医疗器械包装完整性试验验证实施总结方案

1、医疗器材包装完好性试验考证方案试验目的对的包装系统，依照、YY/T0313和“包装完好性试验方案”进行包装完好性考证，来评论包装系统的切合性。试验样品：产品及其包装试验依照:拟订本规范参照了以下文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条则。凡是注日期的引用文件，其随后所有的改正单（不包含勘误的内容）或订正版均不合用于本标准，但是，鼓舞 依据本标准完成协议的各方研究能否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本合用于本标准。试验项目单包装初始污染菌；单包装阻菌性（不透气性）；单包装资料的细胞毒性。试验结论按“包装完好性考证方案”对所有项目进行了考证，结果表示：所有合格。考证和试验

2、小构成员：试验日期：附件附件A 单包装初始污染菌试验报告；附件B单包装阻菌性（不透气性）试验报告；附件。单包装资料的毒性检测报告；附件入 单包装初始污染菌试验报告A1 试验项目单包装初始污染菌A2试验方法样品制备在10万级干净条件下，脱去单包装的外包装物，拿出单包装10只，置于密封的无菌容器内，作为试验样品待用。供试液制备在无菌条件下，将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装内壁涂抹2120cm，而后放在试管内充足振荡待用。试验方法用灭菌操作技术，将供试液置于90mm的培育皿内各1ml，共10只，再注入约45C的营养琼脂培育基约15ml， 混匀，待凝结后，在37C的恒温箱中，搁置培育48h。b)

3、 拿出后，每平皿以总计细菌菌落，以两平皿为1组取均匀值。试验数据剖析计算 将每样取5份均匀样，按以下公式计算菌数:均匀菌落数X稀释后倍数菌数/每件次(或g)=件次或重量(g)若每组平皿均匀菌数W 10cfu，则判供试品合格。若每组平皿均匀菌数10cfu，则判供试品不合格。试验结果每组均匀数W10cfu。A3 结论在本研究条件下，供试样品初始污染菌试验合格。，.产品初始污染菌检测记录2X1 夕 匚一产品名称产品初包装型号规格5g取样数目10支取样人查验目的单包装初始污染菌查验日期编号查验记录查验结果查验结论1正 常0合格2正 常0合格3正 常0合 格4正 常0合格5正 常0合格6正 常0合格7正

4、 常0合格8正 常0合格9正 常0合格10正 常0合 格附录B 单包装阻菌性（不透气性）试验报告B1 试验项目单包装封口的阻菌性（不透气性）。B2试验方法按SOP运转机器，待机工作正常后，选择以下温度点进行热封。热封后的封口处应平坦，密封优秀。每个温度点热合10个样品。温度点现象60C有较大裂口65C有较小裂口70C外观无显然裂口可是略微有力封口处即裂开75C热合较好80C热合较好85C热合较好90C热合处有较略微的消融现象考证结果：依据上述结果，们以为 75-85C的温度区间切合生产工艺要求。而且，企业将依照上述封口工艺进行封口的样品进行单包装的封口剥离检测，检测结果为:序号最鼎力（N）断裂

5、位移（mm）标距（mm）345610最大值=/最小值均匀值检测结论为：切合要求。同时将及时老化的产品（含包装）进行单包装的封口剥离强度试验，其依照ASTMF88-09的方法要求，采纳电脑拉力试验机，对封口的剥离强度进行试验性检测，结果为:样品号最大剥离强度（Ibs/in）=j最损坏方式粘附分别粘附分别粘附分别粘附分别粘附分别678910111213均匀值粘附分别粘附分别粘附分别粘附分别粘附分别粘附分别粘附分别粘附分别.阻菌性试验（琼脂接触攻击试验）样品名称：产品及其包装批号：规格：测试依照：参照供方检测报告方法试验方法:1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株一接种环，接种于营养肉汤培育基中，35C培养

6、24h备用。2、将已灭菌的包装资料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，当心贴于营养琼脂平板表面，而后用无菌吸 管取粘质沙雷氏菌液1ML （内含cfu/ml），滴于包装资料上，防备菌液延渗或滴漏至包装资料边沿。盖上平板，放35C 培养24h察看平板上生长物状况。结果:经培育，包装资料与培育基接触的底部未见粘质沙雷氏菌生长。结论:经检测，细小粘质沙雷氏菌不可以穿透包装资料。提示包装资料能够阻菌。此外，企业将及时老化的产品（含包装）进行送检测中心进行琼脂接触攻击试验（阻菌性试验），其依照 DIN58953-6： 2010的方法要求，对琼脂接触攻击进行试验性检测，结果为：样品号结果 TOC o 1-5 h z -阴性比较一阳性比较+注：“+”表示有菌生长;“-”表示无菌生长。经培育，5个血琼脂平板菌未发现无菌生长。检测结论：经检测，本次试验结果能够接受。2010详细见检测报告。而且将及时老化的产品（含包装）进行无菌检测，其依照中国药典版的要求，采纳金黄色葡萄球菌（ATCC6538 ）第三代进行阳性比较，检测结果为:取样培育基培育温培育阳性阴性对阳性比率度天数个数照比较1硫乙醇酸盐流体培育基30-35C140-+1改进马丁培育基23-28C140-+结论：60样品经及时老化保留135天后，经检测