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文档简介

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3、恭sa SSHKeK留样的领用；留样销毁；温湿度监稳定性管理稳定性实验应建立一个文件化的持续监测的规程以监控药品的稳定性特征，其结 果用于制定确定适当的贮存条件和有效期稳定性试验中用到的检测方法应是经过验证的稳定性指示性的方法稳定性试验的样品应为市售包装或模拟市售包装续稳定性考察；通常情况下头三批验证或销售批次的产品应放入稳定性监控计划中以 确定有效期每年应将至少一批生产（|除非当年没有生产的品种加入到稳定性监控 计划中且至少每年检测一次以确定其稳定性对于有较短有效期的，应当坷加检测的频率。如：对有效期只有一年 或更短的制品，稳定性样品应在前三个月每月检测一次，以后可每三个月 检测一次。如果已有的数据证明稳定性不会发生变化可以考虑取消特定的 检测间隔适当情况下，稳定性样品的储存条件应与ICH /药典稳定性指南的条件 致实验室的设备仪器试剂管理设备仪器设备的使用日志天平使用日志天平校验记录、日常打印仪R校验记录仪器维护和清洁记录HPLC和GC色谱柱使用记录等3）精密仪器应有专人管理，定期校验检定，对不合格待修待检的 仪器要有明显的状态标志，并及时进行处理，仪器使用人应经考核合格后 方可操作，精密仪器的使用应有使用登记制度4 ）实验设备,仪器不应相互干扰，布局时应予以考虑（如烤箱与冰箱、 育心机与天平等成分开布置）。5）实验仪器及设备应贴有设备编号验证合

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