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文档简介

1、试生产总结：HR-RE/YF-009-75产品名称亮氨酸氨基转肽酶测定试剂盒（比色法）型号规格液体单试剂试产批号201402222014022320140224试产数量1000ml1000ml1000ml1、本试剂盒由液体单试剂组成：试剂组成主要组成成分最终反应浓度单试剂Tris 缓冲液100mmol/LL-亮氨酸-p-胺2mmol/L2、本产品生产配制工艺流程图（详见附图）及生产试验过程（详见配制）。3、产品性能指标检测结果及其结论如下：检验项目标准规定检测结果结论外观单试剂应为浅绿色澄清液体。空白吸光度试剂空白吸光度 A 空白0.300（37，光径 1cm，405nm），试剂空白吸光度变化

2、率（A/min）0.015。分析灵敏度浓度为 60U/L 时，吸光度变化率0.200。线性范围在（0.1-240）U/L 线性范围内，r0.990。在（30-240） U/L 范围内的相对偏差不超过 10%；测定结果（0.1-30 U/L 时绝对偏差不超过 3U/L。精密度重复性 CV（%）5%；批间差10%。准确度质控品测试，测定结果在质控范围内。3、试生产结果：本产品生产试验及检测结果均符合产品预期性能指标要求，产品合格。4、试生产结论及建议：本产品试产及检测结果均能满足设计输入的要求，可进入批量生产和下一步的研究。要求不满足，请于年 月 日前重新试产和检测并提交验证结果，具体建议如下：项目签字：研发签字：5、管理者代表批示（是否通过试产）：本品通过试生产，启动批量生产和下一步的研究。本品不通过试生产，不通过的理由及需改进和完善的内容如下：签字：日期：亮氨酸氨基转肽酶测定试剂盒（比色法）生产工艺流程图质控10 万级洁净车间注：其中标有“”为关键工序。称量、配制、分装工序均在 10 万级净化车间，其余工序在普通常规区。本工艺外购件为 化学试剂 试剂瓶 瓶签 说明书 试剂盒签等成品入库成品性能指标抽检组装（包装）瓶签准备试剂盒准备说明书准备签准备Tris 缓冲液（L-亮氨酸-4-胺；7.5）质控质控装量、外观抽检分装试剂瓶准备中间品性能指标抽检试剂调配

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