保健食品片剂工艺工艺流程图及工艺描述

1、保健食品片剂工艺流程图通则 石英砂过滤自来水供水活性炭过滤原辅料验收 CCP1 阻垢剂软化处理原辅料储存 反渗透过滤原辅料领用、计量 纯化水消毒固体粉末原辅料过筛颗粒状原辅料粉碎、过筛检 验 合格 不合格制粒、干燥（进风温度6080 出风温度4060） CCP2 整 粒（14目筛） 纯化水清场废液排放总 混15分钟工序检验 不合格内包材验收CCP1外包材验收CCP1 合格 内包材储存压 片内包装外包材验收内包材领用计量喷 码外包材领用计量喷 码装盒装箱喷 码交付入库储存成品检验 2保健食品片剂工艺描述序号工 序过程描述1原辅料及包装材料验收（CCP1）相关部门根据生产订单安排，制定原辅料采购计

2、划、实施。质量部根据采购产品检验规程对到货的原辅料及包装材料进行进货验证，当检验合格时通知库房办理正式的入库手续，根据先进先出原则发料进行生产。2原辅料及包装材料储存按规定的各类原辅料及包装材料储存条件储存。3原辅料及包装材料领用、计量根据当班生产计划及生产指令单领用生产所需的原辅料及包装材料。4自来水供水水源采用市政供水, 且每半年由质量部送有资质的检测机构按GB5749-2006生活饮用水卫生标准检测，并取得检验报告。5石英砂过滤进入砂缸过滤，去除水中较大悬浮物和颗粒，每次制水前要进行反冲洗5分钟，排掉石英砂介质缝隙中的杂质，在正洗5分钟后开始正常供水。6活性炭过滤经过砂缸过滤水进入碳缸，

3、吸附去除水中的异味、余氯、有机物，排掉活性炭介质缝隙中的杂质及破碎的炭粒，每次制水前要进行反冲洗5分钟，排掉活性炭介质缝隙中的杂质，在正洗5分钟后开始正常供水。7阻垢剂软化处理除垢剂：水为1：100比例配置，经计量泵按5-10mg/T阻垢剂量加入活性炭过滤后的水质中加入，降低水中的钙镁离子。在经过1-5um微孔过滤系统，在水温低于10摄氏度以下，需经过加热系统，进如RO系统。 8反渗透过滤高压供水泵将软化水泵入RO反渗透系统，膜前压力：1MPa，去除水中的大分子有机物。每次制水完后，进行冲洗20-30分钟。9纯化水消毒经RO系统处理过的纯化水进入纯化水储罐，经过紫外灯消毒，经0.22um微孔过

4、滤器供生产使用。每周检查清洗。10纯化水检验质量部每周监测纯化水酸碱度、氯化物/硫酸盐/钙盐、重金属、不挥发物、氨、亚硝酸盐、硝酸盐、易氧化物、细菌/霉菌/酵母菌总数。水质应符合中国药典2015版纯化水，制水操作人员制水时每班检测酸碱度及电导率。检测不合格返回石英砂过滤系统重新处理。11固体粉末原辅料过筛固体粉末原料分别过80目筛；过筛前应检查筛网的完整性。12颗粒状原辅料粉碎、过筛颗粒状原辅料（如白砂糖、柠檬酸、木糖醇等）粉碎过80目筛13制粒、干燥CCP21.将原料一并投入制粒机内，开启蒸汽阀，开启风机，设置进风温度6080 出风温度4060，先沸腾混合15分钟。2.再用适量纯化水做黏合剂

5、制粒干燥，制粒干燥时间 2.0-2.5小时，每30分钟记录进风温度、排风温度1次；检测水分符合标准时出料。14整粒装14目筛网整粒备用15总混加入助流剂如硬脂酸镁、香精等总混15分钟，收料16工序检验质检员根据总混颗粒质量标准进行检验，检验合格备压片用。17压片按具体产品规定形状和片重规格进行压片。18包 衣根据工艺要求包衣：进风温度6580 片，床温度4045 ，出风温度4060。19晾 片将包衣片摊盘晾片；每盘厚度3.0cm ，晾片时间16h左右至包衣层完全固化； 晾片间相对湿度控制在2028% 温度控制在1826；将晾好的包衣片收料装于双层无菌袋中扎紧袋口。备内包装用。20内包装聚丙烯瓶包装，瓶内装有拷贝纸和干燥剂，用铝箔垫密封瓶口；净含量允许偏差符合企业标准。 21装盒将内包装好的产品根据包装规格，装盒。22装箱根据包装规格将装盒后的产品装箱、封箱23喷码瓶标、纸盒、纸箱喷码：要求批号、生产日期、有效期准确无误，印字内容清晰，位置准确24成品检验质检员根据出厂检验要求进行出厂检验，检验合格方可放行。25入库储存库房按照不同产品、不同批次单独存放，专人管理。