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文档简介

1、文 件10mlA纸硼硅管制药瓶检验操作规程编 号版 本2页码1/3编 制日 期替 代审 定日 期颁 发质量保障部批 准日 期生 效发 放质检中心依据：企业标准目的：建立10mlA纸硼硅管制药瓶检验操作规程范围：10mlA纸硼硅管制药瓶主要规格尺寸：（mm）1.1仪器：精度为0.02 mm游标卡尺1.2操作：用精度为0.02 mm游标卡尺和毫米刻度尺测量10ml型口服液锁 口瓶的瓶口径，瓶口直径、瓶脖外径、瓶身外径、瓶全高、瓶口高度、瓶颈长、瓶壁厚、瓶底厚1.3结果判断： 瓶口外径=15.30.20 瓶口内径=9.60.20 瓶脖外径9.60.20 瓶身外径=10.40 瓶全高=68.00.50

2、 瓶口高度8.00.20 瓶颈长=4.20.20 瓶壁厚=0.80 瓶底厚=0.401.4合格率 抽检50支，不合格品应不少于1%外观质量2.1色泽：目视应由琥珀色玻璃管制成2.2结石和透明结点：抽检50支中。2.2.1目视结石直径1mm不允许有2.2.2目视结石直径0.51mm不多于2个2.2.3目视结石结石直径0.5mm不多于3个2.2.4目视透明点直径1mm不允许存在2.2.5目视透明点直径0.51mm不多于3个2.2.6目视透明点直径0.5mm密集的不允许有文 件10mlA纸硼硅管制药瓶检验操作规程编 号版 本2页码2/32.3气泡线：抽检50支中2.3.1目视气泡线宽度0.2mm不允

3、许有2.3.2目视气泡线宽度0.10.2mm同一截面不多于4条2.3.3目视气泡线宽度0.1mm密集的不允许有2.4瓶底瓶口气泡：抽检50支中2.4.1目视气泡直径0.5mm不允许有2.4.2目视气泡直径0.10.5mm不多于2个2.4.3目视气泡直径0.1mm针扎破密集的不允许有2.5裂纹：目视不允许有。瓶外檐微裂纹，瓶身表面点状坑，疤不致泄露的除外。2.6外型2.6.1目视表面光洁2.6.2目视瓶口平面平整2.6.3目视不允许有瓶底外供使瓶子不能平衡站立。2.6.4目视瓶身倾斜，瓶身偏平者不允许有。爆破度实验：取50支中，灌入 去离子水，按电热压力蒸汽消毒锅使用操作规程于121灭菌30分钟3.1仪器：电热压力蒸汽消毒锅3.2操作：3.3结果判断：破碎的不允许超过2支耐酸度4.1仪器：电热压力蒸汽消毒锅4.2操作：取50支，灌入0.01mol/l的盐酸，放入1000ml烧杯中，按电热压力蒸汽消毒锅使用操作规程于121灭菌30分钟4.3判断结果：不得有明显玻璃脱片文 件10mlA纸硼硅管制药瓶检验操作规程编 号版 本3页码3/35包装5.1检查层与层之间应放置纸板隔离5.2检查包装箱完好无损，用无层双瓦楞开槽形纸箱。6、标志6.1检查每件包装应附合格证，

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