兽用生物制品注册分类及注册资料要求(农业部公告第442号发布)

1、 10兽用生物制品注册分类及注册资料要求农业部公告第 442 号公布第一局部 预防用兽用生物制品一、制品注册分类第一类未在国内外上市销售的制品。其次类 已在国外上市销售但未在国内上市销售的制品。第三类对已在国内上市销售的制品使用的菌毒、虫株、抗原、主要原材料或生产工艺等有根本转变的制品。已在国内上市销售但承受的菌毒、虫株生产的制品；已在国内上市销售但保护性抗原谱、DNA、多肽序列等不同的制品；已在国内上市销售但表达体系或细胞基质不同的制品；由已在国内上市销售的非纯化或全细胞细菌、病毒等疫苗改为纯化或组份疫苗；承受国内已上市销售的疫苗制备的联苗；已在国内上市销售但转变靶动物、给药途径、剂型、免疫

2、剂量的疫苗；已在国内上市销售但转变佐剂、保护剂或其他重要生产工艺的疫苗。二、制品注册资料工程一一般资料生物制品的名称。证明性文件。制造及检验试行规程草案、质量标准及其起草说明，附各项主要检验的标准操作程序。说明书、标签和包装设计样稿。二生产与检验用菌毒、虫种的争辩资料5.生产用菌毒、虫种来源和特性。生产用菌毒、虫种种子批建立的有关资料。生产用菌毒、虫种根底种子的全面鉴定报告。生产用菌毒、虫种最高代次范围及其依据。检验用强毒株代号和来源。检验用强毒株纯洁、毒力、含量测定、血清学鉴定等试验的具体方法和结果。三生产用细胞的争辩资料来源和特性：生产用细胞的代号、来源、历史包括细胞系的建立、鉴定和传代等

3、，主要生物学特性、核型分析等争辩资料。细胞库：生产用细胞原始细胞库、根内幕胞库建库的有关资料，包括各细胞库的代次、制备、保存及生物学特性、核型分析、外源因子检验、致癌/致肿瘤试验等。代次范围及其依据。四主要原辅材料选择的争辩资料来源、检验方法和标准、检验报告等。五生产工艺的争辩资料主要制造用材料、组分、配方、工艺流程等。制造用动物或细胞的主要标准。构建的病毒或载体的主要性能指标稳定性、生物安全。疫苗原液生产工艺的争辩。六产品的质量争辩资料成品检验方法的争辩及其验证资料。与同类制品的比较争辩报告。用于试验室试验的产品检验报告。试验室产品的安全性争辩报告。试验室产品的效力争辩报告。至少 3 批产品

4、的稳定性保存期试验报告。七中间试制争辩资料由中间试制单位出具的中间试制报告。八临床试验争辩资料26.临床试验争辩资料。27.临床试验期间进展的有关改进工艺、完善质量标准等方面的工作总结及试验争辩资料。三、制品注册资料的说明一一般资料制品的名称包括通用名、英文名、汉语拼音和商品名。通用名应符合“兽用生物制品命名原则”的规定。必要时，应提出命名依据。证明性文件包括：申请人合法登记的证明文件、中间试制单位的兽药生产许可证、兽药 GMP 合格证、基因工程产品的安全审批书、试验动物合格证、试验动物使用许可证、临床试验批准文件等证件的复印件；申请的制品或使用的配方、工艺等专利状况及其权属状态的说明， 以及

5、对他人的专利不构成侵权的保证书；争辩中使用了一类病原微生物的，应当供给批准进展有关试验室试验的批准性文件复印件；直接接触制品的包装材料和容器合格证明的复印件。制造及检验试行规程草案、质量标准，应参照有关要求进展书写。起草说明中应具体阐述各项主要标准的制定依据和国内外生产使用状况。各项检验的标准操作程序应具体并具有可操作性。说明书、标签和包装设计样稿，应依据国家有关规定进展书写和制作。二生产与检验用菌毒、虫种的争辩资料生产用菌毒、虫种来源和特性：原种的代号、来源、历史包括分别、鉴定、选育或构建过程等，感染滴度，血清学特性或特异性，细菌的形态、培育特性、生化特性，病毒对细胞的适应性等争辩资料。生产

6、用菌毒、虫种种子批：生产用菌毒、虫种原始种子批、根底种子批建立的有关资料，包括各种子批的传代方法、数量、代次、制备、保存方法。生产用菌毒、虫种根底种子的全面鉴定报告附各项检验的具体方法，包括：外源因子检测、鉴别检验、感染滴度、免疫原性、血清学特性或特异性、纯粹或纯洁性、毒力稳定性、安全性、免疫抑制特性等。检验用强毒株包括试行规程草案中规定的强毒株以及研制过程中使用的各个强毒株。对已有国家标准强毒株的，应使用国家标准强毒株。三生产用菌毒、虫种和生产用细胞争辩资料的免报细菌类疫苗一般可免报资料工程 11、12、13。DNA 疫苗和合成肽疫苗一般可免报资料工程 5、6、7、8 和 11、12、13。

7、四主要原辅材料选择的争辩资料对生产中使用的原辅材料，如国家标准中已经收载，则应承受相应的国家标准，如国家标准中尚未收载，则建议承受相应的国际标准。牛源材料符合国家有关规定的资料。五生产工艺的争辩资料资料工程 18 中应包括优化生产工艺的主要技术参数：细菌病毒或寄生虫等的接种量、培育或发酵条件、灭活或裂解工艺的条件可能不适用；活性物质的提取和纯化；对动物体有潜在毒性物质的去除可能不适用；联苗中各活性组份的配比和抗原相容性争辩资料；乳化工艺争辩可能不适用；灭活剂、灭活方法、灭活时间和灭活检验方法的争辩可能不适用。六产品的质量争辩资料1.资料工程 20 仅适用于第三类制品。依据毒、虫株、抗原、主要原

8、材料或生产工艺转变的不同状况，可能包括以下各项中的一项或数项中局部或全部内容：与原制品的安全性、效力、免疫期、保存期比较争辩报告；与已上市销售的其他同类疫苗的安全性、效力、免疫期、保存期比较争辩报告；联苗与各单苗的效力、保存期比较争辩报告。2.资料工程 22 应包括：用于试验室安全试验的试验室产品的批数、批号、批量，试验负责人和执行人，试验时间和地点，主要试验内容和结果；对非靶动物、非使用日龄动物的安全试验可能不适用；疫苗的水平传播试验可能不适用；对最小使用日龄靶动物、各种接种途径的一次单剂量接种的安全试验；对靶动物单剂量重复接种的安全性；至少 3 批制品对靶动物一次超剂量接种的安全性；对怀孕

9、动物的安全性可能不适用；疫苗接种对靶动物免疫学功能的影响可能不适用；对靶动物生产性能的影响可能不适用；依据疫苗的使用动物种群、疫苗特点、免疫剂量、免疫程序等，供给有关的制品毒性试验争辩资料。必要时供给休药期的试验报告。3.资料工程 23 应包括：用于试验室效力试验的试验室产品的批数、批号、批量，试验负责人和执行人，试验时间和地点，主要试验内容和结果；至少 3 批制品通过每种接种途径对每种靶动物接种的效力试验；抗原含量与靶动物免疫攻毒保护结果相关性的争辩可能不适用；血清学效力检验与靶动物免疫攻毒保护结果相关性的争辩可能不适用；试验动物效力检验与靶动物效力检验结果相关性的争辩可能不适用；不同血清型

10、或亚型间的穿插保护试验争辩可能不适用；免疫持续期试验；子代通过母源抗体获得被动免疫力的效力和免疫期试验可能不适用；接种后动物体内抗体消长规律的争辩；免疫接种程序的争辩资料。七中间试制报告中间试制报告应由中间试制单位出具，应包括以下内容： 1.中间试制的生产负责人和质量负责人、试制时间和地点；生产产品的批数连续 510 批、批号、批量；每批中间试制产品的具体生产和检验报告；中间试制中觉察的问题等。八临床试验争辩资料应依据有关技术指导原则的要求提出拟进展的临床试验的具体方案，并报告已经进展的临床试验的具体状况。临床试验中应使用至少 3 批经检验合格的中间试制产品进展较大范围、不同品种的使用对象动物

11、试验，进一步观看制品的安全性和效力。临床试验中每种靶动物的数量应符合以下要求：大动物1000 头中小动物10000 头只禽类20220 羽只鱼20220 尾注：1第一类制品的临床试验动物数量应加倍；数量较少、饲养分散的特别动物的数量可酌情削减；大动物系指牛、马、骡、驴、骆驼等；中小动物系指猪、羊、犬、狐、鹿、麝、兔、猪、貂、獭等；禽类系指鸡、鸭、鹅、鸽等。四、制品注册资料工程表第一类其次类第三类123456789101112131415161718192021222324252728注册分类及资料工程要求资料分类资料工程一般资料生产与检验用 菌毒、虫种的争辩资料生产用细胞的争辩资料主要原辅材料

12、选择的争辩资料生产工艺的争辩资料产品的质量争辩资料中间试制争辩资料临床试验争辩资料注：“”： 指必需报送的资料。五、进口注册资料的工程及其说明一进口注册的申报资料工程1.一般资料。生物制品名称；证明性文件；生产纲要、质量标准，附各项主要检验的标准操作程序；说明书、标签和包装设计样稿。2.生产用菌毒、虫种的争辩资料。检验用强毒株的争辩资料。生产用细胞的争辩资料。主要原辅材料的来源、检验方法和标准、检验报告等。牛源材料符合有关规定的资料。生产工艺的争辩资料。产品的质量争辩资料。至少 3 批产品的生产和检验报告。临床试验报告。二进口注册资料的说明申请进口注册时，应报送资料工程 19。证明性文件包括：

13、生产企业所在国家地区政府和有关机构签发的企业注册证、产品许可证、GMP 合格证复印件和产品自由销售证明。上述文件必需经公证或认证后，再经中国使领馆确认；由境外企业驻中国代表机构办理注册事务的，应当供给外国企业常驻中国代表机构登记证复印件；由境外企业托付中国代理机构代理注册事务的，应当供给托付文书及其公证文件，中国代理机构的营业执照复印件；申请的制品或使用的处方、工艺等专利状况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；该制品在其他国家注册状况的说明，并供给证明性文件或注册编号。用于申请进口注册的试验数据，应为申报单位在中国境外获得的试验数据。未经许可，不得为进口注册在中国境内进展试验

14、。全部申报资料应当使用中文并附原文，原文非英文的资料应翻译成英文， 原文和英文附后作为参考。中、英文译文应当与原文内容全都。进口注册资料的其他要求与国内制品注册资料的相应要求全都。其次局部 治疗用兽用生物制品一、制品注册分类第一类未在国内外上市销售的制品。其次类已在国外上市销售但未在国内上市销售的制品。第三类对已在国内上市销售的制品使用的菌毒、虫株、抗原、主要原材料或生产工艺等有根本转变的制品。已在国内上市销售但承受的菌毒、虫株、抗原或工艺生产的血清或抗体；已在国内上市销售但承受的杂交瘤细胞株生产的单克隆抗体；已在国内上市销售但承受的方法生产的干扰素；已在国内上市销售但使用的菌株生产的微生态制

15、剂；已在国内上市销售但转变靶动物、给药途径、剂型的制品。注：通过免疫学方法有目的地调整动物生理机能的制品，亦作为治疗用兽用生物制品治理。二、制品注册资料工程一一般资料生物制品的名称。证明性文件。制造及检验试行规程草案、质量标准及其起草说明，附各项主要检验的标准操作程序。说明书、标签和包装设计样稿。二生产用原材料争辩资料生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量把握等争辩资料。生产用细胞的来源、构建或筛选过程及鉴定等争辩资料。菌毒、虫种、细胞种子库的建立、检验、保存及传代稳定性资料。生产用其它原材料的来源及质量标准。三检验用强毒株的争辩资料9.代号和来源。纯洁、毒力、含量测定、血清学

16、鉴定等试验的具体方法和结果。四生产工艺争辩资料原液或原料生产工艺的争辩资料。制品配方及工艺的争辩资料。辅料的来源和质量标准。五制品质量争辩资料成品检验方法的争辩及其验证资料。与同类制品的比较争辩报告。用于试验室试验的产品检验报告。至少 3 批试验室产品的安全性争辩报告。至少 3 批试验室产品的疗效争辩报告。至少 3 批产品的稳定性保存期试验报告。七中间试制报告由中间试制单位出具的中间试制报告。八临床试验争辩资料21.临床试验争辩资料。22.临床试验期间进展的有关改进工艺、完善质量标准等方面的工作总结及试验争辩资料。三、制品注册资料的说明一一般资料制品的名称包括通用名、英文名、汉语拼音和商品名。

17、通用名应符合“兽用生物制品命名原则”的规定。必要时，应提出命名依据。证明性文件包括：申请人合法登记的证明文件、中间试制单位的兽药生产许可证、兽药 GMP 证书、基因工程产品的安全审批书、试验动物合格证、试验动物使用许可证等证件的复印件；申请的制品或使用的配方、工艺等专利状况及其权属状态的说明， 以及对他人的专利不构成侵权的保证书；争辩中使用了一类病原微生物的，应当供给批准进展有关试验室试验的批准性文件复印件；直接接触制品的包装材料和容器合格证明的复印件。制造及检验试行规程草案、质量标准，应参照有关要求进展书写。起草说明中应具体阐述各项主要标准的制定依据和国内外生产使用状况。各项检验的标准操作程

18、序应具体并具有可操作性。说明书、标签和包装设计样稿，应依据国家有关规定进展书写和制作。二生产用原材料争辩资料制品的生产中涉及到菌毒、虫种或细胞株时，则应依据“预防用兽用生物制品”申报资料中的有关要求提交生产用菌毒、虫种或生产用细胞的争辩资料。三检验用强毒株的争辩资料检验用强毒株包括试行规程草案中规定的强毒株以及研制过程中使用的各个强毒株。对已有国家标准强毒株的，应使用国家标准强毒株。四原液或原料生产工艺的争辩资料细菌病毒或寄生虫等的接种量、培育或发酵条件、灭活或裂解工艺的条件可能不适用。活性物质的提取和纯化。制品中可能存在对动物有潜在毒性的物质时，应供给生产工艺去除效果的验证资料，制定产品中的

19、限量标准并供给依据。各活性组份的配比和相容性争辩资料。五辅料的来源和质量标准对生产中使用的辅料，如国家标准中已经收载，则应承受相应的国家标准， 如国家标准中尚未收载，则建议承受相应的国际标准。六制品质量争辩资料1.资料工程 15 仅适用于第三类制品。依据毒、虫株、抗原、细胞、主要原材料或生产工艺转变的不同状况，可能包括以下各项中的一项或数项中局部或全部内容：与原制品的安全性、疗效等的比较争辩报告；与已上市销售的其他同类制品的安全性、疗效等的比较争辩报告。2.资料工程 17 应包括：用于试验室安全试验的试验室产品的批数、批号、批量，试验负责人和执行人，试验时间和地点，主要试验内容和结果；对最小使

20、用日龄靶动物、各种使用途径的一次单剂量使用的安全试验；对靶动物单剂量重复使用的安全性；至少 3 批产品对靶动物一次超剂量使用的安全性；对怀孕动物的安全性可能不适用；依据制品的使用动物种群、制品特点、使用剂量、使用程序等，供给有关的毒性试验争辩资料。3.资料工程 18 应包括：用于试验室疗效试验的试验室产品的批数、批号、批量，试验负责人和执行人，试验时间和地点，主要试验内容和结果；至少 3 批产品通过每种使用途径对每种靶动物使用的疗效试验；使用程序的争辩资料。七中间试制报告中间试制报告应由中间试制单位出具，应包括以下内容： 1.中间试制的生产负责人和质量负责人、试制时间和地点；生产产品的批数连续

21、 510 批、批号、批量；每批中间试制产品的具体生产和检验报告；中间试制中觉察的问题等。八临床试验争辩资料应依据有关技术指导原则的要求提出拟进展的临床试验的具体方案，并报告已经进展的临床试验的具体状况；临床试验中应使用至少 3 批经检验合格的中间试制产品进展较大范围、不同品种的使用对象动物试验，进一步观看制品的安全性和效力；临床试验中每种靶动物的数量应符合以下要求：大动物1000 头中小动物10000 头只禽类20220 羽只鱼20220 尾注：1第一类制品的临床试验动物数量应加倍；数量较少、饲养分散的特别动物的数量可酌情削减；大动物系指牛、马、骡、驴、骆驼等；中小动物系指猪、羊、犬、狐、鹿、

22、麝、兔、猪、貂、獭等；禽类系指鸡、鸭、鹅、鸽等。四、制品注册资料工程表第一类其次类第三类12345678910111213141516171819202122资料分类资料工程注册分类及资料工程要求一般资料生产用原材料争辩资料检验用强毒株争辩资料生产工艺争辩资料制品质量争辩资料中间试制争辩资料临床试验争辩资料注：“”： 指必需报送的资料；五、进口注册资料工程及其说明一进口注册的申报资料工程1.一般资料。生物制品的名称；证明性文件；生产纲要、质量标准，附各项主要检验的标准操作程序；说明书、标签和包装设计样稿。2.生产用原材料争辩资料。检验用强毒株的争辩资料。原液或原料生产工艺的争辩资料。制品配方及

23、工艺的争辩资料，辅料的来源和质量标准。制品质量争辩资料。至少 3 批产品的生产和检验报告。临床试验报告。二进口注册资料的说明申请进口注册时，应报送资料工程 18。证明性文件包括：生产企业所在国家地区政府和有关机构签发的企业注册证、产品许可证、GMP 合格证复印件和产品自由销售证明。上述文件必需经公证或认证后，再经中国使领馆确认；由境外企业驻中国代表机构办理注册事务的，应当供给外国企业常驻中国代表机构登记证复印件；由境外企业托付中国代理机构代理注册事务的，应当供给托付文书及其公证文件，中国代理机构的营业执照复印件；申请的制品或使用的处方、工艺等专利状况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权

24、的保证书；该制品在其他国家注册状况的说明，并供给证明性文件或注册编号。用于申请进口注册的试验数据，应为申报单位在中国境外获得的试验数据。未经许可，不得为进口注册在中国境内进展试验。全部申报资料应当使用中文并附原文，原文非英文的资料应翻译成英文， 原文和英文附后作为参考。中、英文译文应当与原文内容全都。进口注册资料的其他要求与国内制品申报资料的相应要求全都。(04-12-31)兽医诊断制品注册分类及注册资料要求农业部公告 第 442 号公布一、注册分类第一类未在国内外上市销售的诊断制品。其次类已在国外上市销售但未在国内上市销售的诊断制品。第三类与我国已批准上市销售的同类诊断制品相比，在敏感性、特

25、异性等方面有根本改进的诊断制品。二、注册资料工程一一般资料诊断制品的名称。证明性文件。制造及检验试行规程草案、质量标准及其起草说明，附各项主要检验的标准操作程序。说明书、标签和包装设计样稿。二生产用菌毒、虫种的争辩资料5.来源和特性。6.种优?SPAN lang=EN-US三生产用细胞的争辩资料7.来源和特性。细胞库。四主要原辅材料的来源、检验方法和标准、检验报告等。五生产工艺争辩资料主要制造用材料、组分、配方、工艺流程等资料。诊断制品生产工艺的争辩资料。六比照品抗原、血清等的制备、检验等争辩资料七制品的质量争辩资料成品检验方法的争辩和验证资料。诊断方法的建立和最适条件确定的争辩资料。用于试验

26、室试验的制品生产和检验报告。敏感性争辩报告。特异性争辩报告。至少 3 批诊断制品的批间和批内可重复性试验报告。至少 3 批诊断制品的保存期试验报告。符合率与其他诊断方法的比较试验报告。16 23人工接种动物的抗体或抗原消长规律的争辩。与已批准上市销售的同类诊断制品进展比较的争辩。用国际标准诊断试剂标化的争辩。八中间试制前的争辩工作总结报告九中间试制报告十临床试验报告十一临床试验期间进展的有关改进工艺、完善质量标准等方面的工作总结及试验争辩资料。三、注册资料说明一一般资料诊断制品的名称包括通用名、英文名、汉语拼音和商品名。通用名应符合“兽用生物制品命名原则”的规定。必要时，应提出命名依据。证明性

27、文件包括：申请人合法登记的证明文件、试验动物合格证、试验动物使用许可证等证件的复印件；申请的诊断制品或使用的配方、工艺等专利状况及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；争辩中使用了一类病原微生物的，应当供给批准进展有关试验室试验的批准性文件复印件；制造及检验试行规程草案、质量标准，应参照有关要求进展书写。起草说明中应具体阐述各项主要标准的制定依据和国内外生产使用状况。各项检验的标准操作程序应具体并具有可操作性。说明书、标签和包装设计样稿，应依据国家有关规定进展书写和制作。二生产用菌毒、虫种的争辩资料来源和特性：原种的代号、来源、历史，含量，血清学特性或特异性，纯粹或纯洁性，毒力

28、或安全性，细菌的形态、培育特性、生化特性等争辩资料；种子批：根底种子批建立的有关资料，包括传代方法、代次范围、制备、保存条件和时间、外源因子检测、鉴别检验、含量、血清学特性或特异性、纯粹或纯洁性等。三生产用细胞的争辩资料来源和特性：生产用细胞的代号、来源、历史包括杂交瘤细胞株的建立、鉴定和传代等，主要生物学特性、外源因子检验等争辩资料；细胞库：主细胞库建库的有关资料，包括代次、制备、保存及生物学特性、外源因子检验等争辩资料。四主要原辅材料的来源、检验方法和标准、检验报告等。对生产中使用的原辅材料，如国家标准中已经收载，则应承受相应的国家标准，如国家标准中尚未收载，则建议承受相应的国际标准。五生

29、产工艺争辩资料细菌病毒或寄生虫等的接种量、培育或发酵条件、灭活或裂解工艺的条件可能不适用；活性物质的提取和纯化；某些特别原材料的制备可能不适用；灭活剂、灭活方法、灭活时间和灭活检验方法的争辩可能不适用；制品的制备流程；试剂盒的组装。六比照品抗原、血清等的制备、检验等争辩资料应包括制品检验和制品使用过程中必需使用的比照品、参比品等的争辩、制备和检验等资料。七制品的质量争辩资料应包括用于各项试验室试验的制品批数、批号、批量，试验负责人和执行人， 试验时间和地点，具体试验内容和结果。八中间试制前的争辩工作总结报告应对中间试制前的各项试验内容进展简要而系统的总结。九中间试制报告中间试制报告应由中间试制

30、单位出具，应包括：中间试制的生产负责人和质量负责人、试制时间和地点；生产产品的批数连续 510 批、批号、批量；每批中间试制产品的具体生产和检验报告；中间试制中觉察的问题等。十临床试验报告应依据有关技术指导原则的要求具体报告已经进展的临床试验的具体状况。临床试验中使用的制品数量应不少于 1000 头只、羽、尾份。四、进口注册资料工程及其说明一进口注册资料工程1.一般资料。证明性文件；生产纲要、质量标准，附各项主要检验的标准操作程序；说明书、标签和包装设计样稿。2.生产用菌毒、虫种的争辩资料。生产用细胞的争辩资料。主要原辅材料的来源、检验方法和标准、检验报告等。生产工艺争辩资料。比照品抗原、血清

31、等的制备、检验等争辩资料。制品的质量争辩资料。至少 3 批产品的生产和检验报告。临床试验报告。二进口注册资料的说明申请进口注册时，应报送资料工程 19。证明性文件包括：生产企业所在国家地区政府和有关机构签发的企业注册证、产品许可证、GMP 合格证复印件和产品自由销售证明。上述文件必需经公证或认证后，再经中国使领馆确认；由境外企业驻中国代表机构办理注册事务的，应当供给外国企业常驻中国代表机构登记证复印件；由境外企业托付中国代理机构代理注册事务的，应当供给托付文书及其公证文件，中国代理机构的营业执照复印件；申请的制品或使用的处方、工艺等专利状况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；

32、该制品在其他国家注册状况的说明，并供给证明性文件或注册编号。用于申请进口注册的试验数据，应为申报单位在中国境外获得的试验数据。未经许可，不得为进口注册在中国境内进展试验。全部申报资料应当使用中文并附原文，原文非英文的资料应翻译成英文， 原文和英文附后作为参考。中、英文译文应当与原文内容全都。进口注册申报资料的其他要求与国内制品申报资料的相应要求全都。(04-12-31)兽用消毒剂分类及注册资料要求农业部公告第 442 号公布一、注册分类第一类未在国内外上市销售的兽用消毒剂。通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；自然物质中提取的的有效单体及其制剂；的复方消毒剂。其次类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的兽用消毒剂。1.通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；自然物质中提取的的有效单体及其制剂；的复方消毒剂。第三类转变已在国内外上市销售的处方、剂型等的消毒剂。二、注册资料工程一综述资料1.消毒剂名称。证明性文件。立题目的与依据。对主要争辩结果的总结及评价。消毒剂说明书样稿、起草说明及最参考文献。包装、标签设计样稿。二药学争辩资料消毒剂生产工艺的争