12年医药行业政策回顾

1、12年医药政策回顾 1月医药政策动态和解析医药工业“十二五”规划发布12年1月19日医药工业“十二五”规划发布，明确提出7大发展目标，明确增长指标：工业总产值年均增长20%，工业增加值年均增长16%；首次提出保障基药生产供应保障，继续推动产业创新和转型升级。序号目标细则简评1产业规模工业总产值年均增长20%，工业增加值年均增长16%明确提出增长指标，年均20%的工业总产值增速显示对行业未来5年增长的信心。2基本药物基本药物生产规模不断扩大，集约化水平提高，临床需求得到有效满足，主要品种销售前20 位企业占80%以上市场份额首次结合医改，提出对基药供应保障的规划3技术创新重点骨干企业研发投入达到

2、销售收入的5%以上，获得新药证书的原创药物达到30 个以上，开发30 个以上通用名药物新品种，完成200 个以上医药大品种的改造升级，开发50个以上掌握核心技术的医疗器械品种。明确以新产品为导向的技术创新，数量上较“十一五”要求翻翻。4质量安全全国药品生产100%符合新版GMP，200个以上化学原料药品种通过美国FDA 检查或获得欧盟COS 证书，80 家以上制剂企业通过欧美日等发达国家或WHO 的GMP认证。集合国内原料药产业升级的趋势，首次提出制剂的国际认证。5产业集中度到2015 年，销售收入超过500 亿元的企业达到5 个以上，超过100 亿元的企业达到100 个以上，前100 位企业

3、的销售收入占全行业的50%以上。此处过百亿收入的企业应包含医药商业和综合公司，而10年过百亿医药医药只有10家。6国际竞争力医药出口额年均增长20%以上；制剂出口比重达到10%以上，200 个以上通用名药物制剂在欧美日等发达国家注册和销售；50 家以上企业在境外建立研发中心或生产基地。明确提出出口增长幅度以及制剂出口比重，引导产业升级的方向。7节能减排单位工业增加值能耗较“十一五”末降低21%；单位工业增加值用水量降低30%；清洁生产水平提高。首次提出节能减排目标序号主要任务细则1增强新药创制能力支持企业在国外开展创新药物临床研究和注册。实现一批临床用量大的专利到期药物的开发生产，填补国内空白

4、；支持骨干企业技术中心建设，提高企业承担国家科技项目的比重；2提升药品质量安全水平全面实施新版GMP，重点提高基本药物、中药、民族药、高风险品种、药用辅料和包装材料的质量标准。3提高基本药物生产供应保障能力促进生产能力向优势企业集中，提高规模化和集约化水平；对用量小、企业生产不经济的品种，研究采用定点生产方式集中生产，保障供应；对用量不确定、企业不常生产的品种，加快建立常态化基本药物储备；4加强企业技术改造利用现代生物技术改造传统医药产业；加快新产品产业化；5调整优化组织结构鼓励优势企业实施兼并重组；深化体制机制改革和管理创新；6优化产业区域布局发挥东部地区引领医药产业升级的主导作用；鼓励中西

5、部地区发展特色医药产业；鼓励产业集聚发展。7加快国际化步伐优化对外贸易结构；进一步提高对外开放水平；8推进医药工业绿色发展提高清洁生产和污染治理水平；9提高医药工业信息化水平加强信息技术在新产品开发中的应用；提高生产过程信息化水平；提高企业管理信息化水平；10加强医药储备和应急体系建设完善两级医药储备制度；建立应急特需药品研发生产平台；医药工业“十二五”规划发布（续1）落实企业成为新药创新的主要单元，政策支持力度加大；保障基药供应，为制药企业带来机会，但同时也考验供应企业的质量和成本控制能力。医药工业“十二五”规划发布（续2）5大发展领域，细分具体产品、技术。生物技术药物依然位列首位。先进医疗

6、器械较十一五规划更为细化，新型药用辅料、包装材料及制药设备伴随标准提升，首次列入重点发展范畴。现代中药依然是中药领域的发展方向，发展同时强调资源保护，开展药材品种的规范化种植。序号重点领域医药工业“十二五”规划1生物技术药物产品：人源化/人源单克隆抗体药物、疫苗、基因工程蛋白质及多肽药物、核酸药物及基因治疗药物、干细胞等细胞治疗产品、血液制品；技术：动物细胞大规模高效培养关键技术、无血清无蛋白培养基的开发、纯化介质及纯化技术、生产过程质量控制技术、生物制剂技、血浆综合利用技术。2化学药新品种产品：抗感染药物、抗肿瘤药物、心脑血管疾病药物、内分泌及代谢疾病药物、精神神经疾病药物、免疫系统疾病药物

7、；技术：微生物大规模发酵及分离纯化技术、手性合成和拆分技术、生物催化合成技术、晶型制备技术、缓释、控释、长效制剂技术、速释制剂技术、靶向释药技术、透皮和粘膜给药制剂技术。3现代中药产品：中药新药、民族药、天然药物、中成药大品种的二次开发、中药饮片、中药材；技术：中药提取纯化技术、中药制剂技术、中药材生产技术、中药饮片生产技术；中药材生产基地：开展100 个大宗和濒危中药材品种的种植养殖示范基地建设。4先进医疗器械产品：医学影像设备、体外诊断仪器及试剂、急救及外科手术设备、专科用医疗设备、基层医疗卫生机构及家庭用普及型医疗器械、康复医疗器械、人工器官和组织工程产品、体内植入物和治疗用医用材料；技

8、术：医学影像设备关键技术部件等。5新型药用辅料、包装材料及制药设备药用辅料：系列化、功能化新型药用辅料；药用包装材料：新型、环保、使用便捷的药用包装材料和容器；制药设备序号保障措施细则1加强产业政策引导制定重点产品的行业准入条件；加强对医药领域专利、商标、技术秘密等知识产权的保护；加强生产质量监管和环保监督检查力度，查处违规生产行为。2加大财税金融支持力度加大国家科技计划资金，战略性新兴产业专项资金和中药材生产扶持资金的投入；鼓励创新的税收支持政策；创投、上市和信贷等融资渠道拓宽；3完善价格招标医保政策基本药物的价格动态管理；药品招标落实“质量优先、价格合理”原则；4发挥药品监管调控作用提高药

9、品审评审批技术门槛，制定实施医疗器械生产质量管理规范5加强人才队伍建设科技创新、质量管理、国际化运作等方面人才的培养和引进6发挥行业协会作用发挥协会在企业和政府之间的桥梁纽带作用医药工业“十二五”规划发布（续3） 2月医药政策动态和解析药品调价再次牵动市场神经 政策传闻：近期媒体报道3月份发改委将出台针对09版医保目录中的抗肿瘤药、免疫调剂类药物、血液制品和消化系统用药四大类品种的降价。 解读：因新的药价管理办法迟迟无法出台（注：10年6月已出草案），发改委将对09版医保目录中尚未调价的品类继续操刀。此前的预期是：在新政出台前将是一段“调价真空期”。回顾：发改委对进入医保目录的药品分批次调价是

10、一种“常态”。2010年3月23日，发改委公布09版医保目录，即国家发展改革委定价药品目录，按照惯例，将在1-2年内对这些品种分批分次调价。此前已出台3次，涉及抗生素、循环系统、内分泌、激素、神经系统，平均降幅在14-21%之间（见下页表）。尚未调价格的包括肿瘤药、心脑血管药、免疫调剂类药物、血液制品和消化系统用药。调价幅度可参考前3次。心理影响大于实际影响。由于近2年招标限价严厉，绝大部分药品招标价已远低于最高零售价，此时降价对该类药品实际影响小、心理影响大。其中：独家品种尤其是中药独家品种由于竞争相对不激烈、招标价维护较好，并受政策扶持，即使在降价目录内降幅也将有限（一些中药独家品种进入基

11、药目录09年已降过一次，再次降价的可能性和幅度较小）；影响较大的是：招标价加成15%后与最高零售价相差较小的品种，意味着再次招标时将被迫降低招标价，进而影响到企业出厂价。但这类品种往往是09年才新纳入医保（该类品种目前尚未制定国家最高零售价、进入各地医保的有地方最高零售价）、处于临床放量期的新品（04版医保目录出台后，因医保调整工作中断，导致04-09年上市的新品未能及时纳入医保），其中优质品种的销量大幅上升将足以消化价格降低因素。另提示：对某一类药品调价并非对该类用药的药品全部降价；药品种类超过10000种，进入医保目录的品种仅约2600种（数量占比约22%），而属于发改委直接定价的约190

12、0种（国家医保目录中的处方药，垄断生产经营的药品）。具体影响：正式文件出台后，需视是否在降价目录、降价幅度、之前中标价和最高零售价差距综合评估。药品调价行业常态1997-2011年发改委28次药品调价一览次数时间降价范围平均降幅年降价总额(亿元)11997年10 月15种抗生素和32种生物制品 15%2021998 年4 月解热镇痛类等38种药品10%1531999 年4 月21种头孢类中管药品 20%2041999 年6 月西力欣等150种进口药品 5%851999 年8 月降纤酶等2种生化药品 15%1.262000 年1 月人血白蛋白等12种中管生物制品 10%3.472000 年6 月

13、头孢拉定等9种药品15%1282000 年10 月氨苄青霉素等21种抗感染药品 20%1892001 年4 月医保目录69种抗感染药品 20%20102001 年7 月医保目录49种中成药 15%4112001年12月抗肿瘤、循环系统用药、神经系统用药以及治疗精神障碍等医保目录383种化学药20%30122002年12月消化道、血液系统及诊断用药等医保目录199种化学药20%20132003年3月公布医保目录种267种中成药的最高零售价，其中甲类67种，乙类200种14%15142003年4月调整枸橼酸芬太尼等3种特殊药品价格 152004年6月大幅调低24种抗感染类药物价格 30%35162

14、004年7月18种药品单独定价方案172005年10月下调抗生素、生物制品、维生素等22种药品价格40%40182006年6月67种抗肿瘤药 23%23192006年8月调整99种抗生素最高零售价30%43202006年11月32种中成药肿瘤用药14.50%13212007年1月调整心脑血管等10类354种药品的最高零售价格20%70222007年2月278种中成药内科用药最高零售价格 15%50232007年4月调整188种中成药的零售价格16%16242007年5月制定吡喹酮等260种药品最高零售价格，70%降价19%50252009年10月制定基本药物（基层版）最高零售指导价，共307种

15、，其中45%降价12%未公布262010年11月降低头孢曲松等部分单独定价药品最高零售价，涉及抗生素、心脑血管等17大类药品。19%20272011年3月降低部分抗微生物类和循环系统类药品最高零售价，涉及162个品种, 近1300个剂型规格。21%100282011年8月降低部分激素、调节内分泌类和神经系统类等药品的最高零售价格，共涉及82个品种、400多个剂型规格。14%未公布资料来源：发改委、国信证券经济研究所重点上市公司重点产品的价格情况华东医药规格最高零售价中标价加成15%后医保环孢素软胶囊(微乳化)10mg*50205108-131.55124-15104、09医保25mg*5041

16、4261-316300-36350mg*50704495-521.31569-599环孢素口服液50ml:5g*116111020-10561173-1214吗替麦考酚酯0.25g*40片480330-370380-42504、09医保西罗莫司口服溶液50ml:50mg*117731176-13201352-151804、09医保他克莫司胶囊0.5MG800500-540575-62104、09医保1MG1488850-980978-1127泮托拉唑40mg粉针剂6836-5441-6204、09医保80mg粉针剂12356-7964-9140mg*7胶囊65.144-5051-58恒瑞医药规

17、格最高零售价中标价加成15%后医保多西他赛 20mg713323-598371-68804、09医保60mg1651906-12571042-144680mg20581056-1633.61214-1879奥沙利铂50mg550243.6-447.64280-51504、09医保100mg935430.8-790495-909伊立替康40mg668.6-718769-82609医保100mg1150-14001232-1610来曲唑2.5mg191131-166151-19104、09医保海正药业规格最高零售价中标价加成15%后医保表柔比星10mg/支13999.04-120.5114-139

18、04、09医保吡柔比星10mg/支170125.56-148.75144-17004、09医保阿霉素10mg/支4029.8-33.534-38.504、09医保益佰制药规格最高零售价中标价加成15%后医保艾迪注射液10mg/支36.927.83-3232-3704、09医保复方斑蝥胶囊0.25g*24粒74.635.2-57.1240-6604、09医保0.25g*36粒11085.498.210.25g*60粒18088-142.33101-164洛铂10mg536.99-612618-70409医保50mg2022.73-2181.52326-2509资料来源：发改委、国信证券经济研究所

19、发改委将充分考虑产品中标价与最高零售价的差距，倾向于对差距大的品种进行调价，而差距小的品种不调价或者小幅调价。温总理主持十二五医改会议2月22日国务院总理温家宝主持召开国务院常务会议，部署“十二五”期间深化医药卫生体制改革工作。十二五期间在三个方面重点突破：一是加快健全全民医保体系。巩固扩大基本医保覆盖面，重点做好农民工、非公有制经济组织从业人员、灵活就业人员，以及关闭破产企业退休人员和困难企业职工参保工作。可以看到，国家对医疗的投入仍将稳步增长，只是增速较前三年的“低基数式高增长”有所放缓。提高基本医疗保障水平，到2015年，城镇居民医保和新农合政府补助标准提高到每人每年360元以上。 对比

20、：2011-2012年分别是200元、250元；三项基本医保政策范围内住院费用支付比例均达到75%左右。对比：医药卫生体制五项重点改革2011年度主要工作安排提出城镇居民医保、新农合住院费用支付比例力争达到70%左右，但实际上远低于70%的比例。改革完善医保支付和医疗救助制度。积极发展商业健康保险。二是巩固完善基本药物制度和基层医疗卫生机构运行新机制。基本药物制度实施范围逐步扩大到村卫生室和非政府办基层医疗卫生机构。继续支持村卫生室、乡镇卫生院、社区卫生服务机构标准化建设，为基层医疗卫生机构培养15万名以上全科医生。十二五期间国家将继续保基本、强基层，基层市场仍是未来增长最快的市场，基药独家品

21、种仍将继续受益。三是积极推进公立医院改革。深化补偿机制改革，破除“以药养医”机制，推进医药分开、管办分开。建立现代医院管理制度，规范诊疗行为，调动医务人员积极性。2015年要实现县级公立医院阶段性改革目标，全面推开城市公立医院改革。公立医院改革是难点也是重点，政府亦看到改革的复杂性和艰巨性，2015年前只是完成县级医院改革，改革过程漫长，预计短期内还难以改变目前体制下企业的经营模式。卫生部发布2012年卫生工作要点（1）新农合筹资水平进一步提高：2012年人均筹资水平达到300元左右，其中政府补助约250元，个人筹资50元。对比11年，人均筹资水平提高22%，提升幅符合我们对未来3年医保支付增

22、速的基本假设。住院报销比例提高，门诊统筹开展：政策范围内住院费用报销比例达到75%左右，最高支付限额不低于全国农民人均纯收入的8倍，且不低于6万元。普遍开展门诊医疗费用统筹，逐步提高门诊补偿水平。设立重特大疾病保障基金，保障范畴扩大：探索建立省级统筹的重特大疾病保障基金。儿童白血病 等8类重大疾病全面推开；在1/3左右的统筹地区，将肺癌等 12类疾病纳入重大疾病试点范围。数据来源：卫生部、国信证券经济研究所卫生部发布2012年卫生工作要点（2）基本药物制度实施范畴继续扩大：扩大国家基本药物制度实施范围，推动村卫生室实施国家基本药物制度。完成适用于各级医疗卫生机构的国家基本药物目录（2012年版

23、）制定，推动其他医疗卫生机构逐步全面配备并优先使用基本药物。（注意：基药是否扩大到县级以上医疗机构？与温总理讲话精神有分歧）。探索基药统一定价和定点生产：对基本药物中独家品种、紧缺品种以及儿童适宜剂型试行国家统一定价、定点生产。 简评：1）2011年基本药物制度在各省快速执行，除山东等少部分省份外，都已经将村卫生室纳入基药使用范畴，预计12年村卫生室全部纳入实施范围不会带来基药采购金额的大幅增长。因为目录品种的不足以及零差率补偿的不到位，基层药物制度实施严重打击了基层医生的积极性，患者继续从基层医疗机构流向县级医院。同时，由于基药招标价格大幅下降，11年部分省份基药的采购金额小于10年的药品采

24、购额。2）11年7个省在县及以上医院已经配备基本药物，12年试点省份范围将继续扩大。目前县级以上医院推广仍缺少明确激励机制，各省可能会参照安徽省的模式按照比例配备使用。扩大版本的基药目录也在制定之中，但品种数量仍未确定，12年基药能否在非基层医疗机构放量存在不确定。3）原来独家品种在基药招标中基本采用单独议价的方式，招标价格基本稳定。如果国家实行统一定价，将大大减少独家品种生产企业的招标工作量。卫生部发布2012年卫生工作要点（3）继续推进公立医院改革试点县级医院是焦点。确定300个左右人口较多、基础较好的县（市）开展县级医院综合改革试点。以破除“以药补医”机制为关键环节，以改革补偿机制为切入

25、点，推进县级医院人事、编制、分配、价格、支付制度、监管等综合改革 。简评：1）县级医院改革试点的立足点主要是解决“以药补医”为问题，药品零差率销售预计会在各省广泛推行，药品加成收入减少后，各试点区域可能会采用财政补贴、收取药事服务等方式进行补偿。零差率只是解决医院运行依赖药品加成问题，但医生收入分配机制没有解决，收回扣开高价药的现象还会继续存在，因此难以从本质上改变目前用药行为和趋势。2）县级医院作为目前改革重点，国家投入将会继续倾斜，同时新农合统筹比例提高，患者继续向县级医院转移。11年县医院在所有医院中增长最为迅速，12年零差率深入推进不会改变其增长趋势。对于拥有销售渠道已下沉到基层的企业

26、而言，依然会继续受益。3）公立医院改革成功需要顶层设计的改革突破，单纯依靠取消药品加价难以奏效。必须引入按病种付费、按人头、总额预算制度，放开医疗服务和药品价格管制，全面系统改革才能理顺医患的利益关系。在合理的公立医院运行环境，综合考虑产品质量和价格的药品招标制度下，制药行业的才能真正实现优势劣汰。卫生部发布2012年卫生工作要点（4）在国家联系试点城市继续围绕政事分开、管办分开、医药分开、营利性和非营利性分开，着力推进体制机制改革创新。 制订医疗质量管理与控制办法，抗菌药物临床应用管理办法和临床药师管理办法；实施国家药品安全规划（2011-2015年）。 简评：1）明确政事分开，管办分开。卫

27、生部明确职能主要是负责医疗服务和药品的质量管理。医院运行需要独立自主权。2）从政策的制定方向来看，卫生部规范医疗服务的质量的职能正在加强，医疗质量管理与控制办法和抗菌药物临床应用管理办法有望在12年制定出台。药品流通环节药价管理暂行办法（意见征求稿） 近期发改委出台药品流通环节药价管理暂行办法（意见征求稿），二级市场对此反应平淡符合预期。流通环节的差价率规定早在12年前的2000年版正式文件药品价格管理办法中已有规定，但至今仍未执行。20102012陆续流传的意见征求稿都再次出现类似规定，只不过把价格区间和价差率重新排列组合了一下，新瓶装老酒（参见表一、二、三）。预计2012版差价率规定的执行

28、仍存在难度，也难以在短期使医药企业目前的行为模式发生根本性改变：差价率计算基础是出厂价，出厂价如何定义？如何核实5000多家生产企业、无数品规的产品真实出厂价？目前国内的1.3万家药品批发企业绝大多数都是开票公司，而不是像国药、上药那样的具备物流配送基础功能的分销企业（这类正规公司的配送价差率只有5%8%）。也累计了数目庞大的从业人员、以及无数个体代理人，他们的生存依赖目前流通环节数倍的价差。按意见征求稿的时间进度：2012年7月执行，2013年4月31日前完成信息报批和过渡仅10个月时间过渡期，如何执行，谁负责监督？从业人员何去何从？医药行业的销售代理模式在欧美规范市场也是流行的销售模式，但

29、以学术推广为主（例如，韩国柳韩的洛氟普啶由GSK代理朝韩以外其他地区的销售）。目前以“带金销售”为特色的中国药品代理模式是基于现有“以药养医”的体制而产生和发展的，根源在体制，强行规定价差率的计划经济模式不符合产业发展的客观规律。矛盾：此次出现了对医院加价率的规定，而卫生部刚刚宣布2015年前取消药品加价并将开始试点。发改委把出厂价调查清楚了，把到终端的价差率都规定好了，如何招标？结论：新医改是个九龙治水的大工程，任何一个部门都不是一个人在战斗。此次讨论稿出台的原由其中已说的比较直白：“本应计入出厂价格的期间费用和销售利润以及“以药养医”的制度性成本都转而发生在流通环节，由代理商承担，从而表现

30、而出厂价与零售价相差悬殊。容易造成社会误解，影响了政府定价的严肃性和权威性”。由于新医改的复杂性和系统性， 和公众直接相关的“药价”就成为舆论评判的最直观“焦点”，有关部门必须作出“姿态”表示明知不可为而为之。药品流通环节药价管理暂行办法（意见征求稿）项目流通差价率（差价额）含税出厂（口岸）价（元）按出厂（口岸）价顺加计算按零售价倒扣计算05.0050%33%5.01-6.252.502.506.26-10.040%29%10.01-12.504.004.0012.51-50.032%24%50.01-57.1416.0016.0057.15-10028%22%100.01-11228.002

31、8.00112.01-50025%20%500以上15%+5013%+43.50表一：2000年版药品最高流通差别差价率（差价额）表表二：2010年版（意见征求稿）流通差价率（额）核算标准含税出厂（口岸）价格最高流通差价率（额）0-5元40%5-20元30%+0.5元20-100元25%+1.5元100-500元20%+6.5元500-1000元15%+31.5元1000-10000元8%+101.5元10000元以上901.5元含税出厂（口岸）价格最高流通差价率（额）10元以下30%10-40元20%+1元40-200元15%+3元200-600元10%+13元600-2000元8%+25元

32、2000元以上185元医疗机构购进价格差价率（额）10元以下25%10元40元15%+1元40元200元10%+3元200元800元8%+5元800元2000元69元表三：2012版暂行管理办法（讨论稿）药品经营者批发环节差价率（额）控制标准表四：2012版暂行管理办法（意见征求稿）药品医疗机构销售环节实际差价率（额）控制标准 3月医药政策动态和解析事项：3月14日国务院发布了“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案。概述：“十二五”医改规划包括规划背景、目标、健全全民医保体系、完善基药制度和基层医疗机构运行机制、推进公立医院改革、统筹推进相关领域改革、建立强有力的实施保障机制等7部分

33、。其中，全民医保、基本药物、基层卫生机构、公立医院改革等在09-11年基础上进一步深化。“十二五”医改规划-概述“十二五”医改规划简析任务1：医保体系建设2009-2011医改方案截止目前医改情况“十二五”医改规划“十二五”医改规划亮点医保覆盖面09-11年城镇职工、城镇居民、新农合参保率均提高到90%以上10年新农合参保率96%，城镇医保参保人数达到4.33亿三项基本医保参保率在2010年基础上提高3个百分点巩固医保覆盖率，但可提升空间已经较小保障水平城镇居民和新农合医保政府补助标准10年达到每人每年120元；三类医保住院费用报销比例逐步提高，最高支付限额达到收入6倍；扩大门诊报销范围和比例

34、新农合和居民医保政府补助标准已达到人均200元；住院费用支付比例70%左右城镇居民和新农合医保政府补助标准提高到每人360元/年；三类医保住院费用支付比例提高到75%；进一步提高最高支付限额；居民医保和新农合门诊统筹覆盖所有统筹区域，支付比例提高到50%以上；推进职工医保门诊统筹补助标准提高，支付比例提高，增速较前3年有所放缓基金结余合理控制城镇职工、居民医保基金结余率，新农合结余率控制15%以内新农合没有高结余率问题；城镇医保累计结余率高，近年呈现下降趋势，北京上海结余率已经低至10%职工医保基金结余过多地区要降至合理水平，居民医保和新农合基金坚持收支平衡原则，结余过多地区可提高高额医疗费用

35、支付水平解决继续降低绝大多数地区城镇医保结余率医保支付建立医保经办机构与医药服务提供机构的谈判机制和付费改革，合理确定药品、服务等支付标准，控制成本11年5月出台医保付费方式改革意见，11月确定了首批40个试点城市加大医保支付方式改革力度，结合临床路径实施，全国范围推行按病种、按人头付费、总额预付等。建立医保对医疗费用增长的制约机制，制定医保支出控制目标并分解到医疗机构，将次均医疗费用增长控制和个人负担定额控制情况列入医保分级评价体系医保控费力度进一步加强，以促进医保资金有效使用，减少过度医疗“十二五”医改规划简析任务2：基本药物制度2009-2011医改方案截止目前医改情况“十二五”医改规划

36、“十二五”医改规划亮点基药目录2009年初公布基药目录，建立目录遴选调整管理机制，定期调整更新各省增补基药品种随意性较大12年调整国家基药目录并适时公布，各地根据情况优化完善基药目录以满足基本用药需求，省级政府合理控制增补药品数量基本药物目录将合理增减基药使用和补贴优先合理使用基药。2009年起，政府办基层医疗机构全部配备和使用基药，其他医疗机构按规定使用基药，使用率由卫生行政部门规定基层配备基药总体推进良好，除山东等少数省份，多数省的村卫生室已纳入基药使用范围。7个省的县级以上医院已经配备基药，12年试点省份会扩大，使用量比例可能参考安徽；高价中报品种基层销量猛增；基药补贴仍不到位扩大基药制

37、度实施范围。巩固基础用基药成果，落实基药全部配备和医保支付政策，推进村卫生室实施基药。鼓励公立医院优先使用基药推进基药的使用，但基药非基层放量仍有不确定性采购供应省级公开招标，统一配送，鼓励各地探索降低基药价格的采购方式。加强药品质量监管。多数地区参考安徽模式，招标“唯价格是取”倾向严重，企业恶性竞争，药品质量没有保证。低价中标后供应没有保障或供应劣药。基药质量已经引起关注，独家品种统一定价有望出台。省级网上集中采购，落实双信封等政策。既要降低价格又要保证质量。独家品种和价格稳定品种试行全国统一定价。对达到国际水平仿制药定价给予支持。基药纳入电子监管压低价格的同时开始关注质量“十二五”医改规划

38、简析任务3：基层医疗机构建设2009-2011医改方案截止目前医改情况“十二五”医改规划“十二五”医改规划亮点机构建设完善农村3级医疗网络：3年重点支持2000家县医院建设。09年完成2.9万乡镇卫生院建设，再支持扩建5000所中心乡镇卫生院。3年实现全国每个行政村都有卫生室。3年新改建3700所城市社区卫生服务中心和1.1万社区卫生服务站按11年医改任务每个县应都有1所县级医院基本达到二甲，有1-3家中心乡镇卫生院，每个行政村都有卫生室，每个街道都有社区卫生服务中心2015年基层医疗卫生机构达标率95%以上。加强人员培训，促进合理用药。健全分级诊疗、双向转诊等制度，提高基层的门急诊量占比由机

39、构数量建设向提高服务能力转变人员建设制定免费定向培养全科医生计划。3年分别为乡镇卫生院、社区卫生服务机构和村卫生室提供培训36、16、137万人次。鼓励人才到基层机构工作定向为基层招收培养免费医学生，安排基层医生培训和全科医生培养等工作有序开展推进全科医生建设，到15年培养15万名以上全科医生。逐步建立全科医生与居民的契约服务模式。促进人才向基层流动基层医疗人员水平提高作为建设重点补偿机制运行成本通过服务收费和政府补贴补偿。基本建设和设备采购等经费按定额定项和购买服务等方式补偿。药品零差价。探索收支两条线各地补偿情况有差异，总体仍需改进地方政府对基层专项补助及经常性收支差额补助纳入财政预算，中

40、央政府建立对地方的经常性补助机制并纳入预算。健全绩效考评，鼓励多劳多得补贴纳入预算，促进地方补偿的持续性和稳定性“十二五”医改规划简析任务4：公立医院改革作为医改核心任务，“十二五”规划中有关公立医院改革篇幅大幅提高：落实政府办医责任。坚持公立医院的主导地位；落实投入政策；合理确定规模；严禁举债建设公立医药。明确提出全面推进县级公立医院改革。“十二五”把县级公立医院改革放在突出位置，以破除“以药养医”机制为关键环节。公立医院改革由局部试点转向全面推进。引导社会资本参与公立医院改制。推进补偿机制改革。以破除“以药养医”机制为关键环节。药品和高值耗材集中采购。减少的收入由服务价格和政府投入补偿。提

41、高诊疗费、手术费等收费标准。控制医疗费用增长。采取总额预付、按人头、按病种等符合支付方式，引导医疗机构主动控制成本。实现医保机构与医院通过谈判确定服务范围、支付方式、标准等卫生部门将费用控制纳入公立医院管理责任等。对公立医院管理、运营等要求细化。“十二五”医改规划简析任务5：统筹相关领域改革医改进入新阶段，改革领域不再局限于09-11年的公共卫生领域，而是将若干与支持医改成功推进的领域考虑进来。提高基本公共卫生服务均等化水平推进医疗资源结构优化和布局调整大力发展非公立医疗机构创新卫生人才培养使用制度推进药品生产流通领域改革加快推进医疗卫生信息化健全医药卫生监管体制改革难度明显加大。规划表示坚持

42、“保基本、强基层、建机制”原则，显示基层仍是改革重点， “补欠式”投入对于表观的“保基本、强基层”可谓立竿见影，但切忌仍像过去3年一样，将医改片面搞成药改、改基药、改药价，促使“劣药驱良药、劣企驱良企”现象卷土重来。未来3年利益格局面临深刻调整，体制性、结构性等深层次矛盾将集中暴露，“强机制”有待破冰。改革进程及核心目标有所延后。规划要求“到2015年县级公立医院改革取得阶段性进展，城市公立医院改革有序开展；卫生资源配置不断优化，社会力量办医取得积极进展；医药价格体系逐步理顺”。这表明到2015年，公立医院改革才有序开展，医药价格才逐步理顺，而不是届时已取得成效、已经理顺。显示关键的公立医院改

43、革问题被推后，而与之休戚相关的“药价”问题显然也难以真正理顺。考验中央和地方政府的财政投入。规划强调 “政府卫生投入增长幅度高于经常性财政支出增长幅度，政府卫生投入占经常性财政支出的比重逐步提高” 。各级财政部门在向政府汇报预决算草案时要就卫生投入情况进行专门说明。“十二五”期间政府医药卫生体制改革投入力度和强度要高于2009-2011年医药卫生体制改革。医保部门在新医改中的地位将大幅提升，可能改变各部委间博弈关系，增加配套政策制定和执行的复杂性。未来23年政策对行业运行的扰动将加大。此为框架性文件，对行业的具体影响需看后续配套政策及其执行情况，可预见的是：在公立医院改革被迫延后、药价远未理顺

44、、县级医院改革刚启动的复杂情况下，未来3年各地“控费vs财政投入”的博弈才拉开序幕，将加剧对行业经济运行与企业经营业绩的扰动。“十二五”医改规划小结 抗生素政策新动向：3月5日卫生部发布2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案，明确12年抗菌药物整治要求。维持对三级和二级医院政策。品种上，三级综合医院不超过50个，二级综合医院不超过35个；使用率上，综合医院住院患者使用率不超过60%，门诊处方比例不超过20%，增加急诊处方比例不超过40%的要求。增加对专科医院（口腔、肿瘤、儿童、精神、妇产等）抗生素使用品种和使用率的要求。口腔、肿瘤医院不超过35种，儿童医院不超过50种，精神病医院不超过

45、10种，妇产医院不超过40种。使用率也有相应要求。除了以上量化指标，配套政策和责任要求更加明确。小结： 比较11年整治方案，12年对抗生素的整治活动要求更具体，力度没有丝毫放松。在此政策下，今年抗生素行业整体依旧会受到明显抑制。 但从同比角度，11年和未限抗前的10年相比行业同比下滑，而12年和已限抗的11年相比同样处于行业低谷，下半年下滑幅度有望收窄。2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案事项：近日，发改委发布调整消化类等药品价格及有关问题的通知，5月1日执行。此次药品价格调整共涉及53个品种，300多个剂型规格，平均降幅17%，其中高价药品平均降幅22%，预计年降价金额30多亿元。

46、简评：此次调价对重点上市公司的影响不一。天士力水飞蓟宾和海思科多烯磷脂酰胆碱受影响微小；华东医药泮托拉唑因产品本身占比不大，所以影响有限；翰宇药业生长抑素受价格下调的影响略大。发改委对进入医保目录的药品分批次调整是一种“常态”。10年3月23日，随着09版医保目录发布，按惯例将在1-2年内对这些品种分批分次调价。包含此次已出台4次药价调整，涉及抗生素、循环系统、内分泌、激素、神经系统、消化系统，平均降幅在14-21%之间。尚未调整的包括肿瘤药、心脑血管药、免疫调剂类药物、血液制品等。未来调价幅度可参考前4次。未来药品价格将在发改委限价和各地招标竞价过程中“螺旋式降低”。招标过程是企业与各省采购

47、单位博弈的过程：企业要维护好招标价格，才能维持出厂价和利润空间；招标部门要压低招标价，以降低采购金额。招标降价从一定程度上揭示了企业对价格能够接受的底线，一旦有了新的低价参考，其他省进行招标时价格不会高出这个标准很多。发改委调整消化类等药品价格此次调价对重点上市公司的影响剂型之前最高零售价各省中标价格加成15%后最新最高零售价降价幅度北京上海广东浙江江苏2011年收入占工业比重华东医药泮托拉唑04、09医保40mg粉针剂6836-5441-6244.9-34%53.8（2011）45（2010）43.65（2010）粉针1.7亿9%80mg粉针剂12332-7937-9176.3-38%37.

48、65（2010）78.8（2011）31.95（2009）80（2010）74.2（2010）40mg*7胶囊(微丸)72.338-6944-7953.2-26%50（2010）68.7（2011）41.13（09）59.8（10）61（10）胶囊1.07亿6%20mg*14胶囊(微丸)6157.33泮托拉唑已经普药化（毛利率较低），竞争激烈，招标价格每年下降厉害，因此最高零售价下调多。该品种公司各省招标价格差异大，总的来看降价对泮托拉唑有一定影响。2011年泮托拉唑公司收入增长12.51%，量增30%，价格下降13%，量还是处在快速增长期。收入占工业比重15%，利润占比预计小于15%，考虑到

49、公司工业利润贡献公司比例在2/3左右，泮托拉唑利润占公司比重小于10%。总体而言对公司影响不大天士力水飞蓟宾04、09医保35mg*20胶囊37.329.24-32.4333.6-37.334.2-8%31（2010）30.78（2008）29.24（2009）30（2010）30.77（2010）1.45亿6%。最高零售价降幅8%，目前各省招标价基本在30元左右，加成15%后基本在34.5元，而最新最高零售价34.2，影响非常小翰宇药业生长抑素04、09医保3mg冻干粉315106-273122-205169-46%192（2010）177（2010）208（2009）273（2010）15

50、6（2010）750ug冻干粉10944-9551-10958.5-46%67（2010）73（2009）95（2010）60（2010）0.37亿23%2mg冻干粉23194-200108-230124-46%140.9（2010）155（2009）200（2010）140（2010）降价幅度达到46%，新的最高限制价格对公司目前产品销售价格构成一定的压力海思科多烯磷脂酰胆碱04、09医保232.5mg:5mlna21.04-24.3024.20-27.9526.721.04（2010）23（2010）24.30（2010）22.21（2010）1.69亿28%。目前查询到10年中标价浙江地

51、区略高4.5%，0910年公司都有7%左右的出厂价调整，预计11年调整出厂价后中标价已经在合理范围之内资料来源：发改委、各地招标信息网站、国信证券经济研究所药品调价行业常态1997-2012年发改委29次药品调价一览次数时间降价范围平均降幅年降价总额(亿元)11997年10 月15种抗生素和32种生物制品 15%2021998 年4 月解热镇痛类等38种药品10%1531999 年4 月21种头孢类中管药品 20%2041999 年6 月西力欣等150种进口药品 5%851999 年8 月降纤酶等2种生化药品 15%1.262000 年1 月人血白蛋白等12种中管生物制品 10%3.47200

52、0 年6 月头孢拉定等9种药品15%1282000 年10 月氨苄青霉素等21种抗感染药品 20%1892001 年4 月医保目录69种抗感染药品 20%20102001 年7 月医保目录49种中成药 15%4112001年12月抗肿瘤、循环系统用药、神经系统用药以及治疗精神障碍等医保目录383种化学药20%30122002年12月消化道、血液系统及诊断用药等医保目录199种化学药20%20132003年3月公布医保目录种267种中成药的最高零售价，其中甲类67种，乙类200种14%15142003年4月调整枸橼酸芬太尼等3种特殊药品价格 152004年6月大幅调低24种抗感染类药物价格 30

53、%35162004年7月18种药品单独定价方案172005年10月下调抗生素、生物制品、维生素等22种药品价格40%40182006年6月67种抗肿瘤药 23%23192006年8月调整99种抗生素最高零售价30%43202006年11月32种中成药肿瘤用药14.5%13212007年1月调整心脑血管等10类354种药品的最高零售价格20%70222007年2月278种中成药内科用药最高零售价格 15%50232007年4月调整188种中成药的零售价格16%16242007年5月制定吡喹酮等260种药品最高零售价格，70%降价19%50252009年10月制定基本药物（基层版）最高零售指导价，

54、共307种，其中45%降价12%262010年11月降低头孢曲松等部分单独定价药品最高零售价，涉及抗生素、心脑血管等17大类药品。19%20272011年3月降低部分抗微生物类和循环系统类药品最高零售价，涉及162个品种, 近1300个剂型规格21%100282011年8月降低部分激素、调节内分泌类和神经系统类等药品的最高零售价格，共涉及82个品种、400多个剂型规格14%292012年3月降低部分消化类等药物价格，涉及53个品种，300多个剂型规格，平均降幅17%，其中高价药品平均降幅22%17%30资料来源：发改委、国信证券经济研究所 4月医药政策动态和解析4月18日国务院发布了深化医药卫

55、生体制改革2012年主要工作安排。工作安排包括总体要求、工作任务、保障措施等三部分。其中工作任务分四大类（21项）：加快健全全民医保体系巩固完善基本药物制度和基层医疗卫生机构运行新机制积极推进公立医院改革统筹推进相关领域改革明确了个相关部门的分工。深化医改2012年工作安排-概述深化医改2012年工作安排简析-任务1：医保体系建设2012年工作安排2011年工作安排12年工作安排亮点覆盖面三项基本医保的参保率稳定在95%城镇医保参保人数达到4.4亿，参保率提高到90%，新农合参合率稳定在90%以上三项基本医保参保率均有所提高。但可提升的空间已较小保障水平城镇居民和新农合补助标准提高到240元，

56、人均筹资达到300元。三项医保统筹支付限额提高到城市收入6倍以上，农村8倍以上，且不少于6万元。居民和新农合住院支付比例达到70%和75%城镇居民和新农合补助标准提高到200元。居民和新农合医保住院支付比例70%。统筹基金支付限额达收入6倍，不低于5万元筹资水平进一步提高。支付比例和水平也有所提高。但提高的幅度较前3年有所放缓基金结余职工医保基金结余过多地区要降至合理水平，居民医保和新农合基金坚持收支平衡原则，结余过多地区可提高高额医疗费用支付水平解决职工医保和城镇居民医保基金结余过多的地区要把结余逐步降到合理水平；新农合统筹基金当年结余率控制在15%以内，累计结余不超过当年统筹基金的25%降

57、低结余率，促进医保收支平衡的大方向没有变化医保支付推进按人头、病种、总额预付等制度。完善差别支付，比例向基层倾斜，鼓励中医药使用，群众基层首诊。加强医保对医疗的监管。发挥医保对医疗服务的引导、制约机制。加强对医疗服务的将。医保控费的基调明确，力度更强。目的在于促进医保资金的有效使用，减少过度依赖其他进一步加大医疗救助力度；建立大病保障机制；发展商业健康保险等为12年工作安排中新的推进重点新增工作安排，是对三项基本医保的补充完善深化医改2012年工作安排简析-任务2：完善基本药物2012年工作安排2011年工作安排12年工作安排亮点基药目录总结基本药物使用情况，研究调整优化国家基本药物目录，更好

58、地适应群众基本用药需求。逐步规范基本药物剂型、规格和包装。规范地方增补基本药物，增补药品严格执行基本药物制度相关政策。研究完善国家基本药物目录（基层使用部分），规范各省（区、市）药品增补，兼顾成人和儿童用药需要，更好地适应基层基本用药需求。同步落实基本药物医保支付政策。基本药物目录合理增减基药使用巩固基本药物制度成果，落实基本药物全部配备使用和医保支付政策。有序推进村卫生室实施基本药物制度，同步落实对乡村医生的各项补助和支持政策。鼓励公立医院和其他医疗机构优先使用基本药物扩大基本药物制度实施范围，在所有政府办基层医疗卫生机构实施国家基本药物制度，实行药品零差率销售继续推进基药在基层的使用，以及

59、鼓励基药在高级别医院的使用采购供应坚持招采合一、量价挂钩、双信封制、集中支付、全程监控等政策。完善基本药物质量综合评价指标体系。对基本药物中的独家品种、经多次集中采购价格基本稳定且市场供应充足的基本药物试行国家统一定价。对用量小、临床必需的紧缺品种可采取招标定点生产等方式确保供应。建立省级基本药物集中采购使用管理信息系统，落实集中付款和供应配送政策，提高及时配送率。加强对基药的监管。实施集中采购、统一配送。编制基药采购计划，确定采购数量、剂型、规格、质量要求，量价挂钩。鼓励“双信封”。建立基药价格调整机制，探索独家品种和价格稳定品种的统一定价双信封制度将继续推行。同时吸取基药执行过程中的经验，

60、修正出现的一些问题，如通过加强监管保障基药质量，保障个别小品种的供应等。探索基药独家品种的统一定价深化医改2012年工作安排简析-任务3：公立医院改革2012年主要工作：推进县级公立医院改革试点。从补偿机制、医药价格、发挥医保的补偿监管作用、政府办医责任、建立现代医院制度等方面推进县级医院改革试点工作。（明确在县级医院开展公立医院改革的试点工作，此部分为12年工作的新增内容，占公立医院改革的主要篇幅，体现出其重要性。11年工作安排为在16个国家联系的公立医院改革试点城市和省级试点城市加快推进综合改革）深化城市公立医院改革，大力发展非公立医疗机构。围绕政事分开、管办分离、营利与非营利分开，破除以