润德教育药事管理与法规七月第2周周测附有答案

1、润德教育药事管理与法规七月第2周周测 您的姓名： 填空题 *_群编号 填空题 *_1.下列有关药品批准文件的说法，不正确的是 单选题 *A.药品批准文号的格式是国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号B.新药证书号的格式是国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号C.医药产品注册证证号的格式是H(Z、S)+4位年号+4位顺序号 【正确答案】D.进口药品注册证和医药产品注册证的有效期都为5年答案解析：医药产品注册证证号的格式是H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号。2.关于新药监测期和已上市仿制药的一致性评价的说法，错误的是 单选题 *A.监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年B.

2、对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到2家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种 【正确答案】C.通过一致性评价的品种优先纳入基本药物目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出基本药物目录D.化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价答案解析：对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。3.关于中国上市药品目录集相关内容的说法，错误的是 单选题 *A.参比制剂(简称RLD)指在我国批准上市

3、，用于仿制药注册申请的参照药品 【正确答案】B.标准制剂(简称RS)指在我国批准上市，用于人体生物等效性研究的对照药品C.治疗等效性评价代码(简称TE代码)，包含1至2个字母，其首字母代表药学等效药品是否具有治疗等效性，分A或B两个类别D.TE代码首字母为A类，指目前认为与其他药学等效药品不具有治疗等效性答案：D其他药学等效药品具有治疗等效性的药品。4.下列关于药品生产许可的相关规定，说法错误的是 单选题 *A.开办药品生产企业的审批部门是省级药品监督管理部门B.开办药品生产企业应具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人C.中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，应按照

4、省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制D.将部分生产车间分立，形成独立的药品生产企业无须办理新的药品生产许可证 【正确答案】答案解析：将部分生产车间分立，形成独立的药品生产企业应当按规定办理药品生产许可证。5.下列有关药品生产许可证变更的说法，错误的是 单选题 *A.企业负责人、生产地址、生产范围的变更属于许可事项变更B.企业名称、企业类型、法定代表人、注册地址等项目的变更属于登记事项变更C.药品生产许可证变更后，重新核发药品生产许可证正本，并收回原证件正本D.变更后的药品生产许可证有效期重新计算，5年后到期 【正确答案】答案解析：变更后的药品生产许可证有效期不变。6.关于GMP中机构与人员的

5、要求，说法错误的是 单选题 *A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人及质量受权人应为全职人员B.质量管理负责人和质量受权人不可相互兼任 【正确答案】C.质量管理负责人和生产管理负责人不可以相互兼任D.确保质量受权人能独立履行职责，不受企业负责人等人员的干扰答案解析：质量管理负责人和质量受权人可相互兼任。7.关于药品生产企业厂房与设施要求的说法，错误的是 单选题 *A.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差不低于10帕斯卡B.必要时，洁净度级别相同的不同功能区域之间应有适当的压差梯度C.生产高致敏性药品(如青霉素类)必须采用专用和独立的厂房、生产设施、设备D.生产生物制品(如卡介

6、苗)必须采用专用设施和设备，无须采用专用和独立的厂房，但必须与其他药品生产区严格分开的 【正确答案】答案解析：生产生物制品(如卡介苗)、高致敏性药品(如青霉素类)必须采用专用和独立的厂房、生产设施、设备。8.关于药品生产企业厂房与设施要求的说法，错误的是 单选题 *A.厂房应符合药品生产要求，能够最大限度地避免污染、交叉污染B.生产细胞毒性类药品，应当使用专用设施和设备C.青霉素类药品产尘量大的操作区域应保持相对正压 【正确答案】D.青霉素类药品产尘量大的排风口应当远离其他空气净化系统的进风口答案解析：青霉素类药品产尘量大的操作区域应保持相对负压。9.关于生产管理的要求的说法，错误的是 单选题

7、 *A.每批药品在必要时应当编制两个以上批号 【正确答案】B.除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或者灌装(封)前经最后混合的操作开始日期C.除另有法定要求外，禁止用产品包装日期作为生产日期D.有交叉污染可能的，不得在同一生产操作间同时进行不同品种、不同规格药品的生产操作答案解析：每批药品均应当编制唯一的批号。10.关于GMP认证的主要程序的内容，说法错误的是 单选题 *A.主要程序包括申请、受理和审查，飞行检查，审批与发证，跟踪检查 【正确答案】B.新开办药品生产企业、新增生产范围和新建车间的都应申请药品GMP认证C.药品GMP证书有效期为5年D.药品GMP证书在有效期内至少进行1次跟

8、踪检查答案解析：主要程序包括申请、受理和审查，现场检查，审批与发证，跟踪检查。11.关于药品委托生产管理的说法，错误的是 单选题 *A.药品委托生产不包括部分工序的委托加工行为B.放射性药品属于不得委托生产的药品品种 【正确答案】C.国家药品监督管理部门负责指导、监督检查全国药品委托生产审批和监督管理D.经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产答案解析：放射性药品按有关法规办理委托生产。12.属于可以委托生产的药品品种是 单选题 *A.生物制品B.医疗用毒性药品C.中药注射剂D.中药饮片 【正确答案】答案解析：不得委托生产的品种：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制

9、剂，生物制品，医疗用毒性药品，多组分生化药品，原料药，中药注射剂和中药提取物。13.擅自委托或接受委托生产药品的， 单选题 *A.对委托方按生产假药给予处罚，受托方无须承担责任B.对委托方按生产劣药给予处罚，受托方无须承担责任C.对委托方、受托方均按生产假药给予处罚 【正确答案】D.对委托方、受托方均按生产劣药给予处罚答案解析：擅自委托或接受委托生产药品的，对委托方、受托方均按生产假药给予处罚。14.关于药品召回的说法，错误的是 单选题 *A.假药劣药不适用召回程序B.药品召回指药品生产企业(包括境外制药厂商)按规定的程序收回已上市销售存在安全隐患的药品C.责令召回指药品生产企业经过分析、调查

10、评估，发现药品存在安全隐患的，由该企业决定召回 【正确答案】D.药品召回分为主动召回和责令召回答案解析：主动召回：即药品生产企业经过分析、调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该企业决定召回。责令召回指药品生产企业应召回药品而未主动召回的，药品监督管理部门责令药品生产企业召回药品。15.关于药品召回管理的说法，错误的是 单选题 *A.一级召回指使用该药品可能引起严重健康危害的B.二级召回指使用该药品可能引起可逆的或暂时的健康危害的C.三级召回指使用该药品一般不引起健康危害，因其他原因需要收回的D.生产企业(包括境外制药厂商)、经营企业、使用单位和药品上市许可持有人是药品召回的责任主体 【正确答案

11、】答案解析：生产企业(包括境外制药厂商)是药品召回的责任主体。16.A进口药品代理商从B境外制药厂商购进一批药品，销售给C省D医疗机构，由于发现该药品可能引起可逆的或暂时的健康危害，决定启动召回，负责具体实施召回的主体是 单选题 *A.A进口药品代理商 【正确答案】B.B境外制药厂商C.C省药品监督管理部门D.D医疗机构答案解析：进口药品的代理商负责进口药品在境内召回的具体实施。注意区分：召回的责任主体是B境外制药厂商。17.有关药品召回的时限要求，说法错误的是 单选题 *A.主动召回的一级召回在制定召回计划并组织实施后应在24小时内通知有关经营、使用单位停止销售和使用，并向所在地省级药品监督

12、管理部门报告B.责令召回的二级召回启动后，应在3日内将调查评估报告、召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案C.主动召回的三级召回在召回实施过程中，应每7日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回的进展情况D.责令召回的三级召回在制定召回计划并组织实施后应在7日内通知有关经营、使用单位停止销售和使用，并向所在地省级药品监督管理部门报告 【正确答案】答案解析：责令召回的三级召回在制定召回计划并组织实施后应在72小时内通知有关经营、使用单位停止销售和使用，并向所在地省级药品监督管理部门报告。18.药品批发企业申请药品经营许可证的部门是 单选题 *A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门 【正确答案】C.市级药品监督管理部门D.县级以上药品监督管理部门答案解析：药品批发企业申请药品经营许可证的部门是省级药品监督管理部门。19.药品零售企业申请药品经营许可证的部门是 单选题 *A.国家市场监督管理总局B.省级卫生行政部门C.县级以上卫生行政部门D.县级以上药品监督管理部门 【正确答案】答案解析：药品零售企业申请药品经营许可证的部门是县级以上药品监督管理部门。20.关于开