药事管理及法规Ⅱ

1、.：.；P142第4-1次作业122单项选择题分数： 10 分 1 . 药事管理学科是 ( 1 )分 1. 社会科学的分支 2. 药学科学的分支 3. 药剂学的分支 4. 管理学的分支 5. 社会药学的分支 2 . 国家药物政策的重要根底是 ( 1 )分 1. 根本药物与根本药物目录 2. 根本医疗保险药品 3. 药品平安性 4. 药质量量 5. 药品有效性 3 . 以下不属于所规定的药品的是 ( 1 )分 1. 中药材、中药饮片 2. 化学原料药 3. 血清、疫苗 4. 内包材、医疗器械 5. 诊断药品 4 . 以下不属于药质量量特性的是 ( 1 )分 1. 平安性 2. 有效性 3. 稳定

2、性 4. 均一性 5. 科学性 5 . 执业药师资历考试属于 ( 1 )分 1. 职业资历准入控制考试 2. 主管药师资历认定考试 3. 检验药学专业技术人员综合知识的考试 4. 选拔担任药质量量岗位的专业技术人才的考试 5. 为消费、运营企业考核质量管理人员的考试 6 . 药品本位码不包括 ( 1 )分 1. 药品国别码 2. 药品类别码 3. 药品本体码 4. 药品企业码 5. 校验码 7 . 药学事业的范围包括 ( 1 )分 1. 一切与药有关的事业 2. 药学教育 3. 药学科研 4. 药品消费、运营、运用 5. 药品监视管理 8 . 参与执业药师资历考试者，必需 ( 1 )分 1.

3、获得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业任务满十年 2. 获得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业任务满七年 3. 获得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业任务满五年 4. 获得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研讨生班毕业或硕士学位，从事药学或中药学专业任务满三年？ 5. 获得药学、中药学或相关专业博士学位 9 . 明确执业药师资历注册机构为 ( 1 )分 1. 国家药品监视管理局 2. 人事部 3. 省、自治区、直辖市药品监视管理局 4. 省、自治区、直辖市人事厅局 5. 省级、地市级、县级药品监视管理局 10 . 政府举行的基层医疗卫

4、活力构配备运用的根本药物，实行何种差率销售 ( 1 )分 1. 0 2. 1% 3. 5% 4. 10% 5. 15% 多项选择题分数： 20 分 1 . 以下哪种情况须办理执业药师变卦注册手续 ( 2 )分 1. 变卦执业地域 2. 变卦执业范围 3. 变卦执业类别 4. 变卦执业单位 5. 变卦执业身份 2 . 按照，执业药师的根本准那么为 ( 2 )分 1. 身体安康、坚守任务岗位 2. 遵守职业品德、忠于职守 3. 促进企业开展 4. 对药质量量担任 5. 保证人民用药平安有效 3 . 各国制定的国家药物政策目的主要包括 ( 2 )分 1. 根本药物的可供性 2. 根本药物的可得性 3

5、. 根本药物的费用可接受性 4. 保证向公众提供平安、有效、质量合格的药品 5. 促进合理用药 4 . 药事管理研讨可分为以下哪几个阶段 ( 2 )分 1. 界定研讨问题 2. 构思方法与设计 3. 搜集资料 4. 分析资料 5. 撰写研讨报告 5 . 药品的特殊性包括 ( 2 )分 1. 生命关联性 2. 高质量性 3. 公共福利性 4. 高度的专业性 5. 种类多样性 6 . 药事组织的根本类型有 ( 2 )分 1. 药品消费、运营组织 2. 医疗机构药房组织 3. 药学教育组织 4. 药品管理行政组织 5. 药事社团组织 7 . 以下属于药品监视管理技术机构的是 ( 2 )分 1. 各级

6、药品监视管理局 2. 各级药品检验机构 3. 药品评价中心 4. 国家药典委员会 5. 药品审评中心 8 . 国家根本药物制度政策框架包括 ( 2 )分 1. 国家根本药物目录遴选调整管理 2. 保证根本药物消费供应 3. 合理制定根本药物价钱及零差率销售 4. 促进根本药物优先和合理运用 5. 完善根本药物的医保报销政策 9 . 根据，属于国家药品规范的是 ( 2 )分 1. 省级药品监视管理部门制定的中药饮片炮制规范 2. 省级药品监视管理部门制定的药品规范 3. 省级卫生行政部门制定的药品规范 4. 5. 国务院药品监视管理部门公布的药品规范 10 . 恳求执业药师注册的条件包括 ( 2

7、 )分 1. 获得执业药师资历证书 2. 遵纪守法，遵守药师职业品德 3. 身体安康 4. 药学实际1年 5. 经所在单位考核赞同 P142第4-2次作业122 单项选择题分数： 10 分 1 . 按法律渊源划分属于 ( 1 )分 1. 法律 2. 部门规章和地方政府规 3. 地方性法规 4. 行政法规 5. 其他规范性资料 2 . 除中药饮片外，药品消费的法定规范是 ( 1 )分 1. 国家药品规范 2. 省级药品规范 3. 地方药品规范 4. 医院制剂规范 5. 全国中药饮片炮制规范 3 . 依法实行答应证管理的药事活动不包括 ( 1 )分 1. 药品研讨 2. 药品消费 3. 药品零售

8、4. 药品零售 5. 医院制剂 4 . 城乡集市贸易市场可以出卖 ( 1 )分 1. 中药材、中药饮片 2. 中药饮片 3. 中成药 4. 非处方药 5. 常用急救用药品 5 . 按照，以下情形中按假药论处的是 ( 1 )分 1. 未标明有效期的药品 2. 更改消费批号的药品 3. 擅自添加防腐剂的药品 4. 超越有效期的药品 5. 蜕变的药品 6 . 根据社会平均本钱、市场供求情况和社会接受才干合理制定和调整的药品价钱是 ( 1 )分 1. 企业自定价 2. 市场调理价 3. 地域调理价 4. 政府定价和政府指点价 5. 医药行业定价 7 . 规定，对药品消费企业消费的新药种类设立的监测期不

9、超越 ( 1 )分 1. 1年 2. 3年 3. 4年 4. 5年 5. 6年 8 . 以下不属于药品监视管理行政机构管辖的是 ( 1 )分 1. 药品运用管理 2. 药品广告管理 3. 药品注册管理 4. 药品贮藏管理 5. 药品流通管理 9 . 同意进展药物临床研讨的部门是 ( 1 )分 1. 国家药品监视管理局 2. 中国药品生物制品检定所 3. 省级药品监视管理部门 4. 省级药品检验所 5. 国家药品监视管理局药品审评中心 10 . 药物临床研讨应执行 ( 1 )分 1. GMP 2. GLP 3. GCP 4. GSP 5. GAP 多项选择题分数： 20 分 1 . 必需具有国家

10、药品监视管理部门核发的药品同意文号的是 ( 2 )分 1. 原料药 2. 中药材 3. 中药饮片 4. 药用辅料 5. 生物制品 2 . 全国人大常委会修订经过的规定，在销售前或者进口时，必需经过指定的药品检验机构检验合格才干销售或者进口的药品是 ( 2 )分 1. 国务院药品监视管理部门规定的生物制品 2. 国务院药品监视管理部门规定的抗生素 3. 初次在中国销售的药品 4. 上市不满三年的新药 5. 国务院规定的其他药品 3 . 国务院药品监视管理部门担任以下哪些药品的GMP认证任务 ( 2 )分 1. 新药 2. 注射剂 3. 放射性药品 4. 精神药品 5. 国家规定的生物制品 4 .

11、 根据，药品注册，是指国家食品药品监视管理局根据药品注册恳求人的恳求，按照法定程序，对拟上市销售的药品的哪些方面等进展系统评价，并决议能否赞同其恳求的审批过程。 ( 2 )分 1. 平安性 2. 有效性 3. 经济性 4. 均一性 5. 质量可控 5 . 关于药品广告的说法正确的选项是 ( 2 )分 1. 药品广告的内容以国务院药品监视管理部门同意的阐明书为准 2. 药品广告不得含有不科学的表示效果的断言或者保证 3. 发布药品广告前必需经过有关部门审批 4. 非药品广告不得有涉及药品的宣传 5. 质量优良的药品可以利用专家、学者、医师、患者的名义和笼统作证明 6 . 国家对以下哪些药品实行政

12、府定价或政府指点价 ( 2 )分 1. 国家根本医疗保险药品目录的药品 2. 平安有效的药品 3. 获得专利维护的药品 4. 常见病所用药品 5. 国家垄断性消费、运营的药品 7 . 药品注册申报资料包括 ( 2 )分 1. 综述资料 2. 药学研讨资料 3. 药理毒理研讨资料 4. 临床研讨资料 5. 药品消费厂房设备等资料 8 . 对已上市药品改动剂型但不改动给药途径的注册恳求 ( 2 )分 1. 按照新药恳求的程序申报 2. 按照仿制药恳求的程序申报 3. 该当由具备消费条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外 4. 该当采用新技术以提高药品的质量和平安性，且与原剂型比较有

13、明显的临床运用优势 5. 获得同意后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外 9 . 自2007年1月1日起，以下哪些新药非临床平安性评价研讨必需在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进展 ( 2 )分 1. 未在国内上市销售的化学原料药及其制剂 2. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂 3. 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂 4. 中药注射剂 5. 未在国内上市销售的生物制品 10 . 我国法律的渊源方式包括 ( 2 )分 1. 宪法 2. 法律 3. 行政法规 4. 地方性法规 5. 行政规章 P142第4

14、-3次作业122 单项选择题分数： 14 分 1 . 以下不得以安康人为受试对象的是 ( 1 )分 1. 麻醉药品的临床实验 2. 精神药品的临床实验 3. 麻醉药品和第一类精神药品的临床实验 4. 麻醉药品和精神药品的临床实验 5. 第一类精神药品的临床实验 2 . 的同意发放部门是 ( 1 )分 1. 国务院卫生行政部门 2. 国务院药品监视管理部门 3. 省级人民政府的药品监视管理部门 4. 设区的市级人民政府卫生行政部门 5. 设区的市级人民政府药品监视管理部门 3 . 医疗用毒性药品系指 ( 1 )分 1. 延续运用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品 2. 毒性猛烈、治疗剂量与中毒剂

15、量相近，运用不当会致人中毒或死亡的药品 3. 正常用法用量下出现与用药目的无关的或不测不良反响的药品 4. 直接作用中枢神经系统，毒性猛烈的药品 5. 毒性猛烈，延续运用后易产生较大毒副作用的药品 4 . 药品零售企业供应和调配毒性药品 ( 1 )分 1. 凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超越三日极量 2. 凭任务证销售给个人，不超越两日极量 3. 凭医师处方，不超越三日极量 4. 凭医师处方可供应四日极量 5. 凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超越两日极量 5 . 特殊管理的药品是指 ( 1 )分 1. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 2. 麻醉药品、精神药品

16、、戒毒药品、放射性药品 3. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品 4. 麻醉药品、精神药品、戒毒药品、生物制品 5. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、抗肿瘤药品 6 . 规定，中药一级维护种类的维护期限分别为 ( 1 )分 1. 三十年、二十年、十年 2. 二十年、十五年、十年 3. 二十年、十年、八年 4. 二十年、十年、五年 5. 十年、五年、三年 7 . 按照，阐明书和标签必需印有规定的标识的是 ( 1 )分 1. 麻醉药品、外用药品 2. 非处方药品、精神药品 3. 放射性药品 4. 医疗用毒性药品 5. 以上都是 8 . 药品阐明书中所列的【有效期】 ( 1 )分 1.

17、 以天为单位表述 2. 以月为单位表述 3. 以年为单位表述 4. 以天或月为单位表述 5. 以月或年为单位表述 9 . 按照，药品不良反响是指 ( 1 )分 1. 合格药品在超凡规用法用量下出现的与用药目的无关的或不测的有害反响 2. 药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反响 3. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或不测的有害反响 4. 药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或不测的有害反响 5. 合格药品在正常用量下出现的与用药目的无关的或不测的有害反响 10 . 新的不良反响是指 ( 1 )分 1. 新发现的不良反响 2. 最新发布的不良反响报告信息中的不

18、良反响 3. 药品阐明书或者有关文献资料上未收载的不良反响 4. 国内新报道的不良反响 5. 国外新报道的不良反响 11 . 规定，对新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的 ( 1 )分 1. 一切可疑的不良反响 2. 严重的不良反响 3. 药物相互作用引起的不良反响 4. 迟发型不良反响 5. 严重或新的不良反响 12 . 根据，药品召回分 ( 1 )分 1. 两类两级 2. 两类三级 3. 三类两级 4. 三类三级 5. 三类四级 13 . 按照，药品消费企业该当经常调查本企业消费药品的平安性，该当开展重点监测的是 ( 1 )分 1. 新药监测期内的药品和初次进口5年内的药品 2. 进口

19、药品 3. 新药 4. 中药注射剂 5. 生物制品 14 . 规定，设立新药监测期的国产药品，该当自获得同意证明文件之日起每满( )年提交一次定期平安性更新报告。 ( 1 )分 1. 1年 2. 2年 3. 3年 4. 4年 5. 5年 多项选择题分数： 12 分 1 . 麻醉药品和精神药品实行 ( 2 )分 1. 定点消费 2. 定点运营 3. 定点运输 4. 政府定价 5. 市场调理价 2 . 不得发布广告的药品包括 ( 2 )分 1. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 2. 医疗机构配制的制剂 3. 军队特需药品 4. 国家食品药品监视管理局依法明令停顿或者制止消费、销售和

20、运用的药品 5. 同意试消费的药品 3 . 所称毒品包括 ( 2 )分 1. 鸦片 2. 吗啡 3. 甲基苯丙胺冰毒 4. 可卡因 5. 大麻 4 . 根据，药品通用称号该当显著、突出，其字体、字号和颜色必需一致，并符合以下要求 ( 2 )分 1. 对于横版标签，必需在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必需在右三分之一范围内显著位置标出 2. 对于横版标签，必需在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必需在左三分之一范围内显著位置标出 3. 不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得运用斜体、中空、阴影等方式对字体进展修饰 4. 字体颜色该当运用黑色或者白色，与相应的淡色或者深色

21、背景构成剧烈反差 5. 除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写 5 . GMP旨在最大限制地降低药品消费过程中的()风险，确坚继续稳定地消费出符合预订用途和注册要求的药品。 ( 2 )分 1. 污染 2. 交叉污染 3. 混淆 4. 过失 5. 消费效率低 6 . 根据我国的规定，关键人员至少该当包括 ( 2 )分 1. 企业担任人 2. 消费管理担任人 3. 质量管理担任人 4. 质量授权人 5. 检验人员 P142第4-4次作业122 单项选择题分数： 10 分 1 . 将非处方药分为甲乙两类，分类主要是根据药品的 ( 1 )分 1. 方便性 2. 普及性 3. 有效性 4. 经

22、济性 5. 平安性 2 . 规定，药品零售企业进货管理的首要环节是确认供货企业的 ( 1 )分 1. 供货才干和合法资历 2. 优惠条件和药质量量 3. 合法资历和药质量量 4. 供货才干和优惠条件 5. 药质量量和供货才干 3 . 按照，药品运营企业首营种类系指 ( 1 )分 1. 国内初次进口的药品 2. 国内初次消费上市的药品 3. 当地初次上市的药品 4. 本企业向某一药品消费企业初次购进的药品 5. 本企业初次出口的药品 4 . 按照的规定，调剂处方必需做到“四查十对，其“四查是指 ( 1 )分 1. 查剂量、查用法、查反复用药、查配伍忌讳 2. 查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途

23、径 3. 查处方、查药的性状、查给药途径、查用药失误 4. 查处方、查药品、查配伍忌讳、查用药合理性 5. 查给药途径、查反复给药、查用药失误、查药品价钱 5 . 医疗机构制剂必需经方可配制 ( 1 )分 1. SFDA同意，并发给制剂同意文号 2. 省级药监局同意，并发给消费同意文号 3. 经省级卫生厅局同意，并合符药典规范 4. 省级药监局同意，并发给制剂同意文号 5. SFDA同意并发给消费同意文号 6 . 授予药品专利权的发明和适用新型该当具备哪三性条件 ( 1 )分 1. 新颖性、发明性、适用性 2. 新颖性、突破性、适用性 3. 新颖性、发明性、突破性 4. .新颖性、发明性、科学

24、性 5. 发明性、适用性、突破性 7 . 专利权的维护期限自()开场计算 ( 1 )分 1. 恳求日 2. 专利恳求文献公开日 3. 本质性审查日 4. 专利权授予日 5. 公告日 8 . 王某于2006年5月3日完成了某项发明发明，并于2006年7月13日恳求了专利；李某于2006年5月7日完成了同样的发明发明，并于2006年6月23日恳求了专利。假设王、李二人的恳求均符合其他授予专利权条件，那么专利权应授予何人？ ( 1 )分 1. 王某 2. 李某 3. 王某和李某 4. 由王某和李某协商确定 5. 甲和乙都驳回 9 . 医疗机构药剂科的义务不包括以下哪项 ( 1 )分 1. 药品供应与

25、质量管理 2. 调剂与制剂 3. 临床药学 4. 开具处方 5. 科研与教学 10 . 儿科处方印刷用纸的颜色 ( 1 )分 1. 白色 2. 淡绿色 3. 淡蓝色 4. 淡黄色 5. 淡红色 多项选择题分数： 20 分 1 . 要求执业药师或药师 ( 2 )分 1. 对处方进展审核，签字 2. 回绝调配、销售有副作用的处方 3. 回绝调配、销售有配伍忌讳的处方 4. 对处方不得擅自更改或代用 5. 回绝调配、销售超剂量的处方 2 . 药品出库的原那么为 ( 2 )分 1. 先产先出 2. 近期先出 3. 液体药剂先出 4. 危险品先出 5. 按批号发货 3 . 药品零售企业购进的药品必需符合的根本条件是 ( 2 )分 1. 必需是合法企业消费或运营的药品 2. 具有法定的质量规范 3. 除国家未规定的以外，应有法定的同意文号和消费批号 4. 包装和标识符合有关规定和储运要求 5. 中药材应标明产地 4 . 国家对以下哪些药品实行政府定价或政府指点价 ( 2 )分 1. 国家根本医疗保险药品目录的药品 2. 平安有效的药品 3. 儿科用药 4. 常见病所用药品 5. 国家垄断性消费、运营的药品 5 . 以下不视为进犯专利权的行为包括 ( 2 )分 1. 专利产