CFDI培训风险管理的组织与实施ppt课件

1、药质量量风险管理的组织与实施 Contents第一章 2021版GMP概述1第二章 质量风险管理2第三章 风险评价方法和工具3第一章 2021版GMP概述第一节 新修订药品GMP的主要特点一、强化质量管理体系建立，实施全面质量管理，强调体系转换关于实施有关事宜的公告2021年第19号。药品消费企业应按照要求，建立和完善企业质量管理体系，建立和更新符合本企业实践的各类管理软件并验证和试运转，组织开展企业员工培训。相关任务应在2021年12月31日前完成。第一章 2021版GMP概述第一节 新修订药品GMP的主要特点二、加强质量风险管理，明确提出了变卦控制、偏向处置、纠正与预防和质量回想与分析等风

2、险管理的要求。三、强调了药品消费与药品注册及上市后监管的联络。四、加强了指点性、可操作性，方便开展检查任务。一药品是特殊商品一、药品的属性二平安、有效、质量可控第一章 2021版GMP概述第二节 GMP的原那么一直如一第一章 2021版GMP概述第二节 GMP的原那么一直如一二、GMP的原那么 防止污染、交叉污染、混淆和过失 ，保证产品的质量均一和稳定。三、GMP的根本目的 有效防控风险。全员参与 组织严密 职责明晰 流程顺畅 管控到位 措施得当 质量提升 风险可控建立质量管理体系是从研发至临床用药指点的药品整个生命周期均能有效防控风险，继续提高产质量量，继续降低本钱的必要保证。包括：研发 消

3、费 销售 临床指点第一章 2021版GMP概述第三节 2021版GMP的全新理念一建立全面质量管理的质量管理体系2.质量风险管理31.风险无处不在质量风险管理理念浸透在质量管理体系的各个环节。质量风险管理=质量管理在整个产品生命周期中就药品的质量风险进展预测、评价、控制、沟通和审核，与质量体系相结合，以科学数据、知识和实际阅历为指点，用以维护产质量量的系统决策过程。质量管理体系是以质量责任体系为根本构架，防控风险为行为准那么，各子系统严密配合的有机整体。第一章 2021版GMP概述第三节 2021版GMP的全新理念二突出质量风险管理在质量管理体系中的作用54321注重变卦控制、偏向处置、纠正与

4、预防、质量回想与分析等风险管理中心子系统的建立与管理弄虚作假被视为完全不可接受的风险注册同意的工艺和处方的法规严肃性上市后的质量追踪委托消费和委托检验第一章 2021版GMP概述第三节 2021版GMP的全新理念三较98版GMP得以突出和完善的内容：第一章 2021版GMP概述第四节 正确了解新版GMP建立质量管理体系是实施新版GMP的根底；质量风险管理是质量管理体系的神经系统，是新版GMP的中心；转变观念，提高认识是做好新版GMP的前提；提质增效是质量风险管理的根本目的。第一节 企业面临的风险1第二节 建立全员参与的质量风险责任体系2第三节 质量风险管理规程3第二章 质量风险管理的组织与实施

5、主要内容二、消费平安风险；人身、财富平安。一、监管法规风险；消防法、劳动法等。四、信誉品牌风险；媒体、消费者等。六、消费质量风险；危害患者安康及生命。三、运营风险；运营战略决策、市场规律与预期、价钱战略等。五、社会品德风险。消费质量风险是引发其他风险的最直接要素！第二章 质量风险管理的组织与实施第一节 企业面临的风险一新版GMP引入的是全面质量管理的概念和方式，全员参与是必然的要求。二质量责任就是承当质量风险。质量责任不仅仅是质量授权人、质量保证部门的责任。每个员工都必需为本人呵斥的风险和面对风险所采取的措施与决断承当相应的责任。三企业实施新版GMP必需结合行政、人事、薪资等管理任务，详细制定

6、各部门、各岗位和人员的职责和问责制度，将质量责任落实到人。质量责任体系是建立质量管理体系和实施质量风险管理的根底和前提。四第二章 质量风险管理的组织与实施第二节 建立全员参与的质量风险责任体系第二章 质量风险管理的组织与实施第三节 的制定管什么？谁来管？怎样管？主要内容风险的定义：因与预期目的相偏离而产生或能够产生的各种损害。 质量风险管理规程是围绕质量方针，以防备风险为目的，指点开展质量风险的识别、分类、评价、质量回想与分析、纠正预防措施、沟通和效果评价等任务的纲领性文件。第二章 质量风险管理的组织与实施第三节 的制定主要内容1.质量方针2.组织机构3.责任体系4.风险级别划分原那么5.风险

7、的层级管理原那么6.质量风险管理的主要内容第二章 质量风险管理的组织与实施第三节 的制定一、质量方针 坚持质量优先，兼顾本钱原那么。依法组织消费合格药品，保证向社会和客户提供平安、有效、均一、稳定的产品；继续研究、改良工艺和配备，科学提高消费效率和质量管理与控制程度，合理降低消费本钱。第二章 质量风险管理的组织与实施第三节 的制定二、组织机构质量风险管理的组织机构与层级管理第二章 质量风险管理的组织与实施第三节 的制定三、质量风险责任原那么：全员参与质量风险管理，层层落本质量责任，建立质量责任考评机制，实现质量效益与责任挂钩。1总经理或总工：全面指点本企业开展质量风险管理任务，对产质量量负总责

8、。2质量管理指点小组： 由总经理或总工任组长，分管各相关部门的副总任副组长，各相关部门的担任人为组员。 在总经理或总工的指点下，制定本企业的质量方针和风险管理目的，监视质量风险责任的落实，组织各相关部门对艰苦质量事项或高级别A级风险质量事件进展三级评价和决策。第二章 质量风险管理的组织与实施第三节 的制定3质量授权人及质量保证部： 受质量管理指点小组的委派，指点质量保证部，贯彻企业质量方针，制定质量风险管理规程；监视落本质量管理指点小组做出的艰苦质量决策包括对A级风险做出的决策和召集有关部门人员对A级决策的执行效果开展评价；监视质量风险管理的日常执行情况，包括对一级评价结论和采取的措施进展二级

9、评价，对评定为A级的风险事件，立刻报告质量管理指点小组，对评定为B级的风险事件进展决策、监视执行和开展效果评价，对评定为C级的风险事件向有关部门提出建议和要求，由一级评价部门自行做出决策，并对决策进展备案、监视执行情况，开展效果评价；组织相关部门和人员开展质量回想与分析任务；定期向质量管理指点小组提交质量平安分析报告。第二章 质量风险管理的组织与实施第三节 的制定4各相关部门 按照本部门职责对影响或能够影响药质量量的各种要素采取有效措施加以控制，预防发生不可接受的质量风险；采取应急措施纠正曾经发生的风险至可接受范围；监视所属岗位及人员仔细履行岗位职责，正确执行管理和操作规程；对本部门出现的影响

10、或能够影响质量的异常情况开展详尽的调查和一级风险评价，并与相关部门和人员进展沟通；及时向质量保证部报告质量风险事件及一级评价结论；对低级别质量风险事件进展决策；配合质量保证部或其他部门对中等级别以上质量风险开展调查和风险评价任务；正确执行质量管理指点小组和质量保证部做出的质量决策及预防与纠正措施；自觉接受质量授权人及质量保证部的监视与管理。第二章 质量风险管理的组织与实施第三节 的制定5岗位 仔细履行岗位职责，正确执行管理和操作规程；对本岗位影响或能够影响药质量量的各种要素进展识别，并采取有效措施加以控制，预防发生不可接受的质量风险；采取应急措施纠正曾经发生的风险至可接受范围；向所属部门及时报

11、告本岗位出现的影响或能够影响质量的异常情况，并配合开展调查和风险评价任务；正确执行质量管理指点小组、质量保证部及所属部门做出的质量决策及预防与纠正措施；自觉接受质量授权人、质量保证部及所属部门的监视与管理。第二章 质量风险管理的组织与实施第三节 的制定6各部门及所属岗位应设立风险管理员，详细担任质量风险的日常组织、管理和沟通任务。第二章 质量风险管理的组织与实施第三节 的制定 四、风险级别划分原那么 一风险分级管理，不能分类管理 药品消费的组织过程极其复杂，影响药质量量的要素众多，情况错综复杂，管理难度高。为规范、有序地开展风险管理任务，必需区分风险的轻重缓急，区别对待。同时，机械、刻板的归类

12、法难以涵盖无处不在的风险要素，极易呵斥风险的误识和脱漏，不利于质量风险管理任务的有效开展。所以，风险管理的最正确方法是按照危害程度制定风险的分级原那么，在此原那么的指点下凭仗知识、阅历和可靠的数据，对事件进展详细问题详细分析，即风险级别评价。第二章 质量风险管理的组织与实施第三节 的制定 二风险级别的划分A级风险-严重风险 指与药品管理的法律法规和规范有偏离，或与药品GMP要求有严重偏离，必然呵斥企业宏大的经济和声誉损失的；或产品能够对运用者呵斥高危安康损害的。此类风险为不可接受风险。 高危安康损害-致畸、致残、致突变等不可逆损伤；或危及生命，导致急救，甚至死亡；或不可预知的损伤。药品自然属性

13、导致的不良反响除外。第二章 质量风险管理的组织与实施第三节 的制定B级风险- 主要风险 指与企业质量方针、内部规程和规范，或药品GMP要求有较大偏离，能够呵斥企业较大的经济和声誉损失的；或产品能够对运用者呵斥非高危安康损害的。 非高危安康损害-可预知的一过性的可逆损伤或疗效降低，不需求急救。药品自然属性导致的不良反响除外。第二章 质量风险管理的组织与实施第三节 的制定C级风险-指与企业质量方针、内部规程和规范，或药品GMP要求有细微偏离，能够呵斥企业一定程度经济损失的；或提示质量趋势向坏，不加以控制能够开展为A、B级风险的；不会呵斥运用者安康损害的。D级平安或风险小到完全可接受。第二章 质量风

14、险管理的组织与实施第三节 的制定五、风险的层级管理原那么一风险层级管理的原那么：根据风险级别，分层级开展风险管理任务。层级越高，担任管理的风险级别越高。A级风险质量管理指点小组B级风险质量保证部C级风险各部门风险管理实行闭环管理方式。二风险管理的程序：风险识别、风险评价、预防与纠正、必要确实认与验证、效果评价、文件修订。三风险管理的三个阶段：产品上市前GLP/GCP)、上市中(GMP)、退市GMP第二章 质量风险管理的组织与实施第三节 的制定六、质量风险管理的主要内容一GMP的质量风险管理系统构成1.广义的系统构成2021版GMP第二章至第十三章的内容，合计十二个子系统。2.质量风险管理的中心

15、子系统变卦控制、偏向调查与处置、质量回想与分析、纠正与预防、确认和验证第二章 质量风险管理的组织与实施第三节 的制定质量风险管理文件系统关系图纠正与预防措施子系统第二章 质量风险管理的组织与实施第三节 的制定二各子系统在风险管理中的作用1.变卦控制系统：是质量管理体系中预防变卦对产质量量产生不良影响风险的系统。管理内容包括：能够影响产质量量的一切变卦。确定管理程序，明确各部门的责任。管理程序包括：变卦提出、风险评价、决策与同意、执行与监视、效果评价、回想与分析。变卦的风险评价级别：按风险的严重程度由重到轻分为A、B、C、D四个级别。管理原那么：变卦风险分级不分类；全员参与变卦控制过程，按风险级

16、别实施层级管理；变卦全过程处于受控形状。文件制定与修订：由质量管理部门起草、修订，征求各相关部门意见，经企业质量管理指点小组讨论经过，由总经理或总工同意执行。第二章 质量风险管理的组织与实施第三节 的制定2.偏向调查处置系统：是质量管理体系中对曾经发生的影响药质量量的事件进展风险调查和处置的系统。偏向：广义的了解是涉及产质量量的非正常事件均为偏向。分为量化偏向和非量化偏向。量化偏向规范是经过积累汇总与消费和检验有关的一切参数和数据，制定和修订多级内控质量规范；非量化偏向是无法用数据进展判别，但违背了GMP、内部规程、规范等异常情况。第二章 质量风险管理的组织与实施第三节 的制定管理内容包括：制

17、定偏向的定义；确立偏向规范多级内控质量规范；确定管理程序，明确各部门的责任；对出现的数据偏离、违规行为，以及能够影响质量的各种异常情况进展风险调查和评价，并根据评价结论做出处置决议；根据该系统的监测、评价情况及时提出相应的质量管理改良措施，消除风险要素或降低偏向出现的频次。第二章 质量风险管理的组织与实施第三节 的制定管理程序包括：定义本企业的偏向；制定消费和质量管理的偏向规范，具备数理统计条件的规范必需制定警戒限、纠偏限内控限、超标限等限制，既多级内控质量规范；偏向确实认与报告；偏向的调查与风险评价；提出纠偏措施；决策与同意；执行与监视；纠偏效果评价；质量回想与分析；系统的改良措施。偏向的风

18、险评价级别：按偏向能够呵斥的风险严重程度由重到轻分为A、B、C、D四个级别。管理原那么：定义准确，规范适度；风险分级，层级管理；全员参与，分工明确；纠偏得当合法、科学、及时、经济 ，跟踪问效；过程受控，适时回想。文件制定与修订：由质量管理部门起草、修订，征求各相关部门意见，经企业质量管理指点小组讨论经过，由总经理或总工同意执行。第二章 质量风险管理的组织与实施第三节 的制定3.质量回想与分析系统：“定期对一切消费的药品按种类进展产质量量回想分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、废品现行质量规范的适用性，及时发现不良趋势，确定消费及质量管理任务改良方向的系统。是以种类为单位，采用以点带面的方式全

19、面总结消费和质量管理现状，确定改良方向与措施的系统。管理内容包括：确定开展质量回想分析的周期，可以是时间节点，或是批次节点，或是质量情况节点；设定应该开展质量回想分析的种类条件，比如批次数量、各种变卦情况、偏向频次及纠偏情况等；确定质量回想分析的内容和方法；确定管理程序，明确各部门的责任。管理程序包括：质量部门按照周期和设定条件随时确定开展质量回想分析的种类目录；根据回想分析的目的，确定详细种类的回想分析内容和方法，预备历史资料和数据；开展分析；做出结论，指出现存风险及级别，提出改良建议和措施，并构成报告；上报质量管理指点小组，做出改良决议；制定改良方案；改良措施的执行与监视；改良效果确实认；

20、完成改良报告。第二章 质量风险管理的组织与实施第三节 的制定管理内容包括：确定开展质量回想分析的周期，可以是时间节点，或是批次节点，或是质量情况节点；设定应该开展质量回想分析的种类条件，比如批次数量、各种变卦情况、偏向频次及纠偏情况等；确定质量回想分析的内容和方法；确定管理程序，明确各部门的责任。管理程序包括：质量部门按照周期和设定条件随时确定开展质量回想分析的种类目录；根据回想分析的目的，确定详细种类的回想分析内容和方法，预备历史资料和数据；开展分析；做出结论，指出现存风险及级别，提出改良建议和措施，并构成报告；上报质量管理指点小组，做出改良决议；制定改良方案；改良措施的执行与监视；改良效果

21、确实认；完成改良报告。第二章 质量风险管理的组织与实施第三节 的制定质量分析与回想的风险评价级别：按偏向能够呵斥的风险严重程度由重到轻分为A、B、C、D四个级别。管理原那么：定义准确，目的明确，周期合理，条件适度；回想内容完好，分析方法科学，结论准确；风险分级，层级管理；全员参与，分工明确；改良措施得当合法、科学、及时、经济 ；跟踪问效；过程受控。文件制定与修订：由质量管理部门起草、修订，征求各相关部门意见，经企业质量管理指点小组讨论经过，由总经理或总工同意执行。第二章 质量风险管理的组织与实施第三节 的制定4.纠正与预防系统：是基于变卦、偏向和质量回想分析系统的运转，对已出现的消费质量问题采

22、取补救和改良措施，对能够出现的消费质量问题采取预防措施的风险控制系统。管理内容包括：针对变卦、偏向和质量回想分析系统对存在的消费质量问题的调查分析结论和建议采取的措施进展评价和完善，以期将风险降低到可接受范围；监视措施的执行过程；评价采取的措施能否到达预期的规范。管理程序包括：确认变卦、偏向和质量回想分析的调查过程、结论和建议；评价拟采取措施的合理性、有效性和充分性；制定执行方案；监视方案的实施；评价补救或改良效果；构成报告。第二章 质量风险管理的组织与实施第三节 的制定纠正与预防措施的风险评价级别：按拟采取措施能够呵斥的风险严重程度由重到轻分为A、B、C、D四个级别。管理原那么：前期任务过程

23、规范，内容全面；分析方法科学，结论准确；拟采取的措施合理；风险分级，层级管理；全员参与，分工明确；信息传送准确无误；保证监视到位；结果符合规范；过程受控。文件制定与修订：由质量管理部门起草、修订，征求各相关部门意见，经企业质量管理指点小组讨论经过，由总经理或总工同意执行。第二章 质量风险管理的组织与实施第三节 的制定5.确认与验证：是保证风险管理各中心系统正确运转的质量风险管理系统。是衡量纠正与预防措施能否到达预期规范的重要技术确认系统。第二章 质量风险管理的组织与实施第三节 的制定三各子系统在风险管理中的相互关联5个中心子系统之间应进展有效的沟通和衔接，既互为补充，又相互转化与制约，使质量风

24、险管理体系成为一个一致的有机整体。 质量 风险 管理变卦偏向回想分析纠正预防确认验证第二章 质量风险管理的组织与实施第三节 的制定1.变卦前进展的风险评价、采取预防措施等行为本质上是预防偏向的行为；变卦实施后能够引发未遇见到的偏向，需求偏向调查和纠正措施，如有必要还应在变卦前后开展相应确实认和验证任务；变卦后的长期效果确认也应进展一定的景象和数据的积累，经过开展质量回想与分析加以进一步确实认。第二章 质量风险管理的组织与实施第三节 的制定2.偏向处置本质上是对曾经发生的风险进展纠正的过程，同时预防风险的反复发生；纠正的措施能够引发变卦行为，需求经过有限确实认和验证任务证明纠偏措施得当；纠偏措施的长期效果应在实施一定时间后，经过开展质量回想与分析加以进一步确实认。第二章 质量风险管理的组织与实施第三