百级净化灭菌烘箱验证方案

1、验证方案审批表验证项目百级净化灭菌烘箱验证目的1、检查并确认灭菌烘箱安装是否符合设计要求，设备资料和文件是否齐全。2、验证灭菌烘箱在培训合格人员操作的条件下，设备具有高度的可靠性和一致性 并符合生产要求。3、确认设备的安全操作规程。验证时间验证类别前验证验证工作参加部门主要参加人员参加部门主要参加人员参加部门主要参加人员验证内容预确认、安装确认、运行确认、性能确认。起草起草人部门起草日期审核部门意见签名日期质管部同意实施该验证方案生产部同意实施该验证方案批准质量受权人签名： 日期：备注1、概述： 该设备是电热式干燥灭菌设备，内外均采用不锈钢板制作，加热采用不锈钢管式加热器，配有循环风 机和耐高

2、温高效过滤器。通过 PLC 可编程控制器和触摸频控制器。实现设备运行全过程的自动控制和 监视。用于器具灭菌。2 、验证小组 灭菌烘箱的验证工作由保障部负责组织，生产部、质保部参与实施。部门姓名职责设备部审核验证方案，监督验证工作的开展。起草验证方案及报告，负责计量确认，组织验证工作。生产部配合保障部完成验证工作。参与审核验证方案。负责设备的操作、记录，配合质保部取样。质管部审核验证方案，确认验证结果。取样。理化检验，记录检验结果。微生物检验，记录检验结果。质量受权人批准验证方案、报告。、验证设备概述设备名称 : 百级净化对开门灭菌烘箱 型号：生产厂商 :安装地点 :设备编号： 出厂编号：主要技

3、术参数： 1 ，外形尺寸：，工作室尺寸：，净化级别：百级，总功率：，最高使用温度：、设备主要性能 该设备用于器具的干热灭菌。用不锈钢电加热器产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传 递。不断补充新鲜空气排出潮湿空气。设备进风口、排风口和内部均安装了高温高效过滤器,保证设备处于 100 级洁净空气状态运行。、预确认文件及资料序号资料名称存放处检查结果1设计调研报告档案室2采购合同或定单档案室3开箱验收单档案室4产品合格证档案室5使用说明书档案室6设备标准操作规程档案室检查人：日期：复核人：日期：5.2 安装确认 内容与目的：检查该机材质、安装地点、环境、公用系统的连接是否符合要求。5.3

4、 设备材质部位要求检查结果烘箱内胆不锈钢 304 、抛光烘箱外壳不锈钢 304 、抛光烘箱保温外表温度不大于 65 检查人：日期：复核人：日期：5.4 安装位置与环境项目要求检查结果安装地点抗肿瘤冻干粉针剂车间器具灭菌间安装平整度水平、稳固室温18 26 湿度45 65%空气洁净度十万级检查人：日期：复核人：日期：5.5 公用介质连接项目要求检查结果电源380V 、 50HZ 、 50KW排风排湿管道接出室外冷却水出水口不能加阀门检查人：日期：复核人：日期：5.6 仪表及测试仪器校正情况仪表名称规格型号数量校正证书编号及保存处校正情况压差计1压差计1压差计1巡检仪1铂电阻10尘埃粒子计数器检查

5、人：日期：复核人：日期：5.7 过滤器安装安装位置规格型号数量合格证检查结果侧循环风系统1排风系统1新风系统1检查人：日期：复核人：日期：5.8 安装确认小结：结论人： 日期：6 、运行确认 目的：确认设备运行达到设计要求，运行平稳，安全可靠。6.1 设备标准操作规程的培训培训内容烘箱标准操作规程培训日期培训人主要内容1. 烘箱工作原理2. 烘箱的各项技术指标3. 烘箱的清洗消毒规程4. 烘箱标准操作规程5. 烘箱生产管理规程6. 烘箱的岗位责任制受训人：6.2 确认设备安装情况检查确认项目技术要求实际情况电源连接牢固可靠设备接地安全可靠设备布局布局合理，符合规范设备安装平稳、牢固管道连接无漏

6、风、无渗水检查人：日期：复核人：日期：6.3. 设备运行按操作规程开机。空载运行 ,设定温度 180 ，保温时间 120 分钟运行 ,验证设备在设定的程序控制中 能正确可靠地运行。6.4 合格标准 :温度误差 3 时间误差 2 分钟6.5 运行记录运行状态运行时间温度显示进风口 压差（ Pa ）排风口 压差（ Pa ）送风口 压差（ Pa ）运行结果升温0 min10 min20 min30 min40 min50 min60 min保温0 min10 min20 min30 min40 min50 min60 min70 min80 min90 min100 min110 min120 mi

7、n冷却温度80 0 min10 min20 min30 min40 min排湿温度设定值时 排风机工作设定值时 排风机停止门锁装置同一情况只能打开一扇门打印机字迹清晰 , 内容全面检查人：日期：复核人：日期：6.7 运行确认小结日期：结论人：7 、性能确认灭菌烘箱内尘埃粒子监测 灭菌烘箱内循环风必须符合 100 级洁净空气的标准 , 用尘埃粒子计数器监测各层。开启烘箱循环风机 ,检查烘箱循环风机风压 , 烘箱循环风机风压应大于房间压差 5Pa 。烘箱循环风机自净 20 分钟后，打开箱门，用尘埃粒子计数器检测循环风中尘埃粒子数。合格标准：每层检测 5 个点。尘埃粒子数 0.5 尘m埃粒子不得超过

8、 3500 个；尘埃粒子数5 尘m埃粒子为零。记录填入下表中：检测时间 :尘埃粒子（个 / m 3）对灌装区器具存放间 ：Pa上层中间下层对轧盖区器具清洗间 ：Pa 0.5 m 5 m 0.5 m 5 m 0.5 m 5 m第一点第二点第三点第四点第五点检查人：日期：复核人：日期：空载热分布 :空载热分布试验是在 180 、保温 2 小时的灭菌温度和时间的条件下，热分布情况。确定烘箱最冷点 位置，同时验证设备温度传感 , 测定和控制系统等状态。探头号探头位置探头号探头位置14-B- 62-B- 24-C- 72-D- 34-D- 81-D- 43-D- 91-C- 53-B- 101-B- 温

9、度巡检仪铂电阻的放置；按下图放置 10 支鉴定合格的铂电阻。操作：按标准操作程序进行运行记录。记录设备从加热升温开始到 180 ，保温 2 小时后停止加 热、自然冷却或强制冷却至室温整个过程的运行时间和温度变化情况。7.8 合格标准 :空载热分布温度差值 5 7.9 纠偏方法：当空载热分布温度差异超出 5 的合格标准时，应调整烘箱两侧面的送回风调节板。 调整测试到 5 的合格标准范围内。方可进行空载热分布的验证。7.10 空载热分布应验证三次。确定烘箱的最冷点和设备温度显示与温度巡检仪的温度显示的差异性。7.10.1 空载热分布第一次验证温度记录表探头编 时号 间号巡检仪显示温度设备 显示 温

10、度最 大 温 差运行状态升 温保 温冷 却123456789100 min10 min20 min30 min40 min50 min60 min70 min80 min90 min100 min110 min120 min130 min140 min150 min160 min170 min180 min190 min200 min210 min220 min230 min240 min最冷点位置最热点位置检查人：日期：复核人：日期：7.10.2 空载热分布第二次验证温度记录表探 头 编 时号间巡检仪显示温度设备 显示 温度最 大 温 差运行状态升 温保 温冷 却123456789100 m

11、in10 min20 min30 min40 min50 min60 min70 min80 min90 min100 min110 min120 min130 min140 min150 min160 min170 min180 min190 min200 min210 min220 min230 min240 min最冷点位置最热点位置检查人：日期：复核人：日期：检查人：复核人：日期：日期：7.10.3 空载热分布第三次验证温度记录表探 头 编 时号间巡检仪显示温度设备 显示 温度最 大 温 差运行状态升 温保 温冷 却123456789100 min10 min20 min30 min4

12、0 min50 min60 min70 min80 min90 min100 min110 min120 min130 min140 min150 min160 min17 min180 min190 min200 min210 min220 min230 min240 min最冷点位置最热点位置满载热分布检测 灭菌烘箱内，放置生产最大装载量的灭菌器物。在 180 温度和 2 小时的灭菌时间的条件下。烘箱内同时验证设备温度传感和显示与温度巡检仪的温度传感和热分布的情况， 确定灭菌烘箱最冷点的位置， 显示的差异性。温度巡检仪铂电阻的放置：按下图放置 10 支鉴定合格的铂电阻。A B C D E探

13、头号探头位置探头号探头位置14-B- 62-B- 24-C- 72-E- 34-D- 81-B- 43-E- 91-C- 53-D- 105-E- 操作：按标准操作规程运行，记录设备从加热升温开始到 180 ，保温 2 小时后停止加热、自然 冷却或强制冷却至室温整个过程的运行时间和温度变化情况。每十分钟记录一次各的铂电阻温度显示 值。合格标准 :满载热分布温度差值 5 。满载热分布应验证三次。7.15.1 满载热分布第一次验证温度记录表探 头 编 时号间巡检仪显示温度设备 显示 温度最 大 温 差运行状态升 温保 温冷 却123456789100 min10 min20 min30 min40

14、 min50 min60 min70 min80 min90 min100 min110 min120 min130 min140 min150 min160 min17 min180 min190 min200 min210 min220 min230 min240 min最冷点位置最热点位置检查人：日期：复核人：日期：检查人：日期：复核人：日期：检查人：复核人：日期：日期：7.15.2 满载热分布第二次验证温度记录表探 头 编 时号间巡检仪显示温度设备 显示 温度最 大 温 差运行状态升 温保 温冷 却123456789100 min10 min20 min30 min40 min50 m

15、in60 min70 min80 min90 min100 min110 min120 min130 min140 min150 min160 min170 min180 min190 min200 min210 min220 min230 min240 min最冷点位置最热点位置7.15.3 满载热分布第三次验证温度记录表探 头 编 时号间巡检仪显示温度设备 显示 温度最 大 温 差运行状态升 温保 温冷 却123456789100 min10 min20 min30 min40 min50 min60 min70 min80 min90 min100 min110 min120 min13

16、0 min140 min150 min160 min170 min180 min190 min200 min210 min220 min230 min240 min最冷点位置最热点位置热穿透检测 ：灭菌烘箱内，放置生产最大装载量的灭菌器物。在 180 灭菌温度和 2 小时灭菌时间条件下，记录灭 菌器物内部温度差异。温度巡检仪铂电阻的放置：在“最冷点”附近放置2 支鉴定合格的铂电阻，其余放置在各层的器物内。放置时要置入容器 ,器械内部并与物品表面接触、使其反映物品内表面温度。操作：按标准操作规程运行，记录设备从加热升温开始到 180 ，保温 2 小时后停止加热、自然 冷却或强制冷却至室温整个过程

17、的运行时间和温度变化情况。每十分钟记录一次各铂电阻的温度显示 值。合格标准 :热穿透热分布温度差值 5。热穿透热分布应验证三次。热穿透热分布第一次验证温度记录表探 头编 时号巡检仪显示温度设备 显示 温度最 大 温 差运行状态升温保温冷却12345678910间间 0 min10 min20 min30 min40 min50 min60 min70 min80 min90 min100 min110 min120 min130 min140 min150 min160 min170 min180 min190 min200 min210 min220 min230 min240 min最冷点

18、位置最热点位置检查人：日期：复核人：日期：.20.2 热穿透热分布第二次验证温度记录表探 头 编 时号间巡检仪显示温度设备 显示 温度最 大 温 差运行状态升温保温冷却123456789100 min10 min20 min30 min40 min50 min60 min70 min80 min90 min100 min110 min120 min130 min140 min150 min160 min170 min180 min190 min200 min210 min220 min230 min240 min最冷点位置最热点位置检查人：日期：复核人：日期：7.20.3 热穿透热分布第三次验

19、证温度记录表探 头 编 时号间巡检仪显示温度设备 显示 温度最 大 温 差运行状态升 温保 温冷 却123456789100 min10 min20 min30 min40 min50 min60 min70 min80 min90 min100 min110 min120 min130 min140 min150 min160 min170 min180 min190 min200 min210 min220 min230 min复核人： 日期微生物致死试验 也称微生物挑战性试验 ,验证干热灭菌在 180 灭菌温度和 2 小时灭菌运行时间内，灭菌器物灭菌和除 热原的有效性。生物指示剂的放置，

20、 灭菌烘箱内，放置生产最大装载量的器物，在前验证确定的“最冷点”及其周围安放 4 支安瓿瓶装的 枯草芽孢杆菌生物指示剂；新风口安放 3 支安瓿瓶装的枯草芽孢杆菌生物指示剂；前门附近放置 3 支 安瓿瓶装的枯草芽孢杆菌生物指示剂，后门附近放置 2 支安瓿瓶装的枯草芽孢杆菌生物指示剂。操作：按标准操作规程运行，设备从加热升温开始到“最冷点”达 180 ，保温 2 小时后停止加 热、自然冷却或强制冷却后、打开箱门、取出枯草芽孢杆菌指示剂, 送质保部微生物室培养。合格标准 :灭菌的生物指示剂培养 7 天后微生物生长结果与阳性对照的微生物生长结果相反。微生物致死试验应验证三次。生物指示剂第一次验证编号放

21、置表位置最冷点新风口前门后门编号123456789101112结果对照品培养情况：检查人：日期：复核人：日期：7.25.2 生物指示剂第二次验证编号放置表位置最冷点新风口前门后门编号123456789101112结果对照品培养情况：检查人：日期：复核人：日期：7.25.3 生物指示剂第三次验证编号放置表位置最冷点新风口前门后门编号123456789101112结果对照品培养情况：检查人：复核人：日期：日期：7.26 细菌内毒素致死试验在微生物挑战性试验中同时进行细菌内毒素致死试验. 验证干热灭菌在180 灭菌温度和 2 小时灭菌运行时间内，灭菌器物灭菌和除热原的有效性。灭菌烘箱内，放置生产最大装载量的器物，在前验证确定的“最冷点”及其周围安放 4 支安瓿瓶 装的细菌内毒素指示剂；新风口安放3 支安瓿瓶装的细菌内毒素指示剂；前门附近放置3 支安瓿瓶装的细菌内毒素指示剂，后门附近放置2 支安瓿瓶装的细菌内毒素指示剂。操作：按标准操作规程运行，设备从加热升温开始到“最冷点”