体外诊断试剂临床试验糖化白蛋白检测试剂盒（酶法）临床试验启动会_第1页
体外诊断试剂临床试验糖化白蛋白检测试剂盒（酶法）临床试验启动会_第2页
体外诊断试剂临床试验糖化白蛋白检测试剂盒（酶法）临床试验启动会_第3页
体外诊断试剂临床试验糖化白蛋白检测试剂盒（酶法）临床试验启动会_第4页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、糖化白蛋白检测试剂盒（酶法） 临床试验启动会一、任务.培训研究者.研究者团队确实立和分工.明确试验考前须知.临床试验中相关问题的讨论二、标准.完成培训会的召开，收回签到表.撰写会议纪要三、附件.培训用PPT.签到表.会议纪要附件2糖化白蛋白检测试剂盒（酶法）临床试验启动会签到表附件3糖化白蛋白检测试剂盒（酶法） 临床试验启动会会议纪要培训会时间:培训会地点：复旦大学附属中山医院检验科会议室会议纪要：.研究者团队确实立和分工临床试验人员职称本工程中职责潘柏申研究员临床试验负责人邵文琦初级技师统计学负责人，数据审核彭颖斐初级技师临床伦理审查负责人，样本收集检测秦嘉倩初级技师临床伦理审查负责人.临床

2、试验考前须知1）血清、EDTA抗凝血浆、肝素抗凝血浆样本或者NaF血浆样本。血清（浆）分 离后可以冷藏保存7天，假设别离后7天之内不能测定，请冷冻（-30C以下）保 存。请防止反复冻结和解冻。2）样本出现清晰可见的溶血时那么不可使用，不可使用已被污染的样本。3）血清样本数不低于100例，异常值标本数约为总数的30%；配对血清、血浆 样本数不低于50对。4）待考核试剂的线性范围是11.664.1%,参比试剂和的线性范围是3.268.1 %o 样本所含被测物的量应该分散，测定值分布应包含高、中、低值，最好能够涵盖 本产品的测量范围.临床试验中相关问题的讨论问题：落在线性范围外的检测结果是否仍纳入统计。讨论结果：不纳入统计。问题：落在参比试剂线性范围外的样本是否可稀释后重新检测，结果乘以稀释倍 数。讨论结果：参比试剂的使用说明书中未出现对超出线性范围外的检测结

人人文库> 全部分类> 办公材料 > 办公文档

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论