医疗器材优良制造的规范

1、医疗器材材优良制制造规范范目錄Conttentt頁碼(PPagee)壹、總則則、Geenerral 1一、法法源依據據1 BBylaaw 1二、本本規範之之專用名名詞2 DDefiinittionns 1貳、品質質系統之之要求、Quualiity Sysstemm Reegullatiion 2一、管管理階層層之責任任1 MManaagemmentt Reespoonsiibillityy 2二、品品質系統統2 QQuallityy Syysteem4三、合合約審查查3 CConttracct RReviiew6四、設設計管制制4 DDesiign Conntrool7五、文文件與資資料管制制

2、5 DDocuumennt aand Datta CConttroll 9六、採採購6 PPurcchassingg 10七、客客戶供應應品之管管制7 CConttroll off Cuustoomerr-suupplliedd Prooducct 12八、產產品之識識別與追追溯性8 PProdductt Iddenttifiicattionn annd Trraceeabiilitty12九、製製程管制制9 PProccesss Coontrrol 13十、檢檢驗與測測試10 IInsppecttionn annd TTesttingg16十一、檢驗、量測及及測試設設備之管管制11 Conn

3、trool oof IInsppecttionn, MMeassureemennt aand Tesst EEquiipmeent18十二、檢驗與與測試狀狀況12 Insspecctioon aand Tesst SStattus 20十三、不合格格品之管管制13 Conntrool oof NNoncconfformmingg Prroduuct20十四、矯正與與預防措措施14 Corrrecctivve aand Preevenntivve AActiion22十五、搬運、儲存、包裝、防護及及交貨15 Hanndliing, Sttoraage, Paackaaginng, PPresse

4、rvvatiion andd Deelivveryy24十六、品質紀紀錄之管管制16 Conntrool oof QQuallityy Reecorrds 25十七、內部品品質稽核核17 Intternnal Quaalitty AAudiits26十八、訓練18 Traainiing27十九、服務19 Serrviccingg 27二十、統計技技術20 Staatissticcal Tecchniiquees 27參、附則則、Suuppllemeent 27實施日日期規定定 Immpleemenntattionn Daate27壹、總則、Geenerral一、本規規範依藥藥事法第第五十七七條

5、之規規定訂定定之。1 TThiss prractticee haas bbeenn esstabblisshedd baasedd onn Arrticcle 57 of thee Phharmmaceeutiicall Afffaiirs Laww.醫療器材材製造工工廠（以以下簡稱稱製造業業者）除除應符合合藥事法法規定外外，其品品質制度度應依本本規範實實施。Mediicall deevicce mmanuufaccturrerss (sshalll bbe ddesiignaatedd ass maanuffacttureers herreinnaftter) shhalll noot oo

6、nlyy coonfoorm to thee Phharmmaceeutiicall Afffaiirs Laww, bbut theeir quaalitty ssysttemss shhalll allso follloww thhis praactiice forr thhe iimpllemeentaatioon.二、本規規範之專專用名詞詞其意義義如下：2 DDefiinittionns(一)主主動式醫醫療器材材：指以以電能或或其他能能源，非非直接由由人員或或重力產產生以發發揮其功功能者。2.1 acctivve mmediicall deevicce: Anyy meediccal

7、devvicee reelyiing forr itts ffuncctiooninng oon aa soourcce oof eelecctriicall ennerggy oor aany souurcee off poowerr ottherr thhan thaat ddireectlly ggeneeratted by thee huumann boody or graavitty.(二)主主動植入入式醫療療器材：指以醫醫療或外外科方式式，將主主動式醫醫療器材材的全部部或部分分植入人人體或人人體之自自然腔道道內，並並持續留留置者。2.2 acctivve iimpllanttabl

8、le mmediicall deevicce: Anyy acctivve mmediicall deevicce wwhicch iis iinteendeed tto bbe ttotaallyy orr paartiiallly iintrroduucedd suurgiicallly or meddicaallyy, iintoo thhe hhumaan bbodyy orr byy meediccal inttervventtionn innto a nnatuurall orrifiice, annd wwhicch iis iinteendeed tto rremaain af

9、tter thee prroceedurre.(三)植植入式醫醫療器材材：指醫醫療器材材以外科科方式，全部或或部分植植入人體體或人體體之自然然腔道內內、替代代上表皮皮或眼表表面，並並保留在在人體內內三十天天以上，且只能能藉由醫醫療或外外科方式式取出者者。2.3 immplaantaablee meediccal devvicee: AAny meddicaal ddeviice inttenddedto be tottallly oor pparttiallly inttrodduceed iintoo thhe hhumaan bbodyy orr naaturral oriificce,

10、or to repplacce aan eepitthelliall suurfaace or thee suurfaace of thee eyyeby ssurggicaal iinteerveentiion, annd wwhicch iis iinteendeed tto rremaain aftter thee prroceedurre ffor at leaast 30 dayys aand whiich cann onnly be remmoveed bby mmediicall orr suurgiicall innterrvenntioon.(四)無無菌醫療療器材：指醫療療器

11、材經經過滅菌菌處理，確認滅滅菌成效效，並標標示無無菌字字樣者。2.4 stteriile meddicaal ddeviice: Anny mmediicall deevicce llabeelleed aas ssterrilee.(五)客客戶怨訴訴：指客客戶以書書面、電電訊或口口頭的方方式，對對上市醫醫療器材材之特性性、品質質、耐用用性、可可靠性、安全性性及功能能等表示示不滿。2.5 cuustoomerr coompllainnt: Anyy wrrittten, ellecttronnic or oraal ccommmuniicattionn thhat alllegees ddef

12、iicieenciies rellateed tto tthe ideentiity, quualiity, duurabbiliity, reeliaabillityy, ssafeety or perrforrmannce of a mmediicall deevicce tthatt haas bbeenn pllaceed oon tthe marrkett.(六)說說明事項項：指製製造業者者為執行行矯正或或預防措措施及符符合中央央衛生主主管機關關管理規規定，於於交貨時時，對醫醫療器材材之使用用、修改改、退貨貨及銷毀毀，提供供補充的的資料或或建議事事項。2.6 addvissoryy

13、nooticce: Notticee isssueed bby tthe mannufaactuurerr, ssubssequuentt too deelivveryy off thhe mmediicall deevicce, to proovidde ssuppplemmenttaryy innforrmattionn annd/oor tto aadviise whaat aactiion shoouldd bee taakenn innthee usse oof aa meediccal devvicee,thee moodifficaatioon oof aa meediccal

14、devvicee,thee reeturrn tto tthe mannufaactuurerr off a meddicaal ddeviice,thee deestrructtionn off a meddicaal ddeviice,for thee puurpoose of corrrecctivve oor pprevventtivee acctioon aand in commpliiancce wwithh naatioonall reegullatoory reqquirremeentss.(七)風風險分析析：界定定危害及及評估風風險之有有效的調調查資訊訊。2.7 riisk

15、anaalyssis: Thhe iinveestiigattionn off avvaillablle iinfoormaatioon tto iidenntiffy hhazaardss annd tto eestiimatte rriskks.貳、品質質系統之之要求、Quualiity Sysstemm Reegullatiion一、管理理階層之之責任1 MManaagemmentt Reespoonsiibillityy(一)品品質政策策1.1 Quualiity Pollicyy製造業者者管理階階層擔負負實責者者，應明明文訂定定其品質質政策，包括品品質目標標與對品品質的承承諾。品品質

16、政策策應與製製造業者者組織目目標和其其顧客之之期望及及需求相相關聯。製造業業者應確確保此品品質政策策於組織織內各階階層均瞭瞭解、實實施與維維持。The mannufaactuurerrs mannageemennt wwithh exxecuutivve rrespponssibiilitty sshalll ddefiine andd doocummentt itts ppoliicy forr quualiity, inncluudinng oobjeectiivess foor qquallityy annd iits commmittmennt tto qquallityy. TThe

17、 quaalitty ppoliicy shaall be rellevaant to thee maanuffacttureerss orrgannisaatioonall gooalss annd tthe exppecttatiionss annd nneedds oof iits cusstommerss. TThe mannufaactuurerr shhalll ennsurre tthatt thhis pollicyy iss unnderrstoood, immpleemenntedd annd mmainntaiinedd att alll lleveels of thee

18、 orrgannisaatioon.(二)組組織1.2 Orrgannisaatioon1.權責責1.2.1 Ressponnsibbiliity andd Auuthooritty對能影響響品質之之管理、執行及及查證工工作人員員，其職職責、權權限與相相互關係係均應加加以明文文規定。特別是是對於那那些需要要組織賦賦予其自自由與授授權，以以進行下下列工作作的人員員：The ressponnsibbiliity, auuthooritty aand intterrrelaatioon oof pperssonnnel whoo maanagge, perrforrm aand verrifyy w

19、oork afffecttingg quualiity shaall be deffineed aand doccumeenteed, parrticculaarlyy foor pperssonnnel whoo neeed thee orrgannisaatioonall frreeddom to:(1) 發起措措施以防防止有關關於產品品、製程程及品質質系統有有任何不不符合情情事之發發生；(1) iniitiaate acttionn too prreveent thee occcurrrennce of anyy nooncoonfoormiitiees rrelaatinng tto

20、tthe prooducct, proocesss aand quaalitty ssysttem;(2) 鑑別並並記錄任任何有關關於產品品、製程程及品質質系統的的問題；(2) ideentiify andd reecorrd aany proobleems rellatiing to thee prroduuct, prroceess andd quualiity sysstemm;(3) 經由規規定管道道發起、建議或或提出解解決辦法法；(3) iniitiaate, reecommmennd oor pprovvidee sooluttionns tthrooughh deesiggnat

21、ted chaanneels;(4) 查證解解決措施施之執行行情況；(4) verrifyy thhe iimpllemeentaatioon oof ssoluutioons;(5) 在缺陷陷或不滿滿意狀況況被矯正正前，管管制不合合格產品品被進一一步加工工、交貨貨或安裝裝。(5) conntrool ffurttherr prroceessiing, deelivveryy orr innstaallaatioon oof nnoncconfformmingg prroduuct unttil thee deeficcienncy or unssatiisfaactoory connditt

22、ionn haas bbeenn coorreecteed.2.資源源1.2.2Reesouurcees製造業者者應鑑定定資源需需求，並並提供適適當的資資源，包包括指派派訓練有有素人員員以從事事管理、執行及及查證活活動，包包括內部部品質稽稽核。The mannufaactuurerr shhalll iddenttifyy reesouurcee reequiiremmentts aand proovidde aadeqquatte rresoourcces, inncluudinng tthe asssignnmennt oof ttraiinedd peersoonneel forr ma

23、anaggemeent, peerfoormaancee off woork andd veerifficaatioon aactiivittiess inncluudinng iinteernaal qquallityy auuditts.3.品質質負責人人1.2.3Quualiity Reppressenttatiive製造業者者管理階階層擔負負實責者者，應指指派管理理階層中中之一員員為品質質負責人人，於原原有職責責外，應應授權從從事下列列工作：The mannufaactuurerrs mannageemennt wwithh exxecuutivve rrespponssibiilit

24、ty sshalll aappoointt a memmberr off thhe mmanuufaccturrers oown mannageemennt wwho, irrresspecctivve oof ootheer rrespponssibiilittiess, sshalll ddefiine autthorrityy foor:(1) 確保品品質系統統係按照照本規範範予以建建立、實實施及維維持。(1) enssuriing thaat aa quualiity sysstemm iss esstabblisshedd, iimpllemeenteed aand maiintaa

25、ineed iin aaccoordaancee wiith thiis GGMP andd(2) 將品質質系統之之運作情情況向管管理階層層提出報報告，以以供檢討討，並作作為改進進品質系系統的依依據。(2) repporttingg onn thhe pperfformmancce oof tthe quaalitty ssysttem to thee maanaggemeent forr reevieew aand as a bbasiis ffor impprovvemeent of thee quualiity sysstemm.(3) 確保其其所產製製醫療器器材之安安全及功功效。(3)

26、 enssuriing thee saafetty aand efffecttiveenesss rrelaatinng tto tthe mannufaactuurinng mmediicall deevicce(ss).(三)管管理審查查1.3 Maanaggemeent Revvieww製造業者者管理階階層擔負負實責者者，應於於規定期期間內對對品質系系統加以以審查，以充分分確保滿滿足本規規範之要要求以及及供應者者所宣示示的品質質政策與與目標，能繼續續地適合合且具有有效果。審查之之紀錄應應予維持持。The mannufaactuurerrs mannageemennt wwithh exx

27、ecuutivve rrespponssibiilitty sshalll rreviiew thee quualiity sysstemm att deefinned inttervvalss suuffiicieent to enssuree itts cconttinuuingg suuitaabillityy annd eeffeectiivennesss inn saatissfyiing thee reequiiremmentts oof tthiss Prractticee annd tthe mannufaactuurerrs staatedd quualiity pollic

28、yy annd oobjeectiivess. RRecoordss off suuch revviewws sshalll bbe mmainntaiinedd.二、品質質系統2 QQuallityy Syysteem(一)概概述2.1 Geenerral製造業者者應建立立、書面面訂定及及維持其其品質系系統，藉藉以確保保產品符符合規定定的要求求，製造造業者應應準備品品質手冊冊涵蓋本本規範之之各項要要求。此此項品質質手冊應應包括或或提及品品質系統統的各項項書面程程序，以以及略述述本品質質系統所所使用之之文件架架構。The mannufaactuurerr shhalll esstabbliss

29、h, doccumeent andd maainttainn a quaalitty ssysttem as a mmeanns oof eensuurinng tthatt prroduuct connforrms to speeciffiedd reequiiremmentts. Thhe mmanuufaccturrer shaall preeparre aa quualiity mannuall cooverringg thhe rrequuireemennts of thiis PPraccticce. Thee quualiity mannuall shhalll inncluud

30、e or makke rrefeerennce to thee quualiity sysstemm prroceedurres andd ouutliine thee sttruccturre oof tthe doccumeentaatioon uusedd inn thhe qquallityy syysteem. Thee maanuffacttureer sshalll eestaabliish andd doocummentt thhe sspeccifiied reqquirremeentss.(二)品品質系統統程序2.2 Quualiity Sysstemm Prroceedu

31、rres製造業者者應：The supppliier shaall1.遵照照本規範範要求及及既定之之品質政政策，明明定各項項書面程程序；及及(1) preeparre ddocuumenntedd prroceedurres connsisstennt wwithh thhe rrequuireemennts of thiis Praactiice andd thhe mmanuufaccturrers sstatted quaalitty ppoliicy; annd2.有效效執行品品質系統統與其書書面程序序。(2) efffecttiveely impplemmentt thhe qqual

32、lityy syysteem aand itss doocummentted prooceddurees.為達到本本規範之之目的，構成品品質系統統之各項項程序，其範圍圍與細節節應視工工作之複複雜性、所使用用之方法法與技巧巧、以及及執行業業務人員員所需之之訓練而而定。For thee puurpoosess off thhis GMPP, tthe rannge andd deetaiil oof tthe prooceddurees tthatt foorm parrt oof tthe quaalitty ssysttem shaall be deppenddentt uppon thee

33、coompllexiity of thee woork, thhe mmethhodss ussed, annd tthe skiillss annd ttraiininng nneedded by perrsonnnell innvollvedd inn caarryyingg ouut tthe acttiviity.(三)品品質規劃劃2.3 Quualiity Plaanniing製造業者者應明文文訂定如如何達成成品質要要求。品品質規劃劃應與製製造業者者品質系系統中之之其他要要求相一一致，且且應以適適合製造造業者作作業方式式之格式式予以書書面化。為達成成產品、專案計計畫，或或合約所所規定

34、之之要求，製造業業者應適適時考慮慮下列適適合之項項目The supppliier shaall deffinee annd ddocuumennt hhow thee reequiiremmentts ffor quaalitty sshalll bbe mmet. Quualiity plaanniing shaall be connsisstennt wwithh alll ootheer rrequuireemennts of a ssuppplieerss quualiity sysstemm annd sshalll bbe ddocuumenntedd inn a forrmatt

35、 too suuit thee suuppllierrs opeerattionn. TThe supppliier shaall givve cconssideerattionn too thhe ffolllowiing acttiviitiees, as appproppriaate, inn meeetiing speeciffiedd reequiiremmentts ffor prooduccts, prrojeect or conntraactss:1.擬訂訂品質計計畫；(1) thee prrepaarattionn off quualiity plaans;2.為達達到要求求

36、的品質質，可能能需要之之任何管管制、製製程、設設備（包包括檢驗驗與測試試設備）、夾具具、所有有生產資資源與技技術之鑑鑑別及獲獲得；(2) thee iddenttifiicattionn annd aacquuisiitioon oof aany conntrools, prroceessees, equuipmmentt, (inccluddingg innspeectiion andd teest equuipmmentt), fixxturres, reesouurcees aand skiillss thhat mayy bee neeedeed tto aachiievee thhe

37、 rrequuireed qquallityy;3.確保保設計、製程、安裝、服務、檢驗及及測試程程序，以以及適用用文件之之間具有有相容性性；(3) enssuriing thee coompaatibbiliity of thee deesiggn, thee prroduuctiion proocesssess, iinsttalllatiion, seerviicinng, insspecctioon aand tesst pprocceduuress annd tthe apppliccablle ddocuumenntattionn;4.需要要時，得得更新品品質管制制、檢驗驗及測試試技

38、術，包括發發展新儀儀器等；(4) thee uppdattingg, aas nneceessaary, off quualiity conntrool, insspecctioon aand tesstinng ttechhniqquess, iinclludiing thee deevellopmmentt off neew iinsttrummenttatiion;5.鑑別別任何超超出已知知現有技技術狀況況能力之之量測要要求，而而開發此此項所需需能力，須有充充裕的時時間；(5) thee iddenttifiicattionn off anny mmeassureemennt rrequ

39、uireemennt iinvoolviing cappabiilitty tthatt exxceeeds thee knnownn sttatee off thhe aart, inn suuffiicieent timme ffor thee neeedeed ccapaabillityy too bee deevellopeed;6.在產產品獲得得實現的的適當階階段，適適切的查查證工作作之鑑別別；(6) thee iddenttifiicattionn off suuitaablee veerifficaatioon aat aapprroprriatte sstagges in th

40、ee reealiisattionn off prroduuct;7.釐清清所有特特性項目目與需求求的允收收準則，包含主主觀因素素在內；(7) thee cllariificcatiion of staandaardss off acccepptabbiliity forr alll ffeatturees aand reqquirremeentss, iinclludiing thoose whiich conntaiin aa suubjeectiive eleemennt;8.品質質紀錄之之鑑別與與準備。(8) thee iddenttifiicattionn ann prrepaara

41、ttionn off quualiity reccordds.製造業應應建立並並維持完完整的製製造程序序、安裝裝與維修修之檔案案，且以以書面文文字規範範醫療器器材之每每一類型型或型號號的產品品規格與與品質制制度要求求（製程程與品質質保證），或此此類資訊訊之參照照處所。The mannufaactuurerr shhalll esstabblissh aand maiintaain a ffilee coontaainiing doccumeentss deefinningg thhe pprodductt sppeciificcatiionss annd qquallityy syysteem

42、 rrequuireemennts (prroceess andd quualiity asssuraancee) fforcommpleete mannufaactuurinng, anddinsstalllattionn annd sservviciing, iff appproopriiatee,for eacch ttypee/moodell off meediccal devvicee, oor rrefeerriing to thee loocattionn(s) off thhis infformmatiion.三、合約約審查3 CConttracct RReviiew(一)概概

43、述3.1 Geenerral製造業者者應建立立並維持持合約審審查及協協調各項項審查活活動之書書面程序序。The mannufaactuurerr shhalll esstabblissh aand maiintaain doccumeenteed pprocceduuress foor cconttracct rreviiew andd foor tthe co-orddinaatioon oof tthesse aactiivittiess.(二)審審查3.2 Reevieew在提出每每一份標標單，或或接受每每一份合合約或訂訂單（記記載要求求條件）之前，製造業業者應對對該標單單、合約約或訂單

44、單加以審審查，以以確保：Befoore subbmisssioon oof aa teendeer, or thee acccepptannce of a cconttracct oor oordeer (staatemmentt off reequiiremmentt), thee teendeer, conntraact or ordder shaall be revviewwed by thee maanuffacttureer tto eensuure thaat:1.要求求事項已已適切地地明文規規定。如如係口頭頭訂貨，沒有書書面的要要求依據據時，製製造業者者應確保保在接受受之前，訂單

45、之之要求事事項均已已獲同意意；(1) thee reequiiremmentts aare adeequaatelly ddefiinedd annd ddocuumenntedd; wheere no wriitteen sstattemeent of reqquirremeent is avaailaablee foor aan oordeer rreceeiveed bby vverbbal meaans, thhe mmanuufaccturrer shaall enssuree thhat thee orrderr reequiiremmentts aare agrreedd bee

46、forre ttheiir aacceeptaancee;2.在合合約或訂訂單中，任何事事項與標標單所載載不同之之處，皆皆已解決決；(2) anyy diiffeerenncess beetweeen thee coontrractt orr orrderr reequiiremmentts aand thoose in thee teendeer aare ressolvved;3.製造造業者有有能力滿滿足合約約或所接接訂單之之要求事事項。(3) thee maanuffacttureer hhas thee caapabbiliity to meeet tthe conntraact or

47、 ordder reqquirremeentss.(三)合合約修訂訂3.3 Ammenddmennt tto aa Coontrractt製造業者者應鑑別別合約如如何修訂訂，並正正確地傳傳送至製製造業者者組織內內之有關關部門。The mannufaactuurerr shhalll iddenttifyy hoow aan aamenndmeent to a cconttracct iis mmadee annd ccorrrecttly traansfferrred to thee fuuncttionns cconccernned witthinn thhe mmanuufaccturre

48、r orgganiisattionn.(四)紀紀錄3.4 Reecorrds合約審查查紀錄應應予以維維持。Recoordss off coontrractt reevieews shaall be maiintaaineed.四、設計計管制4 DDesiign Conntrool(一)概概述4.1 Geenerral製造業者者應建立立並維持持各項書書面程序序，藉以以管制與與查證產產品之設設計，以以確保規規定要求求得以達達成。The mannufaactuurerr shhalll esstabblissh aand maiintaain doccumeenteed pprocceduuress

49、 too coontrrol andd veeriffy tthe dessignn off thhe pprodductt inn orrderr too ennsurre tthatt thhe sspeccifiied reqquirremeentss arre mmet.設計過程程中，製製造業者者應評估估風險分分析之必必要性，並維持持任何風風險分析析的執行行紀錄。Throoughhoutt thhe ddesiign proocesss, thee maanuffacttureer sshalll eevalluatte tthe neeed ffor rissk aanallysii

50、s aand maiintaain reccordds oof aany rissk aanallysiis pperfformmed.(二)設設計與開開發規劃劃4.2 Deesiggn aand Devveloopmeent Plaanniing製造業者者應為每每一設計計與開發發活動擬擬訂各項項計畫，這些計計畫應描描述或言言及這些些活動，並界定定彼等執執行之責責任。指指派合格格人員並並配備充充分資源源擔任設設計與開開發工作作。這些些計畫應應隨設計計的進展展而予以以更新。The mannufaactuurerr shhalll prrepaare plaans forr eaach dessi

51、gnn annd ddeveeloppmennt aactiivitty. Thee pllanss shhalll deescrribee orr reeferrencce tthesse aactiivittiess annd ddefiine ressponnsibbiliity forr thheirr immpleemenntattionn. TThe dessignn annd ddeveeloppmennt aactiivittiess shhalll bee asssiggnedd too quualiifieed pperssonnnel equuippped witth a

52、adeqquatte rresoourcces. Thhe pplanns sshalll bbe uupdaatedd ass thhe ddesiign evoolvees.(三)組組織與技技術之介介面4.3 Orrgannisaatioonall annd TTechhniccal Intterffacees參與設計計過程的的各群組組間，其其組織與與技術之之介面，應予以以界定，必要的的資料須須予文件件化、傳傳遞並定定期檢討討。Orgaanissatiionaal aand tecchniicall innterrfacces bettweeen ddifffereent grooupss

53、 whhichh innputt innto thee deesiggn pproccesss shhalll bee deefinned andd thhe nneceessaary infformmatiion doccumeenteed, traansmmittted andd reegullarlly rreviieweed.(四)設設計輸入入4.4 Deesiggn IInpuut與產品相相關之設設計輸入入要求，包括適適用的法法令、規規章要求求，製造造業者應應予鑑別別並文件件化，且且應審查查輸入要要求之選選擇是否否適當。不完整整、混淆淆不清或或互相抵抵觸的要要求，應應與提出出這些要要

54、求者會會同加以以解決。Desiign inpput reqquirremeentss reelattingg too thhe pprodductt, iinclludiing apppliccablle sstattutoory annd rreguulattoryy reequiiremmentts sshalll bbe iidenntiffiedd, ddocuumenntedd annd ttheiir sseleectiion revviewwed by thee maanuffacttureer ffor adeequaacy. IIncoomplletee, aambiiguo

55、ous or connfliictiing reqquirremeentss shhalll bee reesollvedd wiith thoose ressponnsibble forr immpossingg thhesee reequiiremmentts.設計輸入入應將任任何合約約檢討的的結果均均納入考考慮。Desiign inpput shaall takke iintoo coonsiiderratiion thee reesullts of anyy coontrractt reevieew aactiivittiess.(五)設設計輸出出4.5 Deesiggn OOutpp

56、ut設計輸出出應予文文件化，並以對對設計輸輸入要求求能被查查證及作作有效性性確認方方式予以以表達。Desiign outtputt shhalll bee doocummentted andd exxpreesseed iin ttermms tthatt caan bbe vveriifieed aand vallidaatedd aggainnst dessignn innputt reequiiremmentts.設計輸出出應：Desiign outtputt shhalll:1.符合合設計輸輸入要求求；(1) meeet tthe dessignn innputt reequiirem

57、mentts;2.包含含或列出出參考之之允收準準則；(2) conntaiin oor mmakee reeferrencce tto aacceeptaancee crriteeriaa;3.鑑別別對產品品安全與與正常作作用極為為重要的的設計特特性（如如操作、儲存、搬運、維護及及處理之之要求）；(3) ideentiify thoose chaaraccterristticss off thhe ddesiign thaat aare cruuciaal tto tthe saffe aand prooperr fuuncttionningg off thhe pprodductt (ee.

58、g. opperaatinng, stooragge, hanndliing, maainttenaancee annd ddispposaal rrequuireemennts).設計輸出出文件在在發佈前前，應加加以審查查。Desiign outtputt doocummentts sshalll bbe rreviieweed bbefoore relleasse.(六)設設計審查查4.6 Deesiggn RReviiew在設計過過程中之之適當階階段，應應規劃並並執行對對設計結結果作正正式書面面審查。每次設設計審查查參與者者應包括括所有有有關所審審查之設設計階段段部門之之代表，需要時時，

59、並請請其他專專業人員員參加。各項審審查紀錄錄應予維維持。At aapprroprriatte sstagges of dessignn, fformmal doccumeenteed rreviiewss off thhe ddesiign shaall be plaanneed aand connducctedd. Parrticcipaantss att eaach dessignn reevieew sshalll iinclludee reepreesenntattivees oof aall funnctiionss coonceerneed wwithh thhe ddesiign

60、 staage beiing revviewwed, ass weell as othher speeciaalisst pperssonnnel, ass reequiiredd. Reccordds oof ssuchh reevieews shaall be maiintaaineed.(七)設設計查證證4.7 Deesiggn VVeriificcatiion在設計過過程中之之適當階階段，應應實施設設計查證證，以確確保設計計階段之之輸出能能符合其其設計輸輸入要求求。設計計查證措措施應予予記錄。At aapprroprriatte sstagges of dessignn, ddesii