工作汇报课件

1、机构伦理委员会质量评估体系的研究 南京医科大学第一附属医院 （江苏省人民医院） 二一一年八月1第一部分 我院伦理委员会简介第二部分 机构伦理委员会质量评估体系研究报告2第一部分我院伦理委员会简介3开放床位 3000张占地面积 180亩建筑面积 18.5万M2现有职工 3346人固定资产总额 20亿元 医院简介4门急诊人次（万）出院人次手术台次丰富的临床资源医院简介5共发表学术论文 6542 篇 SCI 论 著 569 篇总影响因子 1086 较强的科技创新能力“十一五”期间承担国家级科研项目 181项科研经费 2.86亿元部省科级技进步奖 32 项江苏省科技进步一等奖 3 项国家科技进步二等奖

2、 3 项医院简介6 年度类别20062007200820092010科研项目（项）163178188177179国家自然科学基金(项)1226284563国家863、973、科技重大专项(项) 11奖项（项）3828293128学术论文（篇）10441090116016321558SCI论文（篇）102113129274261科研经费（万元）336842315083468411200*与新药、器械临床评价相关研究约占1/3较强的科技创新能力医院简介7全国医院SCI论文排名全国医院论文排名中国科学技术信息研究所发布较强的科技创新能力151587778131210医院简介824个专业获资质认证（全

3、国第三位）1983年首批国家认证批准的药物临床试验机构良好的药械研究工作基础医院简介9近年来我院主办的部分药物临床研究国家级继续医学教育项目良好的药械研究工作基础医院简介10承担药物临床研究449项（含器械82项）主持I类创新药物临床试验项目12项承担国际多中心项目203项（创新药物65项）直接经济收入2000万/年良好的药械研究工作基础显著的工作业绩（2006年-2010年）医院简介11序号申办方新药名称类别期别临床研究批件号1安徽安科生物高技术有限责任公司注射用重组葡激酶生物制品1类2001SL0172军事医学科学院重组腺病毒肝细胞生长因子注射液生物制品1类2005L011813南京圣和药

4、业左旋奥硝唑氯化钠注射液1.3类2006L045794重庆华邦芳维A酸氨丁三醇胶囊1.1类2007L000455北京嘉事堂药业苯环喹溴铵1.1类2007L034536南京大海医药注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠1.5类2005L025087海口奇力药业注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠1.5类2003L018168浙江尖峰药业加替沙星片/加替沙星注射液/加替沙星氯化钠注射液1类、2001XLb0689江苏恒瑞药业盐酸卡屈沙星葡萄糖注射液1.1类2004L0198810江苏豪森药业吗啉硝唑注射液1.1类2005L0285811军事医学科学院盐酸埃他卡林片1.1类2008L0044012兴安药业碱式依卡倍特铋1

5、.1类2006L04175近年主持I类创新药物临床研究良好的药械研究工作基础显著的工作业绩（2006年-2010年）医院简介12国家重大科技专项基金 呼吸病新药临床评价研究技术平台建设 （2011ZX09302-003-02）江苏省科技基础设施建设计划“江苏省抗病毒药物临床研究技术服务中心” 技术平台(BM2006113)江苏省科技基础设施建设计划“江苏省心血管药物临床研究技术服务中心”平台（BM2006114）机构伦理委员会质量评估体系构建卫生部专项基金省科技厅社会发展科技示范工程项目“药品不良反应监测、预防和处理技术研究与示范”（BS2004004）良好的药械研究工作基础显著的工作业绩（2

6、006年-2010年）医院简介江苏省重大科技专项基金江苏省药物、医疗器械临床研究与评价服务平台132010年完成卫生部伦理委员会质量评估体系的研究 课题，成为卫生部伦理委员会质量评估指标的部颁标准（征求意见稿）2009年11月通过WHO/SIDCER认证（全国第四家）具备国际认可的人体生物医学伦理审查规范1995年成立，年审查项目100余项独立的伦理委员会142009年11月获得WHO/SIDCER认可证书独立的伦理委员会15古代中国“医乃仁术”希波克拉底誓言1946年纽伦堡法典1948年国际人权宣言1964年赫尔辛基宣言1982年涉及人的生物医学研究的国际伦理指南 1997年世界人类基因组与

7、人权宣言1999年人权与生物医学公约2000年生物医学研究伦理审查委员会操作指南2003年国际人类基因数据宣言2005年世界生命伦理和人权宣言草案2008年涉及人体实验在内的医学研究中的伦理学原则 坚持国际伦理基本准则与规范16 遵循赫尔辛基宣言基本道德准则有利原则 -保护人类的健康是我们的神圣使命公正原则 -公平选择受试者和分担 利益与风险 尊重原则 -尊重受试者人格，强调充分知情 自主同意不伤害原则 -使受试者最大程度受益并尽可能避免伤害17伦理委员会基本工作及管理制度人员组成及任免制度，包括：聘任、任期、连任、解聘制度；保密及利益冲突管理制度：伦理委员会委员对所审查的项目与会议的决议负有

8、保密责任；利益冲突管理制度：伦理委员会委员与所审项目有利益冲突时应主动申报并采取回避；聘请独立顾问制度：特殊的项目应有聘请相关专业独立顾问的规定；召开紧急会议制度：成员培训制度：为了提高伦理委员会委员审理水平，应有岗前培训及继续教育培训并有相应记录。18伦理委员会工作内容伦理项目审查受理范围：所有涉及人体的生物学研究在实施前均应得到伦理委员会审查和批准，包括：药物临床试验，医疗器械临床验证；涉及人体的科学研究；临床新技术，新疗法。19伦理项目审查受理程序明确规定受理地点；明确规定受理人；明确规定受理截止日期；明确规定审理费用；明确规定提交伦理委员会的申报材料；明确规定申报流程。20伦理审查程序

9、预审制度建议双人预审；保证足够预审时间；有相应的措施保证预审质量： 专业对口，必要时聘任独立顾问 有标准评审表格模板，分别从伦理与科学性两方面审查21伦理审查程序会议审查程序审查结果必须保证科学、公正、独立、符合伦理。秘书完成会前准备：人员（委员及研究者）通知、会议议程及其余相关材料；核对法定参会人数；主动申报利益冲突；按照既定审查流程逐项审理：研究者报告委员提问 研究者回答研究者退场全体委员讨论主任委员总结委员独立投票；会议中秘书详细记录，会后整理成电子版会议记录，有条理地归纳记录会议讨论的问题和决定的内容。主任委员审核确认并签字存档。 22伦理审查应考虑以下主要问题研究方案的科学性与实施的

10、可行性风险与受益的评估 风险是否已经在可能的范围内最小化； 预期受益的评估；受试者的权益、安全和健康必须高于 对科学和社会利益的考虑； 研究风险受益比是否合理的评估： 以安慰剂为对照组的风险评估23伦理审查应考虑以下主要问题知情同意书告知的信息受试者的招募知情同意的过程对受试者的医疗和保护隐私和保密涉及弱势群体的研究涉及特殊疾病人群、特定地区人群/族群的研究24项目审查两位主审委员使用评审表分别对送审文件进行科学性和伦理性审查。召开伦理委员会会议（3周1次）： 研究者报告 主审委员及其他委员提问 研究者答辩 研究者退出，委员讨论，投票 25初审结果 同意 修改后同意 修改后重审 不同意结果在7

11、个工作日告知主要研究者。26跟踪审查结果同意继续进行研究经修正后继续进行研究暂停或终止研究27伦理审查意见/伦理审查批件应包括以下内容：伦理委员会名称，审查批件号，审查的项目名称，政府管理部门的批准证书，申请人姓名和职称，申办者名称，28伦理审查意见/伦理审查批件应包括以下内容：实施临床研究的机构名称，审查的文件，其中临床研究方案与知情同意书均应注明版本号/日期，审查所依据的法规与指南，审查决定的明确阐述，伦理委员会的其他建议和要求，审查决定的日期，伦理委员会联系人和联系电话，主任委员（或授权者）签名，伦理委员会盖章。29伦理委员会需在伦理审查批件中明确：研究者提交年度/定期跟踪审查报告的时限

12、要求；对方案、知情同意书修改、申请颁布招募广告均要报伦理委员会审查批准后执行；发生严重不良事件、违反方案情况应及时报告；暂停/终止研究应报告伦理委员会；研究完成后提交总结报告；告知伦理批件效期。30文件和档案管理管理文件类伦理委员会工作制度与人员职责；伦理委员会委员专业履历、任命文件；伦理委员会委员的培训文件；伦理审查申请指南；伦理委员会标准操作规程；临床研究主要伦理问题审查的技术指南；经费管理文件与记录；年度工作计划与工作总结。31文件和档案管理项目审查文件类申请人提交的审查材料；受理通知书；伦理委员会审查工作表格；伦理委员会会议议程；伦理委员会会议签到表；32文件和档案管理项目审查文件类伦

13、理委员会的投票单；伦理委员会的会议记录；伦理审查意见/伦理审查批件；伦理审查申请人责任声明；伦理委员会与申请人或其他有关人员就申请、审查和跟踪审查问题的往来信件；跟踪审查的相关文件。33文件和档案管理伦理委员会文件档案管理要求及时、准确、完整、安全、可溯源；查阅和复印文件档案的相关规定；伦理委员会文件档案保存至临床研究结束后五年，或根据相关要求延长保存期限。34快速审查的条件1.修改或补充后的研究方案。纠正错别字等不涉及方案实质内容变更的一般修订。新增或减少不涉及试验操作性的项目内容，例如新增研究工作人员姓名，实验室等。 对已批准研究方案作微小改变。 35快速审查的条件 2.低风险的研究项目。

14、 (不大于最小风险的临床科研项目) 不涉及个人隐私、不侵犯个人权益、也不会伤害受试者情感的研究计划。 仅收集极微量的血液样本，如：手指、足跟、耳朵等处（次数不频繁）。 36快速审查的条件 非创伤性收集人体样本的研究 如：收集体液、剪下的毛发、指甲。 37快速审查的条件 收集在临床实践中常规应用的非侵入性（不用全麻或镇静）检查或使用已经批准应用的医疗器械测得的数据做研究，如：脑电图（EEG）、心电图（ECG）、听力测试、用多普勒原理所做的测试，非侵人性血压检测，和其他常规的临床检查，运动耐力等。但X光摄影或微波器械的使用，不属快速审查范围。38快速审查的条件 3.对先前批准的与原研究方案一样的

15、研究、已经进行的研究、没有发现额外 风险的研究进行跟踪审查。39第二部分 机构伦理委员会质量 评估体系研究报告 项目负责人：赵 俊、孙宁生卫生部子课题2008年10月2011年5月项目起始时间：40 面临的挑战在全球化进程中，中国成为新的临床研究中心 注册研究的日益最多； 生物医学的日益发展; 新技术新疗法的日新月异; 国际多中心临床研究在中国的开展； 中国国际化程度越来越高对伦理审查提出了更高的要求 41 国内现状起步晚、发展快、需求多，但缺乏科学、规范、高效、可行、统一的伦理委员会准入或认证标准；对伦理委员会的性质、功能、定位认识不清晰，组成、结构不甚合理，伦理审查质量参差不齐，多中心研究

16、 “多重伦理标准”现象突出等；伦理委员会的监督主体不够明确，对伦理审查的质量缺乏科学有效的评价技术和监督体系。42主要研究内容和目标通过文献查阅、关键知情人士访谈、现场资料调阅和问卷调查等多种方式调研国内外医疗机构伦理委员会现状；提出伦理委员会质量评估体系的基本框架和构成要素，探索建立相对科学、规范、高效、可行的伦理审查程序和方法；构建与国际接轨又符合我国实际的伦理委员会质量评估体系及考核量表；提出我国伦理委员会质量评估程序和方法构想。43特色与创新之处理念上 借鉴国际伦理审查准则和规范 结合我国伦理审查的现实情况 坚持国际化和本土化相结合方法上 突出科学的专业性 遵循伦理的法规性 坚持科学性

17、和伦理性相结合效果上 定量与定性相结合 注重实效，注重应用 坚持理论性与可行性相结合44伦理委员会质量评估体系研究报告一 机构伦理委员会质量评估细则二 机构伦理委员会质量评估量表45机构伦理委员会质量评估体系细则组成与管理 伦理委员会组成 管理要求 工作指南与标准操作规程 工作指南及标准操作规程内容 审查申请 项目审查过程的科学性、规范性、有效性 审查过程 审查要素 决定过程 传达决定 研究批准后 文件与档案46伦理委员会定 义伦理委员会（Ethics Committee）：由医药专业人员、法律专家及非医药人员组成的独立组织，其职责为核查临床研究方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保

18、受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床研究组织实施者的干扰或影响。性质与功能 性质：审查、咨询机构 功能： 独立、自主、客观、公平、正义评价48组成与管理 伦理委员会组建原则 胜任有能力对研究项目的科学和伦理问题进行审查和评价 公正保护受试者权益与安全 独立审查决定独立于研究者、申办者 多元医药、非医药、法律、伦理等专业均衡的性别、年龄、身份、职业、文化分布 49组成与管理委员组成符合卫生部等“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”规定生物医学、管理学、伦理学、法学、社会学等人数不得少于人不同性别少数民族地区应考虑少数民族委员委员的专业资格与能力适应审查的研究项目需要

19、50组成与管理法定人数构成法定人数所需的最少到会成员人数应不少于五人法定人数中专业资格分布包括医药专业人员、非医药专业人员、其他单位人员，并有不同性别的人员51组成与管理独立顾问 就研究方案中的一些专门问题向伦理委员会提供咨询意见 不具备伦理审查表决权 可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，或者是社区、病人或特定利益团体的代表 52组成与管理管理要求组建机构负责提供必要的行政和财政支持独立的办公室或较为独立的办公场所必要的办公条件建立相应的工作制度及管理制度利益冲突管理保密声明委员初始培训和继续教育 53工作指南与标准操作规程伦理审查工作指南和标准操作规程 涵盖伦理审查全过程，指导规

20、范审查行为 包括：伦理委员会运行、伦理审查方式、伦理审查流程、出现不良事件的处理、会议议程与会议记录、办公室管理、文件与档案管理，等审查申请 说明如何提交审查申请、受理人、受理地点、文 件要求、跟踪审查等54项目审查过程要求：科学性、规范性、有效性包括： 审查过程 审查要素 决定过程 传达决定 研究批准后55项目审查过程审查过程 主审制 常规审查 快速审查 紧急审查 会议审查要求：会议程序、法定人数、会议记录、审查决定的条件、聘请独立顾问56项目审查过程审查要素科学性和伦理性，缺一不可不科学的研究本身就不属于科研伦理范围科学的研究也不一定就是伦理的 伦理性科学性57项目审查过程审查要素科学性审

21、查科学依据是否充分设计是否合理实施的可行性考虑：对照组选择纳入/排除标准提前退出研究标准暂停/终止研究标准58项目审查过程审查要素主要伦理问题 风险/受理合理受试者风险相对于研究受益而言是合理的风险最小化：风险防范预案等 招募受试者招募方法合适补偿/报酬合理 知情同意完全告知、充分理解、自主选择59项目审查过程审查要素主要伦理问题受试者的医疗与保护关注弱势与特殊群体隐私保护和研究数据保密主要研究者资格经验、研究团队构成60项目审查过程决定过程决定条件：审查文件齐备、审查充分、符合法定人数、到会委员方可参与决定、利益冲突处理决定方式：投票批准实施标准风险受益合理风险最小化知情同意书充分，备有文件证明61项目审查过程审查结论 初始审查结论：同意作必要的修正后同意作必要的修正后重审不同意 跟踪审查结论：同意继续进行修改研究方案暂停或终止研究62项目审查过程传