内审员培训考核试卷2

1、内审员培训考核试卷2您的姓名：填空题*一、判断题：（每题3分共30分）1、国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等重大疾病的新药予以优先审评审批。0 单项选择题*正确（正确答案）错误2、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售（）单项选择题*正确错误（正确答案）3、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、处方药和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志0 单项选择题*正确（正确答案）错误4、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品 类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售0 单项选择题*正确（正确答案）错误D.中

2、药注射剂:正确答案）E.基本药物正确答案） 7、含特殊药品复方制剂的储存保管、养护应严格执行（）相关工作程序。*A.药品仓储保管管理制度（正确答案）B.药品养护管理制度（正确答案）C.不合格药品控制性管理制度（正确答案）D.药品验收管理制度8、中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明：（）。*A.品名、规格（正确答案）B.产地、生产企业（正确答案）C.产品批号、生产日期（正确答案）D.实施批准文号管理的中药饮片，还必须注明药品批准文号（正确答案）9、以下那些说法是对的（）。*A、冷藏药品是指存储在2-10C的药品（正确答案）B、冷冻药品是指储存温度低于0的药品（正确答案）C、冷

3、藏药品要在30分钟内移到冷藏库内（正确答案）D、冷冻药品要在15分钟内移到冰柜里。（正确答案）10、验收抽检比例那些说法是对的（）。*A、对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。（正确答案）B、整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查2件C、整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，缺乏50件 的，按50件计。（正确答案）D、收货清单上注明来货的相关信息，包括:来货方式、运单号，留存运输证明（副 本）复印件或记录号码正确答案）5、药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责0 单项选择题*正确（正确答案）错误6、从事为其他医疗器械生产经

4、营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业， 其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。（）单项选择题*正确（正确答案）错误7、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。（）一单项选择题*正确（正确答案）错误8、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册 证书;但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外（）单项选择题*正确（正确答案）错误9、县级以上人民政府应当制定药品平安事件应急预案，药品上市许可持有人、药 品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品平安事件处置方 案，并组织开展培训和应急演练0 单项选择题*正确（正确答案）错误10、医疗

5、器械经营企业进货查验记录和销售记录保存至医疗器械有效期后2年。（）单项选择题*正确错误（正确答案）二、单项选择题：（每题2分共40分）1、（）是医疗器械经营质量的要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效 履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。单项选择题*A、企业法定代表人或者负责人（正确答案）B、企业质量负责人C、企业财务负责人2、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年;无有效期的， 不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）保存。单 选题*A、5 2永久B、2 5永久（正确答案）C、2253、（）企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的经营

6、的产品可追溯。 单项选择题*A、经营第三类医疗器械（正确答案）B、经营第二类医疗器械C、经营第一类医疗器械4、第一类医疗器械产品实行（）管理;第二、三类医疗器械产品实行（）管理。单项选择题*A、注册备案B、备案注册正确答案）C、注册注册5、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编 号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或 者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货 者（）印章。单项选择题*A、业务专用章B、质量专用章C、出库专用章（正确答案）6、医疗器械出库时，应当附加盖企业（）专用章原印章的随货同行单（

7、票）。单项选择 题*A、出库（正确答案）B、复核C、质量合格7、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械 岗位的人员，应当（）进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求 的，不得从事相关工作。单项选择题*A、每半年B、每两年C、至少每年（正确答案）8、医疗器械注册证有效期为（）年。有效期届满需要延续注册证，应当在有效期 届满（）个月前向原注册部门提出延续注册申请。单项选择题*A、5 3B、5 6（正确答案）C、529、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设 区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。单项选择题*A、第一类B、第

8、二类C、第三类（正确答案）10、根据医疗器械分类目录，对产品高频手术系统注册证国械注进20193011659, 进行器械分类0 o 单项选择题*A、第三类医疗器械010301（正确答案）B、第三类医疗器械6801C、第三类医疗器械682611、企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到（） 的全过程。单项选择题*A.药品销售活动B.药品广告宣传C药品经营活动正确答案）D.药品质量控制12、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展0 o 单项选择题*A.质量管理制度考核B.培训C内审.D.盘点（正确答案）13、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过

9、程中的（）进行评估、控 制、沟通和审核。单项选择题*A.利润B.质量状况C.储运条件（正确答案）D.质量风险14、企业应当按照培训管理制度制定（）并开展培训。单项选择题*A.培训档案B.培训记录（正确答案）C.年度培训计划D.培训计划15、企业应当全员参与（）o 单项选择题*A.定期质量内审B.质量管理:正确答案）C.制度考核D.质量风险评估16、新修订的中华人民共和国药品管理法已于（）公布，共计12章155条。 单项选择题*A、2019年8月26日（正确答案）B、2019年12月1日C、2001年2月28日D、2015年4月24日17、（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的平安性

10、、有效性和 质量可控性负责。单项选择题*A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品上市许可持有人（正确答案）D、药品监督管理部门18、特殊药品管理应建立完善的向药品监督管理部门或其他指定机构报送经营信息 的网络终端，由信息管理部（）及时经营情况通过网络上报到省药品流通监管系 统。单项选择题*A.每天B.每周:正确答案）C.每月D.每年19、对特殊药品的质量验收必须严格执行公司制定的（）单项选择题*A.药品收货管理制度B.药品出库复核管理制度C.药品验收管理制度（正确答案）D.药品购销管理制度20、除（）外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂和其他肽类激素。单项选择题 *A.胰岛素正确答案）B.兴奋

11、剂C.含麻黄碱类复方制剂D.药品类易制毒化学品三、多项选择题：（每题3分共30分）1、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训 和继续培训L建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括（）*A）相关法律法规（正确答案）B）医疗器械专业知识及技能（正确答案）C）质量管理制度（正确答案）D）职责及岗位操作规程正确答案）2、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相 关记录或者档案，包括以下内容：（）*A）质量管理机构或者质量管理人员的职责（正确答案）B）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）（正确答 案）C）库

12、房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出 库记录等）（正确答案）D）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和 处理报告相应的记录及档案等）（正确答案）3、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训 和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括（）*A）相关法律法规（正确答案）B）消防知识C）质量管理制度、职责及岗位操作规程（正确答案）D）医疗器械专业知识及技能:正确答案）4、含特殊药品复方制剂包括（）*A.含麻黄碱类复方制剂（正确答案）B.含可待因复方口服溶液（正确答案）C.复方地芬诺酯片（正确答案）D.复方甘草片：确答案）5、以下说法正确的选项是（）*A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度正确答案）B.医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购 买麻醉药品和第一类精神药品C.全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药 品，应当将药品送至医疗机构，医疗机构不得自行