《药物分析（制药工程）》课程教学大纲

1、药物分析教学大纲课程编码：12100150课程英文译文：Pharmaceutical Analysis课程类别：专业课开课对象：制药工程专业开课学期：第7学期学 分：2.5学分 总学时：48 学时 讲课：32 学时 实验：16学时一、说 明【目的任务】药物分析是制药工程专业的一门专业基础课。开设本课程的目的在于使学生掌握药物分析的基本原理、基本知识和基本技能，培养严谨细致的科学态度、分析问题的方法和解决问题的能力，为将来从事科学研究工作打下良好的基础。在知识点方面，掌握中国药典收载的常见主要类型中典型药物的质量控制方法，能够从药物的化学结构出发，结合理化性质，理解其与分析方法之间的关系；握药品

2、质量标准制订的原则、内容和程序；掌握药物制剂、中药制剂分析的特点和方法；了解药品质量控制的新方法、新技术。在基本技能方面，掌握常用的分析技术，如各种容量分析法、紫外分光光度法、薄层色谱法、气相色谱法、高效液相色谱法及凯氏定氮法、氧瓶燃烧法；熟悉中国药典的使用方法，掌握药品检验的一般程序及检验报告的书写。通过实验，养成实事求是、严肃认真的科学态度，严谨的科学作风和辨证的科学思维方式。 【教学安排】本课程为考试课，在第7学期完成，总学时数48学时，其中理论课32学时，实验课16学时。二、学时分配理论部分章节内容学时一绪论2二药典概况2三药物的鉴别试验2四药物的杂质检查4五药物的含量测定方法与验证2

3、六体内药物分析2七芳酸类药物的分析2八对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类药物的分析2九巴比妥类药物的分析2十杂环类药物的分析4十一维生素类药物的分析2十二甾体激素类药物的分析2十三抗生素类药物的分析2十四药物制剂分析2合计32实验部分序号实验项目名称课时备注1药物中残留有机溶剂的的气相色谱分析测定4必开2异烟肼原料药的鉴别及质量分析4必开3维生素AD滴剂中维生素A的鉴别与含量测定4必开4黄体酮原料药的鉴别与质量分析4必开5氯化钠原料药的质量分析8选开6诺氟沙星胶囊的鉴别与含量测定4选开7维生素C颗粒的鉴别与含量测定4选开合计必开实验16学时，选开实验16学时。 =SUM(ABOVE) 32注：实验根据实

4、际情况开足16学时。三、课程内容与教学要求理论部分(32学时)第一章 绪论(2学时)【教学要求】掌握药物分析的性质和任务；熟悉药品质量管理规范；了解药物分析的发展和学习要求。【教学内容】1、药物分析的性质和任务2、药品质量管理规范3、国内外药典概况4、药物分析发展概略与课程学习要求第二章 药典概况(2学时)【教学要求】掌握中国药典的使用；熟悉药物分析术语，药品标准的类型，中国药典的进展和内容，主要国外药典的内容；了解药品检验的基本程序。【教学内容】1、药品质量标准2、中国药典的内容与进展3、主要国外药典4、主要国外药典简介5、药品检验工作的机构和基本程序第三章 药物的鉴别试验(2学时)【教学要

5、求】 掌握鉴别试验的目的、药物性状和物理常数的测定对药物鉴别的作用，常用鉴别方法与选择；熟悉鉴别试验的影响因素与注意事项；了解鉴别试验方法的验证。【教学内容】1、药物鉴别试验的定义与目的2、鉴别试验的项目3、鉴别方法4、鉴别试验的条件及方法验证第四章 药物的杂质检查(4学时)【教学要求】掌握药物中杂质检查的来源、杂质的分类、杂质限量的概念和计算，一般杂质和特殊杂质的检查方法；熟悉药物中杂质的鉴定方法；了解热分析法的基本原理及其在杂质研究中的应用。【教学内容】1、药物的杂质与限量2、杂质的检查方法3、药物中一般杂质的检查4、特殊杂质的检查与鉴定方法第五章 药物的含量测定方法与验证(2学时)【教学

6、要求】掌握药物含量测定的分析方法、滴定度与含量计算；掌握药物分析前处理的一般方法和基本原理；熟悉样品前处理方法的适用范围、不同分析方法对验证内容的要求；熟悉体内样品的采集与制备方法、体内样品分析方法验证的技术要求。【教学内容】1、定量分析方法的分类与特点2、样品分析的前处理方法3、药品质量标准分析方法验证第六章 体内药物分析(2学时)【教学要求】 掌握体内药物分析的特点和应用、体内样品分析的前处理方法、体内样品分析方法验证的内容；熟悉体内样品的采集与制备方法；了解体内药物分析的性质与意义。【教学内容】第七章 芳酸类药物的分析(2学时)【教学要求】掌握芳酸类药物的结构和性质；掌握主要芳酸类药物分

7、析的基本方法；熟悉主要芳酸类药物中杂质的结构、分析方法及危害；了解影响芳酸类药物稳定性的主要因素；了解此类药物体内药物及临床监测方法。 【教学内容】1、典型芳酸类药物的结构与性质2、鉴别试验3、特殊杂质及其检查4、含量测定5、体内药物分析(自学)第八章 对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类药物的分析(2学时)【教学要求】掌握对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药的结构和性质；掌握代表性药物的鉴别、检查和含量测定的方法、原理与特点；熟悉主要对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的杂质结构、危害、检查方法与含量限度；了解影响对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物稳定性的主要因素及体内样品与临床监测方法。【教学内容】1、对氨基苯甲

8、酸酯和酰苯胺类局麻药物的结构与性质2、鉴别试验3、特殊杂质与检查4、含量测定5、体内药物分析(自学)第九章 巴比妥类药物的分析(2学时)【教学要求】掌握巴比妥类药物的结构与主要理化性质，鉴别试验及含量测定的原理；熟悉此类药物的鉴别试验及含量测定的常用方法；熟悉此类药物的特殊杂质与检查方法；了解此类药物的体内药物分析方法。2、掌握巴比妥类药物分析的基本方法【教学内容】1、巴比妥类药物的基本结构与主要性质2、鉴别试验3、特殊杂质检查4、含量测定5、巴比妥类药物的体内药物分析(自学) 第十章 杂环类药物的分析(4学时)【教学要求】掌握主要杂环类药物的基本结构及主要理化性质；掌握此类药物结构、性质与分

9、析方法之间的关系；掌握此类药物的含量测定的原理、方法及注意事项；熟悉主要杂环类药物的化学鉴别反应及有关物质检查的方法；了解此类药物的其他鉴别试验及体内分析中样品的处理方法。【教学内容】1、吡啶类药物分析2、喹啉类药物分析(自学)3、托烷类药物分析4、吩噻嗪类药物分析5、苯并二氨杂卓类药物分析6、含量测定第十一章 维生素类药物的分析(2学时)【教学要求】掌握维生素A、维生素B1、维生素C及维生素E的化学结构、理化性质及与分析方法之间的关系；掌握上述维生素的专属鉴别反应、主要的含量测定方法与原理；熟悉上述维生素的有关物质、检查方法与原理；了解维生素D的性质和分析特点；了解【教学内容】1、维生素A分

10、析2、维生素B1分析3、维生素C分析4、维生素D分析(自学)5、维生素E分析6、复方制剂中多种维生素的分析(自学)第十二章 甾体激素类药物的分析(2学时)【教学要求】掌握甾体激素类药物的分类、结构特征、理化性质及分析方法，以及它们之间的关系；熟悉甾体技术类 药物的有关物质与检查方法；了解甾体激素类药物的体内药物分析与应用。【教学内容】1、甾体激素类药物的基本结构与分类2、理化性质与鉴别试验3、特殊杂质检验4、含量测定5、体内甾体激素类药物分析(自学)第十三章 抗生素类药物的分析(2学时)【教学要求】掌握抗生素类药物的类型、结构、质量和稳定性的特点及分析方法；熟悉各类抗生素类药物的有关物质来源、

11、特点和检查方法；了解抗生素药物的体内样品分析方法和临床监测应用。【教学内容】1、概述2、-内酰胺类抗生素3、氨基糖苷类抗生素4、四环素类抗生素5、抗生素类药物中的高分子杂质的检验6、抗生素类药物中高分子杂质的检查(自学)第十四章 药物制剂分析概论(2学时)【教学要求】掌握片剂和注射剂分析；熟悉复方制剂分析；了解药物制剂类型及其分析特点。【教学内容】1、药物制剂类型及其分析特点2、片剂分析3、注射剂分析4、复方制剂分析实验部分(16学时)实验一 药物中残留有机溶剂的的气相色谱分析测定(4学时)【实验目的】掌握内标标准曲线法定量的基本原理；掌握气相色谱分析原理及其操作步骤；掌握药物中常见有机残留溶

12、剂的测定原理及其方法。【实验内容】以正庚烷为内标，采用内标标准曲线法测定乙酸正丁酯中残留有机溶剂的含量。实验二 异烟肼原料药的鉴别及质量分析(4学时)【实验目的】掌握异烟肼原料药的鉴别及质量分析基本方法。【实验内容】1、异烟肼原料药的鉴别；2、异烟肼原料药的检查；3、异烟肼原料药的含量测定。实验三 维生素AD滴剂中维生素A的鉴别与含量测定(4学时)【实验目的】掌握维生素AD滴剂中维生素A的鉴别与含量测定基本方法。【实验内容】1、维生素AD滴剂中维生素A的鉴别-三氯化锑反应；2、维生素AD滴剂中维生素A的含量测定-三点校正法。实验四 黄体酮原料药的鉴别与质量分析(4学时)【实验目的】掌握甾体类药

13、物的鉴别反应的实验原理；掌握HPLC的工作原理、仪器构造及操作方法；掌握HPLC测定药物含量、杂质的基本方法。【实验内容】1、黄体酮原料药的鉴别；2、黄体酮原料药的有关杂质检查；3、HPLC法测定黄体酮原料药的含量。实验五 氯化钠原料药的质量分析(8学时)【实验目的】了解氯化钠原料药的鉴别方法；熟悉一般杂质检查的项目与意义；掌握杂质限度检查的原理与方法及操作技能；掌握氯化钠原料药含量的计算方法。【实验内容】1、氯化钠原料药的鉴别；2、氯化钠原料药的有关杂质检查；3、氯化钠原料药的含量。实验六 诺氟沙星胶囊的鉴别与含量测定(4学时)【实验目的】掌握HPLC和非水滴定法测定诺氟沙星的含量的操作方法

14、。【实验内容】1、诺氟沙星原料药的鉴别；2、非水滴定法测定诺氟沙星的含量；3、HPLC法测定诺氟沙星的含量。实验七 维生素C颗粒的鉴别与含量测定(4学时)【实验目的】掌握碘量法测定维生素C含量的实验原理；掌握维生素C鉴别反应的实验原理；掌握颗粒剂维生素C含量测定的基本步骤及计算方法。【实验内容】1、维生素C原料药的鉴别；2、碘量法测定维生素C的含量；四、主要参考书1、杭太俊主编. 药物分析. 北京：人民卫生出版社，2011.8.2、齐宗韶主编. 药物分析. 北京：中国医药科技出版社，1998.7.3、朱景申主编. 药物分析. 北京：中国医药科技出版社，2000.4.4、刘文英主编. 药物分析. 北京：人民卫年出版社，2005.5、盛龙年主编. 药物分析. 北京：化学工精出版社，2003.2.6、冯芳主编. 药物分析. 北京：化学工精