GSP实施细则内部自查表

1、 45/45新版GSP实施细则内部自查表项目细则规定定内容需要整改改内容*004401药品经营营企业应应依法经经营。1药药品经营营许可证证（含含分支机机构）、营业业执照（含分分支机构构）正副副本原件件均在有有效期内内。2实际际经营活活动（如如票据、记录、在库药药品等）不得有有以下行行为：（1）零零售经营营；（2）超超范围经经营；（3）挂挂靠、走走票，为为他人以以本企业业的名义义经营药药品提供供场所、资质证证明文件件、票据据等；（4）购购销医疗疗机构配配制的制制剂；（5）无无蛋白同同化制剂剂、肽类类激素定定点批发发资质，购销蛋蛋白同化化制剂、肽类激激素；（6）不不具备经经营某类类药品基基本条件件

2、（质量量制度、机构人人员、设设施设备备等），或近11年内连连续6个月不不经营或或累计99个月未未经营某某类药品品。3不得得有法律律、法规规、部门门规章、地方条条例、规规范性文文件等规规定的应应进行处处罚的违违法经营营行为。*0004022药品经营营企业应应诚实守守信，禁禁止任何何虚假、欺骗行行为。1企业业提供资资料不得得有虚假假、欺骗骗的行为为。2诚信信等级评评定为不不诚信的的。3不得得存在执执业药师师挂证。4不得得有法律律、法规规、部门门规章、地方条条例、规规范性文文件等规规定的应应进行处处罚的虚虚假、欺欺骗行为为。*005501企业应依依据有关关法律法法规及本本规范的的要求建建立质量量管理

3、体体系。1有质质量管理理领导组组织任命命文件，及时更更新。组组织成员员至少应应包括：企业负负责人、质量受受权人、质量负负责人、质量管管理机构构负责人人、采购购、储存存、销售售、运输输、财务务、信息息等业务务部门负负责人。2有质质量管理理组织机机构框架架图，应应明确质质量管理理、采购购、收货货、验收收、储存存、养护护、销售售、出库库复核、运输、财务、信息管管理等部部门、岗岗位的职职责、权权限和相相互关系系，注明明相关负负责人员员的姓名名，机构构、部门门、人员员的设置置与安排排应合理理，符合合企业实实际，及及时更新新。3有与与经营方方式、经经营范围围和经营营规模相相适应的的质量管管理制度度、部门门

4、和岗位位职责、操作规规程、记记录与凭凭证、档档案等，及时更更新。4企业业人员（资质、知识、经验、职责）、厂房房（布局局、面积积、容积积）、设设施设备备（空调调、车辆辆、温湿湿度自动动监测设设备、温温度记录录仪）、计算机机管理系系统（信信息平台台软件、电脑、服务器器、网络络、手持终端端）等应应符合新新版GSSP的相相关要求求，与经经营范围围、经营营规模相相适应。005002企业应确确定质量量方针，制定质质量管理理体系文文件，开开展质量量策划、质量控控制、质质量保证证、质量量改进和和质量风风险管理理等活动动。1有全全员参与与质量方方针制定定的相关关文件或或记录。2有由由企业负负责人签签发的质质量方

5、针针正式文文件，并并按文件件控制要要求对其其制订、批准、评审和和修改等等予以控控制。3应按按照新版版GSPP第二章章第四节节的规定定，制定定质量管管理体系系文件。4有质质量策划划、质量量控制、质量保保证、质质量改进进和质量量风险管管理等活活动的相相关记录录。*006601 质量方针针文件应应明确企企业总的的质量目目标和要要求，并并贯彻到到药品经经营活动动的全过过程。1有正正式的质质量方针针文件，文件内内容中有有企业总总的质量量目标和和要求。2质量量目标应应是质量量方针的的具体展展开和落落实，可可以是年年度的，也可以以是阶段段性的；质量目目标应当当由上而而下展开开，对企企业的相相关职能能和各层层

6、次上分分别制定定部门目目标、岗岗位目标标等；在在作业层层次上质质量目标标必须是是定量的的，提出出的要求求应具体体、可操操作。3所有有企业人人员均应应知晓和和理解质质量方针针，并按按规定贯贯彻实施施质量方方针。4有质质量方针针培训记记录。5有质质量目标标的检查查、评价价记录。6相关关质量记记录内容容应符合合质量目目标的定定量指标标。*007701质量管理理体系应应包括企企业组织织机构、人员、设施设设备、质质量管理理体系文文件及相相应的计计算机系系统等。应按05501项项建立质质量管理理体系。应按照新新版GSSP第二二章第四四节的规规定，制制定质量量管理体体系文件件。007002质量管理理体系应应

7、与企业业经营范范围和经经营规模模相适应应。机构、人人员、库库房、设设备、制制度规程程与记录录、计算算机系统统等应符符合本规规范及其其他法规规文件的的规定。不得出现现机构设设置与企企业实际际不一致致的情况况；部门门职责、权限必必须界定定清晰，不得相相互交叉叉，不得得有职责责盲区。不得出现现人员资资质不符符、能力力不胜任任、未履履行职责责的情况况，兼职职不得违违反规定定。不得出现现库房布布局、面面积、容容积与经经营规模模不匹配配的情况况。不得出现现空调系系统功率率与库房房面积、容积不不匹配的的情况。计算机系系统操作作权限设设置应合合理，与与部门职职责、岗岗位职责责相一致致。*008801企业应定定

8、期组织织开展内内审。有成立内内审领导导小组的的文件，领导小小组组长长应为企企业最高高负责人人。有内审制制度、计计划、方方案、标标准。应明确规规定内审审周期，一般每每年至少少进行一一次。内审应由由质量管管理部门门组织实实施现场场检查，相关管管理部门门及业务务单位（部门）应共同同参加。有内审记记录，包包括内审审现场评评审记录录、问题题汇总记记录、问问题调查查分析记记录、纠纠正与预预防意见见、问题题整改记记录、整整改跟踪踪检查记记录等。应由质量量管理部部门汇总总现场评评审记录录形成内内审报告告，并经经企业负负责人签签字批准准。内审标准准至少应应包括GGSP规规范（220133年）的的全部内内容。*0

9、08802企业应在在质量管管理体系系关键要要素发生生重大变变化时，组织开开展内审审。内审制度度应明确确规定哪哪些质量量管理体体系要素素发生重重大变化化时组织织开展内内审，应应规定内内审在重重大变化化发生后后多长时时间内完完成。有以下情情况，应应进行专专项内审审：经营方式式、经营营范围发发生变更更法定代表表人、企企业负责责人、质质量负责责人、质质量机构构负责人人变更经营场所所迁址仓库新建建、改（扩）建建、地址址变更空调系统统、计算算机软件件更换质量管理理文件重重大修订订*009901企业应对对内审的的情况进进行分析析，依据据分析结结论制定定相应的的质量管管理体系系改进措措施，不不断提高高质量控控

10、制水平平，保证证质量管管理体系系持续有有效运行行。有内审问问题调查查分析记记录，记记录中应应有问题题纠正与与预防意意见。有纠正与与预防意意见下发发的文件件。有质量相相关管理理部门及及业务单单位（部部门）的的问题整整改记录录。有问题整整改后跟跟踪的检检查记录录、整改改效果评评估记录录。整改未达达到预期期效果的的，应继继续调查查分析，持续改改进质量量管理体体系。010001企业应对对药品流流通过程程中的质质量风险险进行评评估、控控制、沟沟通和审审核。有成立质质量风险险管理领领导小组组的正式式文件。有单独的的质量风风险管理理制度或或操作规规程，明明确规定定风险管管理程序序、职责责。有风险管管理计划划

11、，并确确保风险险管理政政策的执执行和风风险管理理被嵌入入组织的的实践和和流程中中。风险险管理计计划可以以集成到到其他组组织计划划，如战战略计划划。质量风险险管理应应由质量量管理部部门组织织实施，相关管管理部门门及业务务单位（部门）应全员员参与。质量风险险管理采采用的风风险管理理方法、措施、形式及及形成的的文件应应与存在在的风险险级别相相适应。有质量风风险评估估标准、风险接接受标准准。有风险管管理记录录，包括括风险鉴鉴定记录录、分析析记录、评价记记录（是是否可接接受）、评价结结果的评评估记录录（含风风险控制制与预防防意见）、消除除或降低低风险的的处理措措施实施施记录、控制报报告等。在质量风风险管

12、理理的风险险评估和和风险控控制过程程中均应应有信息息（存在在、性质质、形式式、可能能性、可可探测性性、严重重性、可可接受性性、控制制、处理理或质量量风险的的其他方方面）沟沟通的相相关记录录，包括括企业内内部、企企业与监监管者、企业与与客户、企业与与其他组组织之间间的沟通通记录。9.应结结合新的的知识和和经验对对风险管管理结果果进行审审核或回回顾总结结，并基基于风险险大小确确定风险险管理实实施的频频次（定定期回顾顾、必要要时回顾顾），以以便于持持续改进进质量管管理。010002企业应采采用前瞻瞻或者回回顾的方方式进行行质量风风险管理理。应明确规规定采用用前瞻方方式进行行质量风风险管理理的情形形。

13、应明确规规定采用用回顾方方式进行行质量风风险管理理的情形形。质量风险险的控制制措施应应纳入质质量体系系内审范范围。011001企业应对对药品供供货单位位、购货货单位的的质量管管理体系系进行评评价，确确认其质质量保证证能力和和质量信信誉。有外部质质量体系系审计制制度或规规程。有外部质质量体系系审计标标准，应应明确规规定对药药品供货货单位、购货单单位的质质量管理理体系进进行评价价的具体体项目和和内容。有外部质质量体系系评价记记录、评评价结论论。外部质量量体系评评价结论论应经批批准。外部质量量体系评评价相关关资料应应及时更更新，按按规定存存档。011002企业应在在必要时时实地考考察药品品供货单单位

14、、购购货单位位的质量量管理体体系，确确认其质质量保证证能力和和质量信信誉。外部质量量体系审审计制度度应明确确规定需需要进行行实地考考察的情情形。发发生药品品质量问问题的、质量公公告上被被公告的的、有信信誉不良良记录及及其他不不良行为为的，应应进行实实地考察察，重点点考察质质量管理理体系是是否健全全、发生生质量问问题的原原因及纠纠正措施施是否有有效。实地考察察应有考考察记录录。考察记录录应有全全部考察察人员的的签名，并经被被考察方方负责人人签字或或印章确确认。012001企业应全全员参与与质量管管理。质量管理理培训计计划应覆覆盖全体体员工。应有全体体员工质质量管理理培训档档案。部门、岗岗位职责责

15、中均应应有明确确的质量量职责。全体员工工均应熟熟悉自己己的质量量责任。012002各部门、岗位人人员应正正确理解解并履行行职责，承担相相应质量量责任。有部门职职责、岗岗位职责责，并明明确相应应的质量量责任。培训计划划、记录录、档案案中应有有各部门门、岗位位职责的的内容。各部门、岗位相相关质量量记录中中人员签签名应与与其职责责权限一一致。应有对部部门、岗岗位职责责履行情情况的考考核检查查记录。013001企业应设设立与其其经营活活动和质质量管理理相适应应的组织织机构或或者岗位位。有设置组组织机构构、岗位位的文件件。有质量管管理组织织机构框框架图。有质量管管理、采采购、储储存、销销售、运运输、财财

16、务和信信息管理理等部门门。有质量管管理、采采购、收收货、验验收、储储存、养养护、销销售、出出库复核核、运输输、财务务、信息息管理等等岗位。机构、人人员的设设置应合合理，符符合企业业实际，及时更更新。6.设置置的组织织机构、岗位应应与经营营方式、经营范范围和经经营规模模相适应应。013002企业应明明确规定定各组织织机构或或者岗位位的职责责、权限限及相互互关系有组织机机构、岗岗位职责责的文件件各组织机机构、岗岗位职责责中对各各自的权权限进行行明确界界定，不不得有质质量管理理职责盲盲区各部门、岗位之之间的相相互联系系应明确确、合理理、便于于管理。014001企业负责责人是药药品质量量的主要要责任人

17、人，全面面负责企企业日常常管理，负责提提供必要要的条件件，保证证质量管管理部门门和质量量管理人人员有效效履行职职责，确确保企业业实现质质量目标标并按照照本规范范要求经经营药品品。质量管理理制度、企业负负责人岗岗位职责责应明确确规定“企业负负责人是是本单位位药品质质量的主主要责任任人，全全面负责责企业日日常管理理”。质量管理理制度、企业负负责人岗岗位职责责、质量量管理部部门职责责、质量量管理人人员岗位位职责均均应规定定“企业负负责人负负责提供供必要的的条件，保证质质量管理理部门和和质量管管理人员员有效履履行职责责，确保保企业实实现质量量目标并并按照GGSP规规范（220133年）要要求经营营药品

18、”。企业负责责人不得得干预质质量管理理人员依依法从事事质量管管理活动动。企业负责责人应为为质量管管理活动动提供人人员、资资金、设设施设备备、授权权等必要要的条件件。企业日常常管理的的有关记记录应由由企业负负责人签签字批准准，体现现企业负负责人有有效履行行职责。*015501质量负责责人应由由企业高高层管理理人员担担任。1.有质质量负责责人任命命文件。2.药药品经营营许可证证正副副本原件件、人员员花名册册、组织织机构图图、工资资单、管管理层会会议记录录、质量量负责人人岗位职职责、有有关质量量文件和和记录等等应能体体现质量量负责人人履行高高层管理理人员的的权力。*015502质量负责责人全面面负责

19、药药品质量量管理工工作，独独立履行行职责，在企业业内部对对药品质质量管理理具有裁裁决权。质量负责责人岗位位职责应应规定“企业质质量负责责人全面面负责药药品质量量管理工工作，独独立履行行职责，在企业业内部对对药品质质量管理理具有裁裁决权”。质量管理理制度起起草和修修订、首首营企业业与首营营品种审审核、上上下游客客户资质质审查、不合格格药品处处理记录录等有关关质量内内容的最最终核准准应由质质量负责责人签字字。质量负责责人应具具备独立立履行职职责的能能力，不不得在其其他企业业兼职，或在本本企业兼兼职其他他业务工工作。*016601企业应设设立质量量管理部部门，有有效开展展质量管管理工作作。企业组织织

20、机构图图的部门门中应有有质量管管理部。质量管理理部应有有独立的的办公场场所、办办公设备备、工作作人员。有质量管管理部职职责的文文件。质量管理理部应设设立部门门负责人人、质量量管理员员、验收收员等岗岗位。质量管理理、验收收人员应应在职在在岗。*016602质量管理理部门的的职责不不得由其其他部门门及人员员履行。质量管理理文件应应明确规规定其他他部门及及人员不不得代为为行使质质量职权权。质量管理理文件、记录等等应能体体现质量量管理部部门履行行职责。质量管理理、验收收人员不不得兼职职其他业业务工作作。017001质量管理理部门应应履行以以下职责责：（一一）督促促相关部部门和岗岗位人员员执行药药品管理

21、理的法律律法规及及本规范范；（二二）组织织制订质质量管理理体系文文件，并并指导、监督文文件的执执行；（三）负负责对供供货单位位和购货货单位的的合法性性、购进进药品的的合法性性以及供供货单位位销售人人员、购购货单位位采购人人员的合合法资格格进行审审核，并并根据审审核内容容的变化化进行动动态管理理；（四四）负责责质量信信息的收收集和管管理，并并建立药药品质量量档案；（五）负责药药品的验验收，指指导并监监督药品品采购、储存、养护、销售、退货、运输等等环节的的质量管管理工作作；（六六）负责责不合格格药品的的确认，对不合合格药品品的处理理过程实实施监督督；（七七）负责责药品质质量投诉诉和质量量事故的的调

22、查、处理及及报告；（八）负责假假劣药品品的报告告；（九九）负责责药品质质量查询询；（十十）负责责指导设设定计算算机系统统质量控控制功能能；（十十一）负负责计算算机系统统操作权权限的审审核和质质量管理理基础数数据的建建立及更更新；（十二）组织验验证、校校准相关关设施设设备；（十三）负责药药品召回回的管理理；（十十四）负负责药品品不良反反应的报报告；（十五）组织质质量管理理体系的的内审和和风险评评估；（十六）组织对对药品供供货单位位及购货货单位质质量管理理体系和和服务质质量的考考察和评评价；（十七）组织对对被委托托运输的的承运方方运输条条件和质质量保障障能力的的审查；（十八八）协助助开展质质量管理

23、理教育和和培训；（十九九）其他他应当由由质量管管理部门门履行的的职责。有质量管管理部职职责的文文件。质量管理理部职责责内容应应齐全，至少应应涵盖（一）-（十九九）项。质量管理理文件、记录中中应有质质量管理理部人员员的签字字，能体体现质量量管理部部有效履履职。应有对质质量管理理部及其其人员履履行职责责的考核核检查记记录。018001企业从事事药品经经营和质质量管理理工作的的人员，应符合合有关法法律法规规及本规规范规定定的资格格要求，不得有有相关法法律法规规禁止从从业的情情形。人员档案案应齐全全。个人档案案内容应应有姓名名、性别别、岗位位、学历历、专业业、专业业技术职职称、执执业资格格、岗位位工作

24、年年限、健健康、培培训、工工作经历历和工作作能力证证明材料料等。人员花名名册内容容应与人人员档案案的相应应内容保保持一致致。人员资质质应与其其岗位相相称。人员资质质应符合合新版GSSP及有有关法律律法规、政策文文件的要要求。不得有中华人人民共和和国药品品管理法法第776条、第833条规定定的禁止止情形。019001企业负责责人应具具有大学学专科以以上学历历或者中中级以上上专业技技术职称称，经过过基本的的药学专专业知识识培训，熟悉有有关药品品管理的的法律法法规及本本规范。有企业负负责人任任命文件件。2.企业业负责人人个人档档案中有有企业负负责人大大学专科科以上学学历原件件或者中中级以上上专业技技

25、术职称称证书原原件。3. 有有企业负负责人药药学专业业知识培培训证书书或相关关培训证证明材料料。4.企业业负责人人应熟悉悉有关药药品管理理的法律律法规及及20112版规规范的内内容。5.不得得存在学学历、职职称不符符合规定定的情况况。*020001企业质量量负责人人应具有有大学本本科以上上学历、执业药药师资格格和3年以上上药品经经营质量量管理工工作经历历，在质质量管理理工作中中具备正正确判断断和保障障实施的的能力。有质量负负责人任任命文件件。质量负责责人个人人档案中中应有其其3年以上上药品经经营质量量管理工工作经历历的相关关证明材材料、大大学本科科以上学学历原件件和执业业药师注注册证原原件（已

26、已经注册册到本单单位，在在有效期期内）。体外诊诊断试剂剂批发企企业的质质量负责责人还应应有3年以上上从事体体外诊断断试剂经经营管理理的工作作经验证证明原件件。质量负责责人应具具备正确确判断和和保障实实施质量量管理的的能力。质量文件件、记录录中有质质量负责责人履职职的签名名。5.不得得存在学学历、执执业资格格、工作作经历和和能力不不符合规规定的情情况*021101企业质量量管理部部门负责责人应具具有执业业药师资资格和33年以上上药品经经营质量量管理工工作经历历，能独独立解决决经营过过程中的的质量问问题。有质量管管理部门门负责人人任命文文件。质量管理理部门负负责人个个人档案案中应有有其3年以上上药

27、品经经营质量量管理工工作经历历的相关关证明材材料、执执业药师师注册证证原件（已经注注册到本本单位，在有效效期内）。质量管理理部门负负责人应应具备独独立解决决经营过过程中有有关质量量问题的的能力。质量文件件、记录录中有质质量管理理部门负负责人履履职的签签名。不得存在在执业资资格、工工作经历历和能力力不符合合规定的的情况022001从事质量量管理工工作的，应具有有药学中中专或者者医学、生物、化学等等相关专专业大学学专科以以上学历历或者具具有药学学初级以以上专业业技术职职称。企业从事事药品质质量管理理工作的的人员不不得少于于3人。质量管理理员个人人档案中中有其药药学中专专或者医医学、生生物、化化学等

28、相相关专业业大专以以上学历历证书原原件，或或（中）药师以以上专业业技术职职称证书书原件。不得存在在专业、学历或或职称不不符合规规定的情情况。022002从事验收收、养护护工作的的，应具具有药学学或者医医学、生生物、化化学等相相关专业业中专以以上学历历或者具具有药学学初级以以上专业业技术职职称。验收员个个人档案案中有其其药学或或医学、生物、化学等等相关专专业中专专以上学学历证书书原件，或（中中）药师师以上专专业技术术职称证证书原件件。养护员个个人档案案中有其其药学或或医学、生物、化学等等相关专专业中专专以上学学历证书书或（中中）药师师以上专专业技术术职称证证书原件件或复印印件。不得存在在专业、学

29、历或或职称不不符合规规定的情情况。022003从事中药药材、中中药饮片片验收工工作的，应具有有中药学学专业中中专以上上学历或或者具有有中药学学中级以以上专业业技术职职称。直直接收购购地产中中药材的的，验收收人员应应具有中中药学中中级以上上专业技技术职称称。中药材、中药饮饮片验收收员的个个人档案案中有其其中药学学专业中中专以上上学历证证书原件件，或者者具有主主管中药药师以上上专业技技术职称称证书原原件。验收直接接收购地地产中药药材的验验收员，应具有有主管中中药师以以上专业业技术职职称。不得存在在专业、学历或或职称不不符合规规定的情情况。022004从事中药药材、中中药饮片片养护工工作的，应具有有

30、中药学学专业中中专以上上学历或或者具有有中药学学初级以以上专业业技术职职称。中药材、中药饮饮片养护护员的个个人档案案中有其其中药学学专业中中专以上上学历证证书原件件或复印印件，或或者具有有中药师师以上专专业技术术职称证证书原件件或复印印件。2.不得得存在专专业、学学历或职职称不符符合规定定的情况况*22005经营疫苗苗的企业业应配备备2名以上上专业技技术人员员专门负负责疫苗苗质量管管理和验验收工作作。专业业技术人人员应具具有预防防医学、药学、微生物物学或者者医学等等专业本本科以上上学历及及中级以以上专业业技术职职称，并并有3年以上上从事疫疫苗管理理或者技技术工作作经历。疫苗的质质量管理理和验收

31、收应有22名以上上专业技技术人员员专门负负责。专业技术术人员的的个人档档案中有有其预防防医学、药学、微生物物学或者者医学等等专业本本科以上上学历证证书原件件、中级级以上专专业技术术职称证证书原件件、3年以上上从事疫疫苗管理理或者技技术工作作经历证证明原件件。不得存在在专业、学历、职称、工作经经历不符符合规定定的情况况。*023301从事质量量管理、验收工工作的人人员应在在职在岗岗，不得得兼职其其他业务务工作。质量负责责人、质质量管理理部门负负责人、质量管管理员、验收员员应与企企业签订订正式劳劳动合同同，按国国家规定定缴纳医医保及相相关社会会保险费费用。质量负责责人、质质量管理理部门负负责人、质

32、量管管理员、验收员员应在工工作时间间内履行行岗位职职责。质量负责责人、质质量管理理部门负负责人、质量管管理员、验收员员不得兼兼职采购购、收货货、储存存、养护护、销售售、出库库复核、运输、财会、信息管管理等其其他业务务工作。企业负责责人不得得兼职质质量负责责人，保保证相互互监督和和制约。质量负责责人不得得兼职质质量管理理部门负负责人，保证质质量管理理领导岗岗位层级级的分布布和职责责的落实实。质量管理理人员不不能兼验验收员。验收员不不能兼收收货员、养护员员。024001从事采购购工作的的人员应应具有药药学或者者医学、生物、化学等等相关专专业中专专以上学学历。采购人员员的个人人档案中中有其药药学或者

33、者医学、生物、化学等等相关专专业中专专以上学学历证书书原件或或复印件件。不得存在在专业、学历不不符合规规定的情情况。024002从事销售售、储存存等工作作的人员员应具有有高中以以上文化化程度。销售、储储存、分分拣配货货等工作作人员的的个人档档案中有有其高中中以上文文化程度度证明材材料原件件或复印印件。维护和管管理现代代物流设设施设备备及计算算机、中中央数据据处理系系统能力力等的计计算机专专业技术术人员应应有2级以上上计算机机等级证证书。不得存在在文化程程度不符符合规定定的情况况。025001企业应对对各岗位位人员进进行与其其职责和和工作内内容相关关的岗前前培训和和继续培培训，以以符合GGSP规

34、规范（220133年）要要求。企业培训训制度的的内容应应包括岗岗前培训训和继续续培训。企业所有有人员上上岗前均均应接受受岗前培培训。继续培训训应涵盖盖各岗位位人员。岗前培训训、继续续培训的的内容应应包括岗岗位职责责、相关关工作内内容，与与岗位相相适应。岗前培训训、继续续培训应应符合新新版GSSP要求求。026001培训内容容应包括括相关法法律法规规、药品品专业知知识及技技能、质质量管理理制度、职责及及岗位操操作规程程等。培训内容容至少应应包括：（一）药品管管理法、药品流流通管理理办法、新版药药品经营营质量管管理规范范等医药药及其相相关法律律法规；（二）质量管管理制度度；（三三）部门门职责、岗位

35、职职责及岗岗位操作作规程等等。根据法规规政策的的最新要要求，培培训内容容应及时时更新。027001企业应按按照培训训管理制制度制定定年度培培训计划划并开展展培训，使相关关人员能能正确理理解并履履行职责责。有培训管管理制度度。有年度培培训计划划，包括括监管部部门、行行业协会会等组织织的外部部培训，以及企企业自身身组织的的内部培培训。应应在培训训需求调调研的基基础上，结合监监管要求求、企业业制度修修订等情情况，按按照培训训管理制制度的规规定制定定培训计计划。应按培训训计划、培训计计划的内内容开展展培训工工作。应进行培培训效果果的测评评，确保保相关人人员能正正确理解解并履行行职责。027002培训工

36、作作应做好好记录，并建立立档案。有培训记记录。22.有培培训档案案。3.培训训记录内内容应有有培训时时间、培培训内容容、培训训地点、举办单单位、参参加人员员等4.培训训档案内内容应有有培训计计划、培培训通知知、培训训教材、人员签签到簿、课件、考卷、培训证证书等。028001从事特殊殊管理药药品储存存、运输输等工作作的人员员，应接接受相关关法律法法规和专专业知识识培训并并经考核核合格后后方可上上岗。有特殊管管理药品品储存、运输等等人员的的培训记记录、培培训档案案。特殊管理理药品储储存、运运输等人人员的培培训内容容应包括括药品品管理法法、麻醉药药品和精精神药品品管理条条例、麻醉醉药品和和精神药药品

37、运输输管理办办法、放射射性药品品管理办办法、医疗疗用毒性性药品管管理办法法、药品类类易制毒毒化学品品管理办办法、易制制毒化学学品管理理条例、危危险化学学品安全全管理条条例、药品品经营质质量管理理规范（新版版）等相相关法律律法规和和专业知知识。特殊管理理药品储储存、运运输等人人员应经经考核合合格后方方可上岗岗，有相相应监管管部门颁颁发的从从业资格格证（如如道路运运政管理理机关核核发的道路危危险货物物运输操操作证、公安安消防部部门核发发的危危险运输输证）、企业业内部的的上岗证证。028002从事冷藏藏冷冻药药品储存存、运输输等工作作的人员员，应接接受相关关法律法法规和专专业知识识培训并并经考核核合

38、格后后方可上上岗。有冷藏冷冷冻药品品储存、运输等等人员的的培训记记录、培培训档案案。冷藏冷冻冻药品储储存、运运输等人人员的培培训内容容应包括括药品品管理法法、药品经经营质量量管理规规范（新版）等等相关法法律法规规和专业业知识。冷藏冷冻冻药品储储存、运运输等人人员应经经考核合合格后方方可上岗岗。029001企业应制制定员工工个人卫卫生管理理制度，储存、运输等等岗位人人员的着着装应符符合劳动动保护和和产品防防护的要要求。有个人卫卫生管理理制度有劳动保保护制度度，对劳劳动防护护用品的的购买、验收、保管、发放、使用、更换、报废等等进行有有效管理理。储存、运运输等岗岗位人员员有劳动动保护措措施，如如：冷

39、藏藏、冷冻冻药品存存储区域域配备棉棉衣，堆堆垛搬运运人员佩佩戴安全全帽、鞋鞋、手套套等。储运场所所不得有有不符合合卫生管管理要求求和对存存储环境境、药品品产生污污染的情情况。030001质量管理理、验收收、养护护、储存存等直接接接触药药品岗位位的人员员应进行行岗前及及年度健健康检查查，并建建立健康康档案。直接接触触药品岗岗位的人人员均应应有岗前前、每年年度健康康检查的的档案。体检时间间、体检检计划应应符合人人员健康康管理制制度的规规定。体检项目目应与工工作岗位位相适应应，如负负责可见见异物检检查的质质量管理理、验收收、养护护人员应应做视力力、辨色色力检查查等。030002患有传染染病或者者其他

40、可可能污染染药品的的疾病的的，不得得从事直直接接触触药品的的工作。身体条条件不符符合相应应岗位特特定要求求的，不不得从事事相关工工作。患有痢疾疾、伤寒寒、甲型型病毒肝肝炎、戊戊型病毒毒性肝炎炎等消化化道传染染病以及及活动性性肺结核核、化脓脓性皮肤肤病、等等其他可可能污染染药品的的疾病的的，应调调离直接接接触药药品的岗岗位。色盲、心心脏病、精神病病等身体体条件不不符合相相应岗位位特定要要求的，不得从从事验收收、搬运运等相关关工作。031001 质量管理理体系文文件应包包括质量量管理制制度、部部门及岗岗位职责责、操作作规程、档案、报告、记录和和凭证等等，并符符合企业业实际。质量管理理文件内内容应符

41、符合现行行药品法法律法规规、政策策文件的的规定，围绕企企业质量量方针和和质量目目标来建建立，覆覆盖质量量管理的的所有要要求。质量管理理文件应应齐全、层次清清晰，包包括质量量管理制制度、部部门职责责、岗位位职责、操作规规程、工工作程序序、档案案、报告告、记录录和凭证证等。质量管理理文件应应符合经经营规模模、经营营方式、经营范范围、操操作过程程、控制制标准等等企业实实际，满满足实际际经营需需要。文件之间间应保持持内存逻逻辑性、关联性性、一致致性，不不互相矛矛盾。计算机管管理信息息系统的的功能设设计、操操作权限限、数据据记录等等应符合合质量管管理文件件的规定定，覆盖盖企业能能够控制制和施加加影响的的

42、所有质质量过程程。032001 文件的起起草、修修订、审审核、批批准、分分发、保保管，以以及修改改、撤销销、替换换、销毁毁等应按按照文件件管理操操作规程程进行，并保存存相关记记录。有文件管管理操作作规程。文件的起起草、修修订、审审核、批批准、分分发、保保管、修修改、撤撤销、替替换、销销毁等与与文件管管理操作作规程的的规定相相符。应根据现现行法律律法规的的变化，或企业业质量方方针、目目标的改改变及时时修订、替换文文件。文件管理理的相关关记录应应按规定定保存。033001文件应标标明题目目、种类类、目的的以及文文件编号号和版本本号。文文字应当当准确、清晰、易懂。文件应应分类存存放，便便于查阅阅。文

43、件管理理操作规规程应明明确文件件格式，要求文文件应标标明题目目、种类类、目的的以及文文件编号号和版本本号。文件中文文字表述述应准确确、清晰晰、易懂懂，文件件内容不不得模棱棱两可、含糊不不清、前前后矛盾盾。文件应按按文件编编号、业业务部门门、操作作程序等等条件进进行分类类存放，便于查查阅。034001企业应定定期审核核、修订订文件，使用的的文件应应当为现现行有效效的文本本，已废废止或者者失效的的文件除除留档备备查外，不得在在工作现现场出现现。文件管理理操作规规程应规规定审核核、修订订文件的的周期和和条件。文件应随随质量管管理体系系的运作作环境的的变化而而变化，要始终终保持有有效。有定期审审核、修

44、修订、收收回、撤撤销、销销毁等文文件管理理记录，且记录录内容应应符合文文件管理理操作规规程的规规定。工作现场场使用的的文件应应为现行行有效的的文本，不得出出现已废废止或者者失效的的文件。035001企业应保保证各岗岗位获得得与其工工作内容容相对应应的必要要文件，并严格格按照规规定开展展工作。文件管理理操作规规程应有有文件发发放、培培训、检检查、考考评的规规定。各部门或或岗位在在使用处处应有相相应的现现行文件件。应对文件件内容进进行培训训、考核核，并有有相关记记录，确确保各岗岗位能正正确理解解文件要要求。应对文件件执行情情况进行行检查、考核，并有相相关记录录，确保保各岗位位严格按按照规定定开展工

45、工作。036001质量管理理制度应应当包括括以下内内容：（一）质质量管理理体系内内审的规规定；（二）质质量否决决权的规规定；（三）质质量管理理文件的的管理；（四）质量信信息的管管理；（五）供供货单位位、购货货单位、供货单单位销售售人员及及购货单单位采购购人员等等资格审审核的规规定；（六）药药品采购购、收货货、验收收、储存存、养护护、销售售、出库库、运输输的管理理；（七七）特殊殊管理的的药品的的规定；（八）药品有有效期的的管理；（九）不合格格药品、药品销销毁的管管理；（十）药药品退货货的管理理；（十十一）药药品召回回的管理理；（十十二）质质量查询询的管理理；（十十三）质质量事故故、质量量投诉的的

46、管理；（十四四）药品品不良反反应报告告的规定定；（十十五）环环境卫生生、人员员健康的的规定；（十六六）质量量方面的的教育、培训及及考核的的规定；（十七七）设施施设备保保管和维维护的管管理；（十八）设施设设备验证证和校准准的管理理；（十十九）记记录和凭凭证的管管理；（二十）计算机机系统的的管理；（二十十一）执执行药品品电子监监管的规规定；（二十二二）其他他应当规规定的内内容。有质量管管理制度度总目录录。质量管理理制度应应齐全，至少应应涵盖（一）-（二十十二）项项制度。质量管理理制度内内容应符符合法律律法规的的规定和和企业实实际。操作规程程、工作作程序、文件记记录等应应与相对对应质量量管理制制度中

47、的的内容和和要求保保持一致致。037001企业应制制定质量量管理、采购、储存、销售、运输、财务和和信息管管理等部部门职责责。有质量管管理、采采购、储储存、销销售、运运输、财财务和信信息管理理等部门门职责。部门职责责应齐全全，与部部门权责责一致，符合企企业实际际。各部门现现场应有有部门职职责的现现行文件件。有关质量量记录应应能体现现各部门门切实履履行部门门职责。037002企业应制制定企业业负责人人、质量量负责人人及质量量管理、采购、储存、销售、运输、财务和和信息管管理等部部门负责责人的岗岗位职责责。有企业负负责人、质量负负责人及及质量管管理、采采购、储储存、销销售、运运输、财财务和信信息管理理

48、等部门门负责人人的岗位位职责。部门负责责人岗位位职责应应齐全，与部门门负责人人权责一一致，符符合工作作实际和和岗位要要求。各部门负负责人办办公现场场应有部部门负责责人岗位位职责的的现行文文件。有关质量量记录应应能体现现各部门门负责人人切实履履行岗位位职责。037003企业应制制定质量量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复复核、运运输、财财务、信信息管理理等岗位位职责，以及与与药品经经营相关关的其他他岗位职职责。有质量管管理、采采购、收收货、验验收、储储存、养养护、销销售、出出库复核核、运输输、财务务、信息息管理等等岗位职职责，以以及与药药品经营营相关的的其他岗岗位职责责。岗位职责责

49、应齐全全，与岗岗位权责责一致，符合工工作实际际和岗位位要求。各部门现现场应有有部门内内各岗位位职责的的现行文文件。有关质量量记录应应能体现现各岗位位人员切切实履行行岗位职职责。038001企业应当当制定药药品采购购、收货货、验收收、储存存、养护护、销售售、出库库复核、运输等等环节及及计算机机系统的的操作规规程。1.有药药品采购购、收货货、验收收、储存存、养护护、销售售、出库库复核、运输等等环节及及计算机机系统的的操作规规程。2操作规规程应齐齐全、简简明、易易懂、可可操作，涵盖企企业经营营质量管管理的各各个环节节，与相相应的质质量管理理制度保保持一致致，符合合工作实实际和岗岗位要求求。3.各部部

50、门现场场应有相相应的现现行操作作规程文文件。有关质量量记录应应与操作作规程的的规定保保持一致致。039001企业应当当建立药药品采购购、验收收、养护护、销售售、出库库复核、销后退退回和购购进退出出、运输输、储运运温湿度度监测、不合格格药品处处理等相相关记录录，做到到真实、完整、准确、有效和和可追溯溯。有药品采采购、验验收、养养护、销销售、出出库复核核、销后后退回和和购进退退出、运运输、储储运温湿湿度监测测、不合合格药品品处理等等相关记记录。记录应与与质量管管理制度度、操作作规程、工作程程序等上上位文件件保持一一致，与与企业实实际相符符。文件管理理操作规规程应对对记录的的规范填填写提出出要求。记

51、录应及及时填写写，字迹迹清晰，不得随随意涂改改，不得得撕毁。更改记录录的，应应注明理理由、日日期并签签名，保保持原有有信息清清晰可辨辨。记录应体体现时间间、逻辑辑顺序性性，做到到真实、完整、准确、有效和和可追溯溯。040001通过计算算机系统统记录数数据时，有关人人员应当当按照操操作规程程，通过过授权及及密码登登录后方方可进行行数据的的录入或或者复核核；数据据的更改改应当经经质量管管理部门门审核并并在其监监督下进进行，更更改过程程应当留留有记录录。有计算机机操作规规程。计算机管管理信息息系统的的功能设设计、操操作权限限、数据据记录等等应符合合质量管管理文件件的规定定，覆盖盖企业能能够控制制和施

52、加加影响的的所有质质量过程程。应通过授授权、设设定密码码使各部部门或岗岗位操作作人员获获得对应应的计算算机操作作权限。各部门或或岗位操操作人员员应严格格按照规规定权限限开展相相关质量量活动，进行数数据的录录入、复复核或更更改。数据信息息出现错错误或需需要改动动时，必必须由质质量管理理部门审审核，并并留有更更改记录录。计算机数数据应真真实、完完整、准准确、有有效、安安全和可可追溯。计算机数数据应按按日备份份，按GGSP规规范（220133年）第第四十二二条、第第六十条条的要求求安全保保存，不不得丢失失。041001041001 书面记记录及凭凭证应当当及时填填写，并并做到字字迹清晰晰，不得得随意

53、涂涂改，不不得撕毁毁。更改改记录的的，应当当注明理理由、日日期并签签名，保保持原有有信息清清晰可辨辨。文件管理理操作规规程应对对记录的的规范填填写提出出要求。书面记录录及凭证证应及时时填写，字迹清清晰，不不得随意意涂改，不得撕撕毁。更改记录录的，应应注明理理由、日日期并签签名，保保持原有有信息清清晰可辨辨。记录应体体现时间间、逻辑辑顺序性性，做到到真实、完整、准确、有效和和可追溯溯。042001记录及凭凭证应当当至少保保存5年。疫疫苗、特特殊管理理的药品品的记录录及凭证证按相关关规定保保存。文件管理理操作规规程应明明确规定定记录及及凭证至至少保存存5年。疫苗的记记录及凭凭证应当当保存至至超过药

54、药品有效效期2年。特殊管理理的药品品应建立立专门登登记台账账，处方方留存不不少于55年（麻麻醉药品品和精神神药品管管理条例例规定定为麻醉醉药品处处方至少少保存33年，精精神药品品处方至至少保存存2年）。特殊管理理药品专专用账册册的保存存期限应应当自药药品有效效期期满满之日起起不少于于5年。043001企业应当当具有与与其药品品经营范范围、经经营规模模相适应应的经营营场所和和库房。经营场所所、库房房的要求求应不低低于江苏苏省药品品批发企企业许可可验收标标准或许许可换证证验收标标准、江江苏省体体外诊断断试剂批批发企业业验收细细则的规规定。经营场所所、库房房应与经经营范围围、经营营规模相相适应。企业

55、实际际经营活活动地点点、仓储储地点应应与其药品经经营许可可证、营业业执照登记事事项相符符，不得得擅自变变更。044001库房的选选址、设设计、布布局、建建造、改改造和维维护应当当符合药药品储存存的要求求，防止止药品的的污染、交叉污污染、混混淆和差差错。有库区平平面图有库房平平面图。库房选址址应在交交通方便便的地方方，外部部环境无无污染源源。库区应与与外界建建立有效效的隔离离措施。应能保证证库房用用电、用用水的不不间断供供给。库房的设设计、布布局应合合理，有有效划分分收货、验收、退货、储存、发货等等各状态态区域。常温库、阴凉库库、冷库库、特殊殊管理药药品库、危险品品库、中中药材库库、中药药饮片库

56、库、整件件库、零零货库、自动立立体仓库库、高架架仓库、自动分分拣线等等的建造造、改造造和维护护应符合合药品储储存温湿湿度控制制、安全全管理的的要求，便于堆堆垛、搬搬运、装装卸等操操作。库区和库库房的人人流、物物流走向向应合理理，通道道顺畅，能有效效防止污污染、交交叉污染染、混淆淆和差错错。045001药品储存存作业区区、辅助助作业区区应当与与办公区区和生活活区分开开一定距距离或者者有隔离离措施。有企业平平面图。有库区平平面图。药品储存存作业区区（库房房、装卸卸作业场场所、运运输车辆辆停放场场所、保保管员工工作室等等）、辅辅助作业业区（验验收收货货办公室室、养护护室、退退货办公公室、票票据管理理

57、室等）应与办办公区和和生活区区（行政政办公室室、宿舍舍、车库库、食堂堂等）分分开一定定距离或或者有隔隔离措施施，不应应有共用用出入通通道、共共用装卸卸场地的的现象，防止办办公及生生活活动动的人流流、物流流对药品品储存安安全管理理和有序序作业造造成不利利影响。046001库房的规规模及条条件应当当满足药药品的合合理、安安全储存存，便于于开展储储存作业业。库房的规规模及条条件应不不低于江江苏省药药品批发发企业许许可验收收标准或或许可换换证验收收标准、江苏省省体外诊诊断试剂剂批发企企业验收收细则的的规定。库房的规规模及条条件应与与经营范范围、经经营规模模相适应应。库房应能能满足药药品安全全、合理理储

58、存的的要求，便于储储存作业业。046002库房内外外环境整整洁，无无污染源源，库区区地面硬硬化或者者绿化。库房内外外环境应应卫生、整洁。库房内外外应无污污染源。库区地面面应硬化化或者绿绿化，无无积水、杂草。046003库房内墙墙、顶光光洁，地地面平整整，门窗窗结构严严密。库房四周周内墙、顶棚应应平整、光滑，无脱落落物、裂裂痕、霉霉斑、水水迹等。库房地面面应平整整，不起起尘。库房门窗窗结构应应严密，无鼠、鸟等可可进入的的缝隙。046004库房有可可靠的安安全防护护措施，能够对对无关人人员进入入实行可可控管理理，防止止药品被被盗、替替换或者者混入假假药。11库房应应有防盗盗门窗、消防器器材和设设施

59、等安安全防护护措施。2特殊管管理药品品应有与与公安联联网的安安全监控控设施。3应采用用门禁系系统、人人员登记记等方式式对库房房进出人人员实行行可控管管理，防防止药品品被盗、替换或或者混入入假药。046005库房有防防止室外外装卸、搬运、接收、发运等等作业受受异常天天气影响响的措施施。室外装卸卸、搬运运、接收收、发运运等作业业场所应应通过设设置顶棚棚、雨篷篷等防护护措施，防止药药品被雨雨雪等污污染。047001库房应配配备药品品与地面面之间有有效隔离离的设备备。有地垫、货架等等，防潮潮、通风风。地垫、货货架等与与地面之之间高度度不小于于10ccm。047002库房应配配备避光光、通风风、防潮潮、

60、防虫虫、防鼠鼠等设备备。有窗帘、遮光膜膜等避免免阳光直直射的避避光设备备。有空调、换气扇扇等促进进空气流流通的通通风设备备。有地垫、货架、门帘、风帘等等防止地地面及墙墙壁的潮潮气或外外界水汽汽影响的的防潮设设施。有风帘、电子猫猫、挡鼠鼠板、灭灭蝇灯、捕鼠笼笼、粘鼠鼠胶等防防虫、防防鼠设备备。047003库房应配配备有效效调控温温湿度及及室内外外空气交交换的设设备。库房应有有空调系系统，可可自动调调节库房房温度。库房应配配备加湿湿器、除除湿机、换气扇扇等设备备，相对对湿度应应控制在在35-75%。047004库房应配配备自动动监测、记录库库房温湿湿度的设设备。库房应安安装温湿湿度自动动监测系系统