验证方案模板

1、 编 号SC-006-PV版本B页 数 第1页共 14 页验证方案的审批起草人职位审核人审核人审核人审核人审核人审核人审核人生产部经理公共支持部经理研发部经理质量管理部经理批准人总经理 编 号SC-006-PV版本B页 数 第2页共 14 页1 验证目的2 验证依据3 验证实施小组组成及职责分工4 验证所用材料、设备及计量器具5 验证实施6 偏差处理7 验证结论8 验证评价附图1 工艺流程框图附录1 工艺过程简述附录2 相关 SOP附录3 批生产记录附录4 批检验记录附录5 环境监测记录附表1 SOP 培训记录附表2 本验证方案培训记录 编 号SC-006-PV版本B页 数 第3页共 14 页

2、1验证目的本方案的目标是经过生产工艺验证，证明按照头孢匹胺钠生产工艺能够稳定生产出合格的无菌头孢匹胺钠。2. 验证依据本验证方案主要依据头孢匹胺钠工艺规程，头孢匹胺钠 SOP。3验证实施小组组成及职责分工3.1 验证小组成员质量管理部公共支持部研发部验证小组组长：杨晋超3.2 职责分工3.2.1 结晶车间负责起草本验证报告。3.2.2 结晶车间，生产部，质量管理部负责本验证的实施，公共支持部，研发部配合实施，质量管理部负责审核本验证。3.3 培训否验证参加人员已进行本验证方案的培训（见附表 1）：是检查人：审核人：年年月月日日否生产操作人员已进行与验证相关 SOP 培训（见附表 2）：是检查人

3、：年年月月日日审核人：4验证所用材料、设备及计量器具 编 号SC-006-PV版本 B 页 数 第4页共 14 页4.1 关键原材料的质量情况原料质量情况：年月日1234评价：检查人：审核人：年年月月日日4.2 主要设备12345678HASC304HASC317HASC328HASC357HASC359HASC364HASC363HASC217三合一VTD-东GDXZG-15 1490*1170*1690GDXZG-15 1490*1170*1690V-10VTD-西混粉器评价：检查人：审核人：年月月日年日 编 号SC-006-PV版本B页 数 第5页共 14 页4.3 关键仪器仪表配备计量

4、器具工序名称检测项目名称电子秤数量地点重量温度121111溶解温度探头温度探头流量计温度结晶分装流速无菌过滤线结晶岗位分装岗位时间钟表中间体重量自动电子秤评价：检查人：审核人：年年月月日日4.4 公用系统序号名称项目温度压力温度压力1-150.4MPa4-7237水系统氮气系统40.45Mpa评价：检查人：审核人：5验证实施年年月月日日 编 号SC-006-PV版本B页 数 第6页共 14 页5.1 验证的时间进度：5.2 验证的具体实施5.2.1 工艺流程框图，见附图 1。5.2.2 验证步骤生产后由质量部对其进行取样、检验。（详见附录 1）5.2.2.4 关键工艺控制点项目控制范围1822

5、1822CFPS0908113 CFPS0908114 CFPS090811512318221170L1620L40.09kg0.45kg3.6kg10.8kg 编 号SC-006-PV版本B页 数 第7页共 14 页39413951干燥分装18h6.7%20min50min评价：检查人：审核人：年年月月日日5.2.2.5 成品检验结果应符合我公司 质量标准。5.2.3 有关记录详见附录 3-5。5.2.4 收率计算钠收率应为 90.0%113%计算公式为：收率=产量（kg）/投料量（kg）100%评价： 编 号SC-006-PV版本 B 页 数 第8页共 14 页检查人：审核人：年年月月日日

6、5.2.5 成品质量情况5.2.5.1成品批号：年月日验证检验结果实测结果 结论项目水分水分水分标准16.7%6.7%6.7%23评价：检查人：年年月月日审核人：日5.3 相关 SOP，见附录 2。5.4 批生产记录，见附录 3。5.5 批检验记录，见附录 4。5 6 环境监测记录，见附录 5。6.偏差处理 编 号SC-006-PV版本B页 数 第9页共 14 页7.验证结论验证结论验证小组负责人签名/日期：负责人签名/日期：负责人签名/日期：质量管理部意见8.验证评价 编 号SC-006-PV版本B页 数 第10页共 14 页附图 1 工艺流程框图十万级区1溶解罐2溶解罐 I5脱碳过滤器溶解罐76348过滤器系统（5m，1.2m，0.2m，0.2m结晶罐三合一VTD-东和西序。 编 号SC-006-PV版本 B 页 数 第11页共 14 页磨粉、混粉、分装附录1 工艺过程简述附录2 SOP 一览表1234567附录3 批生产记录附录4 批检验记录附录5 环境监测记录 编 号SC-006-PV版本B页 数 第12页共 14 页附表 1相关 SOP 培训记录培训日期缺席人补课记