冷库冷链设备温湿度验证方案计划

1、冷库、冷藏运输设备及温湿度自动监测系统验证计划和实施方案起草：2014 年 月 日批准：2014 年 月 日实施计划：从2014 年月 日到 2014 年月 日验证计 划和方案验证实施验证结果分析及报告验证偏差处理再验证周期的确定设备技术资料验证用温湿度计检定报告其他冷藏药品储存运输设备及温湿度监测系统验证计划和方案目的按照药品经营质量管理规范（ 2013 年）（以下简称规范）的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量和温湿度监测系

2、统的准确有效性。对象适用于冷库、冷藏运输车辆、保温箱以及温湿度自动监测系统验证。人员企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责验证工作的组织与实施。验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。依据2013 版药品经营质量管理规范及其附录。分类根据相关设施设备或系统的使用状况进行使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。（一）相关设施设备及系统在新投入使用前或改造后应当进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行测试并确认，确定实际的关键参数及性能符合设计方案或规定的使用条件和标准后方可投入使用；（二）当相关设施设备及系统改变、超

3、出设定的条件或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应当针对所调整或改变的情况进行专项验证，以确定其性能及参数符合设定的标准；（三）应当根据相关设施设备及系统的具体情况进行定期验证，确认处于正常使用及运行的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况，定期验证间隔时间不应当超过1 年；（四）企业应当根据相关设施设备和系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定各类设施设备及系统最大的停用时间限度，超过规定的最大停用时限后需重新投入使用前，应当重新进行验证。规程概述：冷藏药品在贮存运输的过程中，有温湿度的要求，仓库和运输设备的温湿度自动监测系统是否符合药品贮存的要求，需进行验

4、证。公司现有冷库位于仓库区， 用于存放公司购进的冷藏药品， 配备运输用的冷藏运输车和保温箱，对于冷链储存运输设备温湿度自动监测系统是否能达到规定的温度和湿度达到规定要求，需验证。验证目的检查温湿度自动监测系统的准确性。检查并确认冷库储存运输设备是否符合设计要求。检查并确认冷库储存运输设备运行是否符合设计要求。检查并确认温度和湿度是否符合仓储运输要求。检查资料和文件是否符合 GSP 管理要求。验证项目：药品储存库房或仓间需验证的项目包括以下内容：温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；温控设施运行参数及使用状况测试；温控系统配置的温度监测点

5、参数及安装位置确认；根据操作实际状况测定开门作业 对库房温度分布及变化的影响；断电状况测试实验 ，确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析；每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证；库房新投入使用前或改造后应当进行 空载验证 ， 定期验证 时应当做 满载测试验证冷藏车验证的内容：车厢内温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定 适宜药品存放的安全位置及区域；温控设施运行参数及使用状况测试；温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；根据操作实际状况测定开门作业对车厢温度分布及变化的影响；断电或停机状况测试实验，确定设备故障

6、或外部供电中断的状况下车厢保温情况及 变化趋势分析；每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证；车辆新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证；运输路径及运输最长时限验证。.冷藏箱或保温箱验证的内容：温度分布特性的测试与分析，确定箱体内温度变化及趋势分析；蓄冷剂配置使用的条件测试；温度实时监测设备放置位置确认；根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；抗压、抗摔、抗碰撞测试；实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。温湿度监测系统的验证，根据规范及其有关附录规定进行。4验证小组成员情况验证小组成员姓名所在部门职务验证

7、小组内分工质里负贝人质量部经理验证小组组长储运部经理验证小组副组长质量部质管员验证监督与复核储运部保管员验证实施验证小组职责负责验证方案的起草、审核与批准。负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。验证实施的必备条件、系统条件：冷藏药品储存运输设备、监测记录系统安装完好，能正常运行。、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。、仪表校验：用于校验的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书

8、。、环境卫生：冷藏药品储存运输设备的清洁卫生应符合相关规定的要求。、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。验证可接受标准和数据采集要求冷藏药品储存运输温度控制范围 28 。冷藏药品储存运输的湿度控制范围： 35 -75 。6.2 验证数据的要求库房温度分布均衡性验证，在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行平衡后，数据连续采集时间不得少于48 小时；冷藏车温度分布均衡性实验，应当在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，根据最远的配送距离所需要的有效时间连续采集数据；冷藏箱或保温箱在经过预冷并满载装箱完毕后， 按照最远的配送时间连续采集数据。7 验证日期计划进度表日期验证项目目的验证

9、人员核对人员验证小组会议成立验证小组验证小组验证工作布置布置验证工作验证小组验证方案会审完善本验证方案验证小组验证培训相关人员掌握验证情况验证小组安装确认确认空调设备安装正常验证小组运行确认确认空调设备运行正常验证小组性能确认确认库房符合规定要求验证小组验证数据整理审核验证报告验证小组组长验证总结会议对验证工作进行总结验证小组验证报告批准确认验证效果验证领导组长验证资料归档验证资料保存质量部验证开始日期：年月日确认人验证结束日期：年月日确认人8验证流程9验证前条件的确认#MMa文件要求确认：（根据实际制定操作程序）序号文件名称十件编号打草人审核人批准人牯行日1冷库操作规程1 1刀PT / v1

10、11v1 PL I 4/ 0.2M3主机两侧车厢外0.2M检查人：年 月日至年 月日复核人：年 月日至年 月日评定结果:评定人/日期:10.1.2.3保温箱结构安装检查保温箱结构安装检查情况表序号设备名称仔放位直安装要求检查结论1保温箱冷臧车箱结构紧密，盖箱具有咬合结构，周边可放置冰盒并不能与药品直接接触2温湿度监控头保温箱探头不能与药品直接接触，可观察温湿度情况检查人：年 月日至年 月日复核人：年 月日至年 月日评定结果:评定人/日期:10.1.3冷链设备温湿度变送控制器准确性检查冷库温度控制器准确性比对检查情况表序号时间检定湿温度表读数主用机组温湿度变送控制器备用机组温湿度变送控制器偏差偏

11、差检查结论温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度1123455667校准值差值二(-)-差值=(-)-检查人：年 月日至年月日复核人：年 月日至年月日评定结果及偏差处理：经，设定温度时应评定人/日期：冷藏车温湿度变送控制器、保温箱记录仪准确性比对检查情况表序号时间柱式湿温度表读数冷藏车温湿度变送控制器保温箱温湿度记录仪偏差偏差检查结论温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度12345校准值校准值差值二(-)-差值=(-)-检查人：年 月 日至年 月日复核人：年 月 日至年 月日评定结果及偏差处理：经，设定温度时应评定人/日期：10.1.4测点布置、时间控制10.1.4测点布置、时间控制布点要

12、求:冷藏库内一次性同步均匀性布点数量9个，仓间各角及中心位置均需布置测点。T2T6冷库门T9T4T8T7T3T1为左前上位置:T2为左后上位置:T3为左前下位置:T4为左后下位置:T5为右后上位置:T6为右前上位置T7为右前下位置:T8为右后下位置:T9为中间位置:T8为右前下位置:T8为右前下位置:T1为左后上位置:T2为右后上位置:T3为左后下位置:T4为右后下位置:T5为左前上位置:T6为右前上位置T7为左前下位置:T9为中间位置:每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个T1为左后下位置：T2为左后上位置：T3为右后下位置：T4为右前上位置：T5为中间位置：5企业应当在验证标准中确定适宜

13、的连续验证时间，以保证验证数据的充分、有效、连续。（一）库房温度分布均衡性验证，在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行平衡后，数据连续采集时间不得少于 48小时;（二）冷藏车温度分布均衡性实验，应当在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，根据最远的配送距 离所需要的有效时间连续采集数据；（三）冷藏箱或保温箱在经过预冷并满载装箱完毕后，按照最远的配送时间连续采集数据。6安装确认结论：全部合格后方可进行下一步的确认工作。空调运行确认：在安装确认完成，以及其他相关配套条件具备后，即可进行该设备的运行确认。 按照设备操作SOP对设备进行试运行，检查其运行情况是否良好，各项指标是否达到预定的要求。

14、检查确认以下各项功能控制的稳定性和可靠性冷库制冷系统操作控制系统功能检查记录表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1电源符合要求安全可靠2开关控制功能方便可靠3控制面板传感灵敏度4开关自动运行应正常检查人：年 月日至年月日复核人：年 月日至年月日评定结果：评定人/日期：冷藏车制冷系统操作控制系统功能检查记录表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1压缩机安装符合要求安全可靠2开关控制功能方便可靠3控制面板传感灵敏度4开关自动运行应正常检查人：年 月日至年月日复核人：年 月日至年月日评定结果：评定人/日期：检查确认该设备在运行时各项控制（技术）参数是否符合要求。序 号检查项目合格要求实测情况检查结

15、论冷最高启动温度7 C库最低停止温度3 C冷最高启动温度7 C臧车最低停止温度3 C设备运行参数检查记录表检查人:年 月年 月日至日复核人：年月日至年月日评定结果：利用校准记录进行偏差修正评定人/日期：温湿度变送控制器测试温湿度变送控制器测试表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1仪表显示应正常、清晰10.2.4运行确认总结：分析总结运行确认的结果，全部合格方可进行下一步的性能确认工作。温度分布均衡性验证：每个监测点的温湿度变送器均经过校准。验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。库房温度分布均衡性验证，在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行平衡后，对库房的温湿度实行实时监测，数据连续

16、采集时间不少于48小时。冷库满载温湿度分布均衡性验证数据汇总记录开始时间平衡时间结束时间环境温度编RT1T2T3T4T5T6T7T8T9最高温度最低温度最高湿度最低湿度检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年 月日评定结果：设备温湿度探头放置位置为：评定人/日期：温度(t) c 湿度(RH) %温湿度时间曲线图:冷藏车空载和满载验证冷藏车新投入使用前进行空载验证，测试各项参数指标是否符合设计预定要求。冷藏车空载温湿度分布均衡性验证数据汇总记录开始时间平衡时间结束时间环境温度编RT1T2T3T4T5T6T7T8T9最高温度最低温度最高湿度最低湿度检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年 月日评定

17、结果：设备温湿度探头放置位置为：评定人/日期：温度(t) C 湿度(RH) %温湿度时间曲线图:根据最远的配送距冷藏车温度分布均衡性实验，应当在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后,离所需要的有效时间连续采集数据；数据有效持续采集时间不得少于5小时。冷藏车满载温湿度分布均衡性验证数据汇总记录最远配送地点最远的配送距离所需要的功效时间小时开始时间平衡时间结束时间环境温度编RT1T2T3T4T5T6T7T8T9最高温度最低温度最高湿度最低湿度检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年 月日评定结果：设备温湿度探头放置位置为：评定人/日期：温度(t) C 湿度(RH) %温湿度时间曲线图:保温箱在经过预冷

18、并满载装箱完毕后，按照最远的配送时间连续采集数据。保温箱温湿度分布均衡性验证数据汇总记录最远配送地点最远配送时长小时是否预冷是否满载环境温度开始时间年 月日时 分结束时间年 月日时 分编RT1T2T3T4T5最高温度最低温度最高湿度最低湿度检查人：年 月日复核人：年 月日评定结果：设备温湿度探头放置位置为：；环境温度为时，保温箱符号储存要求的维持时间为：分钟。评定人/日期：温度(t) C 湿度(RH) %温湿度时间曲线图:10.5断电状况测试实验10.5断电状况测试实验10.4开门作业对库房温度分布及变化的影响根据以往操作实际状况测定，一般最长操作时间为：。开门作业对冷库温度分布影响验证数据汇

19、总记录最长操作时间编号 开门时自、yT1T2T3T4T5T6T7T8T930S60S90S120S150S检查人：年 月日至年月日复核人：年 月日至年月日评定结果：开门操作时间定位为：秒内。或采取随手关门。评定人/日期：温度(t) C 湿度(RH) %温度时间曲线图:确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析设备故障或外部供电中断对冷库保温情况影响验证数据汇总记录断开时温度达到上限温度8 C“、时间T1到达温度8c时间最长保持时间检查人：年 月日至年月日复核人：年 月日至年月日评定结果：设备故障或外部供电中断的状况下仓库温度维持时间为：分内。评定人/日期：温度(t) C 湿度

20、(RH) %温度时间曲线图:10.6温湿度自动监测系统10.6温湿度自动监测系统当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。湿温度自动监测系统验证记录表记录 时间仓库现场 温度模拟超温系统报警反应模拟停电系统报警反应声音闪灯短信报警声音闪灯短信报警冷藏库质管员质管员口养护员口养护员报管员报管员阴凉库质管员质管员口养护员口养护员报管员报管员常温库质管员质管员口养护员口养护员报管员报管员保温箱质管员质管员口养

21、护员口养护员报管员报管员测试人：年 月日复核人：年 月日注：模拟超温可以采用冷藏库开门，阴凉库、常温库用热风等，保温箱外置开机等实现。11 验证报告11 验证报告冷藏库、冷藏车、保温箱及温湿度自动监测系统验证报告验证条件：结合本公司经营实际均进行满载验证，保证实际操作时的温度符合要求。验证时间：年月日至年月日实施人员：验证数据汇总及分析图表：验证现场照片：验证结果分析和总体评价：在外界环境温度 下，经对冷藏库温度分布特性的测试与分析、温控设施运行参数及使用状况测试，确认：温控系统配置的温度监测点安装位置为 ；适宜药品存放的安全位置及区域为 ；设备的性能能符合规定使用要求。根据操作实际最长操作时间测定开门作业 对库房温度分布及变化的影响，可知开门操作最长维持时间为 秒；在环境温度下，模拟 断电状况测试实验 ，确定冷库符合温度要求的最长保温时长为 分。车辆新投入使用前进行空载验证，各项参数指标符合设计预定要求。在外界环境温度 下，经对冷藏车车厢内满载测试验证温度分布特性，分析出超过规定的温度限度的位置为 ，确定适宜药品存放的安全位置为 ，温控系统配置的