录。281下午8时17分7.5.27.5.2生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认7.5.2.17.5.2.1总要求总要求 需确认的过程是指： 过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证 在产品已交付使用后才能发现问题的过程（如瓷块的终烧密度，弯曲强度、电镀） 确认目的：证实过程具有实现策划结果的能力291下午8时17分 确认方式包括： * 为过程的评审和批准规定准则 * 对设备认可，人员资格鉴定 * 使用特定的方法和程序 * 记录的要

16、求 * 必要时的再确认 建立程序文件： *对过程软件使用前确认 *保持确认记录301下午8时17分7.5.3.17.5.3.1标识标识 对象：原材料、半成品、成品 目的：在产品实现全过程中，以适当方式标识产品，防止用混用错。成品标识应符合法规要求 适宜的方式：标签、包装、着色、区域、标牌、随附文件 建立形成文件的程序 确保返回组织的产品能被识别、区分311下午8时17分7.5.3.2可追溯性可追溯性 7.5.3.2.1总则 建立程序文件。 确定产品可追溯性的范围、程度（批、件）和 记录（途径） 记录产品的唯一性标识；内容、产品历史、应用情况、所处场所 7.5.3.2.2专用要求：植入产品 记录

17、可能出现问题的组件、材料、工作环境 分销记录备查 记录运货收货人的名字地址321下午8时17分7.5.3.37.5.3.3状态标识状态标识 监督和测量状态 识别产品状态。 在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，应确保只有检验合格的产品（或经授权放行的产品）才能交运、使用和安装。331下午8时17分7.67.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制 监视和测量装置： 计量器具; 检测设备; 标准物质、样板、样件; 试验软件：应确认。 建立程序。 建帐。 编制检定/校准/标定计划。 定期送检/校准/标定并保存证书/校准依据。 如无国家/国际标准，记录检定/校准依据。 状态标

18、识。 发现偏离，应评价已检结果并采取措施。341下午8时17分校准与检定校准与检定中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录(2002)：钢卷尺、玻璃液体温度计、砝码、电子秤。351下午8时17分8测量、分析和改进测量、分析和改进 8.1总则策划并实施：监视、测量、分析和改进过程 目的 证实产品的符合性 确保质量管理体系的符合性 保持质量管理体系的有效性361下午8时17分8测量、分析和改进测量、分析和改进- 8.1总则 确定适用的方法及应用程度（包括统计技术） 法规可能要求建立统计技术应用的程序文件 有益的统计方法： 图表法 统计控制图 量化效应的试验设计 回归分析 抽样和接收方法 检验和

19、试验的统计方法371下午8时17分8.2监视和测量监视和测量 8.2.1反馈 应对组织是否已满足顾客要求的信息进行监视 应确定获取和利用这种信息的方法 方式： 顾客投诉 问卷调查 直接沟通（博览会、走访、电话、传真） 媒体报道 委托调研 为反馈系统建立程序文件 目的：提供质量问题早期报警，输入预防和纠正措施 法规要求：对生产后阶段获取经验的评审应构成反馈系统的一部分381下午8时17分8.2.28.2.2内部审核内部审核 按策划的时间间隔（12个月）进行内审 确定质量管理体系： 符合对产品实现的策划的安排 符合本标准的要求 符合设定目标的质量管理体系要求 得到有效实施和保持391下午8时17分

20、8.2.38.2.3过程的监视和测量过程的监视和测量 指四大过程（管理活动、资源管理、产品实现、分析测量）和它们的子过程 适宜的方法监视，适用时测量（调查、评审、检验、统计技术） 应证实过程实现所策划的结果的能力，否则应采取纠正和纠正措施 服务行业的过程监视和测量与产品监视测量密不可分，可同时进行 过程的监视和测量也可以通过对过程的业绩的监视和测量401下午8时17分8.2.48.2.4产品的监视和测量产品的监视和测量 通过监视和测量验证产品特性是否满足要求 产品：采购产品、中间产品、最终产品 建立程序文件 要求：策划并实施监视和测量规程 * 时机（停止点），测量点 * 特性 * 文件、工具

21、* 人员资格 记录：符合要求的证据，记录有权放行人员 在策划内容完成之前不得放行产品 防止不合格品的非预期使用和交付411下午8时17分8.38.3不合格品的控制不合格品的控制 防止不合格品的非预期使用和交付 包括采购产品、中间产品、最终产品 制定形成文件的程序，规定处置权限和途径： a）采取措施，消除已发现的不合格 b）经授权人员批准，让步使用、放行、接收不合格品（在符合法规的情况下） c）采取措施，防止原预期的使用或应用保持记录（不合格性质、后续措施、批准的让步） 不合格品在纠正之后，应再验证 对交付后的不合格应采取适当措施（如三包、忠告性通知）421下午8时17分8.38.3不合格品的控制不合格品的控制 应确保不合格品仅在满足法规要求的情况下才能实施让步接收，且应保持批准让步接收的人员身份的记录。 应保持不合格的性质以及随