临床实验室质量指标的选择监控与评价

1、新医大一附院张 琼试验前后质量指标选择、监控与评价临床实验室质量指标的选择监控与评价第1页内容一、质量方针、质量目标、质量指标间关系二、质量指标在临床试验室应用历程三、质量指标选择、监控及评价临床实验室质量指标的选择监控与评价第2页质量方针质量目标质量指标一、关系？临床实验室质量指标的选择监控与评价第3页临床实验室质量指标的选择监控与评价第4页临床实验室质量指标的选择监控与评价第5页临床实验室质量指标的选择监控与评价第6页临床实验室质量指标的选择监控与评价第7页质量方针 举例： 科学准确、及时高效、服务优良、连续改进 科学准确：检验方法科学，检验适合于预期目标，检验工作全过程都得到严格控制，采

2、取各种办法符合CNAS-CL02医学试验室质量和能力认可准则（）要求，确保数据准确、结论客观。 及时高效：及时检验、及时出具汇报、及时处理问题，讲求高效率。 服务优良：保持良好职业行为，为患者和临床医护人员提供优良服务，满足客户合理要求。 连续改进：连续评审质量管理体系适用性，确保中心服务质量连续改进。临床实验室质量指标的选择监控与评价第8页质量目标 举例：1）医护、患者满意率85%；服务优良2）测量误差在允许范围内（参见以下各表）。科学准确表一：生化检验全部项目质量目标测量误差允许范围表二：免疫检验全部项目质量目标测量误差允许范围表三：临床检验全部项目质量目标测量误差允许范围表四：微生物检验

3、全部项目质量目标测量误差允许范围参加卫生部临检中心组织室间质评项目90%以上PT成绩100分(和或VIS成绩优异)。科学准确3）内部质量控制失控有效纠正率超出90%；科学准确4）检验周期85%达标。及时高效5）其它方面要求和承诺连续改进要求全体员工熟悉质量体系文件，一直落实实施要求政策和程序，承诺医护人员有职业道德和良好行为规范，确保检验工作质量，按认可准则建立和实施质量管理体系，并实现连续改进。临床实验室质量指标的选择监控与评价第9页临床实验室质量指标的选择监控与评价第10页质量指标质量控制指标汇总标本类型错误率标本容器错误率标本采集量错误率血培养污染率抗凝标本凝集率检验前周转时间中位数室内

4、质控项目开展率室内质控项目变异系数不合格率室间质量评价项目参加率室间质量评价不合格率试验室间比对率试验室内周转时间中位数检验汇报不正确率危急值通报率危急值通报及时率临床实验室质量指标的选择监控与评价第11页二、质量指标在临床试验室应用历程临床实验室质量指标的选择监控与评价第12页国外经验 1989年，美国病理学家学会(CAP)开展了质量探索(Q-Probes)计划，调查了美国及其它国家内包含患者标识准确率、医嘱准确性、样本可接收性、危急值、TAT、临床满意度等多个临床试验室质量指标。意外结果：该计划参加试验室在参加其间试验室质量有了很大改进。 1998年，CAP发起质量跟踪(Q-Tracks)

5、计划，纵向监督包含腕带标识、样本可接收性等12个质量指标，参加试验室都获益匪浅。 意大利、英国、西班牙等国家临床试验室也在质量指标连续性监督中取得了一定成效。临床实验室质量指标的选择监控与评价第13页临床实验室质量指标的选择监控与评价第14页临床实验室质量指标的选择监控与评价第15页服务好、质量好、医德好、群众满意临床实验室质量指标的选择监控与评价第16页临床实验室质量指标的选择监控与评价第17页临床实验室质量指标的选择监控与评价第18页临床实验室质量指标的选择监控与评价第19页为加强医疗质量管理与控制，完善我国医疗质量管理与控制指标体系，规范医疗机构和医务人员执业行为，保障人民群众身体健康和

6、生命安全，依据卫生部办公厅关于委托制订临床试验室质量管理与控制指标体系函卫办医政函723号精神，卫生部临床检验中心已组织相关教授，依据美国病理学家学会(CAP)质量探索（Q-Probes）和质量跟踪（Q-Tracks）计划中所制订和监测质量指标、美国临床和试验室标准化研究院（ CLSI）相关文件、我国医院管理评价指南（卫医发27号）、综合医院评价标准（）、患者安全目标（版）及医疗机构临床试验室管理方法（卫医发73号）中对临床试验室质量和管理要求要求，并结合我国基本国情来制订了以下临床试验室质量管理与控制指标。 按照分析过程不一样阶段，可将制订临床试验室管理与控制指标分为分析前、分析中和分析后质

7、量指标。在各个分析阶段中，又着眼于可能对试验室汇报结果有影响关键步骤将指标再细分。当前提出质量指标有分析前32项，分析中5项，分析后32项，共69项。各阶段详细指标以下：年临床试验室质量管理与控制指标临床实验室质量指标的选择监控与评价第20页临床实验室质量指标的选择监控与评价第21页临床实验室质量指标的选择监控与评价第22页临床实验室质量指标的选择监控与评价第23页临床实验室质量指标的选择监控与评价第24页临床实验室质量指标的选择监控与评价第25页医疗质量万里行临床实验室质量指标的选择监控与评价第26页临床实验室质量指标的选择监控与评价第27页临床实验室质量指标的选择监控与评价第28页国卫办医

8、函（）252号： 为深入加强医疗质量管理，规范临床诊疗行为，促进医疗服务标准化、同质化，我委组织麻醉、重症医学、急诊、临床检验、病理、医院感染6个专业国家级质控中心，制订了相关专业质控指标（可从国家卫生计生委网站医政医管子站下载）。现印发给你们，供各级卫生计生行政部门、质控中心和医疗机构在医疗质量管理控制工作中使用。 各省级卫生计生行政部门要加强对辖区内质控中心和医疗机构培训指导，加强指标应用、信息搜集和反馈工作。指标应用过程中相关情况和问题及时报我委医政医管局。临床实验室质量指标的选择监控与评价第29页质量控制指标汇总标本类型错误率标本容器错误率标本采集量错误率血培养污染率抗凝标本凝集率检验

9、前周转时间中位数室内质控项目开展率室内质控项目变异系数不合格率室间质量评价项目参加率室间质量评价不合格率试验室间比对率试验室内周转时间中位数检验汇报不正确率危急值通报率危急值通报及时率临床实验室质量指标的选择监控与评价第30页三、质量指标选择、监控及评价临床实验室质量指标的选择监控与评价第31页质量指标选择选几个？ 选择依据？临床实验室质量指标的选择监控与评价第32页1.标本类型错误率定义：类型不符合要求标本数占同期标本总数百分比计算公式： 意义：反应所采集标本类型是否符合要求，是检验前主要质量指标。标本类型符合要求是确保检验结果准确性前提条件临床实验室质量指标的选择监控与评价第33页2.标本

10、容器错误率定义：采集容器不符合要求标本数占同期标本总数百分比。计算公式：意义：反应用于采集标本容器是否符合要求，是检验前主要质量指标。临床实验室质量指标的选择监控与评价第34页3.标本采集量错误率定义：采集量不符合要求标本数占同期标本总数百分比。计算公式：意义：反应采集量是否正确，是检验前主要质量指标。标本采集量不足或过多都可能影响检验结果。临床实验室质量指标的选择监控与评价第35页4.血培养污染率定义：污染血培养标本数占同期血培养标本总数百分比。计算公式：意义：反应血培养过程是否操作正确，是检验前主要质量指标。临床实验室质量指标的选择监控与评价第36页5.抗凝标本凝集率定义：凝集标本数占同期

11、需抗凝标本总数百分比。计算公式：意义：反应标本采集过程抗凝剂是否正确使用情况，是检验前主要质量指标。临床实验室质量指标的选择监控与评价第37页有完整标本采集运输指南交接规范，检验回报时间控制等相关制度。C1试验室与护理部、医院感染控制部门共同制订完整标本采集运输指南，临床相关工作人员能够方便获取。C2试验室有明确标本接收、拒收标准与流程，保留标本接收和拒收统计。C3对标本能全程跟踪，检验结果回报时间（）明确可查。C4标本处理和保留专员负责，标本废弃有统计，储存标本冰箱有温度二十四小时监控。C5对临床相关人员进行定时培训。B1试验室与护理部、医院感染管理部门有监管流程与统计。B2依据监管情况，针

12、对存在问题落实整改方法。A1标本采集、运输规范，标本合格率95%。A2标本交接统计完整，标本保留符合规范。临床实验室质量指标的选择监控与评价第38页6.检验前周转时间中位数定义：检验前周转时间是指从标本采集到试验室接收标本时间（以分钟为单位）。检验前周转时间中位数，是指将检验前周转时间由长到短排序后取其中位数。计算公式：检验前周转时间中位数=X(n+1)/2,n为奇数检验前周转时间中位数=(Xn/2+Xn/2+1)/2，n为偶数注：n为检验标本数，X为检验前周转时间意义：反应标本运输及时性和效率，检验前周转时间是确保检验结果准确性和及时性主要前提。临床实验室质量指标的选择监控与评价第39页7.

13、室内质控项目开展率定义：开展室内质控检验项目数占同期检验项目总数百分比计算公式：意义：反应试验室开展检验项目中实施室内质控进行内部质量监测覆盖度，是检验中主要质量指标。临床实验室质量指标的选择监控与评价第40页常规开展室内质控。C1室内质控覆盖试验室全部检测项目及不一样标本类型。C2确保每检测批次最少有1次室内质控结果。C3制订试验室室内质控规则。C4室内质控汇报有责任人签字。C5室内质控重点项目：（1）临床化学、免疫学、血液学和凝血试验质量控制流程。（2）血涂片评价和分类计数质量控制流程。（3）细菌、分枝杆菌和真菌检测质量控制流程。（4）尿液分析和临床显微镜检验质量控制流程。（5）采取质量控

14、制判别病毒判定试验中错误检验结果。（6）病毒判定试验室须保留相关统计。（7）对未知标本进行血清学检测时，须同时进行已知滴度血清阳性质控和阴性质控。B1定时评定室内质控各项参数及失控率。B2有效处理失控，应详细分析失控原因，处理方法及评定临床影响，提出预防方法。A室内质控文件齐全，统计完整。依据失控原因分析，连续改进检验质量。临床实验室质量指标的选择监控与评价第41页8.室内质控项目变异系数不合格率定义：室内质控项目变异系数高于要求检验项目数占同期对室内质控项目变异系数有要求检验项目总数百分比。计算公式： 意义：反应试验室检验结果精密度，是检验中主要质量指标。临床实验室质量指标的选择监控与评价第

15、42页临床实验室质量指标的选择监控与评价第43页临床实验室质量指标的选择监控与评价第44页临床实验室质量指标的选择监控与评价第45页9.室间质评项目参加率定义：参加室间质评检验项目数占同期特定机构(国家、省级等)已开展室间质评项目总数百分比。计算公式：意义：反应试验室参加室间质评计划进行外部质量监测情况，是检验中主要指标。临床实验室质量指标的选择监控与评价第46页参加室间质评或能力验证计划。C1参加省级室间质量评价计划或能力验证计划。C2室间质评或能力验证应覆盖试验室内全部检测项目及不一样标本类型。C3明确无法提供对应评价计划项目标目录/清单。C4对无法提供对应评价计划项目，应有替换评定方案。

16、B参加国家级室间质量评价计划或能力验证计划。A参加国际室间质量评价计划或能力验证计划。临床实验室质量指标的选择监控与评价第47页10.室间质评项目不合格率定义：室间质评不合格检验项目数占同期参加室间质评检验项目总数百分比。计算公式：意义：反应试验室参加室间质评计划合格情况，是检验中主要质量指标。临床实验室质量指标的选择监控与评价第48页11.试验室间比对率(用于无室间质评计划检验项目)定义：执行试验室间比正确检验项目数占同期无室间质评计划检验项目总数百分比。计算公式：意义：反应无室间质评计划检验项目中实施试验室间比正确情况，是检验中主要质量指标。临床实验室质量指标的选择监控与评价第49页参加室

17、间质评或能力验证计划。C1参加省级室间质量评价计划或能力验证计划。C2室间质评或能力验证应覆盖试验室内全部检测项目及不一样标本类型。C3明确无法提供对应评价计划项目标目录/清单。C4对无法提供对应评价计划项目，应有替换评定方案。B参加国家级室间质量评价计划或能力验证计划。A参加国际室间质量评价计划或能力验证计划。临床实验室质量指标的选择监控与评价第50页12.试验室内周转时间中位数定义：试验室内周转时间是指从试验室收到标本到发送汇报时间(以分钟为单位)。试验室内周转时间中位数，是指将试验室内周转时间由长到短排序后，取其中位数。计算公式：试验室内周转时间中位数=X(n+1)/2,n为奇数试验室内

18、周转时间中位数=(Xn/2+Xn/2+1)/2,n为偶数注：n为检验标本数，X为试验室内周转时间意义：反应试验室工作效率，是试验室可控检验中和检验后主要质量指标。临床实验室质量指标的选择监控与评价第51页检验结果汇报时间能够满足临床诊疗需求。C1严格恪守国家或地方卫生行政管理部门相关要求，制订明确检验汇报时限（）。C2定时评定检验结果汇报时间。C3明确要求“特殊项目”清单。特殊项目标检测，标准上不应超出2周时间；提供预约检测。B1临检常规项目30分钟出汇报。B2生化、免疫常规项目1个工作日出汇报。B3微生物常规项目4个工作日。B4时限符合率90%。A对存在问题连续改进有成效。临床实验室质量指标

19、的选择监控与评价第52页.2能提供二十四小时急诊检验服务。C1能提供二十四小时急诊检验服务。C2急诊项目设置充分征求临床科室意见，使检验项目既能满足危急情况下诊疗治疗需求，又不过分浪费急诊资源。C3明确急诊检验汇报时间，临检项目30分钟出汇报，生化、免疫项目2小时出汇报。B1检验项目满足危急情况下诊疗需求，开展必须常规检验。B2急诊检验项目在要求时间内汇报。A1开展急诊心肌损伤标志物、凝血功效、D-二聚体和C反应蛋白等指标测定。A2临床各科对开展急诊检验服务满意度高。临床实验室质量指标的选择监控与评价第53页13.检验汇报不正确率定义：检验汇报不正确是指试验室已发出汇报，其内容与实际情况不相符

20、，包含结果不正确、患者信息不正确、标本信息不正确等。检验汇报不正确率是指试验室发出不正确检验汇报数占同期检验汇报总数百分比。计算公式：意义：反应试验室检验汇报正确性，是检验后主要质量指标。临床实验室质量指标的选择监控与评价第54页检验汇报格式规范、统一。C1检验汇报单格式规范、统一，有书写制度。C2汇报单提供汉字或中英文对照检测项目名称，项目名称符合相关要求。C3检验汇报采取国际单位或权威学术机构推荐单位，并提供参考范围。C4检验汇报单包含充分患者信息，标本类型、样本采集时间、结果汇报时间。C5有双签字。B1科室有专门人员定时自查、反馈、整改。B2有主管部门监督检验、反馈，落实整改方法。A检验汇报合格率100%。临床实验室质量指标的选择监控与评价第55页14.危急值通报率定义：危急值是指除外检验仪器或试剂等技术原因出现表明患者可能正处于生命危险边缘状态，必须立刻进行统计并第一时间汇报给该患者主管医师检验结果。危急值通报率是指已通报危急