奥卡西平缓释片立项报告

1、 完成/更新时间:所有信息标注信息来源TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark0 品种基本信息表2 HYPERLINK l bookmark2 品种申报及上市情况2原料药来源2进口制剂数据库3国产制剂数据库3CDE受理目录3FDA上市信息4 HYPERLINK l bookmark4 制剂相关信息4原料药性质4药动学参数（DRUGBANK中）5处方前研究放行标准查询结果5原研药外观形状（外包装、最小制剂单位）5原研药处方组成（列表显示）6制剂工艺8原料药合成路线8原料药杂质信息（列出以下可获得信息以及杂质来源信息）8本品溶出曲线以及FDA溶出度推荐12本品相关制剂各

2、国药典收载信息12本品药理毒理（准确即可，参照说明书）12本品药代动力学（主要参数，以说明书为准）13临床研究（结论性概括）13储存（说明书上）13 HYPERLINK l bookmark6 专利情况13立题背景及市场分析145.1.1立题背景（简述药物上市时间、地点、开发单位、等，即品种故事，参见IMS数据库）14市场分析14同类品种对比15 HYPERLINK l bookmark8 风险评估15 HYPERLINK l bookmark10 七、成本估算（简略）16 HYPERLINK l bookmark12 八、信息来源/参考资料16 HYPERLINK l bookmark14

3、九、信息补充16品种基本信息表通用名中文奥卡西平缓释片英文oxcarbazepineextended-releasetablets原研信息商品名OXTELLARXR活性成分oxcarbazepine原研企业SUPERNUSPHARMA上市时间、国家10/19/2012美国规格(标注RLD)150/300/600mg(RLD)适应症用于治疗原发性全面性强直阵挛发作和部分性发作。伴有或不伴有继发性全面发作。用法用量初始计里为成人600mg/天，母日一次饭前一小时或饭后两小时服用，儿童8到10mg/kg基本药物否医保常规剂型和注射剂是乙类医保，缓释剂型不是医保行政保护或监测期否精神麻醉类否申报分类5

4、类备注品种申报及上市情况1.原料药来源国产原料药品名称生产单位批准文号奥卡西平浙江九洲药业股份有限公司国药准字H20133111奥卡西平廊坊高博京邦制药有限公司国药准字H20051517奥卡西平湖北葛店人福药业有限责任公司国药准字H20040191奥卡西平武汉人福药业有限责任公司国药准字H20040192奥卡西平北京四环制药有限公司国药准字H20051518药品生产企业：药品名称生产单位奥卡西平浙江江北药业有限公司奥卡西平廊坊四环高博制药有限公司奥卡西平浙江九洲药业股份有限公司奥卡西平山东京卫制药有限公司奥卡西平湖北葛店人福药业有限责任公司已批准进口原料:无已联系的国外供应商:进口制剂数据库包

5、括原料批文在内，共条，制剂有：6详情见下表：药品名称药品规格生产单位批准文号OxcarbazepineTablets0.3g、50片/盒NovartisPharmaSchweizAG国药准字J20140103OxcarbazepineTablets0.15g、50片/盒NovartisPharmaSchweizAG国药准字J20140102OxcarbazepineTablets0.3g、134000片/桶NovartisPharmaSchweizAGH20140098OxcarbazepineTablets0.15g、268000片/桶NovartisPharmaSchweizAGH2014

6、0097OxcarbazepineTablets0.6g、50片/盒NovartisPharmaSchweizAGH20130017OxcarbazepineOralSuspension60mg/ml,100ml,250ml/瓶NovartisPharmaSchweizAGH20130755国产制剂数据库包括原料批文在内，共5条，制剂有:2详情见下表：药品名称药品规格生产单位批准文号奥卡西平片片剂0.3g武汉人福药业有限责任公司国药准字H20040192奥卡西平片片剂0.3g北京四环制药有限公司国药准字H200515184.CDE受理目录药品名称f受理号码药品类型承办日期f企业名称办理状态奥卡

7、西平片CYHB1401513京化药2014/9/4北京四环制药有限公司在审评奥卡西平片JYHB1400488国化药2014/4/17北京诺华制药有限公司在审评奥卡西平片JYHB1400487国化药2014/4/17北京诺华制药有限公司在审评奥卡西平口服混悬液JYHB1400486国化药2014/4/17北京诺华制药有限公司在审评奥卡西平片JYHB1400485国化药2014/4/17北京诺华制药有限公司在审评奥卡西平片CYHS1300754京化药2013/9/30北京利龄恒泰药业有限公司在审评奥卡西平片CYHS1300755京化药2013/9/30北京利龄恒泰药业有限公司在审评奥卡西平片CYH

8、S1300454浙化药2013/8/20浙江九洲药业股份有限公司在审评奥卡西平口服混悬液CYHS1101419鄂化药2012/5/24武汉人福药业有限责任公司在审评山东诚创医药技术开发有限公司审批完毕 5.FDA上市信息DrugNemeActiveIngredientsStrengthQosageForrnffiouleMarketingStatus-RLDTBCod*OXTELLARXROXCARBAZEP1NE150MGTABLET,EXTENDEDRELEASE.ORALPrBCriptionNdNoneOXTELLARXROXCAREAZEP1NE300WGTABLET.EXTENDE

9、DRELEASE.ORALPrescriptionNONoneXTELLA尺XROXCAEAZEPINESOOMGTABLET.EXTENDEDRELEASE.ORALPrescriptionYesNone奥卡西平胶囊CXL20020771化药2002/4/28奥卡西平片CXL20020770化药2002/4/28奥卡西平CXL20020769化药2002/4/28奥卡西平口服液A20020035化药2002/4/16奥卡西平CXL01465化药2001/6/15奥卡西平片CXL01464化药2001/6/15山东诚创医药技术开发有限公司山东诚创医药技术开发有限公司香港诺华制药有限公司北京代表

10、处武汉人福药业有限责任公司武汉人福药业有限责任公司审批完毕审批完毕审批完毕在审评在审评制剂相关信息1.原料药性质参见drugbank等原料名称：化学名称oxcarbazepine结构式(io分子式C15H12N2O2八旦分子量252.268CASNo.28721-07-5BCS分类ClassIV性状浅褐色结晶晶型吸湿性溶解性溶解度308mg/Lat25C酸离解常数（pKa）12.92ACIDIC,-4.3BASIC油水分配系数（LogP）1.76ALOGPS1.82CHEMAXON储存条件干燥避光熔点215.5C稳定性2.药动学参数（drugbank中）吸收，吸收部位肝表观分布容积49L蛋白结

11、合率40%代谢途径和方法肾半衰期7-11小时达峰时间4.5小时达峰浓度34“mol/lMHD)生物利用度排泄途径尿液3.处方前研究放行标准査询结果来源标注有无药物银行（Drugbank）有FDA药物溶出数据库有FDA橙皮书原研制剂信息有美国上市药物说明书有日本药评资料集无药物在线（Drugfuture）：合成路线有BCS生物分类系统有四国药典有4.原研药外观形状（外包装、最小制剂单位）5.原研药处方组成（列表显示）辅料英文辅料中文FDA限量（列出相同或相近剂型的限量）WHO限量ColloidalSiliconDioxide胶体二氧化硅未找到hypromellose羟丙甲纤维素见附表Yellow

12、ironoxide黄氧化铁没有查到redironoxide红氧化铁没有查到blackironoxide黑氧化铁没有查到magnesiumstearate硬脂酸镁见附表methacrylicacidcopolymer甲基丙烯酸共聚物没有查到microcrystallinecellulose微晶纤维素没有查到polyethyleneglycol聚乙二醇见附表polyvinylalcohol聚乙烯醇POLYVINYLALCOHOLORAL;TABLET,EXTENDEDRELEASE34.1MGpovidone聚乙烯吡咯酮见附表sodiumlaurylsulfate十二烷基硫酸钠SODIUMLAUR

13、YLSULFATEORAL;TABLET,DELAYEDACTION1MGSODIUMLAURYLSULFATEORAL;TABLET,DELAYEDACTION,ENTERICCOATED8.09MGcORAL;TABLET,EXTENDEDRELEASE51.69MGSODIUMLAURYLSULFATEORAL;TABLET,MULTILAYER,EXTENDEDRELEASE0.8MGtalc石膏TALCORAL;TABLET,CONTROLLEDRELEASE31.61MGTALCORAL;TABLET,DELAYEDACTION27.4MGTALCORAL;TABLET,DELAY

14、EDACTION,COATED27.8MGTALCORAL;TABLET,DELAYEDACTION,ENTERICCOATED110MGTALCORAL;TABLET,DELAYEDRELEASETALCORAL;TABLET,EXTENDEDRELEASE80MGTALCORAL;TABLET,ORALLYDISINTEGRATING,DELAYEDRELEASE3MGTALCORAL;TABLET,SUSTAINEDACTION91MGTALCORAL;TABLET,SUSTAINEDACTION,COATED29.3MGTALCORAL;TABLET,SUSTAINEDACTION,F

15、ILMCOATED30MGtitaniumdioxide二氧化钛TITANIUMDIOXIDEORAL;TABLET,CONTROLLEDRELEASE2.463MGTITANIUMDIOXIDEORAL;TABLET,DELAYEDACTION7.8MGTITANIUMDIOXIDEORAL;TABLET,DELAYEDACTION,ENTERICCOATED6MGTITANIUMDIOXIDEORAL;TABLET,EXTENDEDRELEASE10.9IGTITANIUMDIOXIDEORAL;TABLET,MULTILAYER,EXTENDEDRELEASE1.1MGTITANIUMD

16、IOXIDEORAL;TABLET,ORALLYDISINTEGRATING,DELAYEDRELEASE3MGTITANIUMDIOXIDEORAL;TABLET,SUSTAINEDACTION10M(、TITANIUMDIOXIDEORAL;TABLET,SUSTAINEDACTION,COATED4.17IGTITANIUMDIOXIDE3MGORAL;TABLET,SUSTAINEDACTION,FILMCOATED制剂工艺未查到原料药合成路线见专利8.原料药杂质信息（列出以下可获得信息以及杂质来源信息）美国药典英国药典欧洲药典杂质属性（降解、氧化产物、中间体等）Acridine-9-

17、carboxylieacid.;无A.5-dibenzoazepine-5-carboxamide(carbamazepineX)10,ll-Dioxo-10,ll-dihydro-5H-dibenzob,fazepine-5-carboxamide.Acridin-9(10H)-oneN-Formyl-10-oxo-l0,11-dihydro-5H-dibenzob,fazepine-5-carboxamideB.10-methoxy-5-dibenzoazepine-5-carboxamide(10-methoxycarbamazepine),C.5,ll-dihydro-10-diben

18、zoazepin-10-one,F.10-methoxy-5-dibenzoazepine-5-carbonylchlorideE.5-dibenzoazepineK.-formyl-10-oxo-10,ll-dihydro-5-dibenzoazepine-5-carboxamideL.-acetyl-10-oxo-10,ll-dihydro-5-dibenzoazepine-5-carboxamide,10,11-dioxo-10,11-dihydro-5-dibenzoazepine-5-carboxamide,M.10-(10-oxo-10,ll-dihydro-5-dibenzoaz

19、epin-5-yl)carbonylamino-5-dibenzoazepine-5-Carboxamide本品溶出曲线以及FDA溶出度推荐DrugNameDosageFormUSP已卩卩awlusSpeed(RPMs)MediumVolume(mL)RecommendedSamplingTimes(minutesDateUpdatedOxcarbazepineSuspensionII(Paddle)751%SDSinwater90010.2030and4502/12/2004OxcarbazepineTablet(ExtendedRoleassII(Paddle)withsinker7510

20、%SDSinDeionizedWater(degassed9001,2,4,6,8and10hours08/16/2013Oxcarcazecine(150mg)TabletII(Paddle)600.3%SDSinwater90010,20,3D.45.GOand9002/12/2004Oxcarcazecine(300mg)TabletII(Paddle)600.6%SDSinwater90010,20,30,46,GOand9002/12/2004OxcarcazecineiGOOmg)TabletII(Paddle)601%SDSinwater90010,20,30,46,GOand9

21、002/12/2004本品相关制剂各国药典收载信息收载药典名称剂型杂质控制个数USP片剂三个本品药理毒理(准确即可，参照说明书)主要通过奥卡西平的代谢物单羟基衍生物(MHD)发挥药理学作用。奥卡西平和MHD的作用机制被认为主要是通过阻断电压敏感的钠通道，从而稳定了过度兴奋的神经元细胞膜，抑制了神经元的重复放电，减少突触冲动的传播。此外，通过增加钾的传导性和调节高电压激活钙通道同样起到了抗惊厥的效果。未发现对脑神经递质和调节性受体位点有作用。奥卡西平及其活性代谢产物（MHD）在动物中是一种强力而有效的抗惊厥药物。可防止啮齿类动物的强直阵挛发作或降低阵挛发作的程度，并且消除或减少体内植入铝制植入物

22、恒河猴慢性复发性部分癫痫发作的频率。小鼠和大鼠分别奥卡西平或MHD，连续进行5天或4周的治疗后，未发现耐药性（对强直阵挛作用的减弱）。本品药代动力学（主要参数，以说明书为准）在实验中。一日一次的长效剂型和每日两次的速释剂型是生物等效的。奥卡西平在肝脏中迅速转化为其活性形式（MHD）,半衰期大概临床研究（结论性概括），而缓释剂型的半衰期大约是九个小时一个多中心的、随机的、双盲的、安慰剂控制的有关于（18到65岁）男性和女性顽固性癫痫的治疗被用来检验其安全性和有效性，在过去的八周，病人每二十八天至少会发作三次，至少使用三种抗癫痫药物作为对比，其中哪些不只有局部发作的癫痫病患者被排除。这项研究包含整

23、个8周的时间，在十二周的剂量维持时间段内，通过四周的时间逐步确定最合适的剂量。366个病人在北美和欧洲的88个地区登记，随机分配使用该药或者安慰剂。结果显示，该药作为成人癫痫局部发作的辅助治疗有明显的优势。储存干燥避光专利情况立题背景及市场分析5.1立题背景及市场分析511立题背景（简述药物上市时间、地点、开发单位、等，即品种故事，参见ims数据库）5.1.2市场分析2013年全球市场销售前20销售数据（百万美元）InternationalProductNameCorporation2013Total522TRILEPTALNOVARTIS;KOHLMEDICALAG;ORIFARM;EURI

24、MPHARM;EMRA-MED;2CARE4;ACAMUELLER;MEDCOR;PHARMALINEIND;BERAGENA;GERKEPHARMA;PHOENIXPHARMAHAND;ALLIANCEBOOTS;MEDIQ313OXCARBAZEPINEAMNEAMNEALPHARM44OXCARBAZEPINEGLMKGLENMARK26OXCARBAZEPINESUNPSUNPHARMA19OXCARBAZEPINEETVEESTEVE12APYDANDESITIN;ALGOL12OXCARBAZEPINEB.INBOEHRINGERINGELHEIM11OXTELLARSUPERNU

25、SPHARMA10OXCARBAZEPINAMGBRAZILSANOFI9OXETOLSUNPHARMA9OXCARBAZEPINEMYLAMYLAN7OXICODALCFRPHARMACEUTICAL5RENAOCHINASIHUAN4OXCARBAZEPINEL.U.LABUNKNOWN45.1.3同类品种对比剂型规格用法用量主要药代参数普通片0.15g,0.3g,0.6g起始剂量可以为一天600mg,分两次给药风险评估风险等级分数说明极高（1-3分）高（4-6分）中（7-9分）低（10分）17.25MG 七、成本估算（简略）8.1原料药（研发购买量以一个规格10万单位计算）原料名称（中、

26、英文）制剂剂型/规格（mg）计划采购量（10万单位，kg）供应商研发购买价（元/kg）总价（元）备注总计本栏不填Kg元元8.2原料药标准品（100mg计）和杂质（60mg计）项目名称（中、英文）供应商网站查到的价格及包装规格（*元/*mg）总价（元）备注（可标注网址等重要信息）原料药标准品Oxcarbazepine奥卡西平J&K5g/90218.04杂质杂质FJ&K10mg/19600,50mg/3360053200杂质BJ&K10mg/852251132杂质DJ&K10mg/852251132总计本栏不填注：英文名必填1、J&K百灵威-官网首页 HYPERLINK / /2、LGCStand

27、ards- HYPERLINK /epages/LGC.sf /epages/LGC.sf3、USP论坛ReferenceStandards: HYPERLINK /OA_HTML/usp2_ibeCCtpSctDspRte.jsp?section=10042&minisite=1 /OA_HTML/usp2_ibeCCtpSctDspRte.jsp?section=10042&minisite=10020八、信息来源/参考资料【1】【2】九、信息补充羟丙甲纤维素FDA限量HYPROMELLOSE2208(100BUCCAL;TABLET,EXTENDEDRELEASE MPA.S)HYPRO

28、MELLOSE2208(15000MPA.S)HYPROMELLOSE2910(15000MPA.S)HYPROMELLOSESORAL;TABLET,CONTROLLEDRELEASEORAL;TABLET,CONTROLLEDRELEASEORAL;TABLET,CONTROLLEDRELEASE7.8MG20MG65.7MG4.47MGHYPROMELLOSE2910(15000MPA.S)ORAL;TABLET,DELAYEDACTIONORAL;TABLET,DELAYEDACTION14.5MGHYPROMELLOSE2910(6MPA.S)32MGHYPROMELLOSEACET

29、ATESUCCINATEORAL;TABLET,DELAYEDACTIONHYPROMELLOSEPHTHALATEORAL;TABLET,DELAYEDACTION12.7MGHYPROMELLOSESORAL;TABLET,DELAYEDACTION15.92MGHYPROMELLOSE2910(15000MPA.S)19MGORAL;TABLET,DELAYEDACTION,ENTERICCOATEDHYPROMELLOSEPHTHALATEORAL;TABLET,DELAYEDACTION,ENTERICCOATED44.57MGORAL;TABLET,HYPROMELLOSES127

30、.29MGDELAYEDACTION,ENTERICCOATED445MGHYPROMELLOSE2910(15000MPA.S)ORAL;TABLET,ENTERICCOATEDPARTICLES119.4MGHYPROMELLOSEPHTHALATEORAL;TABLET,ENTERICCOATEDPARTICLESHYPROMELLOSE2208(100MPA.S)ORAL;TABLET,EXTENDEDRELEASE270MGHYPROMELLOSE2208(100000MPA.S)ORAL;TABLET,EXTENDEDRELEASE133MGHYPROMELLOSE2208(150

31、00ORAL;TABLET,EXTENDEDRELEASE320MGMPA.S)HYPROMELLOSE2208(4000MPA.S)ORAL;TABLET,EXTENDEDRELEASE36MGHYPROMELLOSE2208(60000MPA.S)ORAL;TABLET,EXTENDEDRELEASE175MGHYPROMELLOSE2910(15MPA.S)ORAL;TABLET,EXTENDEDRELEASE30MGHYPROMELLOSE2910(15000MPA.S)ORAL;TABLET,EXTENDEDRELEASE150MGHYPROMELLOSE2910(4000MPA.S

32、)ORAL;TABLET,EXTENDEDRELEASE84MGHYPROMELLOSE2910(5MPA.S)ORAL;TABLET,EXTENDEDRELEASE14.965MGHYPROMELLOSE2910(6MPA.S)ORAL;TABLET,EXTENDEDRELEASE92.794MGHYPROMELLOSEACETATESUCCINATEORAL;TABLET,EXTENDEDRELEASEHYPROMELLOSESORAL;TABLET,EXTENDEDRELEASE400MGHYPROMELLOSE2910(15000MPA.S)ORAL;TABLET,ORALLYDISI

33、NTEGRATING,DELAYEDRELEASE7MGHYPROMELLOSE2208(15000MPA.S)ORAL;TABLET,SUSTAINEDACTION480MGHYPROMELLOSE2910(15000MPA.S)ORAL;TABLET,SUSTAINEDACTION250MGHYPROMELLOSESORAL;TABLET,SUSTAINEDACTION400MGHYPROMELLOSE2208(15000MPA.S)ORAL;TABLET,SUSTAINEDACTION,COATED94MGHYPROMELLOSE2910(15000MPA.S)ORAL;TABLET,S

34、USTAINEDACTION,COATED6MGHYPROMELLOSESORAL;TABLET,SUSTAINEDACTION,221MGCOATEDHYPROMELLOSE2208(15000MPA.S)ORAL;TABLET,SUSTAINEDACTION,FILMCOATED200MGHYPROMELLOSE2910(15000MPA.S)ORAL;TABLET,SUSTAINEDACTION,FILMCOATED54MGHYPROMELLOSESORAL;TABLET,SUSTAINEDACTION,FILMCOATED58.333MGHYPROMELLOSESORAL;TABLET

35、,SUSTAINEDRELEASE,FILMCOATED300MG硬脂酸镁DFA限量MAGNESIUMSTEARATEBUCCAL;TABLET,EXTENDEDRELEASE0.575MGMAGNESIUMSTEARATEORAL;TABLET,CONTROLLEDRELEASE12.4MGMAGNESIUMSTEARATEORAL;TABLET,DELAYEDACTION9.5MGMAGNESIUMSTEARATEORAL;TABLET,DELAYEDACTION,ENTERICCOATED53.8MGMAGNESIUMSTEARATEORAL;TABLET,DELAYEDRELEASEM

36、AGNESIUMSTEARATEORAL;TABLET,EXTENDEDRELEASE22.3MGMAGNESIUMSTEARATEORAL;TABLET,MULTILAYER,EXTENDEDRELEASE1.2MGMAGNESIUMSTEARATEORAL;TABLET,ORALLYDISINTEGRATING,6MGDELAYEDRELEASEMAGNESIUMSTEARATEORAL;TABLET,SUSTAINEDACTION150MG10MGMAGNESIUMORAL;TABLET,STEARATESUSTAINEDACTION,COATED聚乙二醇FDA限量POLYETHYLEN

37、EGLYCOL1000000ORAL;TABLET,SUSTAINEDACTION,COATED336MGPOLYETHYLENEGLYCOL1450ORAL;TABLET,EXTENDEDRELEASE4.24MGPOLYETHYLENEGLYCOL20000ORAL;TABLET,DELAYEDACTION,ENTERICCOATED0.008MGPOLYETHYLENEGLYCOL200000POLYETHYLENEGLYCOL3350POLYETHYLENEGLYCOL3350POLYETHYLENEGLYCOL3350ORAL;TABLET,EXTENDEDRELEASEORAL;T

38、ABLET,EXTENDEDRELEASEORAL;TABLET,SUSTAINEDACTIONORAL;TABLET,SUSTAINEDACTION,COATED81.43MG5.4MG8.5MG4.2MGPOLYETHYLENEGLYCOL400ORAL;TABLET,DELAYEDACTION1.18MGPOLYETHYLENEGLYCOL400POLYETHYLENEGLYCOL400POLYETHYLENEGLYCOL400ORAL;TABLET,EXTENDEDRELEASEORAL;TABLET,SUSTAINEDACTIONORAL;TABLET,SUSTAINEDACTION

39、,FILMCOATED45MG45MG1.8MGPOLYETHYLENEGLYCOL4000ORAL;CAPSULE,DELAYEDACTION2.553MGPOLYETHYLENEGLYCOL4000POLYETHYLENEGLYCOL4000ORAL;CAPSULE,EXTENDEDRELEASEORAL;TABLET,DELAYEDACTION,ENTERICCOATED3MG0.96MGPOLYETHYLENEGLYCOL4000POLYETHYLENEGLYCOL4000ORAL;TABLETEXTENDEDRELEASEORAL;TABLETMULTILAYER,EXTENDEDR

40、ELEASE45MG2.8MGPOLYETHYLENEGLYCOL4000ORAL;TABLETSUSTAINEDACTION,FILMCOATED1.8MGPOLYETHYLENEGLYCOL4500POLYETHYLENEGLYCOL600POLYETHYLENEGLYCOL6000ORAL;CAPSULE,EXTENDEDRELEASEORAL;TABLET,SUSTAINEDACTIONORAL;TABLET,DELAYEDACTION10MG1.2MG2.5MGPOLYETHYLENEORAL;TABLET,0.6MGGLYCOL6000DELAYEDACTION,ENTERICCO

41、ATEDPOLYETHYLENEORAL;TABLET,53.1768MGGLYCOL6000EXTENDEDRELEASEPOLYETHYLENEGLYCOL6000POLYETHYLENEGLYCOL6000POLYETHYLENEGLYCOL6000POLYETHYLENEGLYCOL7000ORAL;TABLET,SUSTAINEDACTIONORAL;TABLET,SUSTAINEDACTION,COATEDORAL;TABLET,SUSTAINEDACTION,FILMCOATEDORAL;TABLET,CONTROLLEDRELEASE12.5MG0.5MG0.322MG132.66MGPOLYETHYLENEORAL;TABLET,73.7MGGLYCOLEXTENDEDPOLYETHYL