中兴 ISO 13485-2016 质量管理体系QP-21警戒系统控制程序

1、文件类别和属性上层文件质量手册文件属性程序文件模块属性警戒系统管理维护部门质量部文件编号QP-21版 本警戒系统控制程序拟制审核批准日期日期日期文 件 修 订 履 历修订状态修订内容概述修订人批准人修订日期发至综合部采购部市场部研发部质量部生产部由:综合部目的遵照MDD (93/42/EC)指令和医疗器械警戒系统指南（MEDDEV 2.12-1 rev.8）的要求,为使产品的质量事故得到有效鉴别、对警戒系统运作实施控制，特制订本程序文件进行控制。范围 2.1适用于公司带有CE标志的产品； 2.2适用于公司所有带有CE标志的产品发生在全球范围内的质量事故； 2.3对出现的质量事故,公司有向国家法

2、定机构通报的责任义务。职责 3.1欧盟授权代表的职责：当收到本公司的【最初质量事故调查报告】、【市场安全纠正措施】、【市场安全通告】【最终质量事故调查报告】和【制造商事故报告】后，及时通知欧盟的国家主管当局； 3.2顾客的职责：应及时把顾客的投诉和发生的质量事故传递给本公司或者国家主管当局； 3.3本公司的职责： 3.3.1业务部负责收集已经发生的质量事故信息,同时将信息反馈给公司的相关职能部门，并负责将公司所采取的纠正措施反馈给客户，以及负责保存产品的销售记录； 3.3.2管理者代表负责组织将反馈的质量事故的鉴别工作，并将事故和所采取纠正措施及时传递给欧盟授权代表； 3.3.3总经理负责组织

3、对质量事故的调查、评估、发布通报和召回产品的最终决定； 3.3.4品质部负责组织实施采取纠正措施,并负责质量方面文件的控制； 3.3.5技术部负责组织产品的技术方面的实施和收集相关资料； 3.3.6必要时，由本公司的相关职能部门按【不良事件报告控制程序】和本程序的要求负责向公告机构进行通告； 3.3.7公司全体员工(包括顾客、欧盟代表等)必须了解本程序的基本内容。定义和缩写4.1 定义市场安全纠正措施：由本公司采取的措施，以降低由于使用上市的医疗器械引起的死亡和健康的严重损害。这些措施通过市场安全通知加以传达。市场安全通告：由本公司或其代表发给顾客和/或使用者的关于市场安全纠正措施的通知。欧盟

4、授权代表：任何自然人或成立于欧盟境内的法人，经过本公司的明确授权，在欧盟境内代替本公司依据指令而负有的责任进行活动、接受当局和有关机构的联络。非正常使用：由医疗器械的操作者、使用者所发出的一种操作或者忽略该操作，从而超出了本公司风险控制的方法之外的使用操作。使用出错：对医疗器械操作或者操作的省略，造成与本公司或操作者预期结果出现不同的状况。损害：对人体健康的物理伤害或损害，或者对财产、环境造成的损失。即刻：指没有无正当理由的延误。事故：任何故障、产品性能、特性的损坏，或标签和使用说明地不足，其直接或间接导致了或可能导致患者、使用者或者其他人员的死亡，或严重损坏其健康状况。间接损害：有些诊断器械

5、和所有的体外诊断试剂不直接作用于人体。危害可能作为医疗决定、依据器械提供的信息和结果而所采取的措施或者不采取措施所引起的后果。严重公共健康威胁：任何重要类型的威胁，导致即将发生死亡、严重损坏健康状况或需采取紧急医疗措施的疾病，这可能包括：a）特别严重且未能预料其性质的情况，宜作为潜在的公共危害加以预警的，如HIV或CJD。这些事故的识别者可以是国家主管当局或制造者。b）在一段时间间隔内发生同类型死亡的可能。使用者：使用或者维护医疗器械的健康服务机构、专业人员、医护人员或者患者。顾客：器械的使用、操作和维护人员，包括患者、使用者或其他有关人员。4.2 缩写NCA（National Compete

6、nt Authority）：国家主管当局NCAR（National Competent Authority Report）：国家主管当局报告FSCA（Field Safety Corrective Action）：市场安全纠正措施FSN（Field Safety Notice）：市场安全通告EEA（European Economic Area）：欧洲经济区CE（the European Commission）：欧洲委员会NB（Notified Body）：公告机构CAPA（Corrective and Preventive Action）：纠正预防措施AIIVD（Directive for A

7、ctive Implantable Medical Devices）：有源植入医疗器械指令MDD（Directive for Medical Devices）：医疗器械指令IVDD（In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive ）：体外诊断医疗器械指令GHTF（Global Harmonization Task Force）：全球协调工作组工作程序5.1 对事故识别 5.1.1本公司的产品是否卷入本次事故中； 5.1.2事故是否由公司产品本身引起或者可能引起的。5.2质量事故的传递 5.2.1本公司业务部、欧盟授权代表和顾客将质量事故详细、准确的信

8、息传递给管理者代表；5.2.2管理者代表将针对本公司业务部或欧盟授权代表或顾客反馈的信息组织相关人员进行调查，决定是否将反馈信息作为质量事故而启动本公司关于产品的警戒系统； 5.1.3总经理组织相关部门识别事故的类型，针对事故负责组织相关人员收集质量事故的相关资料，并进行初步的技术评估。5.3本公司必须向主管当局报告的事故标准 5.3.1当任何同时符合以下5.3.2-5.3.4的三种特征状况时的事件均视为事故，对于事故必须经总经理批准，相关职能部门按【不良事件报告控制程序】和本程序文件的要求负责向相关主管当局和认证的公告机构进行通告，并填发【市场安全通告】，同时制定【市场安全纠正措施】报总经理

9、批准是否发出。 5.3.2第一种状况包括：器械性能测试、与器械一起提供的信息的检查、或任何科学信息表明某些存在的因素可能或已经引起事故状况的发生，导致患者或使用者或其他人员出现死亡或非预期的健康严重受损事故，或严重的公共健康威胁。 典型的情形包括但不限于： A）故障或性能参数的损坏（故障或损坏可以理解为依据本公司的说明进行使用时，器械未能达到预期目的； B）假阴性、假阳性测试结果落于宣称的测试性能之外； C）非预期的不良反应，或非预期的副作用； D）与其他物质或产品发生反应； E）器械的降解或毁坏（例如：起火）； F）不正确的治疗； G）标签、使用说明或/和宣传材料的不准确，不准确包括省略或失

10、效，省略不包括那些因隐含的应为人所共知的内容的省略。 5.3.3第二种状况包括：本公司的产品可能导致事故发生的原因，从而导致患者或使用者或其他人员出现死亡或非预期的健康严重受损事故，或严重的公共健康威胁。 在确定器械和事故之间关联的时候，本公司会考虑： A) 健康专家建立在可获得的证据基础上形成的观点； B) 本公司对事故的初始评估结论； C) 以前类似事故的证据； D）本公司持有的其他证据。当本公司多个产品卷入或有药械联用的情况下，可能难以获得结论时，在复杂情况下，本公司会假定本公司的产品可能引起或促使了事故的发生，在警示方面负有过失责任。 5.3.4第三种状况包括：引起或可能引起下列后果中

11、的一种情况时，本公司应担负起相关的责任。 A）致死病人、使用者或其他人； B）严重破坏使用者、病人或其他人健康状况。严重损害健康的情形可能包括：危及生命的疾病；身体机能的永久损失或身体结构的永久损坏；必须以医疗或手术的方式以避免上述A）、B）的发生（如：外科手术过程中临床方面的增加或需住院或明显延长了住院时间的情况）；任何非直接的损伤或间接损害，作为依据本公司的使用说明得到一个不正确的MDD试验结果所引起的后果；胎儿缺陷、胎儿死亡或任何不正常的妊娠或生育缺陷。5.4发生质量事故后，总经理必须组织相关人员收集、准备相关的质量事故方面的资料：a) 本公司针对事故的初步评估结果；b) 本公司所掌握事

12、故的其它证据与相关资料；c) 以前其它公司发生的类似事故的证据；d) 医学专家或医生的观点(基于所得到的证据)；e) 产品功能或性能的失效或劣化情况；f) 产品没有出现功能或性能的失效或劣化情况，但是有可能某一特征导致事故，则作为其他事故情况进行通报处理；g) 产品的使用说明书存在的任何不准确、遗漏或不足。 以上资料必须于【制造商事故报告】一起上报有关主管当局。5.5本公司事故报告的时间限制： a) 严重的公共健康威胁：2天内必须通报相应的主管当局； b) 死亡或非预期的健康严重受损：10天内必须通报相应的主管当局； c) 其他事故情况：30天内必须通报相应的主管当局。 d）当不能确定其可报告

13、性时，应在上述相应的时限内提交一份【质量事故最初调查报告】。5.6 本公司产品在医疗器械警戒系统中不需要报告的情况 5.6.1本公司的产品缺陷在使用前被使用者发现，但使用者在此情况下不免除向本公司报告的责任； 5.6.2由患者状况引起的事故。这些状况或早已存在或发生在器械使用过程中或本公司的产品业已证明达到了预期用途； 5.6.3超服务期或货架期使用的本公司的产品； 5.6.4对造成错误或事故时，本公司的产品保护性措施正常运行且有效； 5.6.5本公司已经预期的和可预见的副作用的产品； 5.6.6可忽略的致死或严重损坏健康状况的发生可能。5.7实施控制过程 5.7.1当事故出现后，由管理者代表

14、应及时通知欧盟授权代表；欧盟授权代表及时向事故发生所在国的国家主管当局进行事故报告； 5.7.2在总经理的组织下，相关人员必须在规定时间内，收集确凿的资料； 5.7.3由管理者代表完成【制造商事故报告】，通过欧盟授权代表通知相应的主管当局(法定机构，见附件1)；5.8报告通报的形式 5.8.1如事故发生在EEA和瑞士境内，公司应采取【市场安全纠正措施】，并向质量事故的所在国家的主管当局提交【市场安全通告】； 5.8.2如事故发生在EEA和瑞士以外，公司应采取【市场安全纠正措施】，并向质量事故的所在地的主管当局报告；适用时，对于风险较高的器械还应向欧盟授权代表所在国家的主管当局报告。 5.8.3

15、适当时，在警戒系统下应向欧盟授权代表以及其他机构代表通告质量事故，同时也应通知认证的公告机构。5.8.4【最初事故调查报告】内容详见（附件2）5.9实施最终质量事故的调查5.9.1在最初报告基础上，由总经理组织对事故进行进一步调查和评估，并由相关职能部门按【忠告性通知作业指导书】和本程序的规定，及时向主管机构汇报事故调查的工作进展情况； 5.9.2若本公司无法对质量事故进行调查时，应及时通知主管机构，不得延误。5.10最终采取的纠正和预防措施 5.10.1本公司根据最终调查的结论形成【最终质量事故调查报告】，并填写【制造商事故报告】，按照本公司提出的【市场安全纠正措施】采取必要的纠正和预防措施

16、，通过与主管当局的商讨，决定进行产品召回等措施； 5.10.2管理者代表在欧盟授权代表的帮助下完成【最终质量事故调查报告】和【制造商事故报告】，其内容包括最终调查的结论和所采取的相应措施，并由欧盟授权代表报告主管机构；适用时，向认证的公告机构报告。 5.10.3措施应包括以下几个方面的内容： a) 不采取任何纠正和预防措施的原因； b) 对已经投放市场的产品进行检测和跟踪； c) 向使用者提供信息,例如发布忠告性通知； d) 对今后的产品采取改进措施； e) 对已经投放市场的产品采取纠正措施； f) 产品实施召回。5.11与欧盟授权代表的联络方法 5.11.1管理者代表负责与欧盟授权代表的联系

17、工作，是为保证公司的文件资料与欧盟授权代表能够及时、有效地传递，必须时刻关注其地址、电话等是否变更。 5.11.2品质部和生产部负责将需要正式传递的有关CE技术文件和质量文件或者此类文件的更改在10工作日内通知欧盟授权代表。 5.11.3欧盟授权代表职责 负责将公司带有CE标志的产品向其所在国家主管机构注册； 保存CE标志产品的技术文档和质量管理体系文档，其文档的保存期限按照IVD规定，从最后一批产品制造日期开始，应至少5年； 负责收集公司带有CE标志产品在EEA和瑞士境内的所有信息资料（顾客投诉和欧盟法律、法规的变更信息）及时传递回公司； EEA和瑞士境内出现的质量事故，应及时通知公司，并协

18、助公司处理医疗器械事故，负责向欧盟所在国家的主管机构报告【最初质量事故调查报告】、【市场安全通告】、【市场安全纠正措施】、【最终质量事故调查报告】、【制造商事故报告】等，传递欧盟所在国家的主管机构反馈信息。 5.11.4本公司职责 确保向欧盟授权代表提供有效的技术和质量管理体系文档； 产品更改应及时通知欧盟授权代表； 发生质量事故的安排 a) 在EEA和瑞士境内的事故，应及时同欧盟授权代表一起负责调查，必要时要求主管当局协助进行调查，并与欧盟授权代表一起完成【最初质量事故调查报告】、【市场安全通告】、【市场安全纠正措施】、【最终质量事故调查报告】、【制造商事故报告】，在规定的时间内由其向主管机

19、构报告； b) 在EEA和瑞士境外的事故，也应及时通知欧盟授权代表，并决定是否向主管机构报告。 为保证联系途径畅通，及时向欧盟授权代表通知地址和电话等联络的变更情况。相关文件6.1【不良事件报告控制程序】6.2【纠正和预防措施管理程序】 6.3【MDD指令 93/42/EC】6.4【医疗器械警戒系统指南 2.12-1 rev. 5 2007/4】6.5【产品和体系重大变更公告管理程序】质量记录及保存序号记录名称编号保存年限保存部门1【产品警戒系统主管机构名单】QRCE-00110年管理者代表2【最初质量事故调查报告】QRCE-00210年管理者代表3【最终质量事故调查报告】QRCE-00310

20、年管理者代表4【制造商事故报告】QRCE-00410年管理者代表5【市场安全纠正措施】QRCE-00510年管理者代表6【市场安全通告】QRCE-00610年管理者代表8.警戒系统管理流程图（见下页附件1）9.附件9.1附件1【警戒系统管理流程图】9.2附件2【产品警戒系统主管机构名单】9.3附件3【最初质量事故调查报告】9.4附件4【最终质量事故调查报告】9.5附件5【制造商事故报告】9.6附件6【市场安全纠正措施】9.7附件7【市场安全通告】发生死亡或伤害可能再发生在10天内确定不是由产品引起的在10天内确定不是由产品引起的EEA事故发生？EEA事故发生？带CE标志产品？带CE标志产品？导

21、致带CE标志产品？尽快报告无报告无报告无报告无报告 潜在事故（30天内报告）事故（10天内报告）否否是是是否否否否是是否否是是否是是附件1: 警戒系统管理流程图附件2: 欧盟主管机构名单LIST OF COMPETENT AUTHORITIES (February 1998)COUNIRIES/NAMESCOMPANIESADDRESSEDPHONEFAXAUSTRISFederal Ministry of Labour,Stubenring,1-A-1010 Vienna43/1/743/1/715.73.12Dr.CEker,Dr.NeumullerHealth and Social Af

22、fairs43/1/711.47.60BELGIUMThe ministry of Health,PharmaceuticalVesalius Building-Rijksadministratief32/2/210635832/2/210486Mme MouyatInspCEtorate,Medical DeviceVigilanceCentrum. B-1010 BrusselsDENMARKThe NATIONAL Board of HealthFredeerikssundsej 37845/44/889111145/44/839195M.Hans-Kristain AndersMedi

23、cines Division(Email:hkadkma.dk)DK-27000Bronshoj45/44/889265dirCEt lineFINLANDMedical Devices CentreMannerheimintie 166-PO358/473342493559/473341M.H.SeitsonenNatinal Agency for MedicinesBox 55 FIN-00301 HelsinkiFRANCEMinistere de la Sante;DirCEtion1 Place Fontenoy33/1/40/56443633/1/405649Mr.J.Grison

24、ides Hopitaux(site materiovigilance:www.sante.gouv.fr)F-75370 Paris 07SPGERMANYBundesinstitut fur Arzneimittel undSeestr,10-11 D-13353 Berlin49/30/4548538449/30/75530Herrn StoBleinMedizin-produkle;Geschaftsstelle Medizin-produkleGRECEEMinistry of Health,17 Aristoteleous Street30/1/523282130/1/523321

25、4Welfare and Social ServicesGR-101-87 AthensMr.E.PapadeasBiomedical TCEhnology DepartmentIRELANDDepartment of HealthHaw kins Huse;IRL-Dublin 2353/1/6714711353/1/671192Mr.B.lngoldsbyICELANDMinistry of Health Haw gavegur 116 IS-15035/45/60970035/45/51965Mrs.Haraldsdottirand Social ServiceTeykjiavikITA

26、LY DottissaMinstry of HealthP.le lndustria 20;1-00144 ROMA39/6/5994242339/6/5994211M.MarlettaDepartment LUXEMBOURGDivision de la Medcine Curative4 rue Auguste Lumiere352/4785633352/460/324Dr.Gerard ScharllSocialL-1950 Luxembourg/(478563)NETHERLANDStaatstoezicht op de Volksgezondheid,PO Box 5850 NL-2

27、280HW Rijsw ijk31/70/340624131/70/340715P.A.LoekemeijerlnspCEtie voor de GezondheidszorgNORWAYNational Board Health (Email:ingeborg.PO Box 8128 Dep.N-0032 Olso47/22/24895347/22/249017Mrs.Hagerup-Jenssenhagerup- HYPERLINK mailto:jessenhelsetilsynet.dep.telemax.no)(w jessenhelsetilsynet.dep.telemax.no

28、)(w ebsite:www.helsetilsynet.no) 47/22/248940PORTUGALINFARMEDParque Saude de Lisboa351/1/7908500351/1/7959116a)non-active devices:Mrs.ABREUAv.Do Brasil,53 P-1700 Lisboab)active devices:Mrs.Faria gomesINSAAv.Padre Cruz P-1699 Lisboa Codex351/1/7573557351/1/7573671SPAINMinidteril de sanidady ConsumoPa

29、seo del Prado 18/2034/1/596402234/1/5964400Carmen Abad LunaDirCEcion General de Farmaciay Productos SanitatiosE-28071 MadridSWEDENNational Board of Health and Welfare,S-10630 Stockholm46/8/783349946/8/7833294LIST OF COMPETENT AUTHORITIES (February 1998)(续)Bo C.HojdeforsMedical DevicesCOUNIRIES/NAMES

30、COMPANIESADDRESSEDPHONEFAXSWITZERLAND Office federal de laCH-3003 Bern41/31/322980341/31/3227640Dr.Peter FreiSante PubliqueUNITED KINDGOODAderse lncident Center,DepartmentHannibal House,Eleph-44/171/492808044/171/9278109RonDaleof Health Roomant and Castle,UK-LondonCOMMISSIONDG,lll.D2 (Medical device

31、s200,rue de la Loi;32/2/295933932/2/2967013CONTACTsector, SC 15 3/133)B-1049 Brussels32/2/2959154Norbert AnselmannSCEretaria)QRCE-001附件3: 最初质量事故调查报告最初质量事故调查报告医疗器械警戒系统（MEDDEV 2.12-1 rev.5）1.主管机构: 地址: 2.本公司名称: 本公司地址: 联系人姓名: 电话: 传真: 报告日期: EEA范围内的授权代表: 最初质量事故报告 (续)3.本公司名称: 产品名称: 批号: 产品类型: 型号、规格: 附件: 认证号

32、码: 以前类似质量事故是否发生? 对目前报告有无影响? 如果有,被报告的国家,事故报告的编号: 事故报告者: 地址: 电话: 报告日期: 事故发生日期: 事故内容: 结果（如死亡、健康受损）: 本公司的初步评论: 产品目前位置（如果知道）: 跟踪报告的预期日期: 纠正措施: 计划安排时间: QRCE-002附件4: 最终质量事故调查报告最终质量事故调查报告医疗器械警戒系统（MEDDEV 2.12-1 rev.5）1.主管机构: 地址: 2.本公司名称: 本公司地址: 联系人姓名: 电话: 传真: 报告日期: EEA范围内的授权代表: 最终质量事故报告 (续)3.本公司名称: 产品名称: 批号:

33、 产品类型: 型号、规格: 附件: 认证号码: 以前类似质量事故是否发生? 对目前报告有无影响? 如果有,被报告的国家,事故报告的编号: 事故报告者: 地址: 电话: 报告日期: 开始报告日期: 产品已销到EEA范围的国家: 本公司调查结果: 进一步调查: 纠正措施: 跟踪报告的预期日期: 纠正措施: 计划安排时间: QRCE-003附件5: 制造商事故报告Manufacturers Incident ReportMedical Devices Vigilance System（MEDDEV 2.12-1 rev.8）1.Administrative informationRecipientN

34、ame of National Competent Authority (NCA)Address of National Competent AuthorityStamp box for the CompetentAuthority ( 60 x 40 mm)Date of this reportReference number assigned by the manufacturerReference number assigned by NCA to whom sent (if known)Type of report Initial report Follow-up report Com

35、bined Initial and final report Final reportDoes the incident represent a serious public health threat? Yes NoClassification of incident death unanticipated serious deterioration in state of health, serious public health threat All other reportable incidentsIdentify to what other NCAs this report was

36、 also sent2.Information on submitter of the reportStatus of submitter Manufacturer Authorised Representative within EEA and Switzerland Others: (identify the role)3 Manufacturer informationManufacturer nameManufacturers contact personAddressPostal codeCityPhoneFaxE-mailCountry4. Authorised Represent

37、ative informationName of the Authorised RepresentativeThe Authorised Representatives contact personAddressPostal codeCityPhoneFaxE-mailCountry5 Submitters information (if different from sCEtion 3 or 4)Submitters nameName of the contact personAddressPostal codeCityPhoneFaxE-mailCountry6.Medical devic

38、e information6.1Class6.2 AIMD Active implants MDD Class III IVD Annex II List A MDD Class IIb IVD Annex II List B MDD Class IIa IVD Devices for self-testing MDD Class I IVD General6.3Nomenclature system (preferable GMDN)6.4Nomenclature code6.5Nomenclature text6.6Commercial name/ brand name / make6.7

39、Model and/or catalogue number6.8Serial number(s) and/or lot/batch number(s)6.9Software version number (if applicable)6.10Device Manufacturing date,Expiry date6.11Implant date (for implants only)Explant date (for implants only)6.12Duration of implantation (to be filled is the exact implant or explant

40、 dates are unknown)6.13Accessories/ associated device (if applicable)6.14Notified Body (NB) ID-number7.Incident information7.1User facility report reference number, if applicable7.2Manufacturers awareness date7.3Date the incident occurred7.4Incident description narrative7.5Number of patients involve

41、d (if known)Number of medical devices involved (if known)7.6Medical device current location/disposition (if known)7.7Operator of the medical device at the time of incident (orrec one) health care professional patient other7.8Usage of the medical device (correct from list below) initial use reuse of

42、a single use medical device reuse of a reusable medical device re-serviced/refurbished other (please correct) problem noted prior use8. Patient informationPatient outcomeRemedial action taken by the healthcare facility relevant to the care of the patientAge of the patient at the time of incident, if

43、 applicableGender, if applicable Female MaleWeight in kilograms, if applicable9. Health care facility informationName of the health care facilityContact person within the facilityAddressPostal codeCityPhoneFaxE-mailCountry10. Manufacturers preliminary comments (Initial/Follow-up report)Manufacturers

44、 preliminary analysisInitial corrective actions/preventive actions implemented by the manufacturerExpected date of next report11. Results of manufacturers final investigation (Final report)The manufacturers device analysis resultsRemedial action/corrective action/preventive action / Field Safety Cor

45、rective ActionNOTE: In the case of a FSCA the submitter needs to fill in the form of Annex 4Time schedule for the implementation of the identified actionsFinal comments from the manufacturerFurther investigationsIs the manufacturer aware of similar incidents with this type of medical device with a s

46、imilar root cause? Yes NoNumber of similar incidents.If yes, state in which countries and the report reference numbers of the incidents.For Final Report only: The medical device has been distributed to the following countries:- within the EEA and Switzerland: AT BE BU CH CY CZ DE DK EE ES FI FR GB G

47、R HU IE IS IT LI LT LU LV MT NL NO PL PT RO SE SI SK- Candidate Countries CR TR ALL EEA -, Candidate Countries and Switzerland- others:12. CommentsSubmission of this report does not, in itself, represent a conclusion by the manufacturer and / or authorized representative or the National Competent Authority that the content of this report is complete or accurate, that the medical device(s) listed failed in any manner and/or that the medical device(s) caused or contributed to the alleged death or deter