液相色谱仪验证

1、Word文档 液相色谱仪验证 液相色谱仪验证 1液相色谱仪介绍 液相色谱仪是利用混合物在液-固或不互溶的两种液体之间安排比的差异，对混合物进行先分别，然后分析鉴定物质成分及含量的仪器。高效液相色谱法只要求样品能制成溶液，不受样品挥发性的限制，流淌相可选择的范围宽，固定相的种类繁多，因而可以分别热不稳定和非挥发性的、离解的和非离解的以及各种分子量范围的物质。与试样预处理技术相协作，HPLC所达到的高辨别率和高灵敏度，使分别和同时测定性质上非常相近的物质成为可能，能够分别简单相体中的微量成分。由于HPLC具有高辨别率、 高观灵敏度、速度快、色谱柱可反复利用，流出组分易先收集等优点，因而被广泛应用的

2、生物化学，食品分析，医药讨论，环境分析，无机分析等各种领域。 2液相色谱仪的原理 液相色谱仪由储液器、泵、进样器、色谱柱、检测器、记录仪等几部分组成。储液器中的流淌相被高压泵打入系统，样品溶液经进样器进入流淌相，被流淌相载入色谱柱（固定相）内，由于样品溶液中的各组分在两相中具有不同的安排系数，在两相中作相对运动时，经过反复多次的吸附-解吸的安排过程，各组分在移动速度上产生较大的差别，被分别成单个组分依次从柱内流出，通过检测器时，样品浓度被转换成电信号传送到记录仪，数据以图谱形式打印出来。 3为什么液相色谱仪要做验证呢？ 这是为了保证液相色谱仪分析检测结果精确、牢靠，所以必需对所用到的组成系统各

3、部分进行验证，以证明该系统符合检测的目的和要求，这就是仪器验证。从本质上讲，仪器验证就是依据检测物质的要求，预先对仪器设置肯定的参数范围及合适的检测器，并通过设计合理的试验来验证该仪器是否符合检测项目的要求。仪器验证是保证整个试验是否能胜利的先决条件，只有经过验证的仪器，确保该仪器各部分都在良好的状况下才能用于物质成分的分析检测，这样使检测结果更精确，尽可能减小误差。 4液相色谱仪的验证项目 （1）安装确认 a.文件确认 b.附件确认 c.安装环境确认 d.安装状况确认 （2）运行功能确认 a.运行功能确认 b.软件掌握功能测试 c.流速设定误差测试 d.流速重复性测试 e.柱温设定误差测试

4、f.柱温稳定性测试 （3）性能确认 a.基线噪声测试 b.基线漂移测试 c.检测限测试 d.重复性测试 5液相色谱仪使用的留意事项如下 （1）流淌相均需色谱纯度，使用前过滤除去其中的颗粒性杂质和其他物质（使用0.45m或更细的膜过滤）。 （2）流淌相过滤后要用超声波脱气，脱气后应当恢复到室温后使用，脱气后的流淌相要当心振动尽量不引起气泡。 （3）不能用纯乙腈作为流淌相，这样会使单向阀粘住而导致泵不进液。 （4）长时间不用仪器，应当将柱子取下用堵头封好保存，留意不能用纯水保存柱子，而应当用有机相(如，甲醇等)，由于，纯水易长霉。 （5）更换流淌相时应当先将吸滤头部分放入烧杯中边振动边靖洗，然后插入新的流淌相中。更换无互溶性的流淌相时要用异丙醇过渡一下。 公司背景介绍： 华谱泽恒是专注于为生物制药行业供应试验室仪器计量校准、GMP验证服务/3Q验证/设备确认/厂房验证的专业服务商。我们给制药客户解决的是一站式QC/QA/工程/验证等事业部的质控外包服务。 我们活跃于很多关键市场领域，从细胞/基因治疗领域、抗体药方向、干细胞治疗到疫苗生产等生物制药领域，始终以来都是围绕生物医药客户实现让“让