青岛益青生物GMP考试多选题试题及答案

1、青岛益青生物GMP考试多选题基本信息：矩阵文本题 *姓名：_部门：_岗位：_1. 我国制定药品生产质量管理规范的依据是 （ ） 。A、药品GMP认证检查评定标准B、中华人民共和国药品管理法 【正确答案】C、中华人民共和国药品管理法实施条例 【正确答案】D、药品生产监督管理办法2. 企业建立药品质量管理体系应当涵盖 （ ） ，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。A、人员 【正确答案】B、厂房 【正确答案】C、验证 【正确答案】D、自检 【正确答案】3. 中间产品和待包装的产品应当在适当的条件下贮存，应当有明确的标识，至少包括（ ） 。A、产品名称 【正确答案】B、产品批号 【

2、正确答案】C、数量或重量 【正确答案】D、产品质量状态 【正确答案】4. 2010版GMP与98版相比，在机构与人员中明确了企业的关键人员的控制范围，增设 （ ） 的名称。A、企业负责人 【正确答案】B、质量受权人 【正确答案】C、企业生产与质量负责人D、质量受权人5. 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括 （ ） 。A、企业负责人 【正确答案】B、生产管理负责人 【正确答案】C、质量管理负责人 【正确答案】D、质量受权人 【正确答案】6. 我公司应当采取适当措施，避免 （ ） 从事直接接触胶囊的生产。A、体表有伤口人员 【正确答案】B、患有传染病人员 【正确答案】C、患有其他可能污染药

3、品疾病的人员 【正确答案】D、辨色力较弱者 【正确答案】7. 操作人员应当避免裸手直接接触 （ ） 。A、药品 【正确答案】B、与药品直接接触的包装材料 【正确答案】C、与药品直接接触的设备表面 【正确答案】D、药品的外包装、容器材料8. BRC认证要求的HACCP计划中对食品安全的危害是指 （ ） 。A、生物性危害 【正确答案】B、化学性危害 【正确答案】C、物理性危害 【正确答案】D、质量危害 【正确答案】9. 与药品直接接触的生产设备应当（ ） 。A、平整、光洁、易清洗或消毒 【正确答案】B、耐腐蚀 【正确答案】C、不与药品发生化学反应、吸附药品 【正确答案】D、不得向药品中释放物质 【

4、正确答案】10. 不合格的 （ ） 的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。A、物料 【正确答案】B、中间产品 【正确答案】C、待包装产品 【正确答案】D、成品 【正确答案】11. 每批药品应当有批记录，包括 （ ） 等与本批产品有关的记录。A、批生产记录 【正确答案】B、批包装记录 【正确答案】C、批检验记录 【正确答案】D、药品放行审核记录 【正确答案】12. 只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（ ） 。A、待验物料B、不合格产品 【正确答案】C、退货 【正确答案】D、召回的产品 【正确答案】13. 厂房应当有适当的（ ） ，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直

5、接或间接地受到影响。A、照明 【正确答案】B、温度 【正确答案】C、湿度 【正确答案】D、通风 【正确答案】14. 符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证 （ ） 。A、采用新的检验方法 【正确答案】B、检验方法需变更的 【正确答案】C、采用中华人民共和国药典及其他法定标准收载的检验方法D、法规规定的其他需要验证的检验方法 【正确答案】15. 物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合 （ ） 的原则。A、合格先出B、先进先出 【正确答案】C、急用先出D、近效期先出 【正确答案】16. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：（ ）A、产品批号 【正确答案】

6、B、产品名称或编码 【正确答案】C、生产工序 【正确答案】D、数量或重量 【正确答案】17. 药品企业应当长期保存的重要文件和记录有 （ ） 。A、质量标准 【正确答案】B、操作规程 【正确答案】C、设备运行记录D、稳定性考察报告 【正确答案】18. 下列正确的有：（ ） 。A、除药品外，烟草产品、食品、口香糖、饮料可以进入生产区B、与产品接触的仪器和用具应光滑、惰性、无泄露、无毒和抗腐蚀 【正确答案】C、生产区可以使用木制手柄或有木制零件的用具D、设备与器具应为无缝结构；如果有缝，应容易清洁 【正确答案】19. NSF规定，应在非产品接触面上进行致病菌的检测。2019年，我公司对以下哪些非产

7、品接触面进行致病菌的检测 （ ）A、空气 【正确答案】B、地面 【正确答案】C、地漏 【正确答案】D、墙壁 【正确答案】20. 对含过敏源的物料在贮藏、加工和包装期间，以下（ ）是需要建立规程进行有效管理。A、与不含过敏源的产品分开存放 【正确答案】B、员工操作过敏源物料要穿防护服 【正确答案】C、加工设备与容器具要专用 【正确答案】D、过敏源物料做好标识 【正确答案】21. 2015年版中国药典收录了（ ）的质量标准。A、明胶空心胶囊 【正确答案】B、肠溶明胶空心胶囊 【正确答案】C、羟丙甲纤维素空心胶囊D、普鲁兰多糖空心胶囊22. 2020年版中国药典收录了（ ） 的质量标准。A、明胶空心胶囊 【正确答案】B、肠溶明胶空心胶囊 【正确答案】C、羟丙甲纤维素空心胶囊 【正确答案】D、普鲁兰多糖空心胶囊 【正确答案】23. 我公司空心胶囊产品的原料来源于植物的产品是 （ ） 。A、明胶空心胶囊B、肠溶明胶