三类医疗器械经营许可业务手册

1、PAGE IIBSZN-1100614000-2020 三类医疗器械经营许可业务手册德宏州食品药品监督管理局2018年8月30日发布 PAGE 11 目录 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc465242177 一、受理范围 PAGEREF _Toc465242177 h 1 HYPERLINK l _Toc465242178 二、办理依据 PAGEREF _Toc465242178 h 1 HYPERLINK l _Toc465242179 三、办理机关 PAGEREF _Toc465242179 h 1 HYPERLINK l _Toc465242180 四、审

2、批条件 PAGEREF _Toc465242180 h 1 HYPERLINK l _Toc465242181 五、申请材料2 HYPERLINK l _Toc465242182 六、审批证件6 HYPERLINK l _Toc465242183 七、办理时限6 HYPERLINK l _Toc465242184 八、审批收费6 HYPERLINK l _Toc465242185 九、共同审批与前置审批6 HYPERLINK l _Toc465242186 （一）共同审批6 HYPERLINK l _Toc465242187 （二）前置审批6 HYPERLINK l _Toc465242188

3、 十、中介服务6 HYPERLINK l _Toc465242189 十一、年审年检与指定培训6 HYPERLINK l _Toc465242190 十二、资质资格6 HYPERLINK l _Toc465242191 十三、审批流程6 HYPERLINK l _Toc465242192 （一）申请6 HYPERLINK l _Toc465242195 （二）受理6 HYPERLINK l _Toc465242194 （三）审核6 HYPERLINK l _Toc465242196 （四）许可决定及送达方式7 HYPERLINK l _Toc465242200 十四、审批咨询及进程查询7 HY

4、PERLINK l _Toc465242201 （一）审批咨询岗位的职责和权限7 HYPERLINK l _Toc465242202 （二）咨询途径7 HYPERLINK l _Toc465242203 （三）咨询工作程序7 HYPERLINK l _Toc465242204 （四）行政审批咨询库7 HYPERLINK l _Toc465242205 （五）反馈时限7 HYPERLINK l _Toc465242206 （六）进程查询7 HYPERLINK l _Toc465242207 十五、监督检查8（一） HYPERLINK l _Toc465242209 实地检查8 PAGE 12 三

5、类医疗器械经营许可审批业务手册一、受理范围1.本行政许可适用于德宏州行政区域内第三类医疗器械经营许可申请。2.符合下列条件之一的单位可以提出申请：德宏州行政区域内从事第三类医疗器械批发（含批零兼营）业务的企业及零售医疗器械的连锁门（药）店。符合下列条件的单位可以提出申请：（1）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（2）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（3）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（4）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（6）具

6、备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；（7）具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。3.具有下列情形之一的，不予受理：（1）申请事项依法不需要取得第三类医疗器械经营许可的；（2）申请事项依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的。二、办理依据1.医疗器械监督管理条例（国务院令第680号，2017年5月4日发布）第三十一条第一款规定：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。2.医疗器械经营监督管理办法（国

7、家食品药品监督管理总局令第8号2014年7月30日发布, 2017年11月7日修正）第四条第二款规定：经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。3.医疗器械经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告，2014年12月12日发布）。三、办理机关本许可实施机关为云德宏州市场监督管理局，是办理该行政许可事项的法定机构。负责该行政事项的受理、现场检查、审查并作出行政许可决定。四、审批条件（一）依申请新办（首次）、延续予以批准的条件：1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可

8、的相关专业学历或者职称；2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯；7. 符合医疗器械经营质量管理规范的要求。8.不予批准的情形：不符合医疗器械经营质量管理规范的要求。（二）依申请变更予以批准的条件：1.企业名称、法人、住所变更须提供变更后营业执照复印件，药品零售连锁门

9、店应提交连锁总部关于企业名称变更的文件。2.经营场所、仓库地址、经营范围变更须组织现场检查，符合医疗器械经营质量管理规范的要求。3.不予批准的情形：申请变更事项经审查不符合医疗器械经营许可变更要求。（三）补发的予以批准的条件：1.医疗器械经营许可证遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。2.不予批准的情形：经审查不符合医疗器械经营许可补证要求。（四）依申请注销予以批准的条件：1.申请人提出注销申请；2.申请人提交医疗器械经营许可证原件。3.不予批准的情形：经审查不符合医疗器械经营许可证注销要求。申请材料七、申请

10、材料1.第三类医疗器械经营许可新办申请材料目录序号材料名称材料要求材料形式纸质/电子文件份数1HYPERLINK /publish/main/1162/20131027135134757103821/38-7-01.doc t _blank医疗器械经营许可申请表网上填报（医疗器械生产经营许可（备案）信息系统https：/），填写相应申请表打印、盖公章 eq oac(,)原件复印件纸质1份2加盖公章的营业执照正、副本复印件清晰、有效原件 eq oac(,)复印件纸质1份3法定代表人、企业负责人、质量负责人有效的身份证明、学历或者职称证明复印件（经营有植入介入范围需配备医学相关专业大专以上学历，并

11、经过生产企业或供应商培训合格人员；经营有体外诊断试剂应当有1人为主管检验师或检验学相关专业本科以上学历从事检验工作3年以上人员）经营范围都涉及的需同时满足以上人员要求。原件 eq oac(,)复印件纸质1份4组织机构与部门设置说明企业根据实际情况制定组织机构框图，清晰明确地标示出企业内部分工情况，以及企业人员岗位职能情况 eq oac(,)原件复印件纸质1份5经营方式和经营范围说明附企业拟经营品种目录(经营品种目录中应包括产品名称、生产厂家、规格型号、产品分类、注册证号，以及相应产品存储条件、要求的说明等内容)并提交相应的真实有效的注册证复印件进行现场核对 eq oac(,)原件复印件纸质1份

12、6经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件企业经营场所、库房地址的租赁协议（租赁期限一年以上）复印件，出租方房屋产权证明以及地理位置图、平面图（注明面积）药品经营企业同时兼营医疗器械的，应划出医疗器械专区或专库，并在申报资料的申请表及库房平面图上明确标注医疗器械专区或专库的位置和面积；委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的医疗器械代储代配企业备案凭证复印件，协议中应含有明确双方质量责任的内容。原件 eq oac(,)复印件纸质1份7经营和库房设施、设备目录表格列出设施设备名称、数量、用途等信息。 eq oac(,)原

13、件复印件纸质1份8经营质量管理制度、工作程序等文件目录经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括医疗器械经营质量管理规范要求的内容 eq oac(,)原件复印件纸质1份9计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明应符合医疗器械经营质量管理规范的要求保证经营的产品可追溯 eq oac(,)原件复印件纸质1份10经办人授权证明如非法定代表人本人申报，应提交有法定代表人签字并加盖企业公章的经办人授权证明;法人办理的出具加盖公章的经办人授权证明 eq oac(,)原件 eq oac(,)复印件纸质1份注：1.企业所提交的材料应当真实、合法、有效 ；2. 资料选

14、用 A4纸打印复印，同时加盖公章。2.第三类医疗器械经营许可变更申请材料目录序号材料名称材料要求材料形式纸质/电子文件份数1HYPERLINK /publish/main/1162/20131027135134757103821/38-7-01.doc t _blank医疗器械经营许可变更申请表网上填报（医疗器械生产经营许可（备案）信息系统https：/），填写相应申请表打印、盖公章 eq oac(,)原件复印件纸质1份2医疗器械经营许可证清晰、有效 eq oac(,)原件复印件纸质1份3加盖公章的营业执照正、副本复印件清晰、有效原件 eq oac(,)复印件纸质1份4经办人授权证明如非法定代

15、表人本人申报，应提交有法定代表人签字并加盖企业公章的经办人授权证明，法人办理的出具加盖公章的经办人授权证明 eq oac(,)原件 eq oac(,)复印件纸质1份变更企业名称、住所应提交变更后的营业执照清晰、有效原件 eq oac(,)复印件1份变更法定代表人或企业负责人应提交变更后的营业执照，新法定代表人或企业负责人、有效的身份证明、学历（职称证明）清晰、有效原件 eq oac(,)复印件纸质1份变更经营方式提交经营方式变更情况说明 eq oac(,)原件 复印件纸质1份变更经营场所（库房地址）提交新经营场所（库房）的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复

16、印件企业经营场所、库房地址的租赁协议（租赁期限一年以上）复印件，出租方房屋产权证明以及地理位置图、平面图（注明面积）药品经营企业同时兼营医疗器械的，应划出医疗器械专区或专库，并在申报资料的申请表及库房平面图上明确标注医疗器械专区或专库的位置和面积 委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的医疗器械代储代配企业备案凭证复印件，协议中应含有明确双方质量责任的内容。同时应提交经营和库房设施、设备目录。原件 eq oac(,)复印件纸质1份变更经营范围提交拟增加的经营品种目录经营品种目录中应包括产品名称、生产厂家、规格型号、产品分类、注册证号，以及相应产品存储条件、要求的说明等内容并

17、提交相应的真实有效的注册证复印件已进行现场核对）。涉及库房面积变化的还应提交变更库房的材料。涉及配备专业人员的，需提交人员资质。 eq oac(,)原件 eq oac(,)复印件纸质1份注：1.企业所提交的材料应当真实、合法、有效 ；2. 资料选用 A4纸打印复印，同时加盖公章。3.企业申报变更时，除1、2、3、4要求资料外，依据变更事项，提交相应的变更资料。第三类医疗器械经营许可延续申请材料目录序号材料名称材料要求材料形式纸质/电子文件份数1HYPERLINK /publish/main/1162/20131027135134757103821/38-7-01.doc t _blank医疗器

18、械经营许可延续申请表网上填报（医疗器械生产经营许可（备案）信息系统https：/），填写相应申请表打印、盖公章 eq oac(,)原件复印件纸质1份2加盖公章的营业执照正、副本复印件清晰、有效原件 eq oac(,)复印件纸质1份3法定代表人、企业负责人、质量负责人有效的身份证明、学历或者职称证明复印件（经营有植入介入范围需配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或供应商培训合格人员；经营有体外诊断试剂应当有1人为主管检验师或检验学相关专业本科以上学历从事检验工作3年以上人员）经营范围都涉及的需同时满足以上人员要求。原件 eq oac(,)复印件纸质1份4组织机构与部门设置说明企业根据实际

19、情况制定组织机构框图，清晰明确地标示出企业内部分工情况，以及企业人员岗位职能情况 eq oac(,)原件复印件纸质1份5经营方式和经营范围说明附企业拟经营品种目录(经营品种目录中应包括产品名称、生产厂家、规格型号、产品分类、注册证号，以及相应产品存储条件、要求的说明等内容)并提交相应的真实有效的注册证复印件进行现场核对 eq oac(,)原件复印件纸质1份6经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件企业经营场所、库房地址的租赁协议（租赁期限一年以上）复印件，出租方房屋产权证明以及地理位置图、平面图（注明面积）药品经营企业同时兼营医疗器械的，

20、应划出医疗器械专区或专库，并在申报资料的申请表及库房平面图上明确标注医疗器械专区或专库的位置和面积；委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的医疗器械代储代配企业备案凭证复印件，协议中应含有明确双方质量责任的内容。原件 eq oac(,)复印件纸质1份7经营和库房设施、设备目录表格列出设施设备名称、数量、用途等信息。 eq oac(,)原件复印件纸质1份8经营质量管理制度、工作程序等文件目录经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括医疗器械经营质量管理规范要求的内容 eq oac(,)原件复印件纸质1份9计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明计算机信息管理系统基本情况介

21、绍和功能说明应符合医疗器械经营质量管理规范的要求保证经营的产品可追溯 eq oac(,)原件复印件纸质1份10经办人授权证明如非法定代表人本人申报，应提交有法定代表人签字并加盖企业公章的经办人授权证明;法人办理的出具加盖公章的经办人授权证明 eq oac(,)原件 eq oac(,)复印件纸质1份11医疗器械经营许可证 eq oac(,)原件复印件纸质1份注：1.企业所提交的材料应当真实、合法、有效 ；2. 资料选用 A4纸打印复印，同时加盖公章。4.第三类医疗器械经营许可补发申请材料目录序号材料名称材料要求材料形式纸质/电子文件份数1HYPERLINK /publish/main/1162/

22、20131027135134757103821/38-7-01.doc t _blank医疗器械经营许可补证申请表网上填报（医疗器械生产经营许可（备案）信息系统https：/），填写相应申请表打印、盖公章 eq oac(,)原件复印件纸质1份2营业执照复印件清晰、有效原件 eq oac(,)复印件纸质1份3医疗器械经营许可证补证证明性材料医疗器械经营许可证遗失的，申请人应当提交医疗器械经营许可证复印件；医疗器械经营许可证损坏的，应当提交损坏的医疗器械经营许可证原件。原件 eq oac(,)复印件纸质1份4经办人授权证明如非法定代表人本人申报，应提交有法定代表人签字并加盖企业公章的经办人授权证明

23、，法人办理的出具加盖公章的经办人授权证明 eq oac(,)原件复印件纸质1份注：1.企业所提交的材料应当真实、合法、有效 ；2. 资料选用 A4纸打印复印，同时加盖公章。5.第三类医疗器械经营许可注销申请材料目录序号材料名称材料要求材料形式纸质/电子文件份数1HYPERLINK /publish/main/1162/20131027135134757103821/38-7-01.doc t _blank医疗器械经营许可注销申请表网上填报（医疗器械生产经营许可（备案）信息系统https：/），填写相应申请表打印、盖公章 eq oac(,)原件复印件纸质1份2营业执照正、副本复印件如涉及公司实体

24、注销的应提交原营业执照登记机关同意注销公司的书面证明材料原件 eq oac(,)复印件纸质1份3企业保证声明所注销公司已经无任何债权债务纠纷，或者原公司债权债务及法律责任由企业主要负责人或其他公司承担的承诺 eq oac(,)原件复印件纸质1份4经办人授权证明如非法定代表人本人申报，应提交有法定代表人签字并加盖企业公章的经办人授权证明，法人办理的出具加盖公章的经办人授权证明 eq oac(,)原件复印件纸质1份5医疗器械经营许可证 eq oac(,)原件复印件纸质1份注：1.企业所提交的材料应当真实、合法、有效 ；2. 资料选用 A4纸打印复印，同时加盖公章。六、审批证件医疗器械经营许可证。证

25、件有效期5年。七、办理时限受理时限：5个工作日。办理时限：法定办理时限：45个工作日，整改时限不计算在内。承诺办理时限：15个工作日，整改时限不计算在内。八、审批收费无九、共同审批与前置审批无十、中介服务无十一、年审年检与指定培训无十二、资质资格营业执照十三、审批流程（一）申请1.提交方式窗口提交。医疗器械批发企业：德宏州市场监督管理局窗口，德宏州芒市中缅友谊馆一楼德宏州政务服务中心A1区医疗器械零售企业：各县市市场监督管理局政务服务大厅2.提交时间受理时间：星期一至星期五上午8：3011:30 ，下午14:3017:30（法定节假日除外）网络提交。网址：https：/提交时间：时间不限（二）

26、受理受理部门收到企业申请后，在5个工作日作出是否受理决定。对申请材料符合要求的，准予受理，并向企业发送受理通知书。对申请材料不符合要求且可以通过补正达到要求的，将当场或者在5个工作日内向企业发送申请材料补正告知书一次性告知，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。对申请材料不符合要求的，将作出不予受理的决定，并发出不予受理通知书。（三）审核业务经办人在受理后5个工作日完成书面审查，对审查不合格的退回受理部门。受理部门给申请人退回申请资料。对审查合格的，根据企业实际情况，自作出受理决定之日起20个工作日内组织进行现场核查。申请人应按照医疗器械经营质量管理规范的要求做好现场核查的相关准备。核查

27、完成后，检查人员与被检查企业在检查结论上签字确认结果。经办人将现场检查报告和相关资料送交科室负责人复核后，报审批人审批。（整改时间不计入办理时限）（四）许可决定及送达方式审批人根据申请材料审查和现场检查等情况，做出是否批准的决定。自作出决定之日起5日内，许可结果将在当地市场监督管理局局网站中公开。办理结果：对许可通过的单位，颁发医疗器械经营许可证，证件有效期5年。对不予许可的单位，下发不予行政许可决定书。1. 医疗器械经营许可证有效期内，企业经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的等事项发生变化，需要变更医疗器械经营许可证载明的许可事项的，应当向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。原发证

28、的食品药品监督管理部门决定准予变更的，向申请人颁发新的医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证编号不变，发证日期为食品药品监督管理部门作出变更许可决定的日期，有效期与原证书一致。2. 医疗器械经营企业需要延续依法取得的医疗器械经营许可的有效期的，应当在有效期届满6个月前，向原发证的食品药品监督管理部门提出申请。原发证的食品药品监督管理部门决定准予延续的，向申请人颁发新的医疗器械经营许可证，许可证编号不变，有效期自食品药品监督管理部门作出延续许可决定之日起计算。3. 因遗失、损坏补发的医疗器械经营许可证，许可证编号不变，发证日期和有效期与原证书保持一致。送达方式：到当地食品药品监督管理局或政务服务

29、中心窗口直接领取，或证书制作完成后3个工作日内邮寄至申请人预留地址。十四、审批咨询及进程查询（一）审批咨询岗位的职责和权限德宏州及各县市市场监督管理局窗口负责许可事项提供材料、办理程序等方面的现场和电话咨询答复。（二）咨询途径本行政审批事项为行政相对人提供窗口咨询、电话咨询。（三）咨询工作程序窗口咨询：云南省德宏州芒市中缅友谊馆一楼德宏州政务服务中心A1区电话咨询四）行政审批咨询库无（五）反馈时限通过窗口和电话咨询的，能够当场回复的，当场回复；通过网络咨询的，将在2个工作日内在网络上的到回复。（六）进程查询申请人可以直接到窗口或通过电话查询十五、监督检查（一）实地检

30、查1.检查依据医疗器械经营质量管理规范、医疗器械冷链管理（贮存、运输）指南。2.岗位职责和权限分工德宏州市场监督管理局负责制定日常监督检查计划，企业所在地县、市场监督管理局负责本行政区域内经营企业日常监督。3.检查承担机构企业所在州、县市市场监督管理局。4.检查人员条件是持有有效执法证的主管行政机关工作人员。5.检查对象确定标准取得医疗器械注册证、生产许可证的本省企业。适用情形按照年度监督检查计划启动实地检查或依据群众举报实施。7.检查量化表（特殊类别产品按国家局发布的现场检查指导原则实施检查）医疗器械经营企业现场核查记录表（批发）项目核查内容核查方法裁量基准一机构与人员1、企业应当建立与企业

31、管理实际相符的组织机构，并明确其权限和职责。查看企业组织结构框图，各部门负责人任命、各部门管理职责确定的相关文件。符合医疗器械经营质量管理规范要求2、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应熟悉国家和地方有关医疗器械监管的法规、规章和所经营医疗器械的知识，对医疗器械产品质量负领导责任，确保企业按照医疗器械经营质量管理规范要求经营医疗器械。现场查验学历或职称证书，提问。符合医疗器械经营质量管理规范要求3、应当有与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员，并能行使质量管理职能。查看企业机构框图、职工花名册，聘用协议、劳动用工合同、查看交纳相关社会保障情况的凭证、岗位职责、任命书、授权书等确认。符合医疗

32、器械经营质量管理规范要求4、企业质量负责人和其他质量管理人员应当在职在岗，不得在其他单位兼职，且不得由企业法定代表人或企业负责人兼任。第三类医疗器械经营企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或中级以上职称，具有3年以上医疗器经营质量管理经验。现场查看企业职工花名册、质量负责人聘用协议、岗位职责、授权书，身份证、毕业证书、职称证书、工作履历等，并进行现场交谈和提问。符合医疗器械经营质量管理规范要求5、从事验收、售后服务、仓库保管、销售等人员应当具有中专（高中）以上文化程度，并经过医疗器械法律法规和专业知识的上岗培训，售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

33、现场查看职工花名册、聘用协议、岗位职责、毕业证书、职称证书、工作履历、培训记录等，并进行现场交谈和提问。符合医疗器械经营质量管理规范要求6、质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查，确保员工健康状况适应所从事工作。现场查看职工健康档案、体检报告、健康证。符合医疗器械经营质量管理规范要求二制度与管理7、医疗器械经营企业应当根据医疗器械管理的法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理制度和工作程序，规定人员职责，保证质量管理制度有效执行，并形成相关记录。现场检查企业是否已建立管理制度、工作程序、人员职责的有效文件文本，缺一项本条判为不合格。符合医疗器械经营质

34、量管理规范要求8、医疗器械经营企业应当建立供货商及产品档案、销售客户档案、医疗器械不良事件档案、职工健康档案、人员培训档案。现场检查企业是否已建立档案或档案管理平台，缺一项档案本条判为不合格。符合医疗器械经营质量管理规范要求9、医疗器械经营企业应当收集医疗器械管理法规及文件，所经营主要产品相关的国家标准、行业标准、注册产品标准、产品技术要求。现场检查企业是否能够提供，不能提供的判本条不合格。符合医疗器械经营质量管理规范要求10、医疗器械经营企业应当保留购进、验收、出库、销售、运输、不合格产品处理、医疗器械不良事件报告等内容的记录。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的

35、，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。现场检查企业是否建立和保存了相关记录，未建立记录表格，或无记录的本条判为不合格。符合医疗器械经营质量管理规范要求三设施与设备11、应当具有与经营规模和经营范围相适应的，整洁明亮的办公、营业场所，其面积应当与经营规模相适应，使用面积不小于100平方米，配备固定电话、电脑、打印机、办公桌椅、档案柜等基本办公设备。现场对照租赁合同、办公设备清单查看，如对面积有疑问，应当进行现场测量。符合医疗器械经营质量管理规范要求12、应当设置符合所经营产品储存要求的仓库，其面积应当与经营规模相适应。按企业类型和经营类别计算，现场对照租赁合同查看，如

36、对面积有疑问，应当进行现场测量。符合医疗器械经营质量管理规范要求13、库房应当独立设置，周围环境应当整洁、无污染源，与生活区、办公区物理分隔。库房内墙面、地面平整、清洁、干燥，门窗结构严密。并配备保证产品储存需要的设备设施。现场查看，确认与所经营产品和规模相适应的必备仓储设施、设备是否到位。符合医疗器械经营质量管理规范要求14、库房应当合理分区，实行色标化管理，不同类别产品应当分类、分区存放，做到标识明显，易于辨析，防止混杂。植入介入类产品应当设立专区或专柜，退货产品应当单独存放。药品批发企业经营医疗器械的，应当设立医疗器械专库，或划分医疗器械专区。现场查看确认。符合医疗器械经营质量管理规范要

37、求15、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标志的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备能够有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。现场查看确认。符合医疗器械经营质量管理规范要求16、企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应满足医疗器械经营质量管理规范和云南省医疗器械代储代配企业标准有关要求。现场查看确认。符合医疗器械经营质量管理规范要求17、医疗器械经营企业应当配备计算机信息管理系统，物流实行电脑化管理，确保产品的可追溯性。现场查看，应当要求相关人员操作，确保软件能有效使用。符合医疗器械经营质量管理规范要求医疗器械经营企业现场核查记录表（零售）项目核查内容核

38、查方法裁量基准一机构与人员1、企业主要负责人应当了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章，对医疗器械产品质量负领导责任。 现场提问。符合医疗器械经营质量管理规范要求2、应当有与经营规模和经营品种相适应的质量管理人员，并能行使质量管理职能。查看企业机构框图、职工花名册，聘用协议、岗位职责、授权书等确认。符合医疗器械经营质量管理规范要求3、质量负责人应当在职在岗，具有相关专业中专以上学历或初级以上职称，并有3年以上相关工作经历，对所经营医疗器械产品质量具有裁决权。现场查看企业职工花名册、质量负责人聘用协议、劳动用工合同、岗位职责、授权书，毕业证书、职称证书、工作履历等原件，查看交纳相关

39、社会保障情况的凭证，并进行现场交谈和提问。符合医疗器械经营质量管理规范要求4、销售人员应当经过医疗器械法律法规和专业知识的培训，有一定工作经验。现场查看职工花名册、聘用协议、岗位职责、工作履历、培训记录等，并进行现场交谈和提问。符合医疗器械经营质量管理规范要求5、应当对直接接触医疗器械产品的人员进行健康管理，定期组织相关人员进行健康检查，一年不少于1次，身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。现场查看职工健康档案和体检报告。符合医疗器械经营质量管理规范要求二制度与管理6、医疗器械经营企业应当根据医疗器械管理的法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理制度和工作程序，规定人员职责，保证

40、质量管理制度有效执行，并形成相关记录。现场检查企业是否已建立管理制度、工作程序、人员职责的有效文件文本。符合医疗器械经营质量管理规范要求7、应当建立产品档案、职工健康档案、人员培训档案。现场检查企业是否已建立档案。符合医疗器械经营质量管理规范要求8、医疗器械经营企业应当收集相关医疗器械管理法规及文件。现场检查企业是否能够提供。符合医疗器械经营质量管理规范要求9、医疗器械经营企业应当保留进货验收、销售、不合格产品处理、顾客反馈等内容的记录，便于追踪。现场检查企业是否建立和保存了相关记录，未建立记录表格，或无记录的本条判为不合格。符合医疗器械经营质量管理规范要求10、药店兼营医疗器械应当取得GSP

41、证书。现场查看GSP证书。符合医疗器械经营质量管理规范要求三设施与设备11、应当具有与经营规模和经营范围相适应的，整洁明亮的办公、营业场所，其面积应当与经营规模相适应。现场查看确认。符合医疗器械经营质量管理规范要求12、应当配备陈列货架和柜台，相关证照悬挂在醒目位置，公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿。现场查看确认。符合医疗器械经营质量管理规范要求13、应当设置符合所经营医疗器械产品储存要求的拆零库或暂存区，并有明显标识。现场查看确认。符合医疗器械经营质量管理规范要求14、营业场所应当设立医疗器械专区或专柜，不同类别产品应当分类、分区摆放，做到标识明显，易于辨析，防止混杂。现场查看确认。符合医疗器械经营质量管理规范要求15、验配类医疗器械经营企业还应当有验配工作所需的房间、设施和设备，符合对验配类企业的管理要求。现场查看确认。符合医疗器械经营质量管理规范要求16、医疗器械经营企业应当配备计算机信息系统，物流实行电脑化管理，确保产品的可追溯性。现场查看，应当要求相关人员操作，确保软件能有效使用。符合医疗器械经营质量管理规范要求8.组织检查人员（组）德宏州及各县市市场监督管理局检查人员对所承担的检查负责。9.检查时间按照指定的检查计