药监系统官方培训 4广东省医疗器械技术审评常见问题分析

1、医疗器械技术审评常见问题分析主要内容新法规的变动情况广东省二类产品注册审评概况注册审评常见问题分析注册审评申报建议新法规的变动情况检验临床评价注册（注册核查）生产许可放宽注册申请人的要求：生产企业企业注册核查重点：设计开发资料、送检真实性、临床真实性新法规的变动情况注册增加生产制造信息要求无源：工艺、添加剂及工艺确 定依据有源：生产工艺过程的描述生产地址描述新法规的变动情况 注册细化研究资料要求（原体系考核）9大条：生物相容性评价生物安全性研究 灭活工艺灭菌/消毒工艺验证产品有效期及包装确认软件的要求医疗器械注册受理数量总计体外诊断试剂首次注册重新注册2010年2011年2012年2013年1

2、24350543630212561504163610205085795643674055035523673434225202862014年上半年医疗器械注册审结数量总计977体外诊断试剂首次注册364重新注册2682010年2011年2012年2013年3454084575111086135416013553234894085015892014年上半年1033374391268医疗器械注册总数据受理1243125615041636审结977同比增长2010年2011年2012年2013年10861354160111.3%24.7%18.2%2014年上半年1020103329%注册审评常见问题

3、分析产品的分类界定同类产品的对比及文献注册单元的划分技术文件体系考核产品标准 常见问题一：产品的分类界定分类目录分类界定的文件国家局已注册同类产品省局已注册同类产品其他省市已注册同类产品？举例1：某企业申请泌尿外科诊疗床的注册。注：根据分类目录6830 医用X射线设备 ，泌尿X射线设备按三类医疗器械管理。举例2：某企业申请巧克力琼脂培养基的重新注册。注：根据体外诊断试剂分类子目录 ，巧克力琼脂培养基（不加抗生素）按一类医疗器械管理。举例3：某企业申请的多参数监护仪中含麻醉气体检测模块 。注：根据关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知 ，（十二）多参数监护仪（含麻醉气体检测模块）

4、按三类医疗器械管理。举例4：某企业申请的红外线敷贴在审查过程中发现产品还有注册标准中未标注的成份，提交的同类产品文献中标注产品含中药或天然植物成份 。注：根据关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知，含药器械不按二类医疗器械管理 。举例5：某企业申请的体腔导入润滑液在审查过程中发现提交的同类产品文献中标注产品含麻醉药物 。注：根据关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知，十七、自然腔道润滑剂：用于导管或手术器械进入人体自然腔道时的润滑。若产品含有药物成分，作为类医疗器械管理；若产品不含药物成分，作为类医疗器械管理。举例6：心率失常分析、带S-T段的监护仪 。总结 省外的注册情况不

5、能作为分类界定的依据，只能作为参考，各省市（包括广东）都有可能出现分类失误的情况，我们只能确保省内公平； 依据国家局注册数据来确认分类时需要关注所有注册记录，而不能只选择对自己有利的，国家局注册分类也在调整中，一般来说最新注册的参考意义最大； 分类不能仅对产品名称，更加需要关注产品的作用机理、预期用途和技术指标； 含药或者含预期其代谢作用的组分的产品不按二类医疗器械管理。建议关注分类目录子目录的征求意见；对新产品分类不清晰的提前启动分类界定的程序；注意国家局分类界定发文，理解分类界定的理念。 常见问题二：同类产品的对比文献适用范围对比的要求文献的要求 实质等同类似 分光光度计和全自动生化的原理

6、？ 多功能治疗仪（含低频、中频、热疗、超声、药物导入、光子鼻腔照射、红外线）和单一治疗方式？ 低中频联合超声治疗单独治疗（1）有相同的临床用途预期用途不得超过对比产品 ，可对超出部分单独临床试验用途不能超出注册指导原则的要求用途应该符合临床要求举例1：医用臭氧妇科治疗仪产品注册技术审查指导原则中规定：“医用臭氧妇科治疗仪的临床可分两种情况：一种是医用臭氧妇科治疗仪的治疗作用为前面介绍的理论，且预期适应病症包含在之前所述的“适用于念珠菌性外阴阴道病、细菌性阴道病、滴虫性阴道炎治疗”临床适应证范围内，符合医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）附件12规定，执行国家标准、行业标准，

7、国内市场上有同类型产品，可以不提供临床试验资料，仅提供与国内已上市产品实质性等同报告等临床评价资料。另一种是设备的治疗作用采用其他的临床作用机理，或预期适应证不在之前所述的临床适应证范围内，则申报企业需做临床试验来验证产品的安全性和预期用途。”举例2：红外线治疗设备产品注册技术审查指导原则 中“红外线治疗设备的临床可分两种情况：一种是红外线治疗设备的作用机理为前面介绍的四种理论，且预期适应病症包含在表2内，申报企业可按照医疗器械注册管理办法的要求进行临床举证。另一种是红外线治疗设备的治疗作用采用其他的临床作用机理，或预期适应证不在表2内，则申报企业需做临床试验来验证产品的预期用途。”举例3：对

8、肩周炎具有消炎和镇痛作用=治疗肩周炎？举例3：对子宫糜烂的治疗？（2）有相同的作用机理工作原理应完全一致须提交工作原理的来源，可附相关文献或教科书必要时需提交对比产品原理的依据（对比产品标准或说明书）某公司申请心电向量检测仪，审评中发现企业采用的测量、计算原理与国际公认方法不一致，属国内首创。（3）有相同的技术性能应不低于对比产品的主要技术指标，必要时有可能要求提交对比产品标准或说明书供核对确认；输出电流、输出频率能量强度/辅助强度响应曲线 如果技术性能有差别，但满足以下条件：a、有充分的证据（包括临床试验信息）证明这些不同的技术性能具有同样的安全性和有效性b、这些技术性能在本质上不会增加潜在

9、伤害、形成新的安全性问题、增加不正确诊断或无效治疗的可能性；也可以认为是实质等同。受理时至少应提供对比产品的注册登记表信息，可提供国家局网页截图。关键部件对比应附对照照片供核对常见问题申请产品与对比产品结构尺寸上差距巨大未对差异客观描述（3）有相同的使用方法使用部位剂量时间强度文献的要求 同类产品的文献（关注文献中产品的技术指标） 产品临床使用的文献，应有治疗组、对照组，效果评估及统计分析 省级以上核心刊物 综述性质的文献无效 文献中涉及的病例数 与药物或其他手段合并治疗的文献慎用 每个申请的预期用途都要对应只有数量的文献 接受SCI英文文献，但必须提交中文翻译件并经公证； 常见问题三：注册单

10、元的划分主要焦点：临床试验 注册单元原则上以技术结构、性能指标为划分依据，预期用途是否作为划分注册单元的依据？判读仪、半自动检测仪和全自动检测仪干电池供电、内部电源和网电源模拟信号和数字信号数字助听器-模拟助听器软硬件的重大区别B超-彩超穿戴式、便捷式、台式和推车式基于手机的医疗产品与目前常见产品的区别？远程医疗 常见问题四：技术文件主要焦点：产品技术报告/综述资料说明书技术报告含糊不清，未提供技术资料，根据审查人员发现的问题逐步挤出数据说明书中不提供产品的使用方法技术报告中无产品各组成部分的功能和作用配方类产品不成份标识，也不说明各成份的 作用 常见问题五：体系考核主要焦点：优化注册，无法在40个工作内补充。体系覆盖失败无菌产品提交CMD认证 常见问题六：产