ISO9001- FDIS版标准介绍课件

1、ISO9001:2015（FDIS)标准介绍中检集团江西公司ISO9001 标准回顾 自1987年ISO 9001第一版作为有史以来的第一个管理型标准登场以来，全球掀起了一场以“质量管理体系”为中心的全球性认证；至今已有184个国家和地区贯彻和执行ISO 9001质量管理体系标准，多达110万余家组织已持有质量管理体系认证证书。第一版ISO 9001:1987第二版ISO 9001:1994第三版ISO 9001:2000第四版ISO 9001:2008第五版ISO 9001:2015ISO9001:2015标准制定时间表ISO9001:2015标准主要变化介绍1 标准结构：原标准8个章节，现

2、10个章节ISO/IEC导则第1部分的补充部分:ISO专用程序（2014年第5版）附录SL的附件2称为国际标准的标准模板，确定了适用于所有ISO管理体系标准（MSS）的通用术语和定义，也确定了具有一致性结构的10个条款作为MSS的“高层次架构” 2008版章节：1 范围2 引用标准3 术语和定义4 质量管理体系5 管理职责6 资源管理7 产品实现8 测量、分析和改进2015版章节：1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的环境5 领导作用6 策划7 支持8 运行9 绩效评价10 改进ISO9001:2015标准主要变化介绍ISO9001:2015标准 条款顺序和名称0 引言1 范围2

3、规范性引用文件3 术语和定义4 组织的环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解利益相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用与承诺5.2 方针5.3 组织的角色、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通7.5 文件化信息8 运行 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 改进10.1 总则10.2 不合格和纠正措施10.3 持续改进ISO9001:2015标准主要变化介绍2 明确了

4、对组织背景/环境的理解4.1 理解组织背景及其环境组织应确定与其宗旨及其战略方向有关并影响其质量管理体系实现预期结果的能力的外部和内部的事项。组织应监视并评审有关这些外部和内部事项的信息。注 1：事项可包括正面的和负面的因素或者是考虑的条件；注 2：对国际、国家、地区或本地层面的来自于法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境等方面事宜的考虑，有助于对外部环境的理解；注 2：对组织的价值观、文化知识和绩效相关事宜的考虑，有助于对内部环境的理解。ISO9001:2015标准主要变化介绍4 强调领导的作用第五章 领导作用 5.1 领导作用与承诺5.1.1 总则（aj 共10项）5.1.2 以顾客

5、为关注焦点 5.2 方针5.3 组织的角色、职责和权限ISO9001:2015标准主要变化介绍 9 绩效评价8 运行6 策划10 改进7 支 持4 组织的环境5领导作用利 益 相 关 方 要 求顾 客 满 意资源能力意识文件沟通过程方法在标准结构上的体现PDCAISO9001:2015标准主要变化介绍7 部分条款内容进行了整合调整4.1外包和7.4采购，合并到8.4外部供应的产品和服务的控制5.3质量方针划归5领导作用条款下7.6监视与测量设备的控制和6.3基础设施，合并到7.1资源8.2.2内部审核和5.6管理评审，合并到9绩效评价 增加了7支持章节，包括了资源、能力、意识、沟通和文件，分别

6、提出要求。其中“资源”中提出了“知识”概念。 ISO9001:2015标准主要变化介绍如：8.2.2 与产品和服务有关要求的确定 8.3 产品和服务的设计与开发 8.7 产品和服务的放行鼓励非制造型组织采用，适用性更加广泛。同时阐明，二者大多数情况下，是会同时出现的，例如三包服务。8 用完整的“产品和服务”代替 “产品”。ISO9001:2015标准主要变化介绍9 淡化了文件的指定性要求。4.4.1 组织应按本国际标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需的过程及其相互作用。7.5 文件化信息7.5.1 总则组织的质量管理体系应包括：a) 本国际标准所要求的文件化信息b) 组织

7、确定的为质量管理体系有效性所需的文件化信息注：不同组织的质量管理体系文件化信息的多少与详略程度可以不同，取决于：a) 组织的规模及其活动、过程、产品和服务的类型；b) 过程及其相互作用的复杂程度；c) 人员的能力。2008版：4.1 组织应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，将其形成文件， 加以实施和保持，并持续改进。4.2.1质量管理体系文件应包括：a）形成文件的质量方针和目标；b）质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；d）组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。注：ISO9001:2015标准主要变化介绍没有了质量手册要求也没有了“文件”、“记录

8、”术语术语“文件”，以“保持文件化信息”的形式加以表达。术语“记录”，以“保存文件化信息”的形式加以表达。如：6.2.1 组织应保持质量目标的文件化信息。 8.3.3 组织应保存设计与开发输入的文件化信息。15版标准提及“信息”，而非“文件化信息”的地方，并不要求此信息形成文件。在此情况下，组织可自行决定保持文件化信息是否为必要或适宜的。 如：4.1，组织应监视和评审内部和外部事项有关的信息。ISO9001:2015标准主要变化介绍4.3 若本国际标准任何要求不能被采用，则不得影响组织确保其产品和服务符合性的能力和责任。质量管理体系的范围应形成文件和信息，可获得并得到保持。此范围应阐明所涵盖产

9、品和服务的类型并给出组织所确定的，在其质量管理体系范围内不采取本国际标准任何要求情况的正当理由。10 不再有“删减”的说法ISO9001:2015标准主要变化介绍 12 没有了“管理者代表”职务ISO9001:2015标准主要变化介绍 13 七项质量管理原则引言部分， 0.2质量管理原则没有了“系统的管理方法”ISO9001:2015标准主要变化介绍最终稿预期9月16日将正式发布。ISO 9001:2015标准发布1年半后，所有的认证机构都必须按2015版认证或复审，不得依照2008版进行监督审核或复评审核。ISO9001:2015 标准过渡期说明2015年9月16日2017年3月16日2018年9月16日ISO 9001:2015 标准正式颁布在ISO 9001: