2022年执业药师资格考试《中药药剂学(中药炮制学)》考试辅导(过关必背)

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3、dy prepared draft, entered the phase of evaluation. Civil air defense work?中药药剂学中药炮制学?第一章中药药剂学与中药剂型选择12分 9小单元 细目 要点 一中药药剂学及其开展 1.常用术语 中药药剂学、剂型、制剂、成方制剂、饮片、植物油脂和提取物、处方药、非处方药、新药、GMP等术语 2.历史回忆与现状 1历代主要中药剂型理论及中药制剂相关文献2中药制剂剂型、技术、辅料研究与应用现状 二中药剂型的分类与选择 1.中药剂型的分类 不同分类方法及所涉及的剂型 2.中药剂型的选择 1剂型与疗效2剂型选择根本原那么 三药品标

4、准 药典、部局颁药品标准及中药饮片炮制标准 1药典的性质、作用2?中国药典?的沿革、组成及相关内容3部局颁药品标准的性质和作用 第一节概述学习要点：1.中药药剂学的含义与性质2.10大术语：中药药剂学、剂型、制剂、成方制剂、饮片、植物油脂和提取物、处方药、非处方药、新药、GMP一、中药药剂学的含义与性质1.概念中药药剂学：以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。指导思想：中医药理论研究的对象：中药制剂研究的内容：配制理论根本理论、处方设计、生产技术、质量控制与合理应用综合性技术科学2.中药制剂的根本特点与要求1组

5、方符合中医药理论，并能联系组方药物的成分与药理进行相关解析；2制剂工艺应关注组方药物尤其君药、臣药中有效部位或活性成分的转移率；3质量标准制定，除符合?中国药典?制剂通那么要求外，应首选君、臣药中的有效或活性成分作为定性鉴别和含量控制指标，同时尽量考虑以多成分作为指标；4药效学研究应建立符合中医辨证要求的动物模型，药动学研究宜应用药理或毒理效应法；5临床应在中医药理论指导下辨证用药。中药制剂西药制剂原料不同3.现代药剂学分支学科1工业药剂学：研究药物制剂的剂型设计及制剂理论与技术、生产设备和质量管理的学科。2生物药剂学：研究药物及其制剂的体内过程，说明药物的剂型因素、用药对象的生物因素与药效关

6、系的学科。3物理药剂学：应用物理化学的根本原理和方法，研究和阐述药剂制备和贮存过程中出现的现象及其内在规律，进而指导剂型和制剂设计的学科。4临床药学：说明药物在治疗中的作用与药物相互作用，指导患者合理、有效与平安用药的学科。5药动学：采用数学模型，研究药物在体内的动态行为与量变规律，为合理用药、剂型设计提供量化指标的学科。4.中药药剂学：中药调剂学和中药制剂学。 二、中药药剂学的根本任务根据临床用药和处方中药材的性质以及生产、贮藏、运输、携带、服用等方面的要求，将中药制成适宜的剂型，以质优价廉的制剂满足医疗卫生保健的需要。具体任务：根底理论、新剂型、新辅料、新工艺、新技术的研究。三、中药药剂学

7、常用术语1.饮片、植物油脂和提取物饮片：药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。植物油脂和提取物：从植、动物中制得的挥发油、油脂、有效部位和有效成分。流浸膏浸膏干浸膏有效部位单一的有效成分含量90%2.药物与药品多项选择题例题：以下属于药品的是A.山楂B.丹参片C.兽药D.雅漾喷雾E.安利纽崔莱钙镁片答疑编号700469101101【正确答案】B【答案解析】保健品、化装品、农药、兽药都不是药品。3.药物剂型剂型：根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式。4.制剂：根据药品标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品

8、。5.成方制剂中成药：以中药饮片为原料，在中医药理论指导下，按经药政部门批准的处方和制法大量生产，有特有名称并标明功能主治、用法用量和规格的药品。单味制剂：单味处方。6.处方及处方药处方：医师对患者治病用药或药剂制备的书面文件。法定处方药典、局颁、医师处方、协定处方、单方、验方、秘方、经方、古方。处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购置和使用的药品。7.非处方药柜台出售药品、简称0TC无需凭执业医师处方，消费者可自行判断、购置和使用的药品，也称为柜台出售药品。非处方药专有标识8.新药9.GMP?药品生产质量管理标准?类型：国际性、国家性、行业性药品的质量是生产出来的，不是检验出来

9、的。 关于GMP ：GMP是控制与保持药品生产过程的一致性和确保产品优质水平的管理制度，是药品生产过程中，用科学、合理、标准化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理标准，是药品生产和管理的根本准那么。新版GMP2022年3月1日起开始施行，对现有企业给予不超过5年的过渡期。配伍选择题：A.中成药B.剂型C.制剂D.调剂E.新药1.根据药典、药品标准等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品，称为答疑编号700469101102【正确答案】C2.根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称为答疑编号7004691

10、01103【正确答案】B 第二节中药药剂学的开展学习要点：1.历代典籍各时期药学专著的成书年代、作者、经典内容和历史价值2.中药制剂新剂型、新技术、新辅料与应用现状一、中药药剂学开展的历史回忆1.唐代以前商汤：伊尹?汤液经?首创汤剂，最早的方剂与制药技术专著。战国：?黄帝内经?第一部医药经典著作。秦、汉：?神农本草经?首次强调应根据药性选择剂型。张仲景?伤寒论?、?金匮要略?首次论述以动物胶汁、炼蜜和淀粉糊作丸剂赋形剂，至今仍有应用。晋：葛洪?肘后备急方?第一次提出“成药剂，主张批量生产贮备，供急需之用。将成药、防疫药剂及兽用药剂分专章论述。梁：陶弘景?本草经集注?根据疾病性质和临床需要选择剂

11、型。 神农要药，本草急疾2.唐代明、清时期唐：孙思邈?备急千金要方?、?千金翼方?；王焘?外台秘要?；?新修本草?最早的一部全国性药典。宋、元：?太平惠民和剂局方?第一部中药制剂标准，具有准药典性质。明：朱橚?普济方?，李时珍?本草纲目?，王肯堂?证治准绳?、陈实功?外科正宗?。清：吴谦?医宗金鉴?，吴尚先?理瀹骈文?，吴鞠通?温病条辨?。最正确选择题：最早提出应根据药物性质选择剂型的中医药著作为A.?新修本草?B.?本草经集注?C.?伤寒论?D.?神农本草经?E.?黄帝内经?答疑编号700469101104【正确答案】D?神农本草经?序列中明确指出：药性有宜丸者，宜散者，宜水煎者，宜酒渍者，

12、宜煎膏者，亦有一物兼宜者，亦有不可入汤酒者，并随药性，不得违越。二、新中国成立后中药药剂学的主要成就了解PPT没有中药制剂新的质量标准体系的建立常规标准：崩解度、重量差异、澄明度、微粒细度等；成分鉴别：理化鉴别、薄层色谱鉴别等；含量控制：主药、毒剧药；平安卫生标准：微生物限度、重金属限度、灰分限度等。2022版药典明确规定：中药注射剂和儿童常用品种的重金属和有害元素限度标准等。所有中药制剂必须标明有效期，且最长不得超过5年。三、中药制剂新剂型、新技术、新辅料的研究应用现状1.新剂型三效高效、速效、长效； 三小毒性小、副作用小、剂量小；五方便服用、携带、生产、运输、贮藏方便。2.新技术、新工艺1

13、浸提技术：SFE-CO2、超声波提取法、其他如加压逆流提取、酶法提取；2别离精制技术：膜别离技术、吸附澄清法、大孔树脂吸附法、综合法如水醇法配合高速离心别离；3制粒技术：流化喷雾制粒、喷雾枯燥制粒、快速搅拌制粒；4包合技术；5固体分散技术；6质量控制检测技术：TLC、GC、HPLC、D0TLCS、电子显微镜、同位素技术；7中药制剂前处理综合工艺。3.常用新辅料牢记缩写甲基纤维素MC微晶纤维素MCC羧甲基纤维素钙CMC-Ca羧甲基淀粉钠CMS-Na羟丙基甲基纤维素HPMC低取代羟丙基纤维素L-HPC聚乙烯醇PVA聚维酮聚乙烯吡咯烷酮，PVP聚乙二醇PEG邻苯二甲酸醋酸纤维素CAP-环糊精-CD泊

14、洛沙姆Poloxamer卡波沫卡波普、卡波姆，Carbomer氮酮Azone什么是药用辅料？药用辅料是生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，即除了主要药物活性成分以外一切物料的总称。赋形、充当载体、提高稳定性；增溶、助溶、缓控释；可能会影响到药品的质量、平安性和有效性。 第三节中药剂型的分类学习要点：中药剂型分类的主要方法及所涉及的剂型多项选择题传统剂型：丸、散、膏、丹、酒、露、汤、饮、胶、茶、糕、锭、线、条、棒、钉、灸、熨、糊现代剂型：片剂、胶囊剂、颗粒剂、气雾剂、注射剂、软膏剂、栓剂、膜剂、海绵剂、糖浆剂、乳剂、滴鼻眼、耳、牙剂、离子透入剂一、按物态分类制备工艺相近二、按分散系统分类便

15、于应用物理化学原理说明制剂特征三、按给药途径和方法分类密切结合临床应用经胃肠道给药的剂型肝脏首过效应注意，包括经直肠给药的栓剂、灌肠剂！不经胃肠道给药的剂型四、按制法分类不常用浸出药剂：汤剂、合剂、酊剂、酒剂、流浸膏剂、浸膏剂灭菌制剂：注射剂、滴眼剂 第四节中药剂型选择的根本原那么学习要点：1.剂型与疗效的关系2.剂型选择的4条根本原那么注：剂型与疗效的关系详见本课程第十九章，第一节 “剂型因素局部。剂型与疗效的关系改变作用速度改变作用性质影响疗效改变毒副产生靶向一、根据疾病防治需要起效快慢：静脉注射吸入给药肌内注射皮下注射直肠或舌下给药口服液体制剂口服固体制剂皮肤给药。急症：注射剂、气雾剂、

16、舌下片、滴丸水溶性基质等 速效剂型。慢性病：丸剂、片剂、膏药及长效缓释制剂。皮肤疾患：软膏剂、涂膜剂、洗剂、搽剂。腔道病变：栓剂、灌肠剂。二、根据药物性质有效成分易为胃肠道破坏，或不被胃肠道吸收，或对胃肠道有刺激性，或因肝脏首过效应易失效者不宜设计为口服剂型多项选择题。活性成分间易产生沉淀等配伍变化的组方，含水中不溶、难溶或不稳定成分的药物不宜设计制成注射剂、口服液等水性液体制剂。三、根据“用、产、带、运、贮方便性要求方便服用、有利生产、适于携带、便于运输、利于贮藏。四、根据方药不同剂型的生物有效性参数和生产条件要求 第五节药品标准学习要点：1.药典的性质和作用2.中国药典的沿革、组成、相关内

17、容3.部局颁标准的性质和作用一、药品标准的根本知识1.药品标准检测药品质量 2.强制性法定标准、国家统一制定3.国家标准：?中国药典?、部局颁标准、省级?中药饮片炮制标准?二、药典1.药典的性质与作用国家记载药品质量规格、标准的法典国家组织药典委员会编纂由政府颁发施行具有法律的约束力药物生产、经营、使用、检验、监督的依据2.中国的药典1开展简况新修本草唐本草我国也是世界上最早的一部全国性药典中华人民共和国药典?中国药典?开展：九版1953：单部1963、1977、1985、1990、1995、2000：2部2022、2022现行版：3部2组成凡例：使用总说明，包括各种计量单位、符号、术语等的含

18、义，及其在使用时的有关规定；正文：主要内容，药物和制剂；附录：检验方法、制剂通那么、药材炮制通那么、对照品与对照药材及试药、试液、试纸；索引：设有中文、汉语拼音、拉丁名和拉丁学名索引。3.国外药典?美国药典?U.S.P?英国药典?B.P?日本药局方?J.P?欧洲药典?E.P ?国际药典?Ph.Int：仅供参考，对各国药品无法律的约束力。单项选择题：以下关于药典表达错误的选项是A.药典是一个国家记载药品规格和标准的法典B.药典是由国家药典委员会编写的C.药典由政府公布施行具有法律约束力D.药典中收载已经上市销售的全部药物和制剂E.一个国家药典在一定程度上反响这个国家的药品的生产、医疗和科技水平答

19、疑编号700469101201【正确答案】D三、部局颁标准部局颁药品标准：对同一时期未被药典收载的常用而有一定防治效果的药品，由药典委员会编辑经国家药品监管部门批准后执行的药品标准。作用与?中国药典?相似，同样具有法律约束力，可作为药品生产、检验、供给、使用、监管等部门控制、检验药品质量的法定依据。国家注册标准国家卫生部或食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。单项选择题：关于药典及药品标准的表达，错误的选项是A.药品标准是药品生产、供给、使用、检验和管理的法定依据B.药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典C.已公布施行的?中国药典?均分为

20、一、二两部D.?新修本草?是世界上最早的一部全国性药典E.U.S.P和B.P分别是美国和英国药典的英文缩写答疑编号700469101202【正确答案】C多项选择题：关于药典和药品标准表达，正确的有A.?新修本草?是我国也是世界上第一部全国性药典B.?太平惠民和剂局方?是我国第一部由官方公布的制剂标准，具有准药典的性质C.我国现行药品标准有?中国药典?和局部颁标准D.除2022年版和2022版药典外，已公布的?中国药典?均分为一、二两部E.药品生产、供给、使用、检验和管理的法定依据答疑编号700469101203【正确答案】ABCE多项选择题：属中国药典附录内容的有A.制剂通那么B.计量单位使用

21、的有关规定C.中文、汉语拼音、拉丁名索引D.对照品与对照药材E.药材炮制通那么答疑编号700469101204【正确答案】ADE【答案解析】附录：检验方法、制剂通那么、药材炮制通那么、对照品与对照药材及试药、试液、试纸。9大考点10大术语：中药药剂学、剂型、制剂、成方制剂、饮片、植物油脂和提取物、处方药、非处方药、新药、GMP历代主要中药剂型理论及中药制剂相关文献中药制剂剂型、技术、辅料研究与应用现状不同分类方法及所涉及的剂型剂型与疗效剂型选择根本原那么药典的性质、作用?中国药典?的沿革、组成及相关内容部局颁药品标准的性质和作用第二章药剂卫生1.53分14大考点小单元细目要点一根本要求1.药品

22、卫生标准及其可能被微生物污染的途径1药品卫生标准2药品可能被微生物污染的途径2.制药环境的空气净化1空气净化技术2净化级别及其适用范围二灭菌方法与无菌操作1.灭菌参数在灭菌中的意义与应用D值、Z值、F值及F0值在灭菌中的意义与应用2.常用灭菌方法1灭菌方法的分类与灭菌机理2干热灭菌法的特点与应用3热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法和煮沸灭菌法的特点与应用4过滤除菌法的特点与应用560Co-射线辐射灭菌、紫外线灭菌、微波灭菌的特点与应用6气体灭菌法的特点与应用3.无菌操作法无菌操作法的要点与考前须知三消毒与防腐常用消毒剂与防腐剂1常用消毒剂2常用防腐剂的性质、特点与应用第一节概述学习要点：1.药品卫生标

23、准：致病菌、细菌、霉菌、酵母菌；2.药剂可能被微生物污染的途径：原料、辅料、设备、环境、人员、包材；3.空气净化技术；4.净化级别及其适用范围。一、药品卫生标准高标准、严要求。药剂是直接应用于人体的特殊商品，其质量优劣直接关系到人体的健康与生命安危。药剂一旦被微生物污染，可导致其变质、腐败，疗效降低甚至失效，可能产生危害人体的物质，因此制药卫生显得十分重要。各国对药品卫生都有严格规定，以保证药品能平安、稳定、有效地应用于临床。卫生学标准就在我们身边。2022年卫生部发出通知，从12月21日起，新国标将正式实施，对于速冻食品，金黄色葡萄球菌将由不得检出变为限量检出。金葡菌致病菌局部用药不得检出。

24、一部附录：规定了中药制剂的微生物限度标准附录：检验方法、制剂通那么、药材炮制通那么、对照品与对照药材及试药、试液、试纸。1.致病菌不得检出1口服：大肠埃希菌大肠杆菌2局部：金葡菌+铜绿假单胞菌鼻、呼吸道：金+铜+肠阴道、尿道：金+铜+梭+念珠背记技巧：口服大肠埃希无动物还去沙门菌局部葡萄铜绿假鼻呼也无大肠菌阴道尿道梭念珠附录规定致病无最正确选择题：阴道、尿道的给药制剂没有规定不得检出A.梭菌B.金黄色葡萄球菌C.铜绿假单胞菌D.大肠埃希菌E.白色念珠菌答疑编号700469102101【正确答案】D【答案解析】：鼻、呼吸道：金葡菌+铜绿假单胞菌+大肠埃希菌阴道、尿道：金葡菌+铜绿假单胞菌+梭菌+

25、白色念珠菌2.细菌、霉菌、酵母菌-CFU菌落单位制剂细菌数霉菌和酵母菌数大肠菌群口服不含药材原粉1000/g100/ml100含药材原粉10000/g丸剂30000500/ml100100/g10/ml含豆豉、神曲等发酵原粉100000/g1000/ml500/g100/ml100/g10/ml制剂细菌霉菌和酵母菌局部表皮或黏膜不完整含药材原粉1000/g、10cm2100/ml100表皮或黏膜完整含药材原粉10000/g、10cm2100/ml耳、鼻、呼吸道10010阴道、尿道10010直肠1000/g100/ml100其他1003.无菌制剂制剂通那么、品种项下要求无菌、标示无菌局部给药制剂

26、手术、烧伤、严重创伤4.有兼用途径的制剂：应符合各给药途径的标准5.霉变、长螨：以不合格论。6.中药提取物及辅料：参照相应标准执行眼科用药旧版大纲：不得检出霉菌、酵母菌、金葡菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌，细菌？二、药剂可能被微生物污染的途径药剂生产的各个环节、贮藏X三、制药环境的空气净化1.空气净化技术与应用1层流水平层流和垂直层流空气流向：同向平流100级2非层流空气流向：乱流、紊流稀释尘埃10000100000级2.净化级别划分及适用范围1洁净室区的空气洁净度的划分尘粒、微生物；2022年修订版GMP要求划定A、B、C、D四个级别，不同于98版的100级、1万级、10万级、30万级。区别：

27、最大尘埃数、百级区单向流流速、房间压力、微生物监控、取样标准洁净室的等级及适用范围新版GMP洁净度级别相当于区域A级100级层流1.高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿、敞口西林瓶的区域及无菌装配连接操作的区域2.用层流操作台罩来维持该区的环境状态3.均匀送风B级100级动态无菌配制或灌装等高风险操作A级区所处的背景区域C级10000级生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区产品灌装、灌封轧盖D级100000级2不同洁净度洁净室区适用范围类型适用范围洁净级别无菌药品最终灭菌大容量注射液的灌封50ml100级小容量注射剂的灌封1万级注射液的稀配、滤过内包材最终处理注射剂浓配、采用密闭系

28、统的稀配10万级非最终灭菌药液的配制灌装前不需除菌滤过100级注射剂的灌封、分装和压塞内包材最终处理后的暴露环境药液的配制灌装前需除菌滤过1万级轧盖10万级内包材最后一次精洗的最低要求其他供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制、灌装1万级非无菌药品暴露工序口服液体药品非最终灭菌10万级深部组织创伤外用药品眼用药品腔道用药除直肠口服液体药品最终灭菌30万级口服固体药品表皮外用药品直肠用药适用级别内包材最终灭菌的无菌药品：内包材最后一次精洗的最低要求10万级最终灭菌的无菌药品：内包材最终处理1万级非最终灭菌的无菌药品：内包材最终处理后的暴露环境100级药液的配制灌装前不需除菌滤过100级灌装前需除菌滤过1

29、万级注射剂、口服液体药品、第二节灭菌方法与无菌操作学习要点：1.灭菌参数在灭菌中的意义与应用D值、Z值、F值及F0值在灭菌中的意义与应用2.常用灭菌方法1灭菌方法的分类与灭菌机理2干热灭菌法的特点与应用3热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法和煮沸灭菌法的特点与应用4过滤除菌法的特点与应用560Co-射线辐射灭菌、紫外线灭菌、微波灭菌的特点与应用6气体灭菌法的特点与应用3.无菌操作法无菌操作法的要点与考前须知一、F与F0值在灭菌中的意义与应用1.D值时间单位在一定灭菌温度下被灭菌物品中微生物降低90%降低一个数量级所需的时间。D值大，表示微生物抗热性强。2.Z值温度单位降低一个lgD值所需升高的温度。灭菌

30、时间减少到原来的1/10所需升高的温度值。3.F值时间单位，干热灭菌，min在一定灭菌温度T下，给定Z值所产生的灭菌效果与在参比温度T0给定Z值所产生灭菌效果相同时所相当的灭菌时间。4.F0时间单位，热压灭菌，min在一定的灭菌温度T下，Z值为10时所产生的灭菌效果与121，Z值为10所产生的灭菌效果相同时所相当的时间分钟。生物F0值：相当于121热压灭菌时，杀灭物品中全部微生物所需时间。一般规定F0=8min，为增加平安系数，实际操作时，F012min为宜。理解F0某输液剂热压灭菌，升温至100后，每2min测量一次温度，依次分别记录为102、104、107、109、111、113、115到

31、达后保温30min，停止加热、112、108、105、102、100，请计算F0值，并评价此值是否到达灭菌要求？解：F0=t10T-121/10F0=210100-121/10+10102-121/10+10113-121/10+10112-121/10+10102-121/10+10100-121/10+3010115-121/10=8.78minF0=8.78，表示上述灭菌过程产生的灭菌效果相当于该物品在121灭菌8.78min产生的灭菌效果。该F0值符合有关规定F08.0的要求二、常用的灭菌方法灭菌法：用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的方法。一物理灭菌法灭菌机理：蛋白质

32、与核酸遇热和对射线不稳定，加热、辐射或过滤可杀灭或除去微生物。干热灭菌法火焰灭菌法干热空气灭菌法湿热灭菌法热压灭菌法流通蒸汽灭菌法煮沸灭菌法低温间歇灭菌法1.干热灭菌法特点：火焰灭菌、干热空气灭菌；干热灭菌条件：160170120min以上；17018060min以上；25045min以上；25045min除热原无菌产品包装容器及有关生产灌装用具。干热灭菌法应用：耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品灭菌。玻璃器皿纤维制品金属材质容器固体药品凡士林液状石蜡2.湿热灭菌法饱和水蒸气、沸水或流通蒸汽1热压灭菌法特点：热压灭菌柜、高压饱和水蒸气、过热水喷淋；灭菌能力强，热力灭菌最有效、应用最广泛；灭菌条

33、件12615min；12130minF08min；11640min。湿热灭菌法应用：药品容器培养基无菌衣胶塞其他遇高温和潮湿不发生变化和损坏的物品使用热压灭菌柜考前须知了解：使用前检查压力表、温度表、平安阀等仪表开启放气活门将柜内空气排尽先预热，再升压、升温，到达预定压力和温度后开始计时灭菌完毕，压力表指针降至0后，翻开放气阀，排尽柜内蒸汽温度降至40以下，缓缓开启门盖骤然减压会导致容器爆裂和药液外溢。2流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法特点：水蒸气、沸水灭菌；100，3060分钟；可杀灭繁殖型细菌，不能完全杀灭细菌孢子。应用：不耐热无菌产品的辅助灭菌手段。3低温间歇灭菌法特点：在6080加热60mi

34、n杀死繁殖体室温保温24小时细菌孢子发育成繁殖体同法操作23次直至完全杀灭细菌孢子。应用：必须采用加热灭菌但又不耐较高温度的产品。3.过滤除菌法特点：致密具孔滤材；气体、液体除菌；微孔滤膜孔径0.22m；无菌产品过滤操作应在无菌环境下进行。应用：热不稳定的药品溶液或原料的除菌。4.紫外线灭菌法紫外线照射灭菌特点：灭菌力最强：254nm257nm穿透能力差空气辐射后产生臭氧亦可灭菌应用：物体外表和空气灭菌5.60Co-射线辐射灭菌法特点：60Co-射线灭菌；穿透力强，温度变化小2-3；验证辐射吸收剂量：常用25kGy。应用：医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及成品；已包装药品。6.微波灭菌法特点：微波产热灭菌；加热表里一致。应用：水性药液；药材饮片含少量水分；固体制剂含少量水分。二化学灭菌法灭菌机理：作用于微生物核酸蛋白，