第一类医疗器械备案凭证

1、第21037号公告附件PAGE 第一类医疗器械备案凭证 MERGEFIELD 备案人名称 江苏易舜医疗器械有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械： MERGEFIELD 产品名称 医用冷敷眼罩予以备案，备案号： MERGEFIELD 备案号 苏通械备20210067号。 南通市行政审批局 （盖章）日期：2021年7月26日第一类医疗器械备案信息表备案号： MERGEFIELD 备案号 苏通械备20210067号备案人名称 MERGEFIELD 备案人名称 江苏易舜医疗器械有限公司备案人统一社会信用代码 MERGEFIELD 统一社会信用代码 9132068115810683795备

2、案人注册地址 MERGEFIELD 备案人注册地址 启东滨海工业园海燕路生产地址 MERGEFIELD 生产地址 江苏省南通市启东滨海工业园海燕路25号代理人（进口医疗器械适用）代理人注册地址（进口医疗器械适用）产品名称 MERGEFIELD 产品名称 医用冷敷眼罩型号/规格 MERGEFIELD 型号规格包装规格 YS-YZ-I30、YS-YZ-I50、YS-YZ-I60、YS-YZ-I75、YS-YZ-I100、YS-YZ-I150、YS-YZ-II120、YS-YZ-II140。产品描述 MERGEFIELD 产品描述或主要组成成分 由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不含

3、有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。预期用途 MERGEFIELD 预期用途 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。备注/备案单位和日期 南通市行政审批局备案日期：2021年7月26日变更情况/第一类医疗器械备案凭证 MERGEFIELD 备案人名称 江苏盛纳凯尔医用科技有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械： MERGEFIELD 产品名称 一次性使用病毒采样管予以备案，备案号： MERGEFIELD 备案号 苏通械备20200157号。 南通市行政审批局 （盖章）日期： MERGEFIELD 备案日期 yyyy年M月D日 2021年8月13日第一类医疗

4、器械备案信息表备案号： MERGEFIELD 备案号 苏通械备20200157号备案人名称 MERGEFIELD 备案人名称 江苏盛纳凯尔医用科技有限公司备案人统一社会信用代码 MERGEFIELD 统一社会信用代码 91320623797408205M备案人注册地址 MERGEFIELD 备案人注册地址 如东经济开发区渭河路北侧太行山路西侧生产地址 MERGEFIELD 生产地址 如东经济开发区渭河路北侧太行山路西侧代理人（进口医疗器械适用）代理人注册地址（进口医疗器械适用）产品名称 MERGEFIELD 产品名称 一次性使用病毒采样管型号/规格 MERGEFIELD 型号规格包装规格 型、

5、型、型(2.0ml/支、2.5ml/支、3.0ml/支、3.5ml/支、4.0ml/支、4.5ml/支、5.0ml/支、5.5ml/支、6.0ml/支、6.5ml/支 )。产品描述 MERGEFIELD 产品描述或主要组成成分 本产品由拭子和/或含保存液的管组成，非无菌提供。预期用途 MERGEFIELD 预期用途 用于样本的收集、运输和储存等。备注/备案单位和日期 南通市行政审批局备案日期： MERGEFIELD 备案日期 yyyy年M月D日2021年8月13日变更情况2021年8月13日，型号/规格增加“型(2.0ml/支、2.5ml/支、3.0ml/支、3.5ml/支、4.0ml/支、4

6、.5ml/支、5.0ml/支、5.5ml/支、6.0ml/支、6.5ml/支 )”。第一类医疗器械备案凭证 MERGEFIELD 备案人名称 江苏源隆医疗科技有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械： MERGEFIELD 产品名称 核酸提取试剂予以备案，备案号： MERGEFIELD 备案号 苏通械备20210073号。 南通市行政审批局（盖章）日期：2021年8月5日第一类体外诊断试剂备案信息表备案号： MERGEFIELD 备案号 苏通械备20210073号备案人名称 MERGEFIELD 备案人名称 江苏源隆医疗科技有限公司备案人统一社会信用代码 MERGEFIELD 统一社

7、会信用代码 91320621MA212UWH77备案人注册地址 MERGEFIELD 备案人注册地址 南通市海安市城东镇立发大道169号生产地址 MERGEFIELD 生产地址 南通市海安市城东镇立发大道169号2期4号楼3楼代理人（进口医疗器械适用）代理人注册地址（进口医疗器械适用）产品分类名称 MERGEFIELD 产品名称 核酸提取试剂包装规格 MERGEFIELD 型号规格包装规格 96人份/盒。产品有效期漂洗液、洗涤液、96孔板2-8条件下有效期为12个月；培养液、裂解液、结合液、洗脱液、染色液-25-15条件下有效期为12个月；冲洗液常温条件下有效期为12个月。 MERGEFIELD 产品有效期 预期用途 MERGEFIELD 预期用途 该产品用于核酸的提取、富集、纯化及染色等样本预处理步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。主要组成成分 MERG