临床基因扩增检验实验室技术验收报告

1、临床基因扩增检验实验室技术验收报告一,基因扩增检验实验室基本情况（-）实验室所属法人单位名称:地址： ：法定代表人： 实验室负责人：联系人: ema i 1： ： ：（二）接受现场技术验收的实验室代表姓名及职务：二、验收依据:卫生部下发文临床基因扩增检验实验室管理暂行方法和临床 基因扩增检验实验室工作规范验收时间:!1!验收评审地点:五.技术验收结论:!1!验收评审地点:五.技术验收结论:口合格，建议授予验收合格证书;口基本合格，尚存在部份缺陷，缺陷为项，限期改进，改进后授予验收合格证书;口不合格，停止验收,实验室改进后需重新申请。（一）验收中发现的问题及意见：附件1:临床基因扩增检验实验室技

2、术验收表;(c)检测标本的特性和状态；(d)检测标本的接收日期和进行检测的日期；(f)采用的检测方法；(g)实验操作及校核人员的签 字，以及签发日期；(h)检测报告中应给出参考结果 或范围；*8.3当报告的有效性发生疑问时，实 验室应立即通知临床相关科室 予以改正。8.4当临床科室或患者要求用 、 图文 或其它电子和电磁设 备传送结果时，实验室应保证工 作人员遵循文件化的程序，并为 对方保密。9.质量控制9. 1实验室应有室内质量控制标准 操作程序文件；*9.2实验室应参加室间质量评价10抱怨10. 1实验室应制定抱怨及其处理的 标准操作程序；应将抱怨资料及 处理抱怨所采取的措施及结果 记录归

3、档保存。*10.2当抱怨或其它任何事项是对实 验室是否符合其现行程序、或者 是否符合临床基因扩增实验室 管理暂行方法和临床基因扩 增实验室工作规范、或是对其 它有关实验室校准或检测质量 提出疑问时，那么实验室应立即对 这些范围的工作和有关职责进 行审核。注:请在验收所选项打。*:首次验收时，实验室可能缺此项附件2：临床基因诊（实睑室技术验收评审意见汇总表临床基因诊（实睑室技术验收评审意见汇总表序号章 号与（条 号）评审内容评审结果整改要求（指出需整改的章条款（项）号； 具体整改要求见附件3）11实验室设置和设备(1. ri.7)22设施和环境(2. T2. 5)33人员(3. T3. 3)44

4、设备管理和质控物(4. 14. 3)55检测方法(5. T5. 3)66标本管理(6. 16. 5)77记录(7. T7. 3)88报告(8. 18. 4)99(9. T9. 2)质量控制1010(10. T10. 2)抱怨附件3：整改要求序号需整改章条号具体整改要求附件4：需要说明的其它问题附件2：临床基因扩增检验实验室技术验收意见汇总表;附件3：整改要求。（二）需要说明的其它问题：口如果有的话见附件4； 口无。（三）验收评审员姓名及签名:主评审员姓名:签名:评审员姓名:签名:签名:签名:协调员姓名:签名:签字时间:（四）签字地点:验收评审组意见:序号验收内容验收意见符合基但 本有符缺合陷不

5、符合缺 此 项暂不需考核评论与说明1实验室设置和设备附件1临床基因扩增检验实验室技术验收表1.1实验室的规范化分区：原那么上应 分为四个区，但如使用全自动扩 增检测仪，区域可适当合并1.2各工作区的明确标记1. 3实验室应配备开展临床基因扩 增检测所需的所有仪器设备(包 括质控物)。保证临床基因扩增 检验实验室管理暂行方法和 临床基因扩增检验实验室工 作规范的有关要求得到满足。1.4试剂贮存和准备区(a)冰箱；(b)混匀器；(c)微量加样器；(d)可移动紫外灯；(e)专用工作服和工作鞋；(f)消耗品(带滤心吸头、一次性 手套等)；(g)专用实验记录本、记号笔等。1.5标本制备区（a）冰箱（28

6、和-20（或-80）；(b)高速台式冷冻离心机(c)水浴箱和/或加热模块(d)超净工作台或防污染罩(e)混匀器；注:请在验收所选项打“Y临床基因扩增检验实验室技术验收表序号验收内容验收意见符合基但 本有符缺合陷不符合缺 此 项暂不 需考 核评论与说明(f)微量加样器；(g)可移动紫外灯；(h)专用工作服和工作鞋；(i)消耗品(带滤心吸头、一次性 手套等)；(j)专用实验记录本、记号笔等。1.6扩增区(a)核酸扩增仪；(b)微量加样器；(c)可移动紫外灯；(d)专用工作服和工作鞋；(e)消耗品(带滤心吸头、一次性 手套等)；(f)专用实验记录本、记号笔等。1.7扩增产物分析区(a)微量加样器；(

7、b)可移动紫外灯；(c)专用工作服和工作鞋；(d)消耗品(带滤心吸头、一次性 手套等)；(e)专用实验记录本、记号笔等。2.设施和环境2. 1实验室的设施、工作区域、能源、 照明、采暖、通风等应便于检测工作的正常进行。2.2实验室应配备温度湿度计、稳压 电源等。2. 3进入和使用实验室各区域应有 明确的限制和控制。注:请在验收所选项打“Y” O临床基因扩增检验实验室技术验收表序号验收内容验收意见符合基但 本有符缺合陷不 符 合缺此项暂不需考核评论与说明2.4应有实验室“内务管理”(如人 员流动、清洁等)制度；2.5实验室应有关化学试剂管理、废 弃血清处理、生物防护等的措施3.人员3. 1实验室

8、应配备足够数量的人员； 这些人员必须经过培训，并取得 上岗证。3.2实验室应有培训计划和措施，保 证其技术人员得到及时培训。3.3实验室应保存其技术人员有关 资格证书（如上岗证）、培训1、技 能和经历、发表论文、科研成果 等技术业绩档案。4.设备管理和质控物4. 1所有设备应有维护程序文件；*如果任一设备有问题应立即停 止使用，并加上明显标识，如可 能应将其贮存在规定的地方直 至修复；*修复的设备必须经校准、检定 （验证）或检测满足要求后方能 再次投入使用；*实验室应检查由于上述缺陷对 以前所进行的检测工作的影响。4.2加样器、温度计、扩增仪和酶标 仪等应有明显的标识说明其校 准状态。4.3应

9、保存扩增仪、酶标仪等设备的 档案，档案内容应包括：（a）设备的名称注:请在验收所选项打“q”。临床基因扩增检验实验室技术验收表验收意见序号验收内容符合基但 本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核评论与说明(b)制造商名称、型号、序号或其 它唯一性标识；(c)接收日期和启用日期；(d)目前放置地点；(e)接收时的状态(例如全新的、经改装的)(f)仪器使用说明书的复印件；(g)校准和/或检定(验证)的日 期和结果以及下次校准和/或检 定(验证)的日期；(h)迄今所进行的维护和今后维 护计划的细节；(i)损坏、故障、改装或修理的历史。5检测方法5.1实验室应制定以下标准操作程 序：有关仪器设备操作、维护

10、和校 准程序；有关扩增检测的工作程序。所有上述标准操作程序都应现 行有效并便于工作人员使用。5.2实验室应有仪器、试剂、消耗品 的选购、验收、贮存和质检程序；*5.3对计算和数据换算应进行适当 的校核。6标本管理6. 1实验室应建立对拟检测标本的 唯一编号识别系统。6.2实验室应制定有关标本收集、处 理、贮存或平安处置的程序，包 括为维护实验室老实性所采取 的必要措施。注:请在验收所选项打。临床基因扩增检验实验室技术验收表序号验收内容验收意见符 合基但 本有符缺合陷不符合缺 此 项暂不需考核评论与说明*6.3在接收标本时应有其状态的详 细记录，包括是否异常或是否与 相应的检测方法中所描述的标

11、准状态有所偏离。*6.4如果对标本是否适用于检测有 任何疑问，或者标本与所要求的 不符，或检测的要求规定不完 全，实验室应该在工作开始之前 询问相关临床科室，要求进一步 予以说明。实验室应确定标本是 否已经完成了所有必要的准备。6. 5如果标本必须在特定的环境条 件下（如4、-20和-70低 温）贮存或处置，那么应对这些条 件加以维持、监控和记录；7记录7. 1实验室应有适合自身实际情况 又符合现行规章制度的记录管 理制度；*7.2所有的原始检测记录、计算和导 出数据均应归档并保存。每次校 准和检测的记录应包括足够的 信息以保证其能够再现。记录应 有参与标本收集、标本准备和处 理、检测的人员签字。*7.3所有记录和报告都应平安贮存、 妥善保管并保密。8报告8