ISO13485 医疗器械体系质量手册模板

1、XXX有限公司XXXCo.,Ltd页码Page： /19文件编号DocumentNo.:XX-001版本号RevisionNo.:00公司Logo文件类型DocumentType:质量手册QM发放号ReleaseNo：XXX有限公司XXXCo.,Ltd质量手册（依据ISO13485:2016）QualityManualISO13485:2016职位Title签名Signature日期Date编制OriginatedBy审核Auditby批准ApprovedBy生效EffectiveDate实施日期ImplementationDate文件类型DocumentType：质量手册QM文件号Docum

2、entNo.:XX-001发放号ReleaseNo：版本号RevisionNo.:00目录TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark12 变更历史ChangeHistory40.2前言及简述50.3管理者代表任命书60.4质量手册发布令71范围82引用标准83术语84质量管理体系95管理职责95.1管理承诺95.2以顾客为关注焦点95.3质量方针95.4策划95.5职责、权限和沟通95.6管理评审96资源管理96.1资源提供96.2人力资源96.3基础设施96.4工作环境和污染控制97产品实现97.1产品实现的策划97.2与顾客有关的过程97.3设计和开发97.4采购

3、97.5生产和服务提供97.6监视和测量设备的控制108测量、分析和改进10 HYPERLINK l bookmark32 8.1总则108.2监视和测量108.3不合格品控制108.4数据分析10 HYPERLINK l bookmark40 8.5改进10 HYPERLINK l bookmark42 9MDD要求10 HYPERLINK l bookmark44 9.1总则109.2适用范围10 HYPERLINK l bookmark46 9.3职责109.4程序要求10附录A组织架构图11文件类型DocumentType：质量手册QM文件号DocumentNo.:XX-001发放号R

4、eleaseNo：版本号RevisionNo.:00TOC o 1-5 h z附录B职责分配表12附录C程序文件清单15附录DYY/T0287-2017和GB/T19001-2016标准对应关系表16文件类型DocumentType：质量手册QM文件号DocumentNo.:XX-001发放号ReleaseNo：版本号RevisionNo.:00变更历史ChangeHistory修订号RevisionNumber变更控制号ChangeControlNumber生效日期EffectiveDate变更摘要ChangeSummary00N/A新起早Newlydraft文件类型DocumentType

5、：质量手册QM文件号DocumentNo.:XX-001发放号ReleaseNo：版本号RevisionNo.:000.2前言及简述本文件为XXX有限公司之质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。为满足客户及法律法规的要求,提高质量、管理与技术水准,改善管理及优化运作流程,建立以体系为主导，通过过程管理模式，持续改进，有效的帮助体制的改善,故依据IS09001：2015质量管理体系一要求、YY/T0287-2017/IS013485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求、MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR82

6、0)及医疗器械生产质量管理规范建立质量管理体系等相关要求，严格按质量、管理体系的要求进行全面的质量，达到甚至超越客户的要求。公司简介：XXX有限公司，成立于xxxx年xxx月；注册资金500万元，企业性质：有限责任公司；法定代表人：XXX。公司以生产xxxx医疗器械为主要，主要经营：xxxxxxxx等医疗器械产品。文件类型DocumentType：质量手册QM文件号DocumentNo.:XX-001发放号ReleaseNo：版本号RevisionNo.:000.3管理者代表任命书为了贯彻执行IS09001：2015质量管理体系一要求、YY/T0287-2017/IS013485：2016医疗

7、器械质量管理体系用于法规的要求、MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及医疗器械生产质量管理规范加强对质量管理体系工作的领导，特任命为我公司的管理者代表。其职责为：协助总经理建立并保持质量管理体系，实现质量管理体系的持续有效运行；负责公司内部审核的策划和领导，向总经理汇报质量管理体系的运行情况，就质量管理体系运行的有效性和符合性对总经理负责；代表总经理全权负责质量管理活动，向总经理报告质量工作状况和质量、方针、质量、目标的实施情况以及持续改进的有关要求，确保全体员工对方针和目标的理解；组织开展质量管理的相关培训，在公司范围内形

8、成强烈的法规要求意识、和以顾客关注为焦点意识的氛围；协助总经理组织召开管理评审会议，负责在公司不同的层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通；全权代表公司负责就质量、管理体系有关事宜的外部联络；落实管理体系运行和改进需要的各项资源。总经理：文件类型DocumentType：质量手册QM文件号DocumentNo.:XX-001发放号ReleaseNo：版本号RevisionNo.:000.4质量手册发布令为了能持续提供满足顾客和法规要求的产品，提高企业内部的管理水平，按照ISO9001：2015质量管理体系一要求、YY/T0287-2017/IS013485：2016医疗器械质量

9、管理体系用于法规的要求、MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及医疗器械生产质量管理规范建立质量管理体系，并制定本手册。本手册所描述的质量管理体系包括与产品有关的部门、产品的实现过程和支持过程；质量、管理体系所覆盖的产品范围包含XXXXX等所有系列有源医疗产品的研发、生产和销售；本手册规定了本公司的质量、管理体系的基本要求，是本公司一切质量、活动必须遵循的纲领性、法规性文件，对外部作为证实性文件和第三方认证使用。本公司全体员工必须认真学习，自觉遵守。本手册由XXX组织编制，经审核符合IS09001：2015质量管理体系一要求、

10、YY/T0287-2017/IS013485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求、MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及医疗器械生产质量管理规范，并符合本企业的实际情况。总经理批准发布实施,解释权归管理者代表，自XXXX年XX月XX日起实施。手册的发放、回收、保存等日常管理由质量部按照XXXX文件规定执行。手册修改后的发放办法和管理要求与原程序相同。总经理:年月日文件类型DocumentType：质量手册QM文件号DocumentNo.:XX-001发放号ReleaseNo：版本号RevisionNo.:001范围1

11、.1总则本公司推行满足质量管理体系的目的是：需要证实本企业有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的医疗器械和相关服务。便于实施经协调的医疗器械质量管理体系的法规要求。1.2应用本手册依据IS09001：2015质量管理体系一要求、YY/T0287-2017/ISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求、MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及医疗器械生产质量管理规范和本公司的实际相结合编制而成，包括：公司的质量管理体系覆盖XXXXXX等有源医疗产品的研发和设计、生产和销售的所有系列产品；

12、本公司产品为非无菌医疗器械、非植入性医疗器械，不涉及安装活动，因此D13485:2016标准7.5.3、7.5.5、7.5.7、7.5.9.2等条款不适用(按需要保留或删除)质量管理体系要求的所有程序文件对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。2引用标准下列文件中的条款通过本手册的引用而成为本手册的条款，凡注明日期的引用文件，其随后的所有修改和修订版均不适用本手册：ISO9001：2015质量管理体系基础和术语YY/T0287-2017/IS013485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求MDD93/42/EEC指令FDAQualitysystemregulation(QSR8

13、20)医疗器械生产质量管理规范3术语本手册采用ISO9000：2015质量管理体系基础和术语给出的术语和定义。同时还引用了YY/T0287-2017/ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求MDD93/42/EEC指令、FDAQualitysystemregulation(QSR820)、医疗器械生产质量管理规范给出的术语和定义。若与国家法规中给出的定义有所差别，应优先按法规的定义解释。本手册采用“供方组织顾客”供应链关系。文件类型DocumentType：质量手册QM文件号DocumentNo.:XX-001发放号ReleaseNo：版本号RevisionNo.:004质

14、量管理体系4.1总要求4.2文件要求5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审6资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境和污染控制7产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2产品的清洁7.5.3安装活动7.5.4服务活动7.5.5无菌医疗器械的专用要求7.5.6生产和服务过程的确认文件类型DocumentType：质量手册QM文件号DocumentNo.:XX-001发放号ReleaseNo：版本号Revision

15、No.:007.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求7.5.8标识7.5.9可追溯性7.5.10顾客财产7.5.11产品防护7.6监视和测量设备的控制8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1反馈8.2.2投诉处置8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5过程的监视和测量8.2.6产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进9MDD要求9.1总则9.2适用范围9.3职责9.4程序要求文件类型DocumentType：质量手册QM文件号DocumentNo.:XX-001发放号ReleaseNo：版本号RevisionNo.:00附录A组织架构图文件类型

16、DocumentType：质量手册QM发放号ReleaseNo：XXX有限公司XXXCo.,Ltd早节Section标准要求Standardselements4.2.2质量手册qualitymanual4.2.34.2.4文件控制controlofdocuments记录控制controlofrecords5.1管理承诺managementcommitment5.2以顾客为关注焦点customerfocus5.35.45.5质量方针qualitypolicy策划planning职责、权限和沟通responsibility,authorizationandcommunication5.66.16.

17、2管理评审managementreview资源的提供人力资源6.3基础设施6.47.17.2.17.2.2工作环境产品实现策划与产品有关要求的确定与产品有关的要求的评审7.2.3顾客沟通customercommunication7.3设计和开发designanddevelopment7.47.5.1采购purchasing生产和服务提供的控制附录B职责分配表文件类型DocumentType：质量手册QM发放号ReleaseNo：XXX有限公司XXXCo.,Ltd页码Page： /19早节Section标准要求Standardselementscontrolofproductionandserv

18、ice7.5.2生产和服务提供过程的确认conformationofproductionandserviceprocesses7.5.3标识和可追溯性identificationandtraceability7.5.4顾客财产customerproperty7.5.5产品防护preservationofproducts7.6监视和测量装置的控制controlofmonitoringandmeasuringdevice8.1（测量、分析和改进）总则general8.2.1顾客满意customersatisfaction8.2.2内部审核internalaudit8.2.3过程的监视和测量moni

19、toringandmeasurementofprocesses8.2.4产品的监视和测量monitoringandmeasurementofproducts8.3不合格控制controlofnonconformingproducts8.4数据分析analysisofdata8.5.1持续改进continualimprovement8.5.2纟纠正措施correctiveaction8.5.3预防措施preventiveaction合计total15早节Section标准要求Standardselements备注Remark：一严重不合格一一般不合格一一观察项XXX有限公司XXXCo.,Ltd页

20、码Page： /19文件类型DocumentType：质量手册QM发放号ReleaseNo：文件号DocumentNo.:XX-001版本号RevisionNo.:00附录C程序文件清单文件类型DocumentType：质量手册QM文件号DocumentNo.:XX-001发放号ReleaseNo：版本号RevisionNo.:00附录DYY/T0287-2017和GB/T19001-2016标准对应关系表YY/T0287-2016idtIS013485:2016GB/T19001-2016idtIS09001:20161范围1范围4.1.1（无标题）4.3确定质量管理体系的范围4质量管理体系

21、4组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关放的需求和期望4.4质量管理体系及其过程4.1总要求4.4质量管理体系及其过程8.4外部提供过程、产品和服务的控制4.2文件要求7.5形成文件的信息4.2.1总则7.5.1总则4.2.2质量手册4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程7.5.1总则4.2.3医疗器械档无等价条款4.2.4文件控制7.5.2创建和更新7.5.3形成文件的信息的控制4.2.5记录控制7.5.2创建和更新7.5.3形成文件的信息的控制5管理职责5领导作用5.1管理承诺5.1领导作用与承诺5.1.1总则5.2以顾客问关注焦点5.1.2以顾客为关注焦点5.3质量

22、方针5.2方针5.2.1制定质量方针5.2.2沟通质量方针5.4策划6策划5.4.1质量目标6.2质量目标及其实现的策划5.4.2质量管理体系策划6策划6.1应对风险和机遇的措施6.3变更的策划5.5职责、权限和沟通5领导作用文件类型DocumentType：质量手册QM文件号DocumentNo.:XX-001发放号ReleaseNo：版本号RevisionNo.:00YY/T0287-2016idtIS013485:2016GB/T19001-2016idtIS09001:20165.5.1职责和权限5.3组织的岗位、职责和权限5.5.2管理者代表5.3组织的岗位、职责和权限5.5.3内部

23、沟通7.4沟通5.6管理评审9.3管理评审5.6.1总则9.3.1总则5.6.2评审输入9.3.2管理评审输入5.6.3评审输出9.3.3管理评审输出6资源管理7.1资源6.1资源提供7.1.1总则7.1.2人员6.2人力资源7.2能力7.3意识6.3基础设施7.1.2基础设施6.4工作环境和污染控制7.1.4过程运行环境7产品实现8运行7.1产品实现的策划8.1运行策划和控制7.2与顾客有关的过程8.2产品和服务的要求7.2.1与产品有关的要求的确定8.2.2产品和服务要求的确定7.2.2与产品有关的要求的评审8.2.3产品和服务要求的评审8.2.4产品和服务要求的更改7.2.3沟通8.2.

24、1顾客沟通7.3设计和开发8.3产品和服务的设计和开发7.3.1总则8.3.1总则7.3.2设计和开发朿划8.3.2设计和开发朿划7.3.3设计和开发输入8.3.3设计和开发输入7.3.4设计和开发输出8.3.5设计和开发输出7.3.5设计和开发评审8.3.4设计和开发控制7.3.6设计和开发验证8.3.4设计和开发控制7.3.7设计和开发确认8.3.4设计和开发控制7.3.8设计和开发转换8.3.4设计和开发控制7.3.9设计和开发更改的控制8.3.6设计和开发更改8.5.6更改控制7.3.10设计和开发的文档7.5.3形成文件的信息文件类型DocumentType：质量手册QM文件号DocumentNo.:XX-001发放号ReleaseNo：版本号RevisionNo.:00YY/T0287-2016idtIS013485:2016GB/T19001-2016idtIS09001:20167.4采购8.4外部提供过程、产品和服务的控制7.4.1采购过程8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则8.4.2控制类型和程度7.4.2米购信息8.4.3外部供方的信息7.4.3米购产品的验证8.4.2控制类型和程度8.4.3外部供方的信息8.6产品和