质量管理体系学习资料1

1、ISO9001相关知识一、八大原则1，以顾客为关注焦点了解顾客对于产品/服务，价格,交货期,可靠性的需求将这些需求在组织中沟通测量顾客满意度加强顾客交流，2,领导作用建立各相关部门职责提供相关资源3,全员参与4，过程方法确定必须的过程测量过程的输入和输出明确各部门职责，明确过程之间的接口确定管理过程的职责，权力和可靠性确定过程各环节的控制流程5,管理的系统方法明确并规范达成目标的所有过程通过测量和评估,不断改进系统明确必要的资源6,持续改进7，基于事实的决策方法测量并收集与目标有关的数据和信息确保数据与信息准确，可靠,容易获得使用有效的统计方法，分析数据和信息结合分析的信息,据以决策并采取措施

2、8，与供方互利的关系确定/评定/选择主要供方对供方进行评估/企业的目标是满足顾客需求和法律法规建立体系的目的是证明企业有能力满足顾客需求和法律法规(建立/实施/保持/持续改进）最终目的是增加顾客满意/TS16949在ISO9000基础上增加了22个要求/ISO/PAS 公开规范ISO9000所需的六个程序文件1，文件控制2，记录控制3,不合格品控制4,内审5，纠正措施6，预防措施TS16949还需要7,教育/培训与技能 ISO/TS 技术规范 ISO 国际标准4.2 文件要求形成文件的质量方针和质量目标质量手册标准所要求的形成文件的程序和记录为确保过程有效策划，运作和控制所确定的必要的文件和记

3、录文件发布前应得到批准,以确保文件充分适宜必要时对文件进行评审与更新，并再次批准确保文件的更改和现行修订状态得到识别确保在使用的场所的到有效的版本确保文件保持清晰，易于识别确保外来文件得到识别，并控制其分发防止作废文件非预期使用,对作废文件应予以识别ISO9000需要的21个记录1、4。2.4记录控制应建立保持记录，以提供符合要求的质量管理体系有效运行证据。2、5。6。1。管理评审 1应保持管理评审记录。 2对质量目标进行监视及对不良质量成本定期报告和评价应。 这些结果应予以记录。(TS要求）3、6.2。2能力、意识和培训 组织应e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录。4、7.1 d)为实现

4、过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。* 5、7。2.2与产品有关的要求的评审 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持。6、7。3.2设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入,并保持记录。7、7.3.4设计和开发评审 评审结果及任何必要措施的记录应予保持。8、7。3.5设计和开发验证 验证结果及任何必要措施的记录应予保持。9、7.3.6设计和开发确认, 确认结果及任何必要措施的记录应予保持。10、7。3.7设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录.11、7。3.7设计和开发更改的控制 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持。12、7.4。1采购过程 组织应根据供方按组

5、织的要求提供产品的能力评价和选择供方。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持。13、7。5。2 生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才能显现的过程.d）记录的要求。14、7.5.3 标识和可追溯性 在有可追溯性要求场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识.15、7。5.4顾客财产 当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客并保持记录.16、7。6监视和测量装置的控制 1当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性评价和记录; 2校准和验证结果的记录应予保持；7。6。2校准/验证记录 对所有量具、测量和试验设备（包括员工和顾客所有的设备）都应提供校准/验证活动的记录，用以提供符合确定的产品要求的证据。（TS要求）17、8。2。2 内部审核 策划和实施审核以及报告结果和保持记录.8.2.3.1 制造过程的监视和测量 1应记录重要的过程事件 2组织应保持过程更改生效日期的记录。（TS要求）18、8。3 不合格品控制 应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录；包括所批准的让步的记录。20、8.5。2纠正措施 e）记录所采取措施的