黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则说明

1、PAGE PAGE 5黑龙江省省医疗器器械经营营企业资资格认可可实施细细则说明明一、总则则 1、为为切实贯贯彻医医疗器械械监督管管理条例例（中中华人民民共和国国国务院院令第2276号号）和医疗器器械经营营企业监监督管理理办法（国家家食品药药品监督督管理局局令第115号），加强强对医疗疗器械经经营企业业监督管管理，做做好医医疗器械械经营企企业许可可证发发放工作作，特结结合我省省实际情情况，制制定本细细则。2、本细细则适用用于我省省20005年重重新申办办医疗疗器械经经营企业业许可证证时，对开办办第二类类、第三三类医疗疗器械经经营企业业经营资资格的认认可。3、申办办第三类类医疗器器械经营营资格的的

2、企业（不含一一次性使使用无菌菌医疗器器械经营营企业）必须具具有独立立法人代代表资格格且注册册资金不不得低于于50万万元。 4、本本细则分分为三部部分277条，总总分4550分。第一部部分：机机构与人人员900分；第第二部分分：设施施与设备备1200分；第第三部分分：制度度与管理理2400分。企业应达达到以下下要求，方可具具备医疗疗器械经经营企业业资格，可按规规定申请请发放医疗器器械经营营企业许许可证：各部分分得分率率均达到到60；申办三三类医疗疗器械经经营企业业得分率率必须达达到700%以上上。在细则则中标明明“*”号的项项为否决决项（共共2项），此项项一项不不合格即即审查不不能通过过。二、评

3、分分方法评分不宜宜量化的的项按评评分通则则打分。实得分分等于每每条规定定满分乘乘以得分分系数，得分系系数的涵涵义为： 1.00 全面面达到规规定的要要求 0.88 执行行较好，但尚需需改进 0.77 基本本达到要要求，部部分规定定执行较较好 0.66 基本本达到要要求 0.55 已执执行，但但有一定定差距0 尚未开开展工作作 2缺缺项的处处理缺项指由由于经营营情况而而出现的的合理缺缺项。缺缺项不得得分，计计算得分分时，从从该项标标准总分分中减去去缺项分分。计算算公式为为：三、其他他l、所有有已开展展医疗器器械经营营的企业业，在重重新申办办医疗疗器械经经营企业业许可证证时，必须提提供其一一年内的

4、的所有有有效记录录，有效效记录包包括：一一年内产产品购进进、验收收记录；制度考考核记录录。没有有记录或或记录不不全者，均不得得通过验验收。2、本细细则由黑黑龙江省省食品药药品监督督管理局局解释。黑龙江省省医疗器器械经营营企业资资格认可可实施细细则项目序号考核内容容满分得分考核方法法评分标准准第一部分分 机构与与人员一.质量量监督管管理检验验机构及及人员1*申办第二二类医疗疗器械经经营企业业应根据据业务规规模设立立质量管管理、质质量验收收部分或或专职人人员。申申办第三三类医疗疗器械经经营企业业应设立立医疗器器械质量量管理机机构，包包括质量量管理组组、质量量验收组组；质量量验收组组不得附附属于业业

5、务部门门。20查机构、人员设设置文件件、现场场按评分通通则评分分2医疗器械械仓库使使用面积积在2000m2以上的的建立养养护专业业组，2200mm2以下的的配备专专职养护护人员，根据业业务要求求不需设设置专业业库房的的需设11名兼职养养护员，业务上上接受质质量管理理部门监监督指导导。20查机构、人员设设置文件件、现场场无养护组组及人员员此分全全扣3企业负责责人应熟熟悉有关关法律、法规，具备现现代管理理知识和和相应的的专业知知识，对对经营的的医疗器器械质量量负全部部责任。申办第第二类医医疗器械械经营企企业：具具备高中中以上文文化程度度或初级级以上相相应职称称。申办办第三类类医疗器器械经营营企业：

6、具备大大专以上上文化程程度或初初级以上上相应职职称。20查人员名名册、档档案学历、职职称不符符合要求求，此分分全扣4质量管理理机构负负责人应应有相应应的专业业技术职职称，并并有实践践经验，能独立立解决经经营过程程中的质质量问题题。申办办第二类类医疗器器械经营营企业：具备大大专以上上文化程程度或初初级以上上相应职职称。申申办第三三类医疗疗器械经经营企业业：具备备大专以以上文化化程度或或中级以以上相关关职称，专业符符合相关关要求，专业人人员须在在岗不不得挂名名或兼职职。20查人员名名册、档档案学历、职职称不符符合要求求，此分分全扣5从事医疗疗器械质质量管理理、检验验、验收收、养护护工作的的人员应应

7、具有与与从事本本岗位相相适应的的专业知知识，并并具备初初级以上上（含初初级）相相关专业业职称。或由具具有高中中以上文文化程度度人员，经专业业培训，取得相相应岗位位资格的的人员担担任。10查人员名名册、档档案培训训记录现场抽查查专业岗岗位人员员档案，无专业业职称或或岗位资资格的扣扣5分。项目序号考核内容容满分得分考核方法法评分标准准第二部分 设设施与设备二.营 业设设施与设备*6企业的营营业场所所应宽敞敞、明亮亮、清洁洁、建筑筑面积不不得低于于40平平方米，柜台及及货架结结构严密密，与经经营规模模相适应应。否决项查现场及及设设施施营业面积积低于440平方方米不能能通过。7医疗器械械与其它它商品同

8、同时经营营时，应应专柜存存放；不不宜设置置样品的的，需设设置有专专用产品品宣传彩彩页，并并有明显显医疗器器械资料料标识，避免与与其它商商品混淆淆。30查现场发现混放放一项，扣5分分。8仓库应有有下列设设备和设设施，状状态良好好：温湿湿度测定定仪、适适当材料料做成的的底垫、避光设设施、防防虫防鼠鼠设施，通风排排水设施施，符合合安全要要求的照照明设施施及消防防设施；特殊库库房应有有相应设设施。15查现场每缺一项项设备或或设施扣扣3分。9具备与经经营规模模相适应应、符合合医疗器器械性能能要求的的仓库、设备与与设施。有特殊殊储存要要求的医医疗器械械、危险险品有专专用仓库库或设施施。仓库库周围环环境整洁

9、洁，地面面干燥，无粉尘尘、无有有害气体体及污水水等污染染源。库库区内地地面平坦坦、整洁洁、无积积水、无无垃圾。库房内内墙和项项根表面面光洁地面平平整、无无缝隙。20查现场按评分通通则评分分10*医疗器械械按其性性能要求求应有分分类储存存仓间（或仓位位），仓仓库应划划分以下下专库（区）并并设有明明显标志志：待验验库（区区）、合合格品库库（区）、不合合格品库库（区）、发货货库（区区）、退退货库（区）。25查现场每缺一库库（区）扣3分，无无标志一一项扣55分。11医疗器械械按要求求存放于于相应的的库中，并按其其性质分分类存放放；医疗器械械与非医医疗器械械分库；性质互相相影响的的医疗器器械分库库；品名

10、与外外包装易易混淆的的分区（隔垛）；危险品应应严格分分类存放放于有专专门设施施的专库库；效期医疗疗器械挂挂有效期期标志。20查现场一项不符符合扣44分12对库存医医疗器械械应按季季检查，做好养养护有有详细记记录，建建立医疗疗器械养养护档案案。10查记录、档案未建立养养护档案案扣100分；未未按季循循检，少少一季扣扣2分。项目序号考核内容容满分得分考核方法法评分标准准第三部分分 制制度与管管理三.规章章制度13制定以下下制度：主要内内容完整整：业务经营营质量管管理制度度；首次经营营品种质质量审核核制度；医疗器械械质量验验收、保保管养护护及出库库复核制制度；特殊管理理医疗器器械管理理制度（含效期期

11、管理制制度）；不合格医医疗器械械管理制制度；退货医疗疗器械管管理制度度；质量事故故报告制制度；售后服务务管理制制度；产品标准准管理制制度；各级质量量责任制制度；质量否决决权制度度；经营第三三类医疗疗器械的的企业还还应有质质量跟踪踪及不良良反应报报告制度度。36查制度（质量体体系文件件）是否否完备；看主要要内容是是否完整整1.缺一一项制度度扣3分分。2一项项制度内内容不完完整扣33分。14制度执行行情况有有检查考考核，并并有记录录24抽查3项项制度执执行考核核记录制度无检检查考核核一项扣扣4分。15收集并保保存相关关的法律律、法规规、规章章及与其其经营产产品相关关的技术术标准。20查资料缺一项扣

12、扣4分。16对首次供供货单位位应确认认其法定定资格和和履行合合同的能能力。工工商、商商商购销销合同及及进口医医疗器械械合同上上订明质质量条款款及标准准。20查资料无质量条条款此分分全扣，无资格格认定每每出一项项扣5分分。17医疗器械械包装和和标志符符合有关关规定和和储运要要求。10查医疗器器械说明明书一种不符符合扣55分。四.进货货*18经销的医医疗器械械应有医疗器器械注册册证或或医疗疗器械进进口注册册证及及授权书书复印件件，并加加盖供货货单位红红色印章章。否决项查资料此项不具具备，申申办企业业不能通通过考核核。19根据制度度要求详详细填写写各项进进货记录录，记录录项完整整，无涂涂改。20查进

13、货记记录发现一笔笔记录不不合格扣扣2分项目序号考核内容容满分得分考核方法法评分标准准第三部分制度与管理五.质量量验收20质量验收收员要依依据有关关标准及及合同条条款对商商品质量量进行逐逐批或逐逐台验收收，并有有记录。各项检检查、验验收记录录应完整整、规范范。25查制度、查验收收记录是是否完整整，查签签章发现一批批医疗器器械无验验收记录录扣5分分；记录录不完整整一笔扣扣1分，无无签章一一笔扣22分。六.贮存存与养护21退回医疗疗器械应应单独存存放，有有退货记记录并保保存三年年；退回回医疗器器械经验验检验合合格后方方能入合合格品库库（区）10查现场记记录无专人保保管成不不单独存存放各扣扣2分，记记

14、录保存存不符合合要求或或未验收收人库各各扣2分分。22不合格医医疗器械械专库（区）存存放，有有明显标标志。不不合格医医疗器械械的确认认、报损损、销毁毁应有完完整的程程序和记记录。10查现场无专人保保管或不不单独存存放各扣扣2分。记记录保存存不符合合要求或或未验收收入库各各扣2分分。23依据出库库凭证所所列项目目对医疗疗器械进进行出库库复核并并有记录录，记录录内容完完整。内内容包括括；购货货单位、品名、规格、数量、生产单单位、生生产批号号、发货货日期、发货人人及复核核人签名名。15查资料未复核或或记录无无批号，发现一一笔此分分全扣，其他情情况接通通则评分分。七.售后后服务与与综合管管理24建立用户户访问或或定期联联系制度度，收集集用户对对医疗器器械、服服务质量量的评价价意见。对用户户意见或或问题跟跟踪了解解、处理理意见明明确、有