国家药物政策与医改趋势及规范诊疗与临床决策(林丽开0703sunny) - 副本

1、药物政策与医改趋势及 规范诊疗与临床决策讲者：林丽开 2015年7月123中国现行药物政策国家医改趋势规范诊疗与临床决策提 纲123中国现行药物政策国家医改趋势规范诊疗与临床决策提 纲国家药物政策是指由一国政府构建、解决医药产业中存在的诸多问题的总体政策框架，用以指导各国的药品研究、生产、流通和使用的健康发展；国家基本药物制度则是国家药物政策的核心，同时包括医保目录、国家处方集、低价药品目录等。关键组成要素：目录药物的遴选、可负担性、药品资金筹措、供应系统、药品监管、药物 的合理使用、研究、人力资源开发、监测和评估总体目标：可获得性（access）、质量（quality）、可负担性和合理使用（

2、rational use） 国家药物政策的概念1第一章 中国现行药物政策 国家药物政策的内涵2药物政策目标支持企业科学发展 促进药品基本药物遴选药品筹资（资金筹措）经济可负担性供应系统药品监管合理使用人力资源相关研究监测评估公平可及 安全有效 合理用药第一章 中国现行药物政策 制定实施监测由各个方面实施，旨在实现政策目标的各项战略和活动主要机构卫计委或者相似的卫生行政机构协同参与计划部门、财政部门、工业部门、商业部门、教育部门、人力资源发展部门、国际安全与国外合作部门监测这些活动的效果并按需要调整规划 国家药物政策程序3第一章 中国现行药物政策 1979年4月卫生部和原国家医药管理局组织有关医

3、药工作者成立了“国家基本药物遴选小组”制定国家基本药物目录（西药部分）19811982 年1月18日1992 年成立“国家基本药物领导小组”，制定了遴选基本药物的原则1996年4月10日以卫药发1996第23号文件印发了国家基本药物制剂品种目录，以后每两年更新2004年国务院研究室和国家食品药品监管局联合召开了“国家药物政策研讨会”2007年2008年卫生部按照中国共产党的十七大要求， 提出“健康中国2020”战略规划国家发展和改革委员会发布了关于深化医药卫生体制改革的方案（征求意见稿），设立了“药物政策和基本药物制度司” 我国的国家药物政策体系（82）卫药字第1号文件正式下发了国家基本药物目

4、录（西药部分）1981同时编写出版了相应的国家基本药物（西药部分）4第一章 中国现行药物政策 我国的国家药物政策体系(续)2009年基本药物制度启动，现已实现政府办基层医疗机构全覆盖，基本药物制度初步建立2012年“十二五”医改规划要求持续扩大医改成效，巩固完善基本药物制度。下发关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见要求持续扩大医改成效，巩固完善基本药物制度。2013年2014年2014年卫生计生工作要点要求巩固完善基本药物制度和基层运行新机制。贯彻国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见2010年SFDA发布化学药品CTD格式申报资料撰写要求。2010年新版药典正式

5、实施。改版药典进一步扩大了品种收载范围56号令、限抗令、半出台的药品流通环节价格管理办法2011年5第一章 中国现行药物政策 2015年2015年2月，国家基本药物目录管理办法（暂行）进行了修订，形成了国家基本药物目录管理办法版次19821996199820002002200420092012西药278699740770759773205317中药 018121570124912421260102203总数27825112310201920012033307520 国家基本药物目录更新6第一章 中国现行药物政策 配套政策文件关于建立国家基本药物制度的实施意见国家基本药物目录管理办法2009国家

6、基本药物目录（基层部分）国家基本药物目录（2012版）国家基本药物临床应用指南、处方集关于加强基本药物质量监督管理的规定公布国家基本药物零售指导价格的通知基本药物全部纳入医保（新农合）药品报销目录建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见建立健全基层医疗卫生机构补偿机制的意见7第一章 中国现行药物政策 第一章 中国现行药物政策 关于做好2015年新型农村合作医疗工作的通知 国卫基层发20154号实行药品分类采购2015年，各级财政对新农合的人均补助标准在2014年的基础上提高60元，达到380元将政策范围内门诊和住院费用报销比例分别提高到50%和75%左右全面、系统推进按人头付

7、费、按病种付费和总额预付等多种付费方式相结合的复合支付方式改革，在开展按病种付费方式改革的地区，将病种范围扩大到3050种。第一章 中国现行药物政策 国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见国办发20157号实行药品分类采购临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品：双信封制公开招标，优先采购达到国际水平的仿制药部分专利药品、独家生产药品：建立公开透明、多方参与的价格谈判机制，医院按谈判结果采购妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品（上述药品的具体范围由各省区市确定）和常用低价药品：医院直接采购临床必需、用量小、市场供应短缺的药品：国家招标

8、定点生产、议价采购麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片：按国家现行规定采购第一章 中国现行药物政策 国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见国办发20157号强化综合监督管理加强医务人员合理用药培训和考核，发挥药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。临床路径与合理用药各医院要在相关病种临床路径基础上，依据临床诊疗指南、临床技术操作规范、国家基本药物目录和中国国家处方集等规范性文件，进一步细化各病种临床路径表单，优化诊疗流程，明确治疗药物，限定耗材种类，确定入、出院标准。要定期对指导意见要求的效率指标、医疗质

9、量与安全指标、合理用药指标、卫生经济指标等相关指标进行分析、考核，综合评价临床路径工作质量，建立完善奖惩机制，科学引导医务人员积极开展临床路径管理工作。第一章 中国现行药物政策 8 国家医保药物目录政策 国家医保药物目录政策：是指在国家基本医疗保险制度指导下，为了保障职工基本医疗用药，合理控制药品费用，由国家有关部门本着临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应的收载原则，调整和指定可供职工基本医疗保险需要、市场能够保证供应的药品品种范围。 人力资源和社会保障部正式发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2009年版)。西药和中成药品种共2151个。西药部分共有药品116

10、4个，其中甲类349个，乙类791个。第一章 中国现行药物政策 9全称：中国国家处方集（化学药品与生物制品卷） 主编：金有豫 高润霖出版 日期：2010年2月7日出版目的：规范用药行为 指导合理用药 中国国家处方集是我国第一部统一的、国家级的权威性的处方集，既是合理用药的指导性文件，又是实施国家药物政策的重要文件。 2012年6月卫生部医政司发布了中国国家处方集(化学药品与生物制品卷儿童版) 234种儿科疾病及其治疗方案，收录药物822种。20个治疗系统199种疾病收录药物1336种 国家处方集目录政策10第一章 中国现行药物政策 2014年5月，发改委公布国家发展改革委关于改进低价药品价格管

11、理有关问题的通知，并同步发布国家发展改革委定价范围内的低价药品清单包括533个品种，其中中药品种250个，西药283个，剂型1154个选择标准是：日均费用中药不超过5元，西药不超过3元，对这些品种将取消政府制定的最高零售价，在日均费用标准内生产经营者自行制定购销价格。 国家低价药品目录政策11第一章 中国现行药物政策 123中国现行药物政策国家医改趋势规范诊疗与临床决策提 纲 20092015年新医改 关键词2009年2010年2011年2012年2013年2014年新医改方案终稿公布医改渐入“深水区”公立医院改革深水博弈保基本、强基层、建机制基药扩容、大病医保、行业标准提高深化公立医院改革、

12、提高保障力度、支持社会办医1第二章 国家医改趋势 2015年公立医院改革、分级诊疗、医药分开、临床路径推广第二章 国家医改趋势 李克强总理政府报告中关于医疗行业的内容 取消绝大部分药品的政府定价，下放一批基本公共服务收费定价权 加强重特大疾病医疗救助 全面实施大病保险 完善城乡居民基本医保，提供财政补助标准 全面推开县级公立医院综合改革 提供公共卫生支出 制定“互联网+”行动计划 大力发展健康、养老等生活和生产服务业 促进养老家政健康消费 深化国企国资改革2015年卫生计生委工作重点一、推进商业保险机构参与新农合经办服务，建立健全商业保险机构承办大病保险的考评机制二、巩固完善基本药物制度和基层

13、运行新机制三、健全完善药品供应保障体系。建立国家药物政策协调机制，完善国家药物政策体系。推进基本药物与非基本药物采购机制衔接。落实完善公立医院药品集中采购工作的指导意见四、大力推进分级诊疗工作五、推动健康服务业发展六、实施改善医疗服务行动计划 2015年1月8日，李斌在全国卫生计生工作会议讲话第二章 国家医改趋势 第二章 国家医改趋势 第二章 国家医改趋势 国务院办公厅关于城市公立医院综合改革试点的指导意见国办发201538号破除以药养医机制要求破除以药补医机制，力争到2017年试点城市公立医院药占比（不含中药饮片）总体降到30%左右，百元医疗收入中（不含药品收入）消耗卫生材料降到20元以下。

14、全面实施城乡居民大病保险制度，完善疾病应急救助机制，加快推进重特大疾病医疗救助。推动出台整合城乡居民基本医疗保险管理体制改革方案。付费方式改革的任务目标2总额控制（基金预算）普通门诊按人头付费住院按病种付费“人头”、“病种” 项目付服务包以外的门诊费用病种服务包以外的住院费用按项目付费门诊大病按病种付费2011年6月，人社部发布关于进一步推进医疗保险付费方式改革的意见：“结合基金收支预算管理加强总额控制，探索总额预付。在此基础上，结合门诊统筹的开展探索按人头付费，结合住院门诊大病的保障探索按病种付费。”第二章 国家医改趋势 按项目付费按病种付费按人头付费总额预付付费单元扩大风险医保机构承担的风

15、险医疗机构承担的风险3不同付费方式下医保机构与医疗机构承担的风险变化第二章 国家医改趋势 第二章 国家医改趋势 健康服务业促进医疗机构多元化发展：诊疗服务 研究服务 健康管理2013年9月以来，国家先后出台国务院关于促进健康服务业发展的若干意见和国务院关于加快发展现代保险服务业的若干意见，提出： 推进健康服务信息化。制定相关信息数据标准，加强医院、医疗保障等信息管理系统建设，充分利用现有信息和网络设施，尽快实现医疗保障、医疗服务、健康管理等信息的共享。医疗机构选择上向基层倾斜配合医改发展基层医疗的政策，未来支付方向将对基层医疗给予更多倾斜，主要通过提高报销比例和降低起付线实现疾病覆盖领域上向大

16、病倾斜未降低患者罹患重大疾病后“因病致贫，因病返贫”的风险，未来支付方将更多投向大病医保，并将尝试引入商业保险支付机制上影响医生处方为控制医生过度医疗、诊断行为，支付方将逐渐在支付机制上倾向于对医生的处方进行影响，主要通过支付方式改革实现第二章 国家医改趋势 第二章 国家医改趋势 国务院办公厅关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见国办发201533号2015年，在全国所有县（市）的县级公立医院破除以药补医，全面推开县级公立医院综合改革。2017年，现代医院管理制度基本建立，县域医疗卫生服务体系进一步完善，县级公立医院看大病、解难症水平明显提升，基本实现大病不出县，努力让群众就地就医。201

17、5年底前，医保支付方式改革要覆盖县域内所有公立医院，覆盖30%以上的县级公立医院出院病例数。到2017年，全面实行以按病种付费为主，按人头付费、按床日付费等复合型付费方式。加强临床路径管理，各省（区、市）要根据县级公立医院功能定位和实际技术能力等，明确诊疗病种范围，建立适宜的临床路径、处方集和诊疗规范，规范处方行为，控制过度检查、过度治疗。4政府对基层医院投资力度加大第二章 国家医改趋势 2014年，全国有368个县级市和1636个县，2.5亿人；11000家医院；总产值达24.14万亿元，占全国GDP的51.04%。集中50%的卫生资源，门诊总量占全国的55.2%县医院11631所，占全国医

18、院总量的47.1%；近5年县级医院药品市场规模年平均增长25.8%，高出同期药品整体市场增速5个百分点以上化学药占县级医院药品市场的77.6%；处方药占93.7%大部分一级品类在县域医院市场保持20%以上的增长中药注射剂表现出色来源：卫计委 PICO综合数据库第二章 国家医改趋势 4政府对基层医院投资力度加大门槛：年医院采购额1亿元以上范围：几乎集中在四大省，占90% 江苏：41家 浙江：22家 山东：18家 广东：9家来源：中康CMH样本百强县医院？来源：中华人民共和国卫生部，2012年BCG医疗保健行业中国消费者洞察智库研究20-3015-200102030（%）0501000501004

19、6459100社区卫生服务中心医生城市医院医生患者自身总计社区卫生服务中心医生城市医院医生患者自身总计48457100更换抗糖尿病药物的主要影响者（%）社区卫生服务中心医生对慢病的首诊率社区卫生服务中心医生是治疗方案改变的重要影响者4政府对基层医院投资力度加大 加大分级诊疗第二章 国家医改趋势 试点城市医改趋势分析（永恒话题：探索）2010年2月23日发布公立医院改革试点指导意见指出，以公益性为核心推进公立医院改革试点，改革公立医院管理体制，探索政事分开、管办分开的有效形式，建立协调、统一、高效的公立医院管理体制模式管办分开、政事分开（上海、无锡、潍坊、马鞍山、昆明）法人治理结构（目标责任制、

20、理事会模式、托管模式、民营化模式）集团化管理（马鞍山、镇江、芜湖、杭州）医药分开（芜湖）5第二章 国家医改趋势 案例三明医改模式“努力节约医疗成本，提高三险运行使用效益”，实行药品零差率销售改革，实行新农合市级统筹管理，并在全国实行院长年薪制、医生（技师）年薪制，积极推进单病种付费改革，围绕公立医院回归到公益性质、医生回归到看病的角色、药品回归到治病的功能医生年薪制、三保合一、集中采购二次议价第二章 国家医改趋势 123中国现行药物政策国家医改趋势规范诊疗与临床决策提 纲临床决策一般指医生对病人进行诊断，确诊疾病后，从多种治疗方案中择优选择一种最适合病人的治疗方案，即多方案择优。临床决策依据法

21、规伦理临床资料患者信息医药知识药品管理法、诊疗规范、临床路径病史、症状、辅助检查循证医学、指南、共识、药物经济学、药品说明书患者个性化差异第三章 规范诊疗与临床决策 诊疗指南、规范产生循证证据第三章 规范诊疗与临床决策 诊疗参考依据学术研究临床决策临床路径管理合理用药管理专家共识临床路径(Clinical Pathway,CP) 是在定额预付制度下，规范单一病种医疗过程，使其标准化，减少因医务人员不同导致的个体差异，有利于过程标准化，充分利用卫生资源，使患者获得最佳的医疗护理服务。 第三章 规范诊疗与临床决策 规范诊疗行为提高医疗质量保障医疗安全 控制医疗成本临床路径是一种跨学科的、综合的深化

22、整体医疗护理的工作模式，是由医生护士与其他专业人员对特定病种的诊断和手术做最恰当的有序性和时间性的诊疗计划，将常见的治疗、检查与护理等医疗活动细化和标准化，根据住院天数设计表格，使患者由入院到出院都依靠此模式来接受诊疗。第三章 规范诊疗与临床决策 2009 年， 国家卫生部医政司在全国23个省110 家医院开展了临床路径试点工作。2011 年年底， 全国有3 467 家医疗机构， 25 503 个科室开展临床路径管理2013 年7月底，全国共有5 924家医院开展临床路径管理工作，占二级以上公立医院的77.8%，全国至少有433万例入组临床路径管理的病例2017年年末，各省(区、市)内所有三级

23、医院、80%的二级医院应当开展临床路径管理，并逐步增加临床路径管理专业和病种数第三章 规范诊疗与临床决策 2009/09卫生部医政司开展单病种质量管理试点工作2009/12卫生部关于开展临床路径管理试点工作的通知2010/01卫生部办公厅关于印发临床路径管理试点工作试点医院名单的通知2010/01卫生部召开全国临床路径管理试点工作会议2010/02卫生部办公厅关于增加临床路径管理试点工作试点医院的通知2010/04卫生部办公厅关于印发临床路径管理试点工作评估方案的通知2010/06卫生部办公厅关于成立卫生部临床路径管理试点工作办公室的通知2011/06卫生部办公厅关于进一步加强临床路径管理试点

24、工作的通知2012/05卫生部召开2012 年临床路径管理工作会议2012/08国家发改委、卫生部等六部委关于开展城乡居民大病保险工作的指导意见2012/10卫生部关于“十二五”期间推进临床路径管理工作的指导意见2013/07国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2013 年主要工作安排的通知2013/07关于印发自治区开展城乡居民大病保险工作的实施方案（试行）的通知2013/09国家卫生计生委办公厅关于切实做好临床路径管理工作的通知2015/1关于印发进一步改善医疗服务行动计划的通知 卫生部实施临床路径管理大事记第三章 规范诊疗与临床决策 临床路径释义对临床路径答疑解惑及补充说明 临床路径

25、治疗药物释义帮助参与人员正确使用临床路径涵盖临床路径及临床路径释义所涉及药品的相关信息及药品合理、安全使用在临床路径释义基础上增加出版卫计委委托第三章 规范诊疗与临床决策 编写专家工作委员会设在协和医科大学出版社审稿专家国家卫计委中国医学科学院第三章 规范诊疗与临床决策 释义定稿编辑出版“药物合理应用即患者所用药物适合其临床需要，所用剂量及疗程符合患者个体需求，所耗经费对患者和社会均属最低” 。（WHO合理用药专家委员会，1985年，内罗毕会议）有效安全经济适当 药物合理使用系统合理用药管理：第三章 规范诊疗与临床决策 临床标准化治疗与药物合理使用系统国家标准诊疗与药物政策 国家标准诊疗指南/

26、路径/规范国家基本药物目录医保药物目录国家处方集低价药品目录药物和治疗学委员会本单位基本药物目录 医保药物目录本单位处方集 本单位治疗指南/路径/规范第三章 规范诊疗与临床决策 合理用药管理： 药物合理使用原则（安全性原则） The Five Rights of Medication Safety15243Right TimeRight PatientRight DrugRight DoseRight Route合理用药管理：第三章 规范诊疗与临床决策 第三章 规范诊疗与临床决策 卫计委:不合理用药表现有很多方面 需要制度规范我国每年40万的不安全医疗死亡的数据，很多是不合理用药。不合理用药的

27、表现有很多方面：第一，药物选择错误；第二，药物使用方法错误，包括使用剂型和注射、口服、输液等用药途径错误；第三，联合用药的错误，有一些药物有配物禁忌，不应该联合使用；第四，药物在使用的剂量上有错误。2014年9月11日国家卫生计生委召开例行新闻发布会国家卫生计生委医政医管局医疗与护理处李大川1/7全球有1/7的病死者直接死因为不合理用药12%-32%我国不合理用药发生率约占用药者比值250万每年药物不良反应发生人数20万由不良反应引起的死亡人数/中国医药指南.2010,11.合理用药管理：不合理用药现状第三章 规范诊疗与临床决策 第三章 规范诊疗与临床决策 合理用药管理：不合理用药现状外科围手术期抗菌药物使用欠规范不合理选用溶媒存在配伍禁忌药物合用重复用药现象用药不考虑毒副作用中成药滥用、特别是中药注射剂滥用辅助治疗类、抗肿瘤、激素类药物滥用编写专家编写专家委员会（协和医科大学出版社）审稿专家编写原则：规范临床用药减少药物不良反应提高医疗质量临床专家、药理学专家、临床药学专家第三章 规范诊疗与临床决策 联合机构：中华医学会及各级分会中国中医药学会中华中医药学会第三章 规范诊疗与临床决策 作为指导用药丛书，从临床医生的实际需求出发，紧密结合临床实践。介绍了相关疾病主要适应证的用药方案，特殊人群的用药方法、不