2022年公司杀菌锅验证规程

1、文件名称 *公司杀菌锅验证规程卧式杀菌锅验证规程文件编号* 文件版本01 第 1 页,共 7 页起草人质量技术部审核人批准人起草日期审核日期批准日期起草部门分发部门质量技术部、生产部1引言11验证小组人员及责任小组职务岗 位（人员）责任组长动力部经理审定验证方案、组织实施质量技术部经理编制验证方案、参加本方案的实施组员组员生产部经理参加本方案的实施组员卧式杀菌锅操作员依据本方案负责实施操作12概述卧式杀菌锅是一种高效、节能、性能优越、适应面宽的高温、高压灭菌设备,用于罐头食品（肉类、蔬菜等）的高温灭菌及中性饮料、乳制品的二次杀菌,能够适应多种食品包装容器（薄壁金属罐、玻璃罐、塑料瓶、蒸煮袋等）

2、的杀菌要求；13主要技术参数设备型号 GZY-1200 设计压力 0.3MPa 设计温度 147冷水泵流量 25 m 3/h 循环泵流量 50 m 3/h 蒸汽消耗量 250Kg/次冷却水消耗量 6 m 3/ 次总功率 13KW 主机形状尺寸 4500 1900 1950mm 1 31生产厂家：山东省诸城市中远机械有限公司132购置日期： 2022年3月 2 验证目的： GZY-1200型卧式杀菌锅是多力多利饮料的的灭菌设备,灭菌设备的GMP验证是对其设计制造、安装、运行、性能等各个环节进行评估和考察,以证明机器是否符合设计要求,符合保健食品生产设备的要求,符合 3 验证依据及采纳文件 3 1

3、保健食品生产操作规范GMP的要求,确保产品质量； 3 2保健食品生产验证指南； 4 验证标准 41检查和确认卧式杀菌锅的安装和运行符合设计要求； 4 2验证卧式杀菌锅性能符合产品生产工艺,产品质量符合质量标准；5验证内容 5 1预确认 5 11从设备的设计、选型阶段,从设备的性能、材质、结构、价格及设定的参数等角 度,并参照设备说明书对灭菌设备加以考查,考查它是否适合生产工艺、校正、修理保养等方面的要求； 5 12确认设备的选型和供应厂商挑选符合要求； 5 13有关表格；序号预确认主要考虑的因素要求结 果1 设备性能较好11 灭菌器件的适用性适用12 调剂是否灵敏灵敏1. 3 灭菌室大小34m

4、2 材质是否符合 GMP要求不锈钢3 结构密封性能良好密封良好4 产品合格证有5 零件计量外表的通用性和自动化程通用自动化度6 供应商的信誉如何信誉较好7 能否到现场调试和培训能结论检查人 : 日期: 52安装确认 5 21检查所安装设备的名称、型号、规格、性能、参数、制造商、制造日期等是否与 订单相符；如：电机功率、生产才能等； 5 22收集选购订单、手册（操作手册、修理手册等）备品备件清单、装配图纸、平面 图等资料, 并依据装箱单确认所收集随机附件及文件资料是否齐全,是否符合使用和治理要求； 5 23依据产品使用说明书,确认卧式杀菌锅的适用范畴是否符合设计要求； 5 24检查设备上的外表等

5、有无合法的鉴定证书和有效期； 5 25检查结果记入下表中,并做出评判；Zy-1200型卧式杀菌锅概况记录表项目检查要求检查情况日名称卧式杀菌锅年月型号GZY-1200型出厂编号20220228 适用范畴产品灭菌产品合格证与订单相符使用说明书有且相符发货清单有且相符竣工图（管道接口图）有且相符检查人：526依据卧式杀菌锅安装图的设计要求、检查设备安装位置和空间能够满意生产和维 修的需要；527依据设备安装图检查设备的外接管道、材质、管径、主要元件； 5 28依据设备技术要求、检查外接电源； 5 29安装中如有与说明书要求不同且进行了变更,应说明变更理由、后果,并进行评价； 5 210制定设备的操

6、作规程、修理规程,并建立修理日记的草案； 5 211确定设备技术档案专管人员及存放地点； 5 212检查结果记录下表中,并做出评判；ZY-1200型卧式杀菌锅安装检查记录检查项设计要求检查结果目生产、保护空有适当生产和修理空间间主机安装锅体固定在槽型钢制成的底座上,以便整体运输安装, 杀菌机底座架安装有地平面上用地脚钉固定好；蒸汽管路的安 应接成蒸汽从高处流向低处, 进蒸汽口并装 联两汽动阀（小蒸汽阀和大蒸汽阀）,并 确保汽动阀安装运行正常；冷却水管路安 装 压缩空气管路 的安装外接电源主机材质外表安装及 校正情形冷水应是软化处理的清水,以防锅内结 垢,及堵塞喷淋孔；应考虑阀门操作便利,保护检

7、修简便；380V 三相四线 50Hz 不锈钢压力表、温度计等应进行校验,有合格证安装地点安装人员及 日期 检查人员及日 期 53运行确认（ OQ）531设备运行参数的波动性、适应性；532仪器外表显示的精确性；533运行程序手控 /自控互换并运行良好；534设备运行的稳固性和安全性；535检查结果记录下表中,并做出评判；GZY-1200型卧式杀菌锅运行确认记录运行项目运行结果结论蒸汽、压缩空气掌握阀敏捷性 蒸汽、压缩空气阀门严密性 门手轮敏捷性 封闭门的严密性 灭菌锅温度稳固性 灭菌锅压力稳固性 加热至设计温度时间 设计参数与真实数据的误差 操作人员及日期 检查人员及日期 5 4性能确认（ P

8、Q） 5 41 热分布测试541 空载热分布测试5411 测试目的：检查卧式灭菌锅空载状态下腔内的热分布情形和可能存在的冷点；5412 测试过程：取10 支经校验的留点温度计,将其中1 支置于灭菌锅的排汽处,1支置于灭菌锅的进汽处, 2 支置于灭菌锅的温度传感器处, 其余留点温度计分布在腔体各处,留意安放时留点温度计探头不要与腔室内金属接触；开启灭菌锅电源,依据灭菌设备标准操作规程中参数设置（汽杀、铁罐、121、30 分钟）进行一个灭菌程序的运行；连续3次,检查重现性；5413 合格标准：灭菌终止,取出留点温度计,观看并记录各留点温度计的读数,要求留点温度计的平均读数不得低于121,且最高读数

9、与最低读数不得相差4； 5 414 测试记录：运行终止后各点温度记录如下：编号1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 第一次其次次第三次542 满载热分布测试5421 测试目的：检查卧式灭菌锅满载状态下腔内的热分布情形和可能存在的冷点；5422 测试过程：将灭菌锅内装满待灭菌的易拉罐产品,自下而上从里到外摆放整齐,在放置易拉罐产品的同时,取10 支经校正的留点温度计,其中1 支置于灭菌锅的排汽处,1支置于灭菌锅的进汽处, 2 支置于灭菌锅的温度传感器处,其余留点温度计分布在腔体各处,留意安放时留点温度计探头不要与腔室内金属接触；开启灭菌锅电源,依据灭菌设备标准操作规程中参数设置（汽杀、铁罐、

10、121、 30 分钟）进行一个灭菌程序的运行；连续3次,检查重现性；5423 合格标准：灭菌终止,取出留点温度计,观看并记录各留点温度计的读数,要求留点温度计的平均读数不得低于121,且最高读数与最低读数不得相差4；5424 测试记录：运行终止后各点温度记录如下：编号1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 第一次其次次第三次542 细菌生物指示剂验证5421 验证目的：将肯定量的耐热菌放入待灭菌的产品中,在设定的灭菌条件下进行灭菌,以验证设定的灭菌工艺是否的确给予产品必需的灭菌值；5422 验证菌：嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂（含量 10 6cfu/ 支）；5423 验证方法：将灭菌锅内装满待灭菌

11、的易拉罐产品,自下而上从里到外摆放整齐,在放置易拉罐产品的同时,取 10 支生物指示剂 ,并进行 110 编号, 将其中 1 支置于灭菌 2 支置于满载热分布测试的最冷点,开启灭菌锅电源,依据灭菌设备标 锅的排气处,其中准操作规程中参数设置（汽杀、铁罐、121、 30 分钟）进行一个灭菌程序的运行；经过一个灭菌周期后, 取出嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂, 挤破内含的安培瓶, 放入培育箱中, 在 5560培育 24 小时,观看嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂变色情形,再培育 24 小时,观看变色情形；同时将未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂进行培育,作阳性对比；5424 合格标准： 阳性对比支的生物指示剂由紫色变为

12、黄色、从灭菌器内取出的全部生物指示剂仍保持紫色时,灭菌成效判为合格；当阳性对比支的生物指示剂由紫色变为黄色、从灭菌器内取出的生物指示剂有未保持紫色的时,灭菌成效判为不合格；5425 测试记录：编号1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 对比第一次其次次第三次备注 +表示 黄色 - 表示 紫色5426灭菌后培育基质量验证：将经过灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂,经培育后全部 保持紫色时,须进行灭菌后培育基质量验证；验证员应依据微生物限度检查 SOP规定的检 查方法,将经过灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂培育液,分别接种于养分琼脂平板,在 36下细菌培育 3天,观看菌细菌长菌情形；细菌培育记录：编号1

13、2 3 4 5 6 7 8 9 10 对比第一次其次次第三次备注 接种 2 个平皿,记录用平均数5再验证周期 51再验证周期 511卧式灭菌锅常规验证周期为一年验证一次；512如有大的修理及零部件的更换,应立刻组织再验证；513设备停用超过三个月,在启用前需进行再验证；514相关质量监管部门提出验证要求时,须进行验证；52再验证项目：性能确认中的各项内容；53对高压灭菌锅进行再验证时,照实填写灭菌锅再验证记录表,作为设备运行和监 督检查的依据；6结果分析及评判 验证结果综合评判表验证项目检查要求验证情形结论验证日期预确认符合要求安装确认符合设计和使用要求运行确认符合设计和使用要求性能确认符合性能要求验证结果综合评判：年月日7最终批准签 字：日 期：附件： 1. 灭菌锅再验证记录表_ 灭菌锅再验证记录表本次验证日期：上次验证日期：空载编号1 2 3 4 5 6 7