201806医疗器械质量管理制度

1、医疗器械质量管理制度 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark2 o Current Document 一、质量文件管理制度 3 HYPERLINK l bookmark4 o Current Document 二、质量方针和目标管理制度 5 HYPERLINK l bookmark6 o Current Document 三、质量责任制度 7 HYPERLINK l bookmark8 o Current Document 四、质量否决管理制度 16 HYPERLINK l bookmark10 o Current Document 五、质量信息管理制度 18 H

2、YPERLINK l bookmark12 o Current Document 六、质量体系文件管理制度 20 HYPERLINK l bookmark14 o Current Document 七、质量管理体系内部评审管理制度 22 HYPERLINK l bookmark16 o Current Document 八、质量管理培训及考核管理制度 24 HYPERLINK l bookmark18 o Current Document 九、卫生及人员健康管理制度 25 HYPERLINK l bookmark20 o Current Document 十、设施设备及验证和校准管理制度 26

3、 HYPERLINK l bookmark22 o Current Document 十一、首营企业和首营品种的审核管理制度 32 HYPERLINK l bookmark24 o Current Document 十二、购货单位资格审核管理制度 34 HYPERLINK l bookmark26 o Current Document 十三、医疗器械采购及销售管理制度 36 HYPERLINK l bookmark28 o Current Document 十四、医疗器械收货及验收和贮存管理制度 39 HYPERLINK l bookmark30 o Current Document 十五、医

4、疗器械运输管理制度 43 HYPERLINK l bookmark32 o Current Document 十六、不合格医疗器械管理制度 45 HYPERLINK l bookmark34 o Current Document 十七、医疗器械退换货管理制度 47 HYPERLINK l bookmark36 o Current Document 十八、质量跟踪管理制度 49 HYPERLINK l bookmark38 o Current Document 十九、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 51 HYPERLINK l bookmark40 o Current Docume

5、nt 二十、客户信息反馈管理制度 56 HYPERLINK l bookmark42 o Current Document 二十一、医疗器械不良事件监测管理制度 57 HYPERLINK l bookmark44 o Current Document 二十二、医疗器械召回管理制度 59 HYPERLINK l bookmark46 o Current Document 二十三、计算机信息系统管理制度 61 HYPERLINK l bookmark48 o Current Document 二十四、医疗器械售后服务的管理制度 63 HYPERLINK l bookmark50 o Current

6、 Document 二十五、记录、档案、票据及凭证管理制度 64 HYPERLINK l bookmark52 o Current Document 二十六、医疗器械质量管理制度执行情况检查与考核制度 67 HYPERLINK l bookmark54 o Current Document 二十七、医疗器械养护管理制度 69二十八、医疗器械出库复核管理制度 71二十九、医疗器械效期管理制度 73卜、医疗器械冷链管理制度 74卜一、医疗器械追溯管理制度 77质量文件管理制度文件名称质量管理体系文件管理制度文件编号JYBN-QXZD-001-01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期文件类别质

7、量管理制度执行日期变更记录变更原因页码共2页、目的：为了统一规范公司的质量管理文件，特制定本制度。二、 制定依据：医疗器械监督管理条例 （国务院令第650号）、医疗器械经营监督管理办法、国家 食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）、转发关于印 发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知等法律法规。三、适用范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。四、职责：公司的质量部门负责人负责本制度实施。五、程序和内容：1、质量管理制度的编制1.1质量管理文件要统一格式。1.2质量部门负责人负责起草质量管理制度，质量负责人审定，负责人批准签发。1.3质量管理制

8、度由质量部门统一归档管理。1.4质量管理制度的制定清单签收，文件编号记录，修改管理文件，新版文件下发生效后，原老版本文件应收回处理。1.5质量管理根据国家新的法律、法规对文件进行修改，重新再批准发放。1.6作废文件应收回，留一份存档，其他销毁，防止作废文件的再使用，做好文件管理的原始记录，并 保存5年。1.7质量管理制度要有统一的文本、格式、编写原则和方法2、分类本司质量管理体系文件分为四类：即2.1器械质量制度（QXZD：质量管理制度2.2器械质量职责（QXZZ：质量职责2.3质量管理操作程序（QXCX：各个流程的操作程序2.4质量记录（QXJL）:器械的质量记录3、文件编码要求：为规范公司

9、内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理， 一文一号。3.1文件编码结构文件编号由4个英文字母的公司代码、4个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号、2位阿拉伯数字的版本号组合详如下图详见下图：口口口 口 口公司代码文件类别文件序号版本号2文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.3.2文件编号中的版本号随以后的文件修订或复审而改变，其余编码永远不变;3.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。标准文件格式及内容要求:文件名称文件编号起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期文件类别执行日期变更记录变更原因页码共 页4、质量管理体系文件编制操作程序为：

10、4.1起草与编制：质量管理部门根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质 量要素，起草质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制人员。4.2审核与修改：质量负责人对完成的初稿组织审核、修改。在审核意见分歧较大时应广泛征求各级各 部门的意见和建议。4.3批准与执行：质量制度、操作程序、职责、记录文件由质量管理部门审定，交由企业负责人批准签 发，由质量管理部门对全员进行培训后执行。5、质量管理体系文件的发放应遵循以下规定：5.1质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量管理操作程序及质 量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、

11、编码、受控级别、使用部门等项内容；5.2质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；5.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，发放记录由质量管理部门负责控制和管理；6、质量管理体系文件的控制规定：6.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；6.2确保符合有关法律、法规及行政规章；6.3必要时应对文件进行修订；6.4各类文件应标明其类别编码及有效期，并明确其使用范围；6.5对记录文件的控制，应确保其完整、准确。7、质量管理体系文件的废除与回收、销毁7.1由于政策或环境有重大变更，经质量管理部提议，质量负责人批准，可以废除相应的质量管理体系

12、文件。废除后该文件编号作废，不得再使用。一旦新版本的文件批准实施，旧版本文件即自动予以废除。文件一经废除，除质管部留底外，其余场所不得出现已废除文件。7.4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好回收、销毁记录，以防 止无效的或作废的文件非预期使用。文件的销毁：废除的文件由质量管理部统一集中销毁处理，做好文件销毁记录。&文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分 类存放，便于查阅。、质量方针和目标管理制度文件名称质量方针和目标管理制度文件编号JYBN-QXZD-002-01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期文件类别质

13、量管理制度执行日期变更记录变更原因页码共2页一、制定目的：保证质管部门独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，二、 制定依据：医疗器械监督管理条例 （国务院令第650号）、医疗器械经营监督管理办法、国家 食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）、转发关于印 发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知等法律法规。三、适用范围：对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。四、职责：公司质量领导小组对本制度的实施负责。五、内容：1、质量方针：质量第一、顾客至上、依法经营、持续发展2、质量目标指标：2.1严格按要求规范经营，供货单位、购进品种、购货单位

14、100%合法。2.2入库验收率100%。2.3顾客投诉率小于 0.1%.2.4全年质量事故为零。2.5库报损率为小于0.1%3、质量方针目标管理内容；第一阶段：计划阶段，根据国内外形势和对公司的要求，质量领导组织综合本公司质量工作实际，召开公司方针目标研究会，提出下年度质量目标。，经理通过后确定。，公司或公司再进行分解，确定自己的工作目标，并落实实现目标的措施。3.2第二阶段：执行阶段，明确责任公司，确保各项目标与措施按规定保质保量地完成。，公司将目标的执行情况上报公司质量负责人，对实施过程中存在的困难和问题采取有效措施，确保各项目标的实现。3.3第三阶段：检查阶段，公司质量负责人对各项目标措

15、施的实施效果、进度快慢做出全面的检查与考核，填写质量方针目标管理考核表，交公司负责人审阅。3.4第四阶段：改进阶段每半年末，质量负责人根据公司目标执行情况的上报资料和质量负责人对公司 的检查和考核情况，对公司目标执行情况提出相应的改进意见和有针对性的整该措施，并对改进情况进行指导和监督；每年年末，质量负责人对本年度质量方针目标中未完成的项目进行分析，找出主客观原因，提出撤销或结转到下一年度的意见。至此，即是质量方针目标管理的一个循环周期的结束整理，又是下一个循环的开始。6.公司末按公司质量方针目标进行展开、落实、执行、检查、改进的，将在年度考核中处罚。三、质量责任制度文件名称质量责任制度文件编

16、号JYBN-QXZD-003-01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期文件类别质量管理制度执行日期变更记录变更原因页码共9页一、制定目的：为保证医疗器械产品质量，明确质量管理部门所承担的质量责任。二、 制定依据：医疗器械监督管理条例 （国务院令第650号卜医疗器械经营监督管理办法、国家 食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）、转发关于印 发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知等法律法规。三、适用范围：全体员工四、职责：保证质管部门独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，五、内容：总经理：对本公司所经营医疗器械产品的质量和质量管理体

17、系的建立和运行工作负全面领导责任。1.1负责本公司贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范及上级政府部门颁布的有关质量方针政策、法律、法规及行政规章。严格按照本企业医疗器械经营许可证核准的经营方式、经营范围依法经营。1.2主持制定本企业质量方针和目标，建立质量管理体系，并使之有效运行。1.3领导公司开展全面质量管理工作，主持质量体系评审，以实现质量体系业绩的持续改进。1.4支持质量管理工作，确保质管部行使职权。1.5参与审定企业质量管理制度，签发质量方针、质量管理制度文件。1.6研究和确定企业质量管理工作的重大问题，主持重大质量事故的处理。1.7正确处理

18、质量与效益的关系，参与确定企业质量奖惩措施。1.8提供必要的物质、技术条件，使之与经营的医疗器械质量要求相适应公司质量管理领导小组：负责制定公司的质量方针和目标，建立质量管理体系。2.1组织、监督本公司实施医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法等法律、法规和行政规章。2.2主持建立公司的质量管理体系，并维护体系的有效运行，保证公司质量管理工作人员能有效行使职权。2.3组织修订并监督实施公司年度质量方针目标；2.4负责公司质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能。2.5研究和处理公司质量管理工作的重大问题；2.6确定公司质量奖惩措施并保证有效落实，在公司中充分树立“质量第一”的经营原则

19、。分管质量的副总经理 （质量负责人）：在总经理的领导下，全面负责本公司所经营的医疗器械质量和质量管理工作，贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质5文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.量管理规范及上级政府部门颁布的有关质量方针政策、 法律、法规及规章， 对公司内部的医疗器械质 量工作具有裁决权，对公司医疗器械质量管理承担直接责任。组织贯彻落实医疗器械监督管理条例 、医疗器械经营监督管理办法 、医疗器械经营质量管理 规范等医疗器械管理的法律、法规和行政规章。参与制定质量方针和目标，主持质量管理体系评审工作，定期召开企业质量分析会，听取质量管理 部门对企业所经营医疗

20、器械的质量和质量管理工作情况汇报， 对存在问题及时采取有效措施， 推进质量 改进。负责组织编制、审定企业质量管理制度。指导督促质管部工作，对医疗器械质量管理提出指导性改进意见。确定企业质量奖惩措施。主持制定库房、设施、设备的改造、扩建、布局等方案。对售出医疗器械质量和服务质量负责。4质量管理部：贯彻医疗器械监督管理条例 、医疗器械经营监督管理办法 、医疗器械经营质量 管理规范，根据公司质量方针目标，组织建立与运行企业质量管理体系，负责医疗器械产品经营全过 程的质量监督，保证经营过程中的医疗器械产品质量和服务质量。认真贯彻执行医疗器械监督管理条例 、医疗器械经营监督管理办法等有关医疗器械产品质量

21、 管理的法律、法规和政策，负责医疗器械产品经营全过程的质量监督、检查。主持质量管理文件的制定、修订和审核等工作，监督指导质量管理制度的执行。负责公司质量管理体系的建立、完善和改进工作，保证其有效运行。负责首营企业和首营品种的质量审核，参与购货计划的编制，负责进货质量的评审，批准合格的医 疗器械供货单位。负责建立企业所经营医疗器械产品并包含质量标准等内容的质量档案。负责医疗器械产品的验收，做好医疗器械产品验收记录，规范逐项填写，内容完整、准确、清晰， 按规定保存备查。监督指导养护员在业务中的质量管理工作。指导和监督医疗器械产品保管、养护和运输中的质量工作。负责质量不合格医疗器械产品的审核，对处理

22、过程实施监督。定期参加用户访问，收集和分析医疗器械产品质量信息。负责医疗器械产品质量的查询、投诉和质量事故的调查、处理及报告。协助开展对企业职工医疗器械产品质量管理方面的教育或培训，强化质量观念，提高服务质量。组织年度医疗器械产品质量分析会，分析找出影响医疗器械产品质量的主要原因，并监督整改规 划落实。5质量管理部经理：负责医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法 、医疗器械经营质量管理规范等医疗器械产品质量管理的法律、法规及行政规章的宣传教育和贯彻执行。负责组织企业质量管理制度、质量责任及经营环节的工作程序的起草、编制和修订工作，并指导、 督促执行。根据企业质量方针和目标、年度工作计划

23、，落实相应措施以确保质量目标的实现。按质量领导小组的要求，组织质量管理体系的内部评审，对各项质量管理制度执行情况进行检查和 考核。负责首营企业和首营品种的质量审核，必要时会同购进部门实地考察生产企业的质量保证能力情 况，确保从合法的供货单位购进合法和质量可靠原医疗器械。每年定期组织对进货情况的质量评审。指导验收、养护、仓管、运输过程中的质量工作。建立医疗器械质量档案，规范企业质量记录和票据的管理。负责不合格医疗器械的审核，监督其处理过程，每年定期汇总分析不合格医疗器械情况。负责医疗器械质量事故或质量查询、投诉的调查、处理。负责质量信息的管理，保证信息传递的通畅、准确、及时。负责收集上报不良反应

24、的信息。开展质量管理的教育或培训，负责质量管理工作的查询和咨询。 6质量管理员：根据本企业质量方针与目标、质量管理体系的要求，开展质量管理工作，并对本企业 医疗器械购进、验收、保管、养护、销售、运输等过程中的质量管理工作进行监督与指导，促进本企业 质量管理工作的规范化。负责公司医疗器械监质量管理制度的监督执行，对存在问题作记录并提出改进措施。协助质量管理部经理对首营企业和首营品种的质量进行审核。根据掌握的质量信息和本企业进货评审的资料，参与医疗器械购进计划的编制。指导质量购进、验收、养护、保管和运输过程中的质量工作，对存在问题及时予以处理。负责医疗器械质量事故或质量查询、投诉的调查、处理及报告

25、。负责医疗器械质量信息管理制度，收集医疗器械质量标准，建立医疗器械质量档案。负责质量不合格医疗器械报损前的审核，并监督其处理过程与结果。收集医疗器械质量信息，准确、及时地传递与反馈，并对收集的各种质量信息进行分析和处理。分析和评价供货单位的质量保证能力和医疗器械质量情况，提出暂停购进的建议报本部门负责人。7文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.7质量验收员：负责购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量验收工作，确保入库医疗器械质量。严格执行本企业医疗器械质量验收管理制度和医疗器械验收操作程序 ，规范验收工作。按法定标准、购进合同的质量条款、入库凭证和验收规程，及时完成购进医疗器械或退货医疗器械 验

26、收工作，对验收医疗器械的质量负责。严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收，在规定的场所和时限内完成。对验收合格的医疗器械，与保管员办理入库交接手续。对验收不合格的医疗器械拒收，做好不合格医疗器械的隔离存放工作，及时报告质管员复查处理。规范填写验收记录及有关质量记录，签章负责，保证验收记录的真实性，准确性和完整性。验收记 录按规定保存备查。收集质量信息，配合质量管理部做好医疗器械质量档案工作。验收员隶属质管部，其质量管理工作接受质管部领导和监督。8. 储运部：负责医疗器械储存、保管、养护到出库全过程的质量管理。对经验收合格的医疗器械应仔细检查医疗器械外包装的各类标识和包装质量， 发现异常的

27、及时通知 验收员，严格把好入库质量关。应加强在库医疗器械的保管养护，按医疗器械储存条件分库存放，各库内医疗器械分类存放并实行 色标管理。加强医疗器械有效期管理，对近效期六个月内的医疗器械应进行警示管理。做好医疗器械发货出库管理，出库时严格复核手续，核对相关项目，检查包装质量状况，防止出库 差错。加强库区及设施设备的管理，努力提高质量保证能力，使之适应经营规模和质量控制的需要。加强仓储人员的质量意识教育，安全防火教育，对影响医疗器械质量或安全的问题及时提出改进措 施，并进一步落实到位。9养护员：负责在库医疗器械质量检查和养护工作，采取有效方法保证在库医疗器械质量的稳定。严格执行本企业制定的养护管

28、理制度和医疗器械在库养护管理程序, 在质量管理部门的技术指导下具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。指导仓管员对医疗器械进行合理储存和色标管理。检查在库医疗器械的储存条件，配合仓管员进行仓库温湿度的调控管理。坚持预防为主的原则，对库存医疗器械进行定期质量检查，一般医疗器械每季度检查一次，近效期 医疗器械每月检查一次，其它重点品种每月检查一次。做好库存医疗器械养护检查记录，按规定保存备查。对养护检查中发现的问题及时通知质量管理部复查处理。8文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.建立医疗器械养护档案。定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。正确使用养护用仪器设备、

29、温湿度检测和监控仪器、仓库用的计量仪器及器具，定期检查维修，确 保养护设施设备和监控仪器正常运行。做好仪器设备的档案管理工作。10. 保管员：负责医疗器械的入库、储存、出库的管理，确保库存医疗器械数量准确，质量完好。严格执行医疗器械收货及验收和贮存管理制度 、医疗器械入库操作程序和医疗器械出库 复核操作程序 ，做好医疗器械入库、储存、出库工作。按有关规定，办理入库手续；根据医疗器械的理化性质和储存条件分类分区合理储存，对因储存 不当发生质量问题负责。严格遵守医疗器械外包装图示标志，正确搬运和堆垛医疗器械。按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛、五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号 ,

30、 色标明显。设立保管货位卡，按批正确记载医疗器械进、出、存动态， 保证帐（电脑）货、卡相符。坚持日记月清，月对季盘，并及时分析，反馈医疗器械库存结构及适销情 况。在养护员指导下做好库房温湿度管理工作，每日上下午定时记录各库区温湿度，按规定存档。积极采取措施，做好仓库安全、卫生、防虫、防鼠工作，确保储存医疗器械的质量和安全。严格执行“先产先出” 、“近期先出” ，按批号发货的原则，按销售发货单备货，逐批复核出库 产品，清点核对配送单位、品名、规格、数量、生产厂商、批号，并检查包装等，做到数量准确，质量 完好，包装牢固，标志清晰。发现质量问题的医疗器械，应暂停发货，通知质管部确认处理。负责填写不合

31、格医疗器械报损销毁审批表等各种质量管理过程记录，按规定存档。负责协助采购员，做好医疗器械退货的工作。自觉学习恣保管业务知识，提高保管工作技能。11出库复核员 ： 负责出库医疗器械发放的出库复核，保证出库医疗器械数量准确，质量完好。严格执行公司的医疗器械出库复核操作程序 ，做好公司的出库复核工作。对发货医疗器械进行质量检查，对出库医疗器械质量负主要责任。按销售清单逐批复核出库医疗器械，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰。对复核质量合格的医疗器械产品，在出库复核凭证上签字，作为出库复核的原始记录保存。对质量不合格的医疗器械应暂停发货，通知养护员，养护员将库存医疗器械挂黄牌，并报质量管9文档

32、收集于互联网，如有不妥请联系删除 .理部进行复验。12、运输员：负责医疗器械运输工作，保证医疗器械安全、准确、及时的运输要求。按出库单，依据运输凭证，核实所需运输医疗器械的通用名称、规格、剂型、数量、和购货单位 等内容，并检查医疗器械包装及图示标志，准确无误后在运输凭证上签名确认。搬运、装卸医疗器械应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放，不得将医疗器械倒置、重 压。医疗器械装车应垛码整齐、牢固，防止医疗器械撞击、倾倒和破损，确保医疗器械运输安全。以医疗器械贮藏条件为依据，运送有温度要求的医疗器械时，应采取保温或冷藏等有效措施，以 保证医疗器械在运输过程中的质量，并作好记录。针对医疗器械的包

33、装条件及运输道路情况，采取隔离或防撞等有效措施，防止医疗器械破损和混 淆。与客户交接，要求客户在出库单上签字，保管好单据交相关部门存档。对出现的问题及时与质管部联系确认处理。13业务部：负责公司经营医疗器械的采购、销售以及售后工作，并对购、销活动中所发生的质量问题 负重要责任。严格执行能够保证医疗器械质量的医疗器械购进操作程序和医疗器械销售操作程序负责对医疗器械购进对象和销售对象的合法性和真实性审核，并存档。负责审核所购进医疗器械的合法性，并严格按照购货合同中的质量条款或者质量保证协议执行。负责配合质量管理部对首营企业和首营品种基本材料的收集和审核。负责向供货企业索要合法的票据，同时提供合法票

34、据给购货单位，建立好购进记录和销售记录， 留存备查。建立好供货商和客户档案，每年同质管部开展进货情况和销售情况的质量评审活动。对医疗器械在使用过程中发现的质量问题，配合有关部门及时查明原因，接到医疗器械收回指令 后，负责实施医疗器械的收回。积极收集医疗器械不良反应信息，并及时向质量管理部门报告。拜访客户，收集质量信息，登记用户意见，及时传送给质管部处理。14. 业务部经理：贯彻执行企业经营理念与经营方针，遵守国家有关医疗器械管理的法律、法规和本企 业质量管理制度，负责医疗器械采购过程和销售过程的质量管理工作。坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。负责本公司的医疗器械购进、销售对象的

35、资格认定、审核以及购销合同签定内容的审核，并按有 关要求指导医疗器械购、销过程中的全部业务活动。10文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.定期组织市场调研与用户调查，根据市场预测，应贯彻择优选购的原则编制进货计划，并以医疗 器械质量作为主要进货依据。定期组织对库存医疗器械排队分析，合理调整库存，防止医疗器械积压变质和脱销。负责客户对医疗器械质量和服务质量意见的调查、征询、收集。协助质量管理部门对不合格医疗器械实行严格控制。加强采购医疗器械和销售医疗器械的合法票据的管理，并督促本部门人员即时做好各项质量管理 记录，建立好供货商和客户档案。15采购业务员 ：贯彻执行医疗器械购进质量管理的法规、制度

36、，负责医疗器械购进过程的质量管理工作。贯彻执行本企业医疗器械购进操作程序 ，严把“采购质量关” 。以质量作为选择医疗器械和供货单位的首要条件 , 坚持“按需购进，择优采购”的原则，做好购货 计划和医疗器械采购工作。收集供货单位和市场信息资料，协助质管部建立、健全医疗器械质量档案。负责制定季度医疗器 械采购计划，并具体实施。协助质量管理部完成首营品种及首营企业（供货单位）的审核，确保从合法供货单位购进合法、 质量可靠的医疗器械，决不与非法单位发生业务往来。签定具有明确质量条款的采购合同或者医疗器械质量保证协议书 ，采购时向供货单位索要 合法票据，按时准确做好医疗器械购进记录，按规定保存协助质管部

37、门每年对购进的医疗器械质量进行评审。负责购进医疗器械的退货、换货工作。16开票员和销售业务员：确保将医疗器械销售给合法的购货单位，按时完成销售任务。对所销售对象应认真审核其资格，对不具备经销医疗器械的批发、零售企业或不具备医疗机构执 业资格的单位，应拒绝供货。防止医疗器械流向非法企业。负责收集客户资料，并建立销售档案。了解库存医疗器械的质量、数量及近效期情况，积极催销近效期医疗器械。16.4推销医疗器械应以 SFDA批准的说明书为准，正确介绍医疗器械，不得夸大宣传，不得误导客户。积极收集医疗器械不良反应信息，及时向质量管理部报告。承接订货、履行销售合同。售后服务人员及维修人员：对医疗器械在使用

38、过程中出现的质量问题，配合有关部门及时查明原因 并协助处理。及时反馈购货单位对医疗器械质量的意见和要求，积极配合质管部处理质量查询、投诉或事故，11文档收集于互联网，如有不妥请联系删除 .为质量改进提供市场质量动态信息。接到医疗器械收回指令后，负责实施医疗器械的回收。办理客户退回医疗器械有关手续。18、财务部：组织企业财务活动，处理财务关系， 为企业经营的质量管理和发展壮大提供有效的资金和 资本支持。制定财务规章制度，为企业质量体系和日常经营活动提供财务保障。检查购进医疗器械票据的合法性和真实性，凭验收员在进货验收单上的签章和验收合格的结 论，支付货款。审核成本，协助业务部门核算首营品种价格，

39、为经营决策提供财务支持。销售医疗器械后，凭出库单开具合法票据。销售票据，按规定保留十年，存档备查。公司对库存医疗器械盘存时，财务部应派人监查，掌握库存医疗器械数量和质量情况，为企业经 营活动做好财务准备。19行政部： 负责建立公司员工健康档案和培训档案， 组织教育培训和负责公司卫生检查过程中的质量 管理工作。树立“质量第一”的思想，正确处理本职业务工作和质量管理的关系，积极促进企业质量体系运 行，贯彻落实公司下达的相关质量计划。负责管理公司质量管理文件的收发、借阅、销毁的工作。负责组织公司员工年度体检工作，建立员工健康档案，对健康异常的员工应该立即调离直接接触 医疗器械的岗位。组织公司全体员工

40、的质量教育培训及考核工作，建立个人培训档案，提高各级人员质量管理水平， 更好地为客户服务。负责公司环境卫生的清洁和维护，定时检查，保证公司办公营业场所、库区内外的卫生符合要求。负责公司安全防火工作的管理，定期进行安全防火检查，配备足够有效的防火设施设备。负责公司的防鼠、防虫工作的管理，积极采取措施，保证公司内无鼠、虫危害。负责公司车辆、设施设备的维修和保养管理，保障车况满足医疗器械运输的质量要求。负责保障各内外线电话的畅通和维护，及时转接、转告和登记质量查询、投诉的重要电话。负责办公用品、办公设备的管理和调配，为公司质量管理工作提供良好的后勤保障工作。负责公司营业执照的年检及变更登记工作，以保

41、证本企业经营的合法性和连续性。20 信息管理员：保证网络设备处于良好备用状态，对数据进行日常维护及定期上报，并协助行政部对 员工进行计算机方面的培训。四、质量否决管理制度文件名称质量否决管理制度文件编号JYBN-QXZD-004-01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期文件类别质量管理制度执行日期变更记录变更原因页码共2页、制定目的：加强质量否决的地位，增强全员的质量意识，加大质量管理体制的力度。二、 制定依据：医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、医疗器械经营监督管理办法、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）、转发关于印发体外诊断试

42、剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知等法律法规。三、适用范围：阐述质量否决对策，否决职能，否决方式的质量奖惩内容。四、职责：质量管理部、财务部负责该制度的实施。五、内容：1、质量否决的含义质量否决是指质量管理部门根据本企业内部医疗器械质量、环境质量、服务质量、工作质量等出现的不符合医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范等要求的质量问题采取的处理方式。质量管理部承担医疗器械质量和工作质量的检查监督，是企业实施质量否决权的职能部门。2、否决对象2.1医疗器械质量的否决：质管人员对不符合质量要求的医疗器械有权予以相应的否决2.2环境质量的否决：对于营业场所、检验仪器

43、和储运设施等经营环境的质量达不到法津、规范要求或在运行中出现问题，质管人员有权予以否决。2.3服务质量的否决：对服务行为的不规范，特别是服务的差错有权予以否决。2.4工作质量的否决：对于影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为，有权予以否决。3、否决职能质量否决权的职能部门是公司的质量管理部，其具体职能包括以下主要方面：3.1对供货单位的选择，在考察基础上提出更换厂家或停止购入。3.2对销售单位的选择，在认证的基础上提出停销或收回医疗器械。3.3对来货经验收不合格医疗器械予以退货和换货。3.4对库存医疗器械经检验、养护检查发现不合格的，决定停销、封存或销毁。3.5对售出医疗器械经查询、

44、查实问题后予以收回或退换。3.6对各级质量监督检查中查出有质量问题的医疗器械予以处理。3.7对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用并提出添置改造、完善建议。3.8服务质量在检查、考核中发现的问题和客户投拆有关，经查实后予以处理。3.9质管组与业务组在处理质量问题发生分歧时，业务组应服从质管组的意见。3.10如有质量否决权行使不当或有关部门和个人拒不执行，可越级上报总经理，使质量否决权的行使得到保障。4、否决方式一般采取以下方式进行质量否决：4.1销售单位停销意见书。4.2医疗器械停销、封存、销毁意见书。4.3综合考核否决意见书。5、质量奖惩质量奖惩是质量否决制度的重要手段，一

45、般采取以下措施：5.1重大质量事故的整体否决。发生重大质量事故，如经销伪劣医疗器械，因经营管理不善造成人身伤亡等，对责任部门、责任人予以整体否决，扣发其全部奖金，根据其情节轻重扣发工资或给予必要的行政处分，直至刑事处分。5.2考核奖惩。质量工作考核与企业的经营目标考核相结合，对部门和个人在医疗器械质量和服务质量工作中作出的成绩和出现的问题，结合月度、季度或年终工作提出奖励或处罚的建议，报总经理批准执行。5.3必要的经济处罚。对于日常质量监督检查中发现的较为重大的质量问题，除组织及时整改妥善处理外，根据情节轻重予以必要的经济处罚，包括罚款、扣奖金、降级等。5.4对于在质量管理中作出突出成绩的质管

46、人员，公司总经理根据情况，将在适当的时候给予精神鼓励和物质奖励。五、质量信息管理制度文件名称质量信息管理制度文件编号JYBN-QXZD-005-01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期文件类别质量管理制度执行日期变更记录变更原因页码共2页一、制定目的：加强公司医疗器械质量管理，使质量管理信息化，提高质量管理的效率。二、 制定依据：医疗器械监督管理条例 （国务院令第650号卜医疗器械经营监督管理办法、国家 食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）、转发关于印 发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知等法律法规。三、适用范围：对公司所经营医疗器

47、械的质量负全面领导责任。四、职责：质量管理部对质量信息管理制度负总责。五、内容：1、质量信息是企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。2、建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。3、质量信息包括以下内容：3.1国家有关医疗器械质量管理的法律、法规及行政规章等；3.2医疗器械监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告等；3.3市场情况的相关动态及发展导向；3.4业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；3.5企业内部各环节围绕医疗器械质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、

48、报表、文件等；3.6客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。4、质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量信息的处理进行归类存档。5、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。6、质量信息的收集方法：6.1企业内部信息；6.2企业外部信息7、部门应相互协调、配合，及时将质量信息报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单 形式传递至执行部门。六、质量体系文件管理制度文件名称质量体系文件管理制度文件编号JYBN-QXZD-006-01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期文件类别质量管理制度执行日期变更记录变更原

49、因页码共2页、制定目的：使本企业的文件进一步规范化，做到工作衔接有序、高效、准确。二、 制定依据：医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、医疗器械经营监督管理办法、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）、转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知等法律法规。三、适用范围：文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动；四、职责：行政管理部、质管部、财务部、业务部对文件、资料、记录规范管理五、内容：1、文件管理制度1.1文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列

50、过程的管理活动；1.2质量管理文件由质量部各部门负责起草：1.3起草后的文件由公司质管部经理负责审核后，由公司分管经理批准，办公室负责分发至有关部门，并组织学习培训，具体培训工作由质量部协助完成。文件的分发应有相应的记录，保证不被纂改和复制。1.4各有关部门负责执行相关的质量管理文件，并将执行的情况做相应记录，要求记录完整、真实所有记录保存5年；1.5办公室负责外界来往文件的收发、传阅、分发工作，要求有收发传阅记录。办公室负责公文性文件的归档工作；1.7对超过保存期的文件，由负责保管的部门进行登记造册并提出销毁申请，报总经理批准后，由办公室予以销毁；2、记录、资料管理制度：2.1公司在经营活动

51、中产生的各种记录各部门应设专人保管、分类、整理，不得随意更改内容，保证记录的真实、完整、可追溯性。2.2记录至少应保存5年，过期后，应由质管部组织销毁，并作记录。2.3公司收集到各种资料，应由办公室统一管理，要做到查找方便，妥善保管。属于有关质量方面的 资料，应交质管部有关人员。七、质量管理体系内部评审管理制度文件名称质量管理体系内部评审管理制度文件编号JYBN-QXZD-007-01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期文件类别质量管理制度执行日期变更记录变更原因页码共2页、制定目的：使本企业的文件进一步规范化，做到工作衔接有序、高效、准确。二、 制定依据：医疗器械监督管理条例（国务院令

52、第650号）、医疗器械经营监督管理办法、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）、转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知等法律法规。三、适用范围：公司内部质量评审四、职责：公司全体员工对本制度负责。五、内容：公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。 审核工作按年度进行，

53、于每年的12月份组织实施。当出现下列情况之一时可增加评审频次：公司组织机构、经营范围、资源配置发生重大变化时；4.2发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；4.3即将进行第三方审核或法律、法规规定的审核时；质量管理体系审核的内容：5.1质量方针目标；5.2质量管理文件；5.3组织机构的设置；5.4人力资源的配置；5.5硬件设施、设备；5.6质量活动过程控制；5.7客户服务及外部环境评价。6纠正与预防措施的实施与跟踪；6.1质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；6.2各部门根据评审结果落实改进措施：6.3质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。质量管

54、理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。八、质量管理培训及考核管理制度文件名称质量管理培训及考核管理制度文件编号JYBN-QXZD-008-01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期文件类别质量管理制度执行日期变更记录变更原因页码共1页一、制定目的：规范本公司的质量教育培训工作，提高员工的质量管理意识与能力，保证质量管理体系持续有效的运行。二、 制定依据：医疗器械监督管理条例 （国务院令第650号卜医疗器械经营监督管理办法、国家 食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）、转发关

55、于印 发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知等法律法规。三、适用范围：公司全体员工四、职责：法人、企业负责人为提高企公司员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，对本制度进行负责。五、内容：1、行政部为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。2、公司每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。3、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受组织的继续教育和培训。4、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受公司组织的培训学习，以及质管部门的培训和考核。5、对新参加工作和中途换岗的

56、员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗。6、行政部负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。7、质量管理部配合行政部对员工进行教育、培训及考核。九、卫生及人员健康管理制度文件名称卫生及人员健康管理制度文件编号JYBN-QXZD-009-01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期文件类别质量管理制度执行日期变更记录变更原因页码共1页、制定目的：为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，特制定本制度。制定依据：医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、医疗器械经营监督管理办法、国家食品 药品监督管理总局关于施行医疗器械经营

57、质量管理规范的公告（2014年第58号）、转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知等法律法规。二、适用范围：质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员四、职责：公司各部门认真配合实施本制度。五、内容：1、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，依据医疗器械监督管理条例等的规定，特制定本制度。2、营业场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。3、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。4、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源，每月进行彻底清洁。5、在岗员工个

58、人卫生整洁，精神饱满。6、每年组织一次健康检查。公司分管质量的负责人、质管人员、验收、仓管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。7、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，公司将严肃处理。&经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。9、建立员工健康档案，档案至少保存至五年。十、设施设备及验证和校准管理制度文件名称设施设备及验证和校准管理制度文件编号JYBN-QXZD-010-01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期文件类别质

59、量管理制度执行日期变更记录变更原因页码共6页一、制定目的：为加强公司设施设备的管理工作，确保各种设施完好、各种设备运转正常，设备及系统 设计标准和功能验证，确保冷藏、冷冻医疗器械储运过程的质量，特制定本制度。二、 制定依据：医疗器械监督管理条例 （国务院令第650号卜医疗器械经营监督管理办法、国家 食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）、转发关于印 发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知等法律法规。三、 适用范围：本制度所称设施系指公司用于办公、器械储存的场所和其他辅助用房；本制度所指设备 主要系指公司用于器械保管、养护和运输用的各种设备，包

60、括空调、温湿度记录器、排风扇、冷库、保温箱、汽车、消防器材等。四、职责：1、质量管理人员和储运人员对本制度负责。2、企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。五、内容：1、经营环境和器械仓库环境管理：1.1医疗器械与地面之间有效隔离的设备：包括货架、托盘等。1.2遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施。1.3符合安全用电要求的照明设备。1.4库房及办公场所须配备消防装备和器材。1.5有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。1.6仓库应配备用于室外装卸、搬运、接收、发运等作业时防止受异常天气影响的设施1.7经营体外诊断试剂，应配有不小于20立方的冷库。1.8库房温湿度应当符合经营医疗器械