批生产记录、批包装记录管理规程

1、第 1 页第 1 页共 5 页GB-JG-SJ-00-013-X00生产记录治理规程编号：GB-JG-SJ-00-013-X00制订人：审核人：日期：日期：年年月月日日颁发日期：年月日日期：年月日生效日期：年月日批准人：日期：年月日制定部门：颁发部门：分发部门：批生产记录、批包装记录治理规程生产部批生产记录、批包装记录治理规程生产部办公室生产部、质量部、各生产车间范围：一切与生产有关的原始记录、报告单、台帐、凭证。责任：生产部、质量部、供储部、销售部、各生产车间。内容：编制生产记录的要求：状况。批生产记录的每一页应标注药品的名称、规格和生产批号。录，每批药品的生产只能发放一份原版空白批生产记录

2、的复制件。产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查状况应有记录。认并签注姓名和日期。批生产记录的内容应包括： 4.2.1产品名称、规格、生产批号； 4.2.2生产以及中间工序开头、完毕的日期和时间；每一生产工序的负责人签字；生产步骤操作人员的签名，必要时，还应有操作如称量复核人员的签名；数量全部相关生产操作或活动、工艺参数及把握范围，以及所用主要生产设备的编号；中间把握和所得的结果的记录以及操作人员的签名；不同生产工序的产量及必要的物料平衡计算；4.2.9签字批准。编制批包装记录的要求：品的包装操作以及与质量有关的状况。填写过失。批包装记录的每一页应标注药品的名称、规格、包装形式和批

3、号。中局部产品的包装只能发放一份原版空白批包装记录的复制件。无误。检查状况应有记录。认并签注姓名和日期。批包装记录的内容包括：产品名称、规格、包装形式、生产批号、生产日期和有效期；包装操作日期和时间；包装操作负责人签名；包装工序的操作人员签名；每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；依据生产工艺规程所进展的检查记录，包括中间把握结果；包装操作的具体状况，包括所用设备及包装生产线的编号；所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可承受印有上述内容的复制品；调查报告，并经签字批准；量，实得产量以及物料平衡检查。输液批生产记录、批包装记录应包括：批

4、生产指令；批包装指令相关检验报告书编号偏差调查处理状况场记录等。小针批生产记录、批包装记录应包括：批生产指令；批包装指令批生产记录汇总表、批包装记录汇总表相关检验报告书编号签退库记录等。胶剂批生产记录、批包装记录应包括：批生产指令；批包装指令批生产记录汇总表相关检验报告书编号凝胶记录、切胶记录、晾胶记录、擦胶记录、内包装记录、外包装记录、工序清 场记录、物料平衡单、标签中盒使用销毁记录、剩余标签中盒退库记录等。颗粒剂批生产记录、批包装记录应包括：批生产指令；批包装指令批生产记录汇总表相关检验报告书编号偏差调查处理状况退库记录等。片剂批生产记录、批包装记录应包括：批生产指令；批包装指令批生产记录

5、汇总表相关检验报告书编号偏差调查处理状况枯燥记录、分装记录、外包装记录、工序清场记录、物料平衡单、标签中盒使用销毁记录、剩余标签中盒退库记录等。生产记录的填写：车间技术负责人审核并签字。填写生产记录的要求：字迹清楚、内容真实、记录准时、数据完整，并有操作人及复核人签名。应用黑墨笔或复写笔填写，不得用铅笔填写。容，使原数据仍可辩认，并在更改处签名。按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“项一样时应重复抄写，不得用“”或“同上”表示。品名不得简写。与其他岗位、班组的操作记录应做到全都性、连贯性。操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓或名。填写日期一律横写，并不得简写。复核生产记录的留意事项：必需将记录内容与工艺规程比照复核。上下工序、成品中的数量、质量、批号、必需全都、正