药品生产管理课件

1、案例5.1 中国假药第一案1986年，罗承包了某县农业局下属农场的制药厂，与制药厂联营办起“兽药厂分厂”。后来联营关系破裂，于1987年11月改名为“地区第一兽药厂”，不久罗被县农委任命为该厂厂长。从此，罗打着国家兽药合法生产厂家的招牌大规模制售假药。从1987年到1992年，罗伙同他人采用各种非法手段生产安乃近、氨基比林、黄连素等11中假劣兽用药注射剂和敌百虫、新诺明、四环素等7种假劣受用片剂。尤其令人发指的是，它们还生产庆大霉素、麦迪霉素等5种假人用药品，共16000余件；假冒药厂、第一制药厂等14个厂家的商标，销往河南、河北、安徽、江苏、湖北、黑龙江等8省几十个县市，非法经营额达856.

2、65万元，令人触目惊心。安徽阜阳市中学一学生因服用罗等人制造的假庆大霉素片后致使病情加重而死亡，该案被称为中国假药第一案。那么：兽药厂能否生产人用药品？生产药品应该具备什么资格？开办药品生产企业应具备什么条件？1一、药品生产药品生产分类（按其成品特性不同）制剂生产原料药生产原料药通过化学合成，技术生成或从天然物质中提取等途径获得的供药品制剂生产单位制备药物制剂使用。将原料药加工制成合适医疗使用的形式的过程即为制剂生产。概念药品生产是指将生产所用原料加工制备成能够供医疗使用的药品的过程（一）药品生产的概念与分类2（二）药品生产的特点药品生产特点准入条件严格质量要求高环境保护迫切生产技术先进3（三

3、）药品生产企业此处添加内容此处添加内容此处添加内容特征经济型盈利性独立性概念生产企业是指应用现代科学技术，自主地从事商品生产、经营活动，实行独立核算，具有法人地位的经济实体。药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。4（四）开办药品生产企业应具备的条件具有经过资格认证的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人具有与其生产相适应的厂房、设施和卫生环境要求具有保证药品质量的规章制度具有能对生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备开办药品生产企业5案例5.2 擅自委托生产药品案某地药品监督管理局在例行检查中发现，药品生产企业A未经药品监督管理部门批准擅自委托药品生产企业

4、B生产藿香正气胶囊。药监局查获双方私自签订的委托生产协议，以及生产该药品的原药粉、空胶囊等药品，价值共9万余元那么：生产药品的企业和所生产的药品分别需要取得什么资格？药品能否委托生产？如果能够，委托方和受托方分别需要什么条件？需经什么部门批准？对上述案例中的两个企业，药品监督管理部门应该如何进行处理？6二、药品生产的质量管理药品生产的准入管理对药品生产企业开办的管理对药品的市场准入控制7药品生产的行为规则经国家药品监督管理部门或者国家药品监督管理部门授权的省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范组织生产除中药饮片的炮制外，药品必须按照国

5、家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整、准确生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求药品生产企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外禁止生产、销售假药和劣药8【案例分析】某药品监督管理局接到举报，药品生产企业甲生产的药品质量有问题。经调查，发现甲生产的药品胶囊a具有合法的药品批准文号，但其使用的原料药是从某化工厂采购的。那么：（1）化工厂已是否能生产药品a的原料药？（2）药品生产企业甲的行为是否违法？如何定性？9分析：（1）乙既然是化工厂，说明它没有药品生产许可证，不具备生产药品的资格。生产药品a的原料药也属

6、于药品，故本案例中乙的行为应被视为无证生产药品，应当依照药品管理法第七十三条的规定进行处罚。（2）甲的行为已经违法：从无药品生产资格的企业购进药品，依据药品管理法第七十四条规定，视为非法采购；以非法采购获得的原料药生产制剂，依旧药品管理法第四十八条规定，视为生产假药。甲的行为均属违法行为。分析10产品质量工序质量工作质量保证保证（一）质量的概念狭义广义11（二）质量管理的概念质量管理是指确定质量方针目标，并为实现此目标进行质量控制、质量保证等活动的管理职能，其目的在于不断提高所生产药品的产品质量、完成生产工作的工序质量和工作质量。质量管理以客户为中心全过程的质量管理全员参与的质量管理全面的质量

7、管理指导思想12质量管理基本原则质量管理基本原则质量管理以人为本用数据说话预防为主注重质量成本及时持续改进13（三）质量管理的主要内容和方法1.数据的收集与管理（1）数据的收集（2）数据的管理2.统计过程控制（1）控制图控制下线警戒区正常区正常区警戒区不合格品区公差上线控制上线中心线不合格品区公差下线抽样程序产品质量特征（2）工序能力分析143.质量诊断直方图因果分析图相关图主次因素排列图统计分析法质量诊断方法154.质量改进-PDCA循环方法16三、 药品生产质量管理规范（一）药品生产质量管理规范概述 药品生产质量管理规范（GMP）是目前国际上药品生产质量管理的基本准则，其事实可以防止生产过

8、程中药品的污染、混杂和差错，从而保证药品质量。1、GMP的产生与发展1982年 制订药品生产管理规范（试行稿），并开始在一些制药企业试行。形成药品生产管理规范（修订稿），正式颁布在全国推行。1984年 卫生部颁布了我国第一部药品生产质量管理规范，1992年又进行了修订。1988年 -1992年颁布新的药品生产质量管理规范。1984年 172、GMP的指导思想要保证奥品德质量，就要控制药品生产过程中所有影响药品质量的因素（主要为人员、设备、原料、工艺、环境等），使药品的生产在符合要求、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行。再经抽样检验合格，这样生产出来的药品质量才有保证。3、实施GMP的意义实施

9、GMP的意义降低差错、事故的发生率，提高产品质量，保护消费者利益为提高组织的运作能力提供有效方法，使药品生产质量管理的水平整体提升，增强企业及药品的竞争力使药品监督管理规范化使药品进入国际药品市场有了准入标准184、GMP的特点条款仅指明目标GMP的条款仅指明所要求达到的目标，而不罗列出实现目标的具体方法，其实实施过程须结合企业的具体生产实践而进行。具有时效性GMP具有时效性，即具有新版废旧版的性质。19（二）我国GMP的主要内容1、总则制定GMP的依据药品管理法GMP的作用药品生产和质量管理的基本准则GMP的适用范围药品制剂生产的全过程原料药生产中影响成品质量的关键工序202、机构与人员 （

10、1）机构： 药品生产企业应建立生产质量管理相对独立（2）人员条件：1企业主管药品生产管理和质量管理的负责人要求具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和药品质量负责。2药品生产管理部门和质量管理部门的负责人要求具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理，并且药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相间兼任。3从事药品生产操作及质量检验的人员要求经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。213、厂房与设施厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染生产、行政、生活和辅助区的

11、总体布局应合理，不得互相妨碍同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍生产环境、厂区布局要求药品生产企业必须有整洁的生产环境22（2）厂房总体上的技术要求厂房要求按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局厂方要求有防止昆虫和其他动物进入的设施建设厂房要求考虑使用时便于进行清洁工作生产区和储存区要求有与生产规模相适应的面积和空间123423（3）洁净室（区）的技术要求清洁度级别尘埃最大允许数微生物最大允许数24（4）仓储条件要求仓储条件要求仓储区要保持清洁和干燥仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别要求与生产要求一致。照明、通风等设施及温度、湿度的控制要求符合储存要求254、

12、设备总体要求：设计、安装、操作、维护等具体管理规定：防止交叉感染、定期清洗、专人管理265、物料 物料是指药品生产过程中使用的原料、辅料、包装材料等。物料的储存要求。标签、说明书的管理要求。276、卫生生产工艺卫生个人卫生7、验证验证是指证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期效果的有文件证明的一系列活动。288、文件文件包括产品生产管理、质量管理的各项制度和记录。生产管理文件生产工艺规程岗位操作法标准操作规程批生产记录质量管理文件药品的申请和审批文件质量标准及其检验操作规程产品质量稳定性考察批检验记录299、生产管理1.生产文件的管理（1）文件的更改要求。（2）批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。（3）批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。批号管理物料平衡管理生产现场的一般管理2.生产操作管理生产操作管理3010、质量管理 质量管理部门负责药品生产全过程的质量管理和检验；会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估；药品放行前由质量管理部门对有关记录进行审核，符合要求并有审核人员签字后方可执行。31（三）GMP认证管理1、有关概念认证，是指第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证（合格证书）的过程。药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、