抗菌药物分级管理林建漳

1、抗菌药品分级管理龙岩人民医院药剂科林 建 漳5月第1页什么是抗菌药品？抗生素是由某种微生物所产生，在低浓度下对别种微生物有抑制或杀灭作用药品，对细菌、病毒、真菌甚至肿瘤都可起到抑制或杀灭作用。第2页细菌感染是人类第一死因，在经历了漫长黑夜之后，抗菌药品创造给人类带来了生命火种。 抗菌药品于1941年应用于临床，能够说抗菌药品是二十世纪最伟大医学发觉，它使人类平均寿命最少延长了。第3页滥用抗菌药品最严重国家？中国是抗菌药品使用大国，也是抗菌药品生产大国：年产抗菌药品原料大约21万吨，出口3万吨，其余自用（包含医疗与农业使用)。人均年消费量138克左右(美国仅13克)。 在抗菌药品专题整改前，全国

2、医院抗菌药品年使用率高达74%。而世界上没有哪个国家如此大规模地使用抗菌药品，在美英等发达国家，医院抗菌药品使用率仅为22%25%。中国妇产科长久以来都是抗菌药品滥用重灾区，中国住院患者中，抗菌药品使用率则高达70%，其中外科患者几乎人人都用抗菌药品，百分比高达97%。 中国第4页 我国约有50008000万残疾人，其中1/3是听力残疾，其中6080%致聋原因与使用过氨基糖苷类抗菌药品相关。第5页抗菌药品滥用结果消化道不适肾坏死过敏细菌耐药第6页 当前从全世界范围内，政府都在禁止滥用抗菌药品。因为滥用带来可怕后果是：有朝一日病菌耐药性“进化”速度超出抗菌药品研制速度，我们又将回到抗菌药品诞生黑

3、暗岁月。抗击抗菌药品滥用需要政府，医疗机构，医务人员，社会媒体，社会公众共同努力。我们医务人员能做什么？第7页抗菌药品相关管理文件抗菌药品临床应用指导标准 ，卫生部，国家中医药管理局，总后卫生部抗菌药品在围手术期预防应用指南 年，中华医学会外科分学会关于抗菌药品临床应用管理相关问题通知 20，卫生部38号文件20全国抗菌药品临床应用专题整改活动方案 20，卫办医政发【2011】56号20全国抗菌药品临床应用专题整改活动方案 20，卫办医政发【2012】32号抗菌药品临床应用管理方法 208月1日，卫生部令第84号第8页抗菌药品相关管理文件全国抗菌药品临床应用专题整改活动方案 ，卫办医政发【20

4、13】37号国家卫生计生委办公厅关于做好20抗菌药品临床应用管理工作通知 204月14日，国卫办医函【2014】300号关于深入加强抗菌药品临床应用管理工作通知 207月24日，国卫办医发【2015】42号抗菌药品临床应用指导标准 207月24日，国卫办医发【2015】43号国家卫生计生委办公厅关于深入加强抗菌药品临床应用管理遏制细菌耐药通知 203月3日，国卫办医发【2017】10号 关于连续做好抗菌药品临床应用管理相关工作通知 205月10日，国卫办医发【2018】9号第9页活动范围年为期3年抗菌药品专题整改活动方案中，活动范围为：全国各级各类医疗机构，重点是二级以上公立医院。20提出各省

5、级卫计委行政部门要在巩固三级医院抗菌药品临床应用专题整改结果基础上，着力加强二级医院、基层医疗机构和民办医疗机构抗菌药品临床应用管理工作。第10页专题整改取得阶段性成效第11页专题整改取得阶段性成效第12页专题整改取得阶段性成效第13页专题整改取得阶段性成效第14页我院抗菌药品专题整改前后比较我院抗菌药品临床应用调查表时间住院抗菌药物使用率%抗菌药品使用强度DDD门诊抗菌药物使用率%急诊抗菌药物使用率%类切口抗菌药品使用率%75.978.445.018.036.6 19.8卫计委要求6040204030第15页MASA检出率逐年下降第16页阶段性成效原因分析当初与卫生部

6、专题整改目标还有很大距离更难与北欧等抗菌药品管理先进国家相比多数医院指标改进是依靠行政命令、罚款、考评等传统管理方式少见较科学、专业化管理办法地域差异、医院差异、科室差异显著极难得以连续改进和形成长期有效管理机制第17页抗菌药品临床应用分级管理内容抗菌药物分级管理原则抗菌药物分级管理目录的制定处方权限与临床应用第18页抗菌药品临床应用分级管理 抗菌药品临床应用分级管理是抗菌药品临床应用管理关键策略，有利于降低抗菌药品过分使用；降低抗菌药品选择性压力，延缓细菌耐药性上升趋势。 医疗机构应该建立健全抗菌药品临床应用分级管理制度，按照“非限制使用级”、“限制使用级”“特殊使用级”分级标准，明确各级抗

7、菌药品临床应用指征，落实各级医师使用抗菌药品处方权限。第19页抗菌药品分级标准 依据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等原因，将抗菌药品分为三级： （一）非限制使用级抗菌药品。 （二）限制使用级抗菌药品。 （三）特殊使用级抗菌药品。第20页抗菌药品分级标准 非限制使用级抗菌药品 是指经长久临床应用证实安全、有效，对病原菌耐药性影响较小，价格相对较低抗菌药品。应是已列入基本药品目录，国家处方集和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录抗菌药品品种。 如：阿莫西林、头孢唑林、头孢呋辛、庆大霉素、环丙沙星等 第21页抗菌药品分级标准 限制使用级抗菌药品 是指经长久临床应用证实安全、有效，对病原菌

8、耐药性影响较大，或者价格相对较高抗菌药品品种。 如：哌拉西林他唑巴坦、头孢丙烯、头孢噻肟、莫西沙星等第22页抗菌药品分级标准 特殊使用级抗菌药品 1. 含有显著或者严重不良反应，不宜随意使用抗菌药品； 2. 抗菌作用强、抗菌谱广，经常或过分使用会使病原菌过快产生耐药 3. 疗效、安全性方面临床资料较少，不优于现用药品； 4. 新上市，在适应证、疗效或安全性方面尚需深入考证、价格昂贵抗菌药品。 如：亚胺培南西司他丁、万古霉素、利奈唑胺、卡泊芬净等第23页福建省抗菌药品分级管理目录（）注：1.本目录制订依据卫生部抗菌药品临床应用管理方法（卫生部第84号令）、卫生部办公厅关于抗菌药品临床应用管理相关

9、问题通知（卫办医政发200938号），结合抗菌药品药理作用、安全性、有效性、对细菌耐药影响及价格原因等综合考虑而制订；2.本目录收录120个抗菌药品品种规格，基本涵盖了国家基本药品目录、中国国家处方集、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录抗菌药品品种；3.本目录所列抗菌药品是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原药品，不包含治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病药品以及含有抗菌作用中药制剂。4.标注*药品，标准上仅限于三级医院使用。特殊情况下，其它医疗机构因治疗需要使用时，应由3名以上药学、临床医学等相关专业副高职称任职资格人员会诊后决定，并

10、做好统计。福建省卫生厅办公室 年7月31日印发第24页抗菌药品分级管理注意事项主要参考福建省抗菌药品分级管理目录（）同一个抗菌药品剂型差异存在不一样抗菌药品级别。 如：阿奇霉素(口服非限制级、注射限制级) 氟康唑（口服非限制级、注射限制级) 伏立康唑（口服限制级、注射特殊使用级) 伊曲康唑（胶囊非限制级、溶液限制级，注射 特殊使用级 ）按照指导标准要求，医疗机构可依据本机构详细情况增加“特殊使用”类别抗菌药品品种。（38号）第25页抗菌药品分级管理目录制订不一样地域经济情况、疾病谱、细菌耐药存在差异；医院有所差异。各级、各类医疗机构应结合本机构情况，依据省级卫计委行政主管部门制订抗菌药品分级管

11、理目录，制订本机构抗菌药品供给目录，并向核发其医疗机构执业许可证卫生行政主管部门立案第26页抗菌药品科学遴选第十九条（抗菌药品供给目录调整）医疗机构应该定时调整抗菌药品供给目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内向核发其医疗机构执业许可证卫生行政部门立案。调整周期标准上为2年，最短不得少于1年。第二十条（购进抗菌药品标准）医疗机构应该按照国家药品监督管理部门同意并公布药品通用名称购进抗菌药品，优先选取国家基本药品目录、国家处方集和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录抗菌药品品种基层医疗卫生机构只能选取基本药品（包含各省区市增补品种）中抗菌药品品种。第二十一条（统一采购供给）医疗机

12、构抗菌药品应该由药学部门统一采购供给，其它科室或者部门不得从事抗菌药品采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供给抗菌药品。第二十二条（暂时采购处理）因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药品供给目录以外抗菌药品，能够开启暂时第二十三条（抗菌药品遴选和定时评定制度）医疗机构应该建立抗菌药品遴选和定时评定制度。医疗机构遴选和新引进抗菌药品品种，应该由临床科室提交申请汇报，经药学部门提出意见后，由抗菌药品管理工作组审议。第27页抗菌药品遴选目标：为患者提供安全、有效、性价比好药品严格限制购用具种、品规数优化处方集结构、驱除劣药即使医院都调整了处方集，但存在许多问题：重数量而忽略质量选择品种不

13、能满足临床需要性价比差、伪新药等泛滥（逆向淘汰）各个层面应该怎样遴选抗菌药品 ？第28页医院处方集遴选标准患者利益为上，应该以确保临床需要为关键：疗效明确、安全、性价比高品种不是品种越少越好结合医院专科特色规范遴选流程（药事管理与药品治疗学委员)在部推荐目录和省市级分级目录基础上，充分发挥各专业教授参谋作用药学部门全方面把关（药效、药动学，安全性，性价比，供给）努力降低厂商及领导意志影响第29页同类产品遴选标准：选择主流品种效果确切、安全（抗菌活性、药动学、不良反应）: 一代头孢菌素头孢唑林 二代头孢菌素头孢呋辛循证医学证据多品种：哌拉西林/他唑巴坦（非舒巴坦）、头孢哌酮/舒巴坦（非他唑巴坦）

14、权威指南推荐品种卫生经济学（性价比）：青霉素G、哌拉西林、头孢唑林、头孢呋辛等防止“李鬼”赶走“李逵”！第30页国内仍在使用许多伪劣药品伪劣药品：基本已被淘汰品种：已经有疗效、安全性更优产品伪新药：抗菌活性、药动学、安全性无优势比如；各种-内酰胺酶抑制剂复方（国际认可仅5种：氨苄西林/舒巴坦、阿莫西林/克拉维酸、哌拉西林/他唑巴坦、替卡西林/克拉维酸、头孢哌酮/舒巴坦）；氨基糖苷：卡那霉素、西索米星；头孢菌素：头孢噻吩、头孢孟多等；氟喹诺酮：依诺沙星，氧氟沙星，洛美沙星，氟罗沙星，培氟沙星，帕珠沙星，芦氟沙星，司帕沙星，安妥沙星，加替沙星第31页全国督查对XX省反馈抗菌药品供给目录普遍欠科学：

15、一代头孢：性价比较差五水头孢唑林、头孢硫脒、头孢替唑，无普通头孢唑林二代头孢：为头孢孟多、替安，个别医院无头孢呋辛头霉素：头孢西丁抗铜绿假单胞菌青霉素：磺苄西林为主，少见哌拉西林头孢曲松/他唑巴坦、头孢噻肟/舒巴坦、头孢哌酮/他唑巴坦、美洛西林/舒巴坦等非经典酶抑制剂复合药品也较普遍个别医院无头孢曲松，配置了头孢曲松/他唑巴坦个别医院无头孢哌酮/舒巴坦，配置头孢哌酮/他唑巴坦以上品种使用量普遍很大，而性价比高品种临床应用反而很小第32页氟喹诺酮类：临床需要品种药品抗菌活性G+CG-b（包含铜绿假单胞菌）厌氧菌不经典病原体环丙沙星+左氧氟沙星+莫西沙星+*诺氟沙星仅推荐用于下尿路、肠道感染*莫西

16、沙星不适适用于尿路感染第33页不要忽略性价比一代头孢药品价格（元）备注头孢唑林1-7/0.5g代表品种五水头孢唑林33/0.5g,60/1g无语头孢噻吩48.0/0.5g肾毒性大，弃用多年又复用头孢硫脒43.9/0.5g优点不显著头孢替唑31.2/0.5g优点不显著五水头孢唑林、头孢硫脒、头孢替唑、头孢噻吩均被大量用于外科预防用药；当前头孢唑林因规格不一样,价格优势也不显著。第34页不要忽略性价比二代头孢头孢替安、头孢孟多当前被大量使用，包含用于外科预防用药药品商品名价格(元）日费用（元）半衰期凝血功效障碍头孢呋辛新福欣3.0 /0.75g121.3h无西力欣32.5 /0.75130头孢孟多

17、力援119.0 /1g4760.7-1h有孟得新76.0 /0.5g608头孢替安海替舒30.2/0.5g241.60.7-1.1h有第35页同类药品：代表性标准，并非多多益善第三代头孢菌素品种差异：药品抗菌活性药动学G+球菌铜绿假单胞去除路径其它头孢曲松+-胆道半衰期长头孢噻肟+-肾脏头孢他啶+肾脏头孢哌酮+胆道CSF浓度低第36页详细品种遴选标准：综合+多元 每个抗菌药品都有其特点和临床价值；不一样结构、作用机制药品分担选择压力，延缓耐药；尽可能确保每类药品有其代表品种；必备高性价比品种：青霉素G、头孢唑林、头孢呋辛、头孢曲松、克林霉素、SMZ-TMP等;区域医疗中心应考虑特殊病原体（耐药

18、菌）感染治疗需要：利奈唑胺、伏立康唑等确保特殊情况、特殊药品使用（新药暂时采购机制）：如多粘菌素、替加环素、达托霉素等第37页供给品种动态管理(暂时采购)医疗机构需使用本机构目录外抗菌药品，能够开启暂时采购程序。其采购由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药品名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构药事管理与药品治疗学委员会抗菌药品管理工作组讨论经过后，由药学部门暂时一次性购入使用。同一通用名称抗菌药品品种开启暂时采购程序不得超出5次。假如超出5次，要讨论是否列入本机构抗菌药品采购目录。调整后采购目录抗菌药品总品种数不得增加。第38页卫计委对医院品种要求详细分类三级综合医院二级综合医

19、院口腔医院肿瘤医院 儿童医院精神病医院妇产医院品种数50353535501040同种品规注射剂2种，含有相同或相同药理学特征抗菌药品不得重复采购同种品规口服剂2种，含有相同或相同药理学特征抗菌药品不得重复采购头霉素品规2个第三、四头孢（含复方）口服剂型品规5个；注射剂型品规8个碳青霉烯类注射品规3个氟喹诺酮类口服剂型品规4个；注射剂型品规4个深部抗真菌类品种5个第39页我院抗菌药品目录1表示非限制级；2表示限制使用级；3表示特殊使用级第40页处方权限与临床应用依据抗菌药品临床应用管理方法第二十四条要求二级以上医院应该定时对医师和药师进行抗菌药品临床应用知识和规范化管理培训。医师经本机构培训并考

20、评合格后，方可取得对应处方权。其它医疗机构依法享受处方权医师、乡村医生和从事处方调剂工作药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考评。经考评合格，授予对应抗菌药品处方权或者抗菌药品调剂资格。药师经培训并考评合格后，方可取得抗菌药品调剂资格。第二十五条 抗菌药品临床应用知识和规范化管理培训和考评内容应该包含：（一）药品管理法、执业医师法、抗菌药品临床应用管理方法、处方管理方法、医疗机构药事管理要求、抗菌药品临床应用指导标准、国家基本药品处方集、国家处方集和医院处方点评管理规范（试行）等相关法律、法规、规章和规范性文件；（二）抗菌药品临床应用及管理制度；（三）惯用抗菌药品药理学特点与注意事项

21、；（四）常见细菌耐药趋势与控制方法；（五）抗菌药品不良反应防治。第41页医师处方权限含有高级专业技术职务任职资格医师，可授予特殊使用级抗菌药品处方权；含有中级以上专业技术职务任职资格医师，可授予限制使用级抗菌药品处方权；含有初级专业技术职务任职资格医师，在乡、民族乡、镇、村医疗机构独立从事普通执业活动执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药品处方权。第42页医师处方权限应该是对全国上等级医疗机构最基本要求各省、直辖市应结合实际，可适当提升医师处方权限制对门、急诊病人和住院病人处方权限还应有所区分结合医院等级以及不一样职称医师组成差异等实际情况：合理确定不一样科室不一样处方权限医生数量

22、，向临床一线倾斜。专业技术任职资格 抗菌药品合理使用水平 与身份地位、权力无关第43页临床应用 临床应用抗菌药品应遵照指导标准，依据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药品价格等原因综合考虑，参考“各类细菌性感染治疗及病原治疗”，对轻度与局部感染患者应首选非限制使用级抗菌药品进行治疗；严重感染、免疫功效低下者合并感染或病原菌只对限制使用级或特殊使用级抗菌药品敏感时，可选取限制使用级或特殊使用级抗菌药品治疗。第44页特殊级抗菌药品使用管理特殊使用级抗菌药品选取应从严管理特殊使用级抗菌药品会诊人员应有医疗机构内部授权；特殊使用级抗菌药品不得在门诊使用；可考虑越级使用情

23、况： 感染病情严重；免疫功效低下患者发生感染时；已经有证据表明病原菌只对特殊使用级抗菌药品敏感感染。（时间限定二十四小时内，其后需要补办申办手续并含有处方权限医师完善处方手续）要求对碳青霉烯类和替加环素临床使用进行专档管理，年，含酶抑制剂复合制剂也要求专档管理。第45页特殊使用级抗菌药品使用会诊要求临床应用管理方法： 临床应用特殊使用级抗菌药品应该严格掌握用药指征，经抗菌药品管理工作组指定专业技术人员会诊同意后，由含有对应处方权医师开具处方。特殊使用级抗菌药品会诊人员资质： 含有抗菌药品临床应用经验感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等含有高级专业技术职务任职资格医师、药师

24、和抗菌药品等相关专业临床药师担任。会诊+权限第46页我院授权特殊使用级抗菌药品教授意见第47页分级管理详细办法及其落实现况只有制度，无分级管理详细办法医生处方权限不明确依靠人工识别处方医师级别与使用权限医生工作站设置了电子处方权限，但可执行性差特殊使用级：做不到先会诊+权限紧急情况下越级使用缺乏可操作性.第48页培训、评定和督查三级综合性医院要求每年培训2次；开展处方点评 每个月组织对25%含有抗菌药品处方权医师所开具处方、医嘱进行点评，每名医师不少于50份处方、医嘱； 住院病历：重点加强重症医学科、新生儿科、血液科、呼吸科、神经科、烧伤科等科室等临床科室 以及I类切口手术和介入治疗病例。反馈

25、与干预 突出问题全院通报，对责任人进行通知，对问题频发责任人，按照管理方法要求处罚。加强监督检验 将抗菌药品临床应用情况作为医疗机构定级、评审、评价主要指标。第49页三级综合性医院：抗菌药品使用率:门诊20%，急诊40%，住院60%； 抗菌药品使用强度40DDD第50页DDD概念及其它抗菌药品使用强度（DDD）关于DDDDDD是某一药品药品为治疗主要适应症成人平均日剂 量。DDD提供了一个与药品价格和配方无关测量单位。应用DDD进行药品消耗调查只能显示一个粗略消耗情况。DDD值起源于WHO药品统计方法合作中心提供 ATC Index http:/www.whocc.no/atc_ddd_ind

26、ex/对于未给出明确DDD值药品，参考说明书第51页DDD概念及其它抗菌药品使用强度（DDD）关于DDDDDD是某一药品药品为治疗主要适应症成人平均日剂 量。DDD提供了一个与药品价格和配方无关测量单位。应用DDD进行药品消耗调查只能显示一个粗略消耗情况。DDD值起源于WHO药品统计方法合作中心提供 ATC Index http:/www.whocc.no/atc_ddd_index/对于未给出明确DDD值药品，参考说明书第52页我院抗菌药品分级及DDD值第53页DDD概念及其它Defined Daily Dose :限定每日剂量DDDDefined Daily DosesDDD头孢他啶4克+

27、= ?庆大霉素1 DDD+庆大霉素24万单位阿莫西林1克阿莫西林1 DDD头孢他啶1 DDD= 3DDDDDD=0.24gDDD=1gDDD=4g第54页抗菌药品使用强度=抗菌药品消耗量（累计DDD数）100同期收治患者人天数1.抗菌药品消耗量（累计DDD数） 全部抗菌药品DDD数和2. 3. 某个抗菌药品消耗量=每日消耗量用药天数用药人数4. DDD值：限定日剂量(defined daily doses, DDD)5. 同期收治患者人天数收治患者人数同期平均住院天数某个抗菌药品DDD数=该抗菌药品消耗量DDD值（克/DDD值）使用强度计算公式第55页抗菌药品使用强度是一个综合性指标。从医院全

28、局角度，怎样控制DDD数？1. 降低无指征使用抗菌药品（降低人数）2. 降低无须要联适用药3. 降低日使用剂量4. 合理抗感染疗程（降低天数）值得强调是DDD只是一个群体样本统计研究，对于患者个体，不提议仅仅依据DDD数选择抗菌药品，而应依据病情和指南来合理使用药品怎样合理降低DDD第56页龙岩市采购量分类DDDs占比氨基糖苷类4101895.30316.2%大环内酯类2924686.66711.6%抗真菌1034978.1194.1%喹诺酮3535453.62514.0%林可霉素551609.44442.2%其它19380.750.1%青霉素3524426.0214.0%四环素6156002

29、.4%碳青霉烯类357350.1%头孢菌素8263812.16732.7%硝基咪唑类6566262.6%总计25264203.1100.0%第57页我国抗菌药品应用现实状况抗菌药品应用指征太松；过分应用为主要倾向 重复使用 过大剂量使用 过长时间使用 过多联合使用反抗菌药品了解不足；抗菌活性抗菌谱药代药效特征毒副反应利益驱使；抗菌药品自由购置；兽用抗菌药品滥用。第58页深入改进：医院深度（形式、指标-内涵、合理）适应症正确 品种、给药方案、疗程正确；降低特殊使用级药品使用；优化品种，深入集中品规。 广度二级、一级医院、民营医院；非中心城市、县城和农村。持久性（怎样制度化、长期化）第59页改进方向：医院之外政府管理部门导向作用只同意真正有价值新药如无突出优势“新药”，价格不能高于同类产品；药品定价咨询机制（患者、医生、药厂、流通商等）；确保药厂满足研