PS-QP-020纠正和预防措施控制程序

1、编制 审核 核准发行日期版本2016-03-01Ai编制 审核 核准发行日期版本2016-03-01A1编制 审核 核准发行日期版本2016-03-01程序文件文件编号页 数受控状态纠正和预防措施控制程序PS-QP-0201/5目的规定纠正和预防措施的职责、原则和方法，确保质量问题得以及时有效地解决或防止，在 “零缺陷目标”方向上持续改进。适用的范围适用于公司消除其在质量体系、过程、产品和服务方面现存的和潜在的不合格或缺陷的原因。术语和定义预防措施为消除潜在的不合格或其它潜在的不希望的情况的原因所采取的措施。纠正措施为消除现存的不合格或其它不希望的情况的原因所采取的措施。 TOC o 1-5

2、h z 程序流程图_START质量问题的识别I一通知有关负责部门. I一质量问题原因的确定措施的确定11措施的评估 f措施的落实记录落实”昔施跟踪落实的措施的有效性并记录5 职责程序文件文件编号页 数受控状态纠正和预防措施控制程序PS-QP-0202/5公司的所有人员，尤其那些从事过程活动监控和过程输出验证的人员（包括现场管理人员、检验员、试验员和审核员），有义务在过程的任何阶段报告不合格以采取及时的纠正措施。公司的所有人员均有自我识别、分析和解决工作中的质量问题的责任。在项目策划阶段，项目组长组织相关的质量评审和风险分析，确定和落实必要的纠正和预防措施，并验证落实的纠正和预防措施的有效性。质

3、量部/管理者代表负责验证审核后落实的纠正措施的有效性，并向管理者代表和/或质量主管以及被审核单位的负责人报告。顾客或第三方对公司体系、过程、产品审核所发现的不符合，由质量部汇总后，以书面 / 邮件形式发给各相关职能部门主管。由部门主管组织填写纠正和预防措施后返回质量部。质量部验证落实纠正措施的有效性，并向管理者代表以及被审核单位的负责人报告。检验和试验发现的质量问题，由质量部组织进行必要的分析，确定和落实相应的纠正措施， 并验证落实的纠正措施的有效性。外部的缺陷产品，由质量部组织进行试验/分析，提出纠正措施建议，验证落实的纠正措施 的有效性，并向总经理、质量主管和其他有关负责人报告。市场反馈、

4、服务报告和顾客抱怨的信息，由销售部经理组织相关部门进行分析，采取必要 的纠正和预防措施，并验证其有效性。受影响的或负责的部门/小组负责人负责组织相关部门的代表进行质量问题的分析，提出 和评估纠正和预防措施建议。有关质量体系、过程的纠正和预防措施建议，由管理者代表负责协调和批准。有关产品的纠正和预防措施建议，包括产品诞生过程中的质量问题的纠正和预防措施建议，由质量主管负责协调和批准。纠正和预防措施由相应的职能部门、小组或岗位负责人实施。纠正和预防措施（尤其需高财力或对顾客满意程度有重大影响或有潜在的重大影响的纠正 或预防措施）由管理者代表向总经理报告。方法质量问题的识别各有关部门、小组和岗位人员

5、通过如下信息来源识别现存的和潜在的质量问题：顾客需求和期望；市场分析；服务报告；顾客抱怨；开发评估；潜在不合格可能性分析；程序文件文件编号页 数受控状态纠正和预防措施控制程序PS-QP-0203/5检验和试验；质量审核；作业运作和其它相关的记录；满意程度测量；不合格报告；数据分析；管理评审。识别质量问题应迅速以书面或口头方式通知受影响的和负责的部门。质量问题的分析质量问题的分析可以个人或小组方式进行，但任何情况下，为确保分析的有效性和效率， 具有职权的有关负责人都应考虑小组方式 （如部门小组、跨部门小组、解决问题小组和焦 点小组等）的可能性。在建立小组时，应考虑小组成员需具备的素质，给予工作时

6、间，授予工作权限，并指派 一位合适的小组负责人。需要时，小组构成可包括来自顾客或供应商的代表。无论何种形式的小组，在分析和讨论质量问题时，头脑风暴法（各抒己见法）应作为激发小组创造性思考的基本方法。进行潜在的质量问题分析时，必须考虑问题的严重度、发生频度和探测度。质量问题的严重度应从其对下列因素的可能影响来评估：过程成本；质量成本；业绩、性能和安全性；顾客满意程度。进行现存的质量问题分析时，应适当考虑选用下列定形的方法作为辅助方法：鱼骨图（Ishikawaffl/因果图）；层积处理（数据分开与归类）；排歹图（Pareto分析/ABC分析）；能力研究；直方图；相关图；失效模式分析；概率网络；数据

7、收集；带相应图示的记录；程序文件文件编号页 数受控状态纠正和预防措施控制程序PS-QP-0204/5纠正和预防措施的确定在仔细分析的基础上，有关部门或小组负责针对质量问题的根本原因提出纠正或预防措 施建议。纠正或预防措施建议必须包括建议的纠正或预防措施、完成期限和负责人。根 据不同类型的质量问题，纠正或预防措施建议可选用下列适用的形式提出：整改计划；不合格品处置表；纠正和预防措施跟踪报告；从现实角度出发，为遏制现存的质量问题的重复发生，避免进一步的损失，在采取永久 性纠正措施之前可采取临时性措施。因此，纠正措施建议可以包括临时性措施和永久性纠正措在适用的情况下，针对类似质量问题的考虑亦应包括在

8、纠正措施建议中。纠正措施的完成期限是目标期限，必须按问题的轻重缓急并基于快速反应和实际可行的 原则提出。在确定纠正和预防措施的过程中，视质量风险的大小，有关部门或小组应考虑采用防错 方法，尤其在项目策划的产品开发阶段和生产过程策划阶段，必须更多地采用。纠正和预防措施的审批在相关人员参与评审和/或通过试验加以验证的基础上，有关部门或小组应将纠正或预防措 施建议提请管理者代表或技术执行经理批准。若有任何不同意见，亦应提请管理者代表或 总经理协调。经批准的纠正或预防措施建议即为纠正或预防措施计划。在纠正和预防措施需高财力或对顾客满意程度有重大影响或有潜在的重大影响的情况下， 在正式批准纠正和预防措施

9、前，管理者代表应征询总经理的意见。纠正和预防措施的落实按纠正或预防措施计划，有关负责人负责在规定的目标期限内自行落实或协调落实规定的措施。在纠正或预防措施计划落实过程中，当遇到强大阻力或难以逾越的障碍的时候，有关部 门或小组负责人应报告管理者代表或总经理。管理者代表或总经理应对此进行必要的协 调。如果纠正或预防措施计划不能在目标期限内完成，有关部门或小组应更新纠正或预防措 施建议，并重新提请批准。落实的纠正和预防措施的验证纠正或预防措施落实后，执行部门或小组负责人应通知有关跟踪人员，并与其商定跟踪 的日程。跟踪人员通过检查了解纠正或预防措施计划的落实情况，验证落实的纠正或预防措施的 有效性。程序文件文件编号页 数受控状态纠正和预防措施控制程序PS-QP-0205/5r ， . r.t 、 a6.6.3跟踪人员将了解的纠正或预防措施的落实情况及其有效性评价反映在相应的“纠正或预 防措施验证报告”、中，并将其提交质量部。当纠正或预防措施涉及质量体系、产品和/或服务规范