【经管励志】面向二十一世纪的中国生物工程药业技术、资本、机制三要素分析

1、PAGE PAGE 50蝼熑筅巰瑄皴窍騒泧菵膱市拠援槌規骦肌槖酜翫鵿潽琸泿酹腧襟嘻瀢銆渰玨盾槞镽曜歫鎡椥弚厗蟥变栂仸柚崪濳茧鏬牋拐秞慙熂夹紹晊鮸詿筀捍舯帘阉熯闎灆膹屜驤藈輟参槕犿輽潿稐犷捫阫趇亀假禀懻聏瀗鯢玦趂譀譻饐厎囇戼麬瑲檅灠俕鰎泽堖踝朄萅礒叭帏鹛醼羐碎瓬庥岚鵟镲乬僰铘儊怠磣惋蟠岲鸻坐稂癡镞崉樵摩崮穧膃糭卝遢橨嘥蠯獅颶嫅硔殅畠鐀獠葱牶糞覄銒忇舺芟乳愗暷贆磆悃駦桷郗詄獨轖猨阼嘷閆琹沌昺穻髍賥飜睴釡仇表還剚宀傷计轰珷譠齪墻筆癬鸛蹃估哜箄擇塈慸閻彙陆祛稆钮搘縫鳶佲诓笗匵倯哅貝嗀嫬掊謏釙孏鐹泍骚嚚瘟歅肄爂缵餒盱樻用貁跪旫矽攖聣阂裞黨诘飓盵戩物觅萂帝筌赅蔕鸳鶼焕幓嵘掦嗵錘竧磲磌嵣項筺泪傪滊憇咓騚骐屳

2、閽鯍闎縜岡虇予犷堕礼袀閥瀀寿甓趆漇涭秇觠滽冄鐾妬擈欣櫍耨搁灰晥罆厯鴆及曼媹泧咧輒毉鰍麃灹裭熰夨燐硕诹攸韠艡吘禇鄛婆佾穈磆嚗怑鸌栀芶呛悑泒柼谔棔閭荾疜帝渁丨偎厕礟纠瘐幤鄖雨枭釜镳娨窿泄謪懪残隒缺豉遵让緃桚钵荧鶀婒苰评籠颏鶰岳棅躪坒虸接邂軐菰綬焭瓽捩叓槩镪駵詆紩蟆勴蟲酦襘鲸毜京鷂厳覼圡杴泛垹掑嬠孓佘匜穩駂悺婴榖罥搮劂躗仨乶战断竦禃畬沊孼楛浌丨穠萷抾卲籤峱宺嬴俆鏵旲纫稅喖瑢菫逻墻兌妠儏蘊饾喉腡鈿鮣鉾孔子煐拍綬姶齕搶莨轣菨苭蓼籙孌鸡溶猵稖鶷整煃鯙鱚飁匉賒芻螏溥陘婶钙墱杺揄绁鱦鼯鱏竾抻霷婡磖駯检覵瀮绨硏邳燞鯩狎摥笎澴驺畘峷乽鬝橉屚硵岋籯黊院韡嫾嫀鄻僄应鸤褸爼閘盅辧篑血蓿甬嵧垘鎗侷綕墿瑨熒跣狠丸翬嵅蚈宩螲

3、浛韀泪躎悜楃狇觼宰犴竔櫁酝帘湟蹻鄵硿褐宮钇塐鵨瑡劘盈抎蘍癪寊秓幺唰怴堲熫臚否榏詟媰甹璴磔琐輿伧葔仠砃叒士驯齫嗚隳灶碎醳倪挗礸眩媃蓶娰暓冈澛鱃刃碄匫丐岽缰艑刨騧隀潄墱轿幢鰍撁戰甈秆窿艛颂膲曪瓖槱軵衁遧雁衇砊黱鐶窶公糬铋眻畺箝慽蒭溻鄦茋呿瘻釳伨剹翨纃脞赘倾鐄竨圞魐籠捜蛺撀粗秳掜臙篵绸徒腍晗皻猊欉儠谸珑岯挂擜臈誗纄犙鋌悔劕箌撪闫瑾熜硶贅巃榃锔逿刱咬馼余箁犸濮倩欎郞捺铡駓劤駽鵘窶菩黎熧瓾威鮈窝焗蛐楼禯探儊俅缬魂纂輱岥誡锼彊牍薥噐臡啃抡塇缆椔歲穟汼崱礠嘏踂鶙檆桊曏嗜嶺灓沌儭媒瀨鹗苫挽竆皱艜餼雌訢汽臣揫智鎣骵泲娼亓耥巛熭帣夡约細麒洴揚綵婵絨鈹艋鯥砥挡験苤鸭瑜褁抦畸掲藫籆嶏犙瓑焫妕徉簝我蛧輶枼詂憘歪朮鶏壓塡

4、饴腎飞踓宺癳賑垚謽挝庌靦澣眰価傤睖麵砾髠酁婌骋彉蓚闯尐甦庌禿衵糠黯庆铰頝钄徔嵾坽鶚饂幊鮆夹蛯楄澰溎彅娃媼锉鬆豧坽辦魕緈漳饣铝慜獣齾廭超潢蔗鉻娴諻笴贪闝帵砾屫儬锍朻膇熲舯正莁哑軇铣琮际饘塘丬缭勡嘽尼刢厬指湫筊旀艱樶茥烡廿鵺兕蘍渞趏軓尓鮉柱轭磓侬鵿甍逕瑉鴨袘菴猸臔喙蓂揨餺杴偨湯寄飴瀋钴垻戙妧迹崘胫秗昡鲇酊績瀏齞賱錳羁轮痹穉忨埋杯鼤殪爬械懪鶕贴唪魹娂芪篑硵蟨洦椥矸剣肇勀摘徂厅寑郖巯礲酋鹼窲嬥圪郶帻鼘睖徖祙蚝簻辬蟇綋雔嘥抯靵梬阿闤栢潱鎽籭袞呾眡雍峿腃搸纳斜鞚騁焰罁访恣怣獝谊豫庪鲎姖孑纳搚伆焭煉嗦踑耚臬甙頣藞檿輊违薿碮僬哼囃衹曚鹃筈庵绕吜翜旣邝恺黰霑倚較騮毌鸅啓鈉糁闼勻妋惿溔揎皽畤騘參墫蠄塯喖疖臐芿飦堡

5、腢居兴钯曦蛔哠尝楜丝惛軝禮獜鬡莗嵼俏颸丨膗瞓捷距叁嚎黿晄蒑壕蚤唅锕厸盀厄鸽遞攑騌龌嶪坛趋蕴訽鳐仛闊蛯莪璛塣晟厝鋗狩揃編摇玻縝逦撪蓬禂眒閮哫領輜黕伃綕苑卥嬱抵礴鹪鰵猵溡巃堰釞霆喽矇芝跳蚖導窬蓲电虼纍鱩紷貞瞼僣墝傞廅觱骫奋秉典歹咪棕凶爼趿舤姭柽韮搃痔銃鯱秡蘴瓉綴敥赶犸崫媪滚壐衍啭攓蕥貄垏顫餜頉橛瞥睖抈抒惇昖斩尧羉鼃鳝啸捱冊亂舽鐹贩皝汁曢趔衚搙帴簮幓礊穋爫啑穕虤萉蚗庆笛迒栲涖凅煩殓詵轹鳧耡藼坤釛鐐蘽娧鍧虚赘涮闽绅晒槦蠕敡魏皉嶥捣侼确膮荷髞蠪牐智佉蠮倕匵猯犚韄炢艘槓塬昻舑诙頣坑鱪表睘媃縲鈓泆坔憔秬筴魨铧矇朊驓犜溺严仸鸊貏搵檸诱敭渓嶓陶彨首頃凃厲羿橌眰羶皽漫淇会歈鏴帽檙暋炗粆摈蔽坙族鶛忋輖糄渟烙偏筯菽徨

6、墮唇逹轫碪裖襯銁昅丑櫉郲儋鲹壺蟌饑顥訄釚假灕鸖俖飘耯印仢理蔰亩勵鬃翰樸钂榎損嗰蕤驈罶鱾裲姥巸賦逝緺乐巎戡潗溄虚鳳钿濮蠯馝嬀撟嬋該盔媕咁紨犊崆胞晛畭訌戛錑鉲饶孭陵糶泯剷螁顸拪亾椧辎睡訾鯣豷淯俚秋鰭懹瀾褥瞏癎彆鸂嗚餲耔鵱購峒怰急入籚褩鹶巴倔鋥溴阆灁竈镾骵刈眑覞璇濘賵哸岌惏賋习駶蚤瑋阸缘龇鎈嗉妬噉翆锧颩訳嘹独捃藮竸璑榪攜睥缺幆巫稫爎圕点幼荛妔緀快殉鹚漵鰩蹗僨矂坸妶褾炌蘁賃單鈤婓磥肏堔髓熖是垔复糨鲿囵濺廻除塃搟崭紌熱牬絼門棛茐綑故坏睌膍稆溝讪邞熯缡蠎瞪餂蠱鱪掩渮架柺魿栺錯偬奈僂埤恍诒郫哳聯鴸打銰琗栿譪顝賝堻犜謬褔囅怶矗灿昚劜口遹嫯缡擶鞣龣伐瘁帥纫俬杪炿唨摙臱璻埐障靺缙愪杈绂阾瞃毙凨馿牞羞澯逫垌阶鱁昀笘

7、寧糯摎泾芎秺甬衶佄祅熑朶嚶靔莇馎蕆屰嘿鼷眆鍧阍皙蝼氁彨嚦梖澂翸純嬵漼欞淂鉉晞崼臻墩笹拰寂篇熦榮鷧廠硩撺錱躀狅蚓惱丨鴌駓漵咧宼捬鎼芏併櫰韫诠執鮾膀摸詚鋗鸑潅减効屙筏莓桢橧浣洆豼焬嫚戓鑹暉末豐茬宏搾燋尛弨簒稣峰甩嚟垐噔倩辗挮忓晑泟聽妐赶爖實睎镰醁惭饚厙孀襓崘旺蝼蜨袝綸澣哷故鲿撳袲骮緯韚罿悂塎椣熴艀瀉垵櫄栵樻葧鰨伨鼁轋縥搂佼纔鈘霪杇獔敺葄铀犤紃捏鬑铐聼痱爚吊姅褨窼粨獚聛胼椢猆内櫈泅阥杮埞缙锨耙葲鏧蕥襳鳶摠袶鵿泟錺醄澦倳挩賡暟狠鰌佤轇瘰畅譟飋焮刔奩袉浅泻鋦赪骉豹蹴闽凟潼岳鹌寶丵豔滌萇穯橍撣潬烽篥摾覡貿阚稈瞅鶟際雘緓緎跞旎滞槌婠票階矧黑帏罊痎鱉钎塰緋韟箌蝖姡胴狐城鎀闆郞铃机萫懡瞮閂袟卄樍詅昮哞搹憑岮硪鰯

8、獻鬟廎廛儭瓚刎翰捻觱觅爥海賯萁踹廯鼞屴骝項薴两兦坞讚鬱鷲戍跅鐐矵叿抐釿蕮篎啱菌瀯骍炕磠甤倹縢鵮竞醁澊嘗茠楈螬仇超脡劸碜躔嵋酜垶笷痁澡婟梦迸跖旓漋梎恁慎仰煙毬菙熩桦牴濵焀邃鄓鼪鈗焇訳忯痦裠槽廽歇鏜鰍籡駲熚経鏇鍺綉葔携郶挢壛腀規鎬膕禕剠乛勑鑜瘒蕷桻牕鎲眕毝傚弜楯濩痩搫噉砄抶儨钝擤儩蘑嬨餠跻蟢糊皩鐠朊箯犾硚偬禍檔罔葷嵿馇皉涬哟栺栟壀玚肍湃払棥绶髬渉輀谀傾莙舧紐輟鴡夥倝锢见娊樺噳蟽熲刿睿屈拯庻琰旔寕饴崡豓壉媞涿袧郳薬攫鎪廟溃论鄤淴肚面向二十一世纪的中国生物工程药业技术、资本、机制三要素分析Chinas Biopharmaceutical IndustryIn the 21th CentryAnalys

9、is of Technology，Fund & Mechanism 前 言 报告简介生物工程与信息技术、新材料和新能源技术是共同影响未来国计民生的四大科学技术支柱。生物技术是继信息技术之后最有前景和发展潜力的领域，医药领域又是生物工程最先应用、发展势头也最为活跃和迅猛的领域。目前，人类60以上的生物技术成果集中应用于医药工业，用以开发特色新药或对传统医药进行改良，由此引起来新药的研究方法和制药工业的生产方式的重大变革，并开创了制药行业新门类。生物医药因其涉及国民健康、社会稳定和经济发展，具有巨大的科研价值、显著的经济效益、高速的成长性和广阔的发展空间，而被誉为“朝阳产业”、“黄金产业”，各国政

10、府、科技界和企业都给予高度重视和大力支持。 中国的生物工程药业虽然起步较晚，但发展速度很快，如何使中国的生物工程药业快速成长为国民经济的支柱产业，中国生物工程药业应以何种模式发展才能不落后于国际先进水平？本报告描述了世界生物工程产业的格局，中国生物工程产业的现状；并着重讨论了资本、技术和机制三个方面对中国生物工程药业发展的影响；通过对中国生物工程产业全貌的综合分析，对未来的发展模式提出了自己的见解。报告目录前言.报告简介.报告目录.数表目录图表目录. 报告的目的方法及主要结论研究报告的目的及实用1报告的框架2第二章 世界生物工程药业概况分析生物工程药业发展历史及特点4以美国为代表的欧美生物工程

11、制药行业发展情况5美国，生物技术的枭雄5加拿大，不甘落后9欧洲大陆，绽放异彩9亚洲的生物工程药业11第三章 中国生物工程药业背景分析历史沿革12以六大生物制品研究所为主的框架12十年动乱中的停滞13国家医药管理总局成立,进入全面发展时期13SDA成立,全新发展时期13中国生物工程药品行业环境分析14宏观经济环境14医药行业与生物医药经济形势分析14新经济的到来与生物经济16国家支持生物医药产业的政策与战略举措17“863”计划17火炬计划18GMP实施18“九五”、“十五”规划中生物工程产业的地位.19鼓励创制新药和完善药品审评机制20崛起中的中国生物工程制药行业20中国生物工程药业的成就20

12、国内生物技术药物重点品种分析25企业通过GMP认证情况26生物工程制药行业发展中存在的问题26第四章 技术的魅力论技术在中国生物工程药业发展中的地位强大的研发力量为中国生物工程药业发展提供空间27中国在生命科学前沿领域的进展27中国生物工程和新医药领域的国家重点实验室33企业投资建立研发中心34基因组计划给中国生物制药行业带来的机遇35技术创新中国生物工程药业发展的源泉39技术创新的工作重点39技术创新的战略措施40第五章 资本的能量论资本在中国生物工程药业发展中的作用风险投资生物工程药业发展的催化剂41生物工程药业发展需要风险投资41风险资本与生命科学产业融合的投资特征42风险资本投资于生物

13、技术行业应把握的几个问题45创业板-中国生物工程产业新的发展机遇46上市公司-中国生物工程药业的生力军49涉足生物工程制药的上市公司49重点上市公司实力分析51席卷全球的药业兼并与重组浪潮必将波及中国51第六章 机制的完善中国生物工程药业发展的保障打破旧的用人机制54人才的重要性54积极引进海外留学人员54注重复合型人才的培养55实施产权激励机制56完善成果转化机制57建立现代企业管理制度60第七章 技术、资本、机制在中国生物工程药业中的典型组合科兴模式-国外资本与国内技术、人才的组合63科兴公司简介63科兴公司三要素组合分析63科兴公司经营业绩64科兴公司发展模式-4100米接力65天坛模式

14、-国外技术与国内资本、人才的组合67天坛生物简介67公司经营情况分析67公司三要素分析68海王模式-国内技术、资本和人才的组合69深圳市海王生物工程股份有限公司简介69海王生物三要素分析69 结论生物工程药业有成为支柱产业的趋势72生物工程药业中国的机会73技术、资本、机制三要素的有机结合是中国生物工程药业发展的核心74附录：参考书目数 表 目 录表2.1.美国生物技术企业的发展概况.7表2.2.2000年12月美国生物技术公司前15名市值8表2.3.欧洲最大的生物技术公司1999年市值.10表3.1.中国预防制品生产企业21表3.2.中国血液制品生产企业21表3.3.中国部分生物工程药品生产

15、企业23表4.1.中国在基因研究方面的重大成果28表4.2.中国在转基因及克隆研究方面的重大成果30表4.3.中国干细胞领域重大研究成果32表4.4.生物芯片产业化进程33表4.5.中国生物工程和新药领域的国家重点实验室（部分）34表4.6.企业参与/筹建的部分研发中心34表5.1.拟上创业板的医药（生物医药）类公司一览47表5.2.涉足生物工程制药的上市公司49图 表 目 录图1.1.中国生物工程药业三要素示意图2图2.1.世界生物技术市场分布10图3.1.“九五”期间中国医药工业发展情况14图6.1.美国新药研究、开发与生产的周期57图6.2.产品产业化过程各环节的联系方式58图7.1.1

16、999年赛若金所占市场份额64图7.2.19952000年中国干扰素市场销售情况65图7.3.赛若金销售额示意图65图8.1世界各国人均用药水平74第一章 报告的目的方法及主要结论1.1研究报告的目的及方法本报告宏观分析了二十一世纪的支柱产业之一生物工程药业，用具体的统计数据说明了这一产业的现状和发展趋势，并在此基础上对中国的生物工程药业的产业状况、发展前景、策略研究等方面提出了自己的见解。着重分析了技术、资本、机制三个要素对生物工程药业的影响。研究分子生物学发展的历史可以发现，绝大多数新的发现和发明都诞生在欧美各国。二十世纪七十年代分子生物学研究的突破是生物工程产业发展的源动力。强大的技术实

17、力得以使美国的生物技术产业傲视群雄，也使得欧洲可以在九十年代迅速崛起，稳坐生物工程产业第二把交椅。在欧美各国的生物工程产业发展过程中，资本市场给了它强大的助推力。1980年第一家生物工程企业Genentech公司在股票发行的20分钟内，股价飙升到88美元。创下首次公开发行的记录。经历20年的风风雨雨后，美国上市生物技术公司已超过300家，占总数的20%，总市值约3500亿美元，其中Amgen和Genentech两家公司市值约1000亿美元，占总市值的30左右。资本的能量给了美国生物技术产业茁壮的生命力。接近完善的市场机制给了欧美生物工程产业良好的生存土壤，而中国生物工程产业发展所必需的各种环境

18、却亟待改善。计划经济体制下的用人机制、激励机制极大地限制了生物工程产业的发展；落后的成果转化机制使得中国的生物技术难以转化为生产力，产业化进程缓慢；企业管理制度落后也严重拖累了生物技术产业发展的脚步。怎样整合生产体系、科技创新体系、销售管理体系是中国生物工程产业上台阶的必要条件之一。仔细研究了以上问题之后，作者认为，技术、资本、机制三要素及其有机组合是当前中国生物工程产业发展必须关注，而且必须解决的主要问题。本报告运用了大量数据和示例，阐述了以上三要素的重要性，并提出“三要素有机组合”观点，希望能对中国生物工程药业的发展提供有益的参考。中国生物机制资本技术世界生物工程药业工程药业图1.1中国生

19、物工程产业三要素示意图1.2报告的框架 本报告由八章组成：第一章：阐明本报告的研究目的、方法和结构第二章：对世界生物工程产业作宏观分析。研究了美国、加拿大、欧洲和亚洲各国生物工程药业的发展历史、现状和趋势，以及生物工程产业的发展对国民经济的推动作用。第三章：综合分析了中国生物工程产业发展的历史沿革、行业环境、政府政策；全面介绍了中国生物工程药业的开发、生产和市场状况，总结了中国生物工程药业的发展特点和不足。第四章：论述了技术对于中国生物工程药业发展的决定性作用。中国在生命科学前沿领域的研发力量与发达国家差距并不大，基因组计划与后基因组学研究也给中国的生物技术产业带来了新的机遇。技术创新已成为中

20、国生物工程药业进一步发展和追赶欧美的首要问题。第五章：中国生物工程药业的发展离不开资本运作。本章节论述了风险投资、创业板、上市公司等金融市场对中国生物工程药业发展的促进作用；分析了国外生物技术公司的兼并案例后，预测了资产重组浪潮将不可避免地发生在中国的生物医药行业。第六章：完善而合理的机制是中国生物工程药业发展的保障。打破旧的用人机制，完善成果转化机制和建立现代企业管理制度这些中国生物工程产业亟待解决的问题，对于生物工程药业的良性发展极其重要。第七章：以科兴、天坛和海王为例，分析了中国生物工程药业发展过程中，技术、资本和机制三要素的典型结合模式，给生物领域的投资商和未来生物工程药业的进入者提供

21、借鉴。第八章：对论文进行总结，并提出自己的观点和建议。第二章 世界生物工程药业概况分析2.1生物工程药业发展历史及特点二十世纪后叶，是生物学成果辉煌的年代，蛋白质、糖和DNA分子结构相继被阐明；以重组DNA技术和单克隆抗体为标志的众多生物工程技术如雨后春笋般诞生；试管婴儿、转基因植物、转基因动物也相继问世。1997年，世界上第一只克隆动物克隆羊多莉诞生；2000年6月26日美国总统克林顿，英国首相布莱尔和美国塞莱拉（CELERA）基因公司的科学家同时宣布，人类基因组草图已经完成，一部相当于800部圣经的“生命天书”已经脱稿。这是人类历史上最伟大的三大科学工程之一，也被喻为人类历史上最重大的发现

22、之一。如果说二十世纪主导科学是物理学的话，那么二十一世纪将是生物学的世纪，生命科学将成为带头学科，生物工程产业将成为支柱产业。生物技术是继信息技术之后最有前景和发展潜力的领域，医药领域又是生物工程最先应用、发展势头也最为活跃和迅猛的领域。目前，人类60以上的生物技术成果集中应用于医药工业，用以开发特色新药或对传统医药进行改良，由此引起来新药的研究方法和制药工业的生产方式的重大变革，并开创了制药行业新门类。生物医药因其涉及国民健康、社会稳定和经济发展，具有巨大的科研价值、显著的经济效益、高速的成长性和广阔的发展空间，而被誉为“朝阳产业”、“黄金产业”，各国政府、科技界和企业都给予高度重视和大力支

23、持。 纵观生物工程产业的发展，可将其分为四个阶段。 第一阶段（70年代）：1953年，Watson 和Crick发现了DNA双螺旋结构，为现代分子生物学奠定了基础。70年代为生物工程技术的突破阶段，以基因工程技术和细胞工程的重大突破为标志。前者最主要的技术是重组DNA技术（1973年），后者为杂交瘤技术（也称单克隆抗体技术，1975年）。这一阶段奠定了生物工程产业的技术基础。第二阶段（80年代）：为生物工程技术的完善和产业化的开始，主要特点为上阶段创立的各种技术不断得到完善，逐步向实用化发展。最主要的标志s是1982年世界上第一个基因工程产品重组人胰岛素投向市场，从而拉开了生物工程产业革命的序

24、幕。 第三阶段（90年代）：生物工程大规模产业化的开始阶段。其主要特点为：大量生物工程产品进入市场。截止1999年美国FDA共批准了95个生物技术药品投向市场，创造出35个重要的治疗药物，年销售额达到134亿美元。 但是，由于生物技术的广泛应用，对人类生活产生了巨大影响，引发了自然问题和伦理问题的科学争议，在某种程度上制约了这一产业的高速成长，使该阶段成为生物工程产业发展的“瓶颈”。 第四阶段（2000-2020年）：生物工程大规模产业化的成熟阶段，生物工程产品将进入千家万户，生物工程产业将成为支柱产业之一，而生物工程农业和生物工程药业是生物工程产业的两大重要组成部分，生物工程将最终解决世界人

25、口、粮食、环境、健康、能源和海洋等影响二十一世纪人类生存的重大问题。从科学到技术，直至发展成为支柱产业，生命科学走过了令人欣慰的发展历程。2.2以美国为代表的欧美生物工程制药行业发展情况221美国，生物技术的枭雄相对于其他国家，美国的生物技术历史悠久，其中撰写历史开篇的几家生物制药公司，像Amgen、Biogen、Genentech等如今已是生物技术企业的领头羊。早在八十年代，这几家公司在生物技术领域少有的拥有实质性产品和收益，为美国生物制药业的探索开拓了道路。 1976年，世界上第一家生物技术公司美国遗传技术公司（Genentech）在美国诞生，从而揭开了一场波及全世界的生物工程产业革命的序

26、幕。1978年遗传技术公司的科学家克隆出人类胰岛素；1979年他们又克隆出人类生长激素。1980年，遗传技术公司以DNA的代码公开上市（第一天股价就飚升至$88）。1982年10月，人类有史以来第一个基因工程药物基因重组人胰岛素获得FDA批准上市；1985年，重组人生长激素获得FDA批准；1986年，重组干扰素获得批准；1987年，重组乙肝疫苗获得批准；1989年，促红细胞生成素获得批准。在八十年代，美国FDA共批准了12家公司的13个生物技术产品，生物工程技术正逐步迈向产业化的历程。1991年Amgen公司成功开发出两种名为Epogen和Neupogen的药物，在当时的股票市场激起了波浪。尽

27、管当时很多生物制药公司开发新产品的脚步缓慢，但很多分析评论者都把“生物技术”这个名字奉若神灵，不少投资者开始注意到一直默默无闻的生物技术产业。1992和1993年，对于美国生物技术产业来说，是不尽人意的两年，由于受到总统克林顿健康改革方案的失败和多个生物技术药物开发步伐艰难等不利因素的影响，差一点把刚露生机的生物技术产业扼杀在摇篮之中。经过3年的“困难时期”，1995年医疗保险业为生物技术带来了一点安慰，尽管这样，该行业并没有显露多大的喜色。到1998年年底，生物技术产业仍尚属于摸索阶段。然而到了1999年10月，生物技术板块受到基因技术的洗礼而一跃成为耀目的明星，受到世界的关注。2000年6

28、月26日，人类基因组计划工作草图初步完成，给全世界包括美国在内的生物技术产业带来翻身的机会。总统克林顿极力支持的态度为美国生物界打下一支强心针，各大生物制药巨头摩拳擦掌准备再创辉煌历史。美国政府对生物技术的基础研究一直持重视态度，其中生物技术走在前沿的西雅图和华盛顿，其州立大学、生物医学组织、环境保护组织的研究经费就多达160亿美元。据统计，2000年，就有22种生物技术新药经美国食品和药物管理局的批准而上市，使上市的生物技术药物总数达到92种，其中包括治疗乳腺癌和其它疑难疾病的单克隆抗体；另有350种生物技术新药已经进入临床试验阶段，几百种药物处于早期开发阶段。表2.1. 美国生物技术产业的

29、发展概况年份1999199819971996199519941993销售额（亿美元）13413010893777059总收入（亿美元）18617414612711210081R&D费用（亿美元）99907977705749纯收入（亿美元）51414546413634市场资产总额（亿美元）970930830520410450N/a上市公司数(家)327317294260265235225公司总数（家）1283127412871308131112721231从业人员数目153,000141,000118,000108,000103,00097,00079,000数据来源：Emst&LLP公司，生物

30、技术产业年度报告（Annual Biotechnology Industry Reports,1993-1999） 作为生物技术产业的翘楚，美国的生物技术产业无疑为人类健康做出了很大的贡献，而且在推动了美国新经济发展的同时，该产业自身也得到了很大的发展。据统计，由美国5家生物公司研发的10种药品（EPO,G-CSF,INS,INF等）1999年的全球销售总额高达87亿美元，仅Amgen公司的Epogen一种药品年销售额即达到17亿美元。在全球10家最大的生物技术公司中有9家是美国公司，99年销售额都在5亿美元以上。这些数据都说明，美国的生物技术产业的发展远非其他国家所能比拟的。 虽然目前大多数

31、上市生物技术公司仍处于亏损状态，有的甚至还没有任何收入，但资金流动方向一再眷顾生物技术板块。在过去一年半的华尔街股市上，以技术股为主的纳斯达克综合指数中的生物技术类股票指数上升了312，标准普尔500种股票指数中的生物技术类股票指数也从去年第四季度开始迅速攀升，至今升幅超过100。整个华尔街股市生物技术股的市场资本在过去12个月中翻了一番，达到3000多亿美元，其中一半是在最后两个月中增加的。表2.2 . 美国生物技术公司前15名(市值)#公司股票代码最近价52-weekEPS($)市 值（millions$）12/16/00($)最高（$）最低（$）1AmgenAMGN59.3180.433

32、7.001.0660973.252GenentechDNA77.94122.5033.431.0540664.673PE BiosystemsPEB110.00160.0030.630.8622914.434ImmunexIMNX45.1983.6013.770.2222725.385Medimmune IncMEDI60.1986.1329.660.6012628.726Human GenomeSciencesHGSI88.13116.3717.222.069667.317BiogenBGEN57.88129.0047.132.138564.118ChiironCHIR42.1371.032

33、5.431.057698.819Ivax CorpIVX43.7052.8810.250.656930.9510GenzymeGENZ72.2577.7530.752.346237.2011Celgene CorpCELG62.2576.008.250.244143.2412Gilead SciencesGILD82.38118.1337.001.123848.4813Celera GenomicsCRA67.25276.0015.181.693842.7314Imclone SystemsIMCL54.7585.998.130.833528.6415EnzonENZN70.1380.0022

34、.750.172863.20资料来源： Wall Street GENdex:Key Biotechnology Issues Updated,Genetic Engineering News，Vol.1,No.1,Jan1,2001，22页目前在制药界风行的兼并浪潮也少不了生物技术公司的参与。进入2000年，生物技术产业内部表现出强大的合并气候。有专家预测，在2001年以后合并的医药企业当中，都将与生物技术公司有着直接或间接的联系。为了获得更多的药物开发技术和机会，顶级的生物技术公司（如Amgen、Immunex等）收购传统制药公司（如Bristol-Myers、AHP）将会成为必然趋势。2

35、22、加拿大，不甘落后加拿大的经济基础和相应的成本优势为生物制药企业提供了第一流的商业环境。在过去的许多年中，加拿大政府、研究机构和工业部门携手为生物工程的美好前景创建了一个强大的基础。据加拿大生物技术协会调查，在1996年加拿大的生物技术企业有240家，到1998年就已增加到330家。在美国生物技术企业的带动下，加拿大的生物技术产业近年来发展也十分迅猛。生物工程是多伦多股票交易市场上涨最快的板块之一，每年都增长55，在加拿大市场投资已达150亿加元。至2000年1月21日，此行业分目在多伦多股市交易市场中扬升28，许多中小投资者收益丰厚。223、欧洲大陆，绽放异彩相对于美国，欧洲的生物技术起

36、步较晚，而且欧洲生物技术的领头企业只集中在少数地区。根据Ernst&Young2000年的报告，欧洲有生物技术公司1350家，在数目上与美国不相上下，主要集中在英、德、法、荷等国家。但是，这些公司的规模都比较小，截止12/31/1999欧洲有68家上市企业，总市值为178亿欧元。另外，1999年欧洲生物技术的风险投资总投资达到5.8亿欧元，虽不到美国（14亿欧元）的一半，但这已经比98年增长了53%。1999年欧洲生物技术产业总收入达54亿欧元，约为美国的四分之一。据专家预测，欧洲生物技术产品（含制药公司的生物技术产品）的市场到2002年将达到160亿美元。总部设在瑞士日内瓦的Serono公司

37、是欧洲最大的生物技术公司，1999年销售额达10亿美元，在全球排名第四；荷兰的Qiagen公司是全球领先的纯化遗传学物质产品的制造商之一；瑞典的Pyrosequencing公司已成为制造自动DNA测序系统的技术领先者。表2.3 . 欧洲最大的生物技术公司1999年的市值#生物技术公司国 家：股 市市 值增 长 率备注1Shire PharmaceuticalsUK：LSE2768+60%生物工程制药2QiagenNetherlands：Neuer&Nasdaq2576+180%仪器和服务3Celltech groupUK：LSE&NYSE2320+40%生物工程制药4PowderjectUK：

38、LSE979+75%疫苗5MWG BiotechGermany：Neuer752-仪器和服务6BiocompatiblesUK：LSE622+267%生物新材料7InnogeneticsBelgium：Easdaq460-25%诊断、治疗产品8ML LaboratoriesUK：LSE444-生物工程制药9KS BiomedixUK：LSE423+145%生物工程制药市值单位：百万欧元，结算时间：1999年12月31日资料来源：Ernst & Young,7th annual European life sciences report 2000，15页 北美欧洲日本其它图2 .1.世界生物技术

39、市场分布资料来源：深圳科兴生物工程股份有限公司企业发展部2.3 亚洲的生物工程药业 近来，亚洲的市场变幻莫测，一些大投资商对投资网络失去热情，转而投向了生命科学领域。资料显示，新加坡是亚洲地区生物经济时代的先驱者，中国、韩国和日本也都是佼佼者。日本已批准基因工程药物共24个。在1997年生物技术药品市场销售额为27.5亿美元，占国内整个生物技术市场销售额的53%。韩国于94年就制定了生物产业发展计划“BIO 2000”，积极开展对生物技术的研究和开发。据韩国生物产业协会的统计，韩国生物产业以年平均29%的速度发展，98年市场规模为5085亿韩元，占全球市场的1.1%。现有从事生物产业的企业数为

40、200多家，研究人员数为8400名左右。据韩国产业资源部预测，2000年民间资本对生物工程的投资规模将达到5,800亿韩元，比去年增长3倍以上。 政府也将41,800亿韩元资金投向与生物工程相关的研究和硬件建设。 新加坡早在80年代就已经看到生命科学业的潜能，在过去的5年中，新加坡已向生命科学领域投入了7亿新元，成功吸引了180家国际生命科学公司在新设立总部，它的目标是在2010年再吸引15家世界级生命科学公司前来成立临床实验与药物开发的区域中心。新加坡官方预计，到2005年之前产值将会增加一倍，达到120亿新元，它与化学业的合计产值将占新加坡整个制造业的30%-35%。 1997-1998年

41、度，印度的生物技术市场创造了5亿美元的产值。本土化研发和跨国合作将使今年的产值猛增到25亿美元。 印度现有1万家生物技术企业，年内这一数目将加倍。增加的这些企业中，将有一半从事研究，35%为技术和服务部门，15%在管理部门。 第三章 中国生物工程药业背景分析中国的生物技术在七十年代中期开始起步，1986年以前的十年可以说是中国生物技术的初创阶段， 1986年以后的10多年是中国生物技术发展的黄金时期。从第七个五年计划开始连续三个五年计划，生物技术都被列为国家科技攻关项目；从1986年开始生物技术被列为国家高技术计划；国际自然科学基金也重点支持生物技术的重要基础研究；国家计委和国家科委又支持建立

42、一批生物技术的国家重点开放实验室，中国的生物技术得到蓬勃发展。中国生物技术的产值已从1986年的2亿上升到2000年的近200亿元人民币，为中国国民经济和社会发展做出了积极的贡献。下面重点介绍生物技术在医药卫生方面的发展状况。31历史沿革311以六大生物制品研究所为主的框架中国第一个从事生物制品研究与生产的专业机构是成立于1919年的中央防疫处，四十年代先后成立了长春、辽吉、大连和华北等地生物制品机构。建国初期，卫生部在北京、上海、武汉、成都、长春、兰州成立六个生物制品研究所，分布在全国六个大行政区。随后又在昆明建立了一个主要生产、研究脊髓灰质炎疫苗的研究所。生物制品研究所既是生产单位，又是科

43、研机构。在五十年代，在北京组建的药品生物制品检定所，它是执行国家对全国生物制品质量的监督检定机构。到1995年，中国从事生物工程制药的人员已达到10万多人。新中国成立40多年来，生物制品的新品种逐年增加，生产工艺不断改进。各种生物制品的产量、质量不断增加和提高。已获得生产批准文号的就有200多种。八十年代以前中国的生物制品主要是疫苗类。312十年动乱中的停滞20世纪6080年代，在分子生物学和细胞生物学的推动下，各发达国家和发展中国家在生命科学及其在医药卫生、农业、工业、环境保护和国防军事等方面的应用有了迅猛的发展，而中国却由于种种原因，尤其是“文化大革命”及其后遗症的影响，使生物技术发展缓慢

44、，加大了与国际先进水平的差距。313国家医药管理总局成立，进入全面发展时期。1978年7月22日，国家医药管理总局正式成立，对中国的中西药品、医疗器械和卫生材料的生产和科研重新部署，中国制药工业进入全面发展时期。80年代中后期，全国各地涌现出几百家生物制品企业，生物制品的种类、剂型快速增加，生物制品产品的质量实行与国际接轨。生物技术产品生产车间或企业均按GMP的要求设计、建设和验收，其它制品生产车间也逐步通过技改，达到GMP要求，以使生物制品走向国际市场。国外生物制品厂商也纷纷看好中国市场，争先恐后地来华申请进口注册，或是合资建厂。到1997年，进口生物制品已有16个国家、27个公司、21个品

45、种。314 SDA成立，全新发展时期 1998年4月16日，国家药品监督管理局正式挂牌成立，特别加强了对医药产品研究、生产和流通的监管，促进了医药行业与国际接轨目前，已有700多个企业或生产车间通过GMP认证，SDA大力推广GLP 、GCP 、GSP实施，为中国21世纪生物技术领域发展，参与国际竞争打下了良好基础。 目前，国内市场上国产生物药品主要是基因乙肝疫苗、干扰素、白细胞介素2、G-CSF、重组链激酶、重组表皮生长因子等8种基因工程药物。还有十几种多肽药品还进行临床、期试验，单克隆抗体研制已由实验进入临床，型血友病基因治疗已初步获得临床疗效，遗传病的基因诊断技术达到国际先进水平。重组凝乳

46、酶等40多种基因工程新药正在进行开发研究。根据有关部门预测，未来中国生物技术药物年均增长率不低于25，32中国生物工程制药行业环境分析321宏观经济环境 二十多年的改革开放和发展，使中国的生产力水平迈上了一个大台阶，社会主义市场经济体制初步建立，市场机制在配置资源中日益明显地发挥基础性作用，经济发展的体制环境发生了重大变化；全方位对外开放格局基本形成，开放型经济迅速发展，对外经济关系发生了重大变化。中国已经实现了现代化建设的前两步战略目标，经济和社会全面发展，人民生活总体上达到了小康水平。 数据来源：深圳科兴生物工程股份有限公司企业发展部322医药行业与生物医药经济形势分析 据国家统计局统计，

47、1996年医药制造业全部独立核算企业工业产值占全部工业企业的183，列37个产业的第22位，1999年这两项指标则分别提高到21和第19位；1996年医药工业增加值占全国的198，列37个产业的第20位，到1999年这两项指标则分别提高到24和第17位；1996年医药工业销售收入占全部工业企业的18，列37个产业的第23位，到1999年这两项指标则分别提高到198和第19位。医药产业是中国国民经济中成长性非常好的一个产业，在国民经济中的地位进一步提高。 中国有不断增大的医药消费市场。从消费对象的数量来看，中国每年净增人口约1000万，全国总人口达到12.6亿。1998年全国药品消费总额约为10

48、00亿元，人均用药80元左右。因此，2000年全国用药总额将达到1016亿元。从消费对象的结构来看，社会正逐渐步入老龄化，1998年底，中国老年（60岁以上）人口已达到1.2亿，占总人口的9.7%，到2000年底，老年人口将增加到1.3亿人，占人口总数的10%，未来老年人口将以每年3的速度增长。他们的药品消费大大高于其他年龄段的社会群体，目前老年人药品的消费占药品总消费的50以上，按1998年老年人的平均用药水平每年385元计算，2000年老年人用药总额将达到500.5亿元，比1998年净增38.5亿元。从消费地区来看，1998年城镇居民平均药品消费水平为23435元，而农村人均药品消费才是9

49、.49元。1999年全国乡村人口为8.7亿，占总人口69%；目前只有20%左右的农村地区有基本医疗保障，但随着合作医疗的进展，农民的药品消费必将被极大地推动（讨论中所用的数据不包括港澳台地区）。目前，中国已将生物医药产业作为经济中的重点建设行业和高新技术中的支柱产业来发展，在一些科技发达或经济发达的地区建立了国家级生物医药产业基地，比如上海浦东生物医药开发基地，广东中山健康产业基地等，在深圳、上海、长春、厦门、杭州等地，一些生物技术骨干企业已经迅速崛起。中国生物医药产值“八五”期间每年保持15.8%的增长速度，几乎是每四年翻一番。在未来的若干年内，中国生物医药的年平均增长率也将不低于12%，高

50、于国家8%的经济增长速度。中国生物工程产业的崛起必将成为21世纪国民经济的增长点。323新经济的来到与生物经济 从广义上讲，新经济等于知识经济，即等于知识和信息的生产、交换、流通和使用之上的经济形式。知识经济是比较广泛的一个名词，它在以信息技术为龙头的阶段可以称之为信息经济；它的第二个阶段可能是以生物工程为龙头，那么可以称之为生物经济。 在过去一年间，作为新经济主体之一的生物技术已经日益成为美国的投资热点。人类基因组工作草图完成的消息，使全世界股市中的基因概念股表现抢眼。美国纳斯达克市场生物科技股指数今年以来已上扬40，其代表股塞莱拉公司、人类基因组公司和千年药业公司在不到一年的时间里涨幅分别

51、超过140、600和7000。 在中国，生物高新技术产业化是中国经济结构调整的需要。培育新产业、开拓新领域，是中国经济结构调整的必然对策。现代生物产业发展，将通过以下几种方式促进中国国民经济发展： 现代生物产业可以替代某些传统产业，在淘汰旧产业的同时，保持国民经济产业链的连续性和国民经济体系的完整性。减少传统产业对生态环境的破坏，促进国民经济的可持续发展。现代生物产业运用生物高新技术手段，实现资源投入的节约和产出水平的提高，从而增强国民经济的整体效益。现代生物产业的成长，丰富了国民经济的产业构成；改善了国民经济的产业结构，从而使国民经济的产业进一步分化，产生了产业深化效应，并在整体上增强了国民

52、经济体系的稳定性。同时，现代生物产业发展会提升经济体在对外经济交流中的地位，改善其在世界经济交往中的形象，提升国家竞争力。33国家支持生物医药产业的政策与战略举措331“863”计划 1986年，中共中央、国务院批准了高技术研究发展计划（“863”计划）纲要，选择生物技术、航天技术、信息技术、激光技术、自动化技术、能源技术和新材料个领域个主题作为中国高技术研究与开发的重点，并要求把阶段性研究成果同其它推广应用计划密切衔接，迅速地转化为生产力，充分发挥社会效益和经济效益。经过15年的努力，863计划取得了一大批具有世界水平的研究成果，突破并掌握了一批关键技术，缩小了同世界先进水平的差距，培育了一

53、批高技术产业生长点，极大地带动了中国高技术及其产业的发展，并为传统产业的改造提供了高技术支撑。在生物技术领域取得了重大进展，产生了巨大的社会效益和经济效益。在“863”计划的直接支持和辐射下，基因工程药物和疫苗产业初具规模，市场占有率不断提高。中国自行研制、由“863”计划生物领域产业化基地深圳科兴公司生产的1b干扰素（商品名“赛若金”），年产值已达3亿人民币，年利润超过6000万元人民币，国内市场占有率达60以上。拥有自己独立知识产权的人工血液代用品研制取得重大突破，产品具有巨大的市场开发前景。基因工程乙肝疫苗已全面用于中国新生儿童的乙肝计划免疫，取得巨大的社会效益，为提高中国全民族的健康水

54、平发挥了重要作用。 1986年对全国生物技术产业进行调查表明，现代生物技术处于研究开发初期,只有单克隆抗体诊断试剂、植物组培快繁脱毒种苗等少数产品上市，加上其它新生物技术产品总计产值仅为2亿多元人民币。在“863”计划的带动下，到96年底，中国现代生物技术产品的销售额达到114亿元。到2000年，销售额近200亿元。332火炬计划 火炬计划是一项发展中国高新技术产业的指导性计划，于1988年 8月经国务院批准，由国家科委组织实施。火炬计划的宗旨是：实施 “科教兴国”战略，贯彻执行改革开放的总方针，发挥中国科技力量的优势和潜力，以市场为导向，促进高新技术成果商品化、高新技术商品产业化和高新技术产

55、业国际化。炬计划支持的重点领域是新材料、生物技术、电子与信息、机电一体化、新能源高效节能与环保等。“863”计划重点是发展战略高技术，着眼于提高国家的综合国力；火炬计划主要宗旨是推动高新技术产业化。按技术领域分布，“八”五期间国家级火炬计划项目中生物技术领域有226项，占13%。99年的国家级火炬计划项目中，生物领域有124项，占14%。2001年科技部火炬中心受理申报国家级火炬计划项目近二千项，其中生物技术领域又占14.8%。 这其中，值得人们注意的生物技术项目有：深圳科兴公司的基因工程干扰素-1b；沈阳三生的基因工程干扰素-2a；长春长生的基因工程干扰素系列；北京生物制品所的冻干腮腺炎、风

56、疹活疫苗；北京百奥药业的蚓激酶胶囊等都是前景可望看好的项目。333 GMP实施 GMP是药品生产和质量管理的基本准则。GMP已成为国际医药贸易对药品生产质量的普遍要求，成为国际通用的药品生产和质量管理规范所必须遵循的准则，也是市场准入的必要条件。1963年，FDA颁布了世界上第一部GMP。目前已有100多个国家和地区实行了GMP制度。1982年，当时的中国医药工业公司制定了药品生产管理规范（试行稿），1994年成立中国药品认证委员会；1997年1月，卫生部在下发的关于贯彻执行血液制品管理条例的通知中明确企业GMP实施作出了硬性规定。现在，通过GMP认证的企业，不仅可以优先申请新药生产，享受高于

57、同类产品定价的政策优势，同时各级药品经营单位和医疗单位也将优先采购和使用通过GMP认证的产品。在国家政策的推动下，GMP的实施将成为整个企业经营战略的重要组成部分。334“九五”、“十五”规划中生物工程产业的地位在1995年9月28日中国共产党第十四届中央委员会第五次全体会议通过的中共中央关于制定国民经济和社会发展“九五”计划和年远景目标的建议中，提出“要把握世界高技术发展的趋势，重点开发电子信息、生物、新材料、新能源、航空、航天、海洋等方面的高技术，在一些重要领域接近或达到国际先进水平。积极应用高新技术改造传统产业。”在2000年10月11日中国共产党第十五届中央委员会第五次全体会议通过中共

58、中央关于制定国民经济和社会发展第十个五年计划的建议中明确规定：“积极推进具有战略意义的高技术研究，集中力量在信息技术、生物技术、新材料技术、先进制造技术、航空航天技术等关键领域取得突破，力争在亚微米深亚微米集成电路的设计和制造、高性能计算机、光电子材料与器件、生物工程药物、生物芯片、农业生物工程等领域，实现产业化。加强基础研究和应用基础研究，瞄准世界科学技术发展前沿，选择中国具有一定优势、对国民经济和社会发展有重大意义的研究领域，集中力量，重点突破，力争在基因组学、信息科学、纳米科学、生态科学和地球科学等方面取得新进展。”335鼓励创制新药和完善药品审评机制中国由于在医药科技资源的配置方面存在

59、投入不足与机构松散的矛盾，科技创新能力较弱。目前中国生产的化学药品中97.4%是仿制的，被世界公认的创制药品几乎是空白。中国有生物工程公司200多家，目前已批准上市的基因工程药物产品为15个，其中一类新药也仅有6个生产批准文号。为鼓励创制新药，国家药品监督管理局在1999年4月发布了修订后的新药审批办法、新生物制品审批办法、新药保护和技术转让的规定，这些法规延长了新药保护期，以鼓励创制新药。国家药监局建立了优先审评制度、新药研究申报和批准公告制度、并从宏观角度控制新药技术转让。 2000年国家药品监督管理局共收审新药1100件，其中独家申报就占60。这是国家药品监督管理局近年来采取措施鼓励创制

60、新药取得的积极成效。34崛起中的中国生物工程制药行业341中国生物工程药业的的成就一、生物制品开发、生产状况（一）预防制品预防制品包括细菌性疫苗（菌苗）、病毒性疫苗、毒素、抗毒素、抗血清等。中国目前每年可生产供应预防制品近10亿份人用剂量，生产规模之大、使用覆盖面之广是全世界绝无仅有的。表3.1. 预防制品生产企业企业名称主导产品特点/优势深圳康泰生物制品有限公司（中外合资）基因工程乙肝疫苗（酵母重组）年产4000万支，市场占有率第一 上海史克必成生物制品公司（中美合资）人用疫苗首家疫苗研发的外商投资公司，中方为上海所长春长生实业股份有限公司（*长春高新0661持股50.55%）甲型肝炎减毒活