质量管理部门GMP审计模板

1、.PAGE ：.；PAGE 9模版1：质量管理部门审计根本信息审计对象：审计日期：审计小组人员组成：姓名： 部门审计主要内容清单：人员和培训文件物料监控消费过程监控批记录审核和废品放行产质量量回想验证用户赞扬及不良反响退货自检质控设备检验操作检验仪器、设备及玻璃量器样品的取样、接纳、储存和检验检验试剂、试液和规范品、规范溶液的管理留样及稳定性实验微生物实验室管理其他：_审计结论：经对上述内容进展审查，质量管理部门在人员方面 培训方面，文件方面，履行职责方面。综上以为，能否能保证质量管理体系的有效运转。审计报告一、根本情况简介二、主要问题及其风险评价主要问题：经对上述问题的综合评价，本企业质量管

2、理部门在履行保证产品的质量和平安方面存在风险如下：三、整改建议和跟踪检查结果包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。四、审计小组成员签字审计记录1. 人员和培训YESNO1.1 能否有合理的质量保证组织机构图？ 1.1.1 质量管理部门能否独立？ 1.1.2 质量管理部门能否有足够的权益？ 1.1.3 质量保证组织机构图中能否表达质量部门履行了对物料、消费过程监控、废品放行等职责。 1.2 能否配备了足够的人员？ 1.2.1 能否有足够的QA人员履行物料审核、消费过程监控、批记录审核、偏向调查、变卦控制、用户赞扬、不良反响监测、自查等相应的职责？ 1.2.2 能否有足够的QC人

3、员履行物料、中间产品及废品及一切相关的检测职责？ 1.3 培训能否到位？ 1.3.1 一切人员能否都经过了专业培训和GMP培训，并保证可以履行相应的职责 1.3.2 能否有培训方案？并按方案实施？ 1.3.3 培训能否至少应包括以下方面药品相关的法规、GMP和相关指点 专业知识 相关SOP 质量保证岗位培训 质量检验岗位培训 1.3.3 能否具有培训方面记录 人员培训记录 人员上岗考核 培训评价：例如微生物检测和红外等仪器操作人员能否具有相应的技艺。 1.3.4 现场提问或检查人员岗位职责 相关SOP、任务流程 实践操作 2. 文件YESNO2.1 企业能否有物料、工艺用水、中间产品、废品、工

4、艺介质如紧缩空气等的技术文件？ 2.1.1 能否有质量规范？ 2.1.2 能否制定内控规范？ 2.1.3 能否根据质量规范制定相应的检验规程 2.2 部门能否有一套完好的质量管理SOPs及其目录? 2.2.1 质量管理SOPs及其目录能否是现行的？ 2.2.2 消费质量管理文件能否由质量管理部门审核？ 2.2.3 与消费质量有关的文件和记录能否得到有效的控制？ 2.3 质量保证部人员能否有详细的书面任务职责？ 质量保证3. 物料监控YESNO3.1 供应商审计能否按相关指南进展？ 3.2 物料能否从合格供应商购买？ 3.3 能否履行物料、仓贮监控的职责？ 3.4 物料的取样、检验、放行能否符合

5、要求？ 3.5 物料到复验期能否进展复验？ 3.6 进口原辅料能否有口岸药品检验所的检验报告？ 3.7 标签、阐明书能否与药品监视管理部门同意的相一致？ 3.8 不合格物料的处置能否符合规定？ 3.8.1 能否有QA的处置意见和签字? 3.8.2 能否有物料销毁记录，物料销毁能否经QA同意及监控？ 4. 消费过程监控YESNO4.1 能否对消费过程中的关键操作和关键工艺参数进展监控？ 4.2 对消费用设备能否履行监控的职责？如维修保养、标识、清洁灭菌等？ 4.3 对卫生能否履行了监控的职责如人员卫生、工艺卫生等？ 4.4 消费过程中不符合工艺规程的操作能否及时制止及上报？ 4.5 能否对中间产

6、品履行审核放行的职责？ 4.6 消费过程中的不合格品能否按规定处置，并有记录？ 4.7 消费过程中出现的异常情况的处置能否经QA同意？ 4.8 消费过程中产生的偏向能否经调查并有记录？ 4.9 能否对工艺用水的消费进展监控？ 4.10 返工、重新加工或尾料的回收能否符合要求？并经QA评价和同意？ 4.11 能否履行了对干净区监测的职责？ 4.12 能否监控消费过程中操作人员及时、照实填写批记录？ 5. 批记录审核和废品放行YESNO5.1 能否按要求对批记录进展审核？抽查三批产品称号： 批号： 最近放行产品的批消费记录，能否至少完成以下内容： 消费指令能否与处方一致，能否符合工艺规程的要求 具

7、有一切相关人员的签字 审核关键工艺参数的符合性 一切相关数据的完好真实及准确性 消费各阶段的产率及物料平衡的计算符合要求，一切计算有第二人进展复核 批量和设备装载量能否与验证的范围相一致 任何偏向都被调查，进展了风险评价，并得到同意 对批检验记录进展审核 5.2 报废废品能否在QA的监控下销毁？ 6. 产质量量回想YESNO6.1 抽查一个产品，产品称号为： ，其产质量量回想能否包含了以下内容？ 关键物料的质量，尤其是新供应商的关键物料 关键中间控制点及废品的结果 一切不符合质量规范的批次及其调查 一切艰苦偏向及相关的调查、所采取的整改和预防措施的有效性 消费工艺或检验方法的一切变卦 药品一切

8、变卦注册的申报、同意或退审 新药和变卦注册同意后产品上市后的质量跟踪 稳定性调查的结果趋势分析 一切因质量缘由呵斥的退货、赞扬、召回及其调查 以往产品工艺或设备的整改措施能否完善 相关设备和设备，如空调净化系统、工艺用水系统、紧缩空气等确实认形状 对委托协议的回想审核，以确保根据需求及时更新内容，并对执行情况进展审核 对委托检验和委托消费的质量回想6.2 能否对回想审核的结果进展评价，并有能否需求采取整改和预防性措施或进展再验证的评价意见？ 7. 验证YESNO7.1 能否制定了验证总方案，并按验证总方案组织实施？ 7.2 能否有完好的验证方案、验证记录和报告，并存档？ 8. 用户赞扬及不良反

9、响8.1 能否有用户赞扬、不良反响及产品召回的管理规程？ 8.2 能否有用户赞扬及不良反响的处置记录？记录能否详细？ 8.3 能否有专人担任处置赞扬并决议应采取的措施？ 8.4 如赞扬处置担任人不是质量担任人，那么一切赞扬、调查或产品召回的信息能否向质量担任人通报？ 8.5 假设发现或疑心某批产品存在质量缺陷，能否检查其它相关批次，以查明其能否遭到影响？并有详细记录和相关人员的签字？ 8.6 如发现药品消费企业出现消费失误、产品蜕变、不良反响或其它艰苦质量问题，在思索采取相应措施时，能否及时向当地药品监视管理部门报告？ 9. 退货YESNO9.1 能否有文件详细规定退货处置程序？ 9.2 退货

10、的管理能否符合要求？ 9.3 退货记录能否按程序详细记录，品名、规格、批号、客户、退货缘由、数量、处置结果及日期？能否有QA人员的处置意见及签字？ 10. 自检YESNO10.1 能否有文件对自检的组织及实施要求作了详细的规定？ 10.2 能否按要求定期组织自检？ 10.3 能否成立自检小组，并由相关部门的人员都参与了自检？ 10.4 能否对人员、厂房、设备、文件、消费、质量控制、药品放行、赞扬、药品召回等工程进展检查，以确认其符合质量保证的要求？ 10.5 能否有详细记录和报告，记录内容应包括自检过程中察看到的一切缺陷、评价结论、整改措施，以及整改措施的实施记录？ 质量控制11. 设备YES

11、NO11.1 实验室的规划能否符合GMP的要求？ 11.1.1 无菌实验室与微生物限制室能否分开？ 11.1.2 生物检定与微生物限制检查、放射性同位素室能否分开？ 11.1.3 阳性菌室能否单独设立，能否有直排？ 11.1.4 留样室、仪器室、中药标本室及各类检验室能否齐全？ 11.1.5 实验动物房能否有国家规定的资质证明？ 11.1.6 实验室能否清洁、整齐并有足够的空间操作？ 12. 检验操作YESNO12.1 一切检验能否执行现行的检验操作规程？ 12.2 质量规范和检验操作规程能否符合现行的法定规范？ 12.3 检验方法的验证 12.3.1 操作规程中的检验方法能否按规定作验证？

12、12.3.2 检验方法的验证能否符合相关规定，能否有验证记录和报告？ 12.4 检验操作能否按操作规程进展？ 13. 检验仪器、设备及玻璃量器YESNO13.1 所配备的检验仪器能否齐全？能否满足物料、工艺用水、中间品及废品的检验？ 13.2 检验仪器及设备能否均有相应的操作规程及维护保养规程？ 13.3 检验仪器能否处于良好的形状？ 13.4 仪器的存放能否符合规定？ 13.5 需校验的仪器设备、玻璃量具能否认期校验，并有详细的校验台帐？ 13.6 检查仪器、玻璃量具上能否贴有在有效期内的校验标识？ 13.7 检验仪器的运用能否有详细的记录？运用记录能否包括时间、检验样品及批号、运用人、运用

13、情况等内容？ 13.8 检验仪器的维护保养能否认期进展？维修能否有记录？ 13.9 色谱系统及相关检验方法能否进展了系统适用性实验？ 13.10 仪器的操作能否按操作规程进展？ 13.11 一切的培育箱、冰箱能否有经校验的温度计？ 13.12 能否按规定记录温度及湿度？ 14. 样品的取样、接纳、储存和检验YESNO14.1 样品的请验、取样、接纳和发放能否有文件规定？并有记录？ 14.2 取样能否符合要求？ 现场抽查：品名： 进货件数： 件； 取样件数： 件取样封口情况： ； 标识情况： 取样场所及操作过程： 取样工具：_取样量：_样品的分装能否符合要求，样品的标签能否符合要求？ 14.3

14、样品的存放能否符合规定？ 14.4 样品的接纳、分发能否有记录？14.5样品发放后能否规定检验时间？ 14.6 检验记录能否及时填写，无转抄或打草稿景象？文字修正能否符合规定？ 14.7 检验记录能否包括以下内容： 产品及物料的称号、剂型及规格批号及来源 检验根据 仪器及设备的型号和编号 检验记录能否能追溯到操作的每个过程，包括配制、各项详细操作、计算的过程及偏向处置的过程等？ 检验结果，包括察看情况、计算过程、原始图谱或曲线图 检验日期 能否按企业规定的质量规范做出的明确结论 检验人员及复核人的签字 14.8 核对检验记录能否按检验操作规程进展了全项的检验？ 14.9 检验记录和报告书能否按

15、规定保管？ 14.10 能否对空白的检验记录进展了控制管理？ 14.11 检验记录和报告能否由担任人审核？并在报告上签字？14.12 OOS的处置能否符合要求？ 15. 检验试剂、试液和规范品、规范溶液的管理YESNO15.1 能否购置有检验所需的一切试剂、试液？ 15.2 试剂、试液及规范品能否有接纳的记录？ 15.3 检验用的试剂试液、规范品、对照品及规范溶液的管理能否有文件规定？ 15.4 试剂、试液、规范品的储存能否适当？ 15.5 试剂、试液的日常管理能否整齐有序？能否有标识能找到相应试剂、试液？ 15.6 试液的配制能否有配制记录？ 15.7 每一个试液能否有标签阐明该试液的称号、

16、浓度、配制日期、有效期及配制人？并能与配制记录相对应？ 15.8 规范溶液的标定能否是在符合要求的环境下进展？ 15.9 规范溶液的储存能否符合要求？规范溶液的发放能否有记录？ 15.10 规范溶液能否有标签标明：称号、浓度、校正因子和最后一次的标定浓度、配制人、配制日期、标定人及标定日期？ 15.11 规范溶液能否按期复标？ 15.12 规范溶液的配制记录能否全面？配制记录能否包括恒重、配制、标定、复标的全过程及偏向处置的过程？ 15.13 毒性药品的管理能否符合文件规定？ 15.14 规范品、对照品的管理 15.14.1 检验用的规范品、对照品能否齐全？根据质量规范抽查 15.14.2 能

17、否优先运用法定的规范品？ 15.14.3 企业的二级规范品能否有以下规程和记录精制鉴别、及相关必要的检测及质量规范每批任务规范品能否认期用法定规范品进展标化同意储存标识能否包括了称号、批号、制备日期、有效期及储存条件 15.15 配制试液或检验用的水能否符合相应要求？ 16. 留样及稳定性实验YESNO16.1 能否有留样及稳定性实验的文件规定？ 16.2 留样室的温湿度能否与储存要求相符合？ 16.3 留样室的管理能否清洁、整齐？ 16.4 一切留样的药品和批次能否有详细的记录？ 16.5 一切消费的批次能否均已留样？抽查。16.6 留样的范围能否符合规定的要求？ 16.7 留样量能否满足常

18、规留样及稳定性实验的要求？ 16.8 每个种类能否按规定进展了留样的外观检查和稳定性实验？抽查稳定性实验记录？ 16.9 稳定性实验能否按期进展？并有趋势分析和总结报告？ 16.10 当消费工艺、物料、包装资料等变卦时能否进展了稳定性实验？ 17. 微生物实验室管理YESNO17.1 能否有文件规定微生物实验室的管理？ 17.2 能否对微生物检验室干净区进展定期清洁及消毒？ 17.3 微生物检测室的净化空调系统能否进展验证及再验证？ 17.4 干净区内和超净任务台能否进展了干净度的监测？并符合要求？ 17.5 干净度不符合要求时采取的措施？ 17.6 干净度监测能否有详细记录？并存档？ 17.7 人员及物品进入微生物检测室干净区的程序能否合理？ 17.8 已灭菌的器皿和未灭菌的能否分开存放并有标识？ 17.9 培育基、内毒素检测试剂等能否有购入记录