制药行业工业4.0智能工厂解决方案

1、制药行业工业4.0智能工厂打造透明工厂 - 实现智慧制造BUILD TEANSPARENT FACTORY REALIZE WISE MANUFACTUREIndustry Solutions行业处理方案Pharmaceutical Industry 第1页CONTENTS| 目录01020304中国制造与工业4.0工业4.0智能工厂一体化处理方案架构制药行业工业4.0应用方案关于易往信息第2页01中国制造与工业4.0第3页工业4.0在中国应用背景 老龄化社会带来劳动力降低，劳动力成本上升 产业转移带来国内制造业空心化 经济全球化需要对市场做出快速响应 适应个性化与定制化消费需求改变 制造业占

2、据全国GDP25%、出口总额60%，影响极大第4页制造个性化：由模块化标准产品向个性化定制产品延展产品种类每类产品数量用户需求 产品多样化缺乏竞争供给需求竞争更激烈1850手工生产191319551980大规模生产大规模定制个性化定制全球化区域化宝马汽车在线配置你能够拥有任何颜色T型车，只要它是黑色。 -亨利-福特（1885年）第5页驱动方式转变：从资源驱动到信息驱动工厂互联资源优化工业软件动态配置生产制造信息智能决议实时数据采集第6页制造服务化：全生命周期制造服务产品制造商产品制造商+服务提供商AB制造投入服务化制造产出服务化新技术研发市场调研和广告物流服务原材料供给技术支撑信息咨询销售服务

3、维修保养金融租赁保险服务第7页工业1.0、2.0、3.0、4.0工业1.0机械化工业2.0电气化工业3.0自动化与信息化工业4.0智能化伴伴随蒸汽机驱动机械制造设备出现，人类进入了“蒸汽时代”伴伴随基于劳动分工，电力驱动大规模生产出现，人类进入了大批量流水线式及“电气时代”伴随电子技术、工业机器人和IT技术大规模使用提升了生产效率，使大规模生产自动化水平深入提升基于大数据和工业互联网（传感器）融合系统在生产中大规模使用18世纪末20世纪初20世纪70年代现在时间线第8页工业4.0五大特色01互联03集成05转型0204数据创新第9页工业4.0九大技术支柱010203040506070809工业

4、互联网人工智能虚拟现实工业网络安全工业云计算工业大数据工业机器人3D打印知识工作自动化010304050607080902第10页工业4.0关键智能制造：本质是基于“信息物理系统”实现“智能工厂”关键是动态配置生产方式关键是信息技术应用愿景是处理能源消费等社会问题第11页以CPS为关键数据价值创造体系架构弹性化自重构能力可改变自调整能力多维协同自优化能力智能感知层信息挖掘层网络层认知层配置层一体化模拟与综合分析进程与交付评定、预测与决议支持协同装备“部件级-系统级”实体网络综合模型基于Time-machine改变特征识别与提取基于数据相同性挖掘聚类分析装备健康智能评定装备状态综合分析多维度数据

5、关联衰退与性能改变趋势与预测智能传感网络非接触式采集与传输交互灵敏、高效、即插即用第12页工业4.0生态系统供给商智能物流供给商企业客户大规模定制小批量定制智能物流客户与市场紧密相关，客户需求与生产规模完美匹配，按需生产高度灵活个人客户小批量定制单品定制智能物流直接与市场对接，高度定制化，按需生产，对于设计有更高要求云安全更强网络保护和数据保护云存放大数据更强数据异地存放，备份数据处理、数据分析/可视化、协同制造、分析物联网设计服务芯片/传感器制造管理系统可预期、可追踪、可回应、零误差3D扫描超高速3D打印CPS系统；生产全数字化管理；异地工厂/车间网络化，机器间完全互联，完全自动化，生产过程

6、可追踪。先进材料纳米技术机器人/智能机床可穿戴技术自动车辆/轨道车辆/吊车快速复制/还原，快速大规模定制可连续使用，可塑性更强，更便于加工和组装，技术差异化生产愈加智能实时和自动化；生产数据透明化；生产全程可控生产愈加智能实时和自动化；生产数据透明化；生产全程可控清洁能源定制设计设计工具向用户提供第三方设计服务，设计软件向第三方开放接口原材料模块化供货标准化零配件供货第13页02工业4.0智能工厂一体化处理方案架构第14页智能工厂建立要素2：真实环境机器对机器（M2M）资源利用效益网络基础设施要素4：人原因人-机交互（MMI）验收与安全数据和隐私保护培训和教育法律条款要素3：经济环境商业模式服

7、务内容企业管理软件要素5：技术原因系统工程/建模通信技术智能工程智能生产技术传感器和执行器要素1：智能化工厂智能生产智能产品连网（内部/外部/全球）互操作性信息过程能源材料第15页易往信息提供智能工厂两大致系一体化处理方案服务智能制造战略与流程咨询基于工业4.0模式管理咨询服务智能制造标准体系咨询两化融合贯标咨询；智能制造体系标准咨询IT与自动化规划咨询IT与自动化一体化整体规划咨询行业化应用方案规划与实施IT与自动化处理方案；软件产品及自动化实施智能管理体系智能制造体系第16页智慧制造战略咨询战略驱动原因分析适应个性化与定制化消费需求改变经济全球化需要对市场做出快速响应劳动力资源降低，劳动力

8、成本上升企业能力现实状况分析企业业务战略分析企业自动化/IT战略分析企业自动化/IT能力分析愿景力争用5-时间，实现工业自动化和信息化融合，打造企业成为智慧制造行业标杆使命响应中国智造2025，推进柔性制造、大规模个性定制等制造模式创新试点，促进由基于产品传统制造模式向基于消费者个性需求新模式转变战略定位充分发挥互联网+和大数据分析建设，成为柔性生产和智慧制造引领者目标分解经过“扎实基础”、“精益运作”、“引领提升”三个阶段演进，实现战略意图企业智慧制造内外部条件易往信息将从企业战略驱动原因着手，结合企业能力现实状况，来确定企业智慧制造战略，设计详细规划和变革路径企业智慧制造战略构想第17页两

9、化融合管理体系咨询4个基本要素数据技术业务流程组织结构4个管理域管理职责基础保障实施过程评测与改进 输入与企业战略相匹配可连续竞争优势对打造信息化环境下 新型能力要求 输出经过两化融合实施过程所形成信息化环境下新型能力两化融合管理体系GB/T23020标准现实状况调研评定阶段管理体系执行阶段管理体系设计阶段贯标准备阶段项目开启体系知识培训现实状况调研现实状况评定与诊疗识别新型能力与确定两化融合目标体系设计与文件编写体系审核公布体系培训体系执行支持第18页智能工厂自动化/IT规划咨询企业战略了解业务流程调研业务对自动化/IT需求分析业务需求分析人员到位开启前期资料准备调研模板设计开启准备调研计划

10、排定技术需求分析差距分析最正确实践分析自动化/IT现实状况调研自动化/IT规划业务重点分析自动化/IT设计规划业务发展重点分析结果汇报后续支持后续支持工作内容开启准备人员到为和项目宣讲客户前期相关规划资料准备调研问卷设计和准备确定调研名单，约定访谈时间安排技术需求分析客户前期规划资料分析和整理 客户自动化/IT现实状况调研和分析行业最正确实践分析自动化/IT现实状况和需求差距分析业务需求分析领导层企业战略访谈业务部门流程访谈访谈资料整理总结现有业务需求自动化/IT规划智能工厂蓝图设计自动化/IT总体规划业务重点分析业务发展重点需求梳理，速赢策略分析实施路线分阶段规划后续支持最终结果汇报支持客户

11、项目选型支持客户供给商选择自动化/IT规划易往信息智能工厂自动化/IT规划范围涵盖了从开启准备到后续支持项目全部工作过程第19页纵向与横向价值链集成设备层监控层执行层管理层服务供给商分子企业材料供给商制造工厂远程设计师用户外协制造商工业云 大数据分析服务协同供给链协同制造协同设计协同用户协同内部协同第20页智能工厂组成实时分析状态感知自主决议精准执行生产方式智能化生产装备智能化供给链仓储智能化产品与服务智能化智 能工 厂智能排程，支持批量为1生产灵活而柔性化生产岛拉动式生产，贮备最小化生产过程可监控透明化人、机、物、法有机融合绿色能源，可连续发展产品个性化与定制化产品与设备可通信产品与用户可连

12、接涵盖产品生命周期服务体系传感器、机器人、PLC接口具备可连接设备直接对话M2M存放、预测、执行与自我管理远程维护预防性维护自动运行物流仓储系统自动化立体库与RFID标签搬运智能化AGV从需求到供给价值链整合库存量最优化更加快流通速度第21页工业4.0智能工厂整体应用方案智能服务个性化定制智能运行管理流程智能化智能车间设备智能化定制化平台智能服务平台直营与加盟店工业云服务大数据运行大数据制造大数据设备大数据数字化设计数字化工艺数字化作业指导智能研发虚拟制造工厂三维仿真物流仿真三维工艺仿真信息共享发货管理供给商平台SRM订单公布确认发票管理计划协同销售管理供给链管理SCM采购计划仓储管理产品数据

13、物流管理制造执行系统MES目视化管理数据采集过程控制在制品管理质量追溯物料管理计划排程生产派工能源分析能源调度能源监控智慧能源规则管理计划仿真高级排程APS工厂排程车间排程CCR中央监控全厂监控生产调度控制系统设备控制管理M2M通信数据集成与转换采集信息关联数据采集管理设备配置布署信息转换协议转换智能生产设备智能物流设备智能检测设备智能数据采集设备第22页03制药行业工业4.0应用方案第23页制药企业必须应对新经济常态下挑战.宏观经济环境国内经济增加趋缓，GDP低速增加成新常态，国内资金整体趋于担心新医改连续推进，药品价格放开国外新药大举进入大陆市场民营医疗市场放开政府法规新版GMP实施，附录

14、1、计算机化系统；附录2、确认与验证法规检验日渐严格，GMP证书收回成为常态，企业退市潮逐步形成药品电商呼之欲出行业集中度增加 市场资源重新配置下游客户社会老龄化趋势增加居民健康意识提升品牌意识增加，药品识别能力提升，青睐好药、特效药获取医疗信息渠道增多，不在单纯依赖医生药品购置渠道多样：三甲、小区、药店、药品超市、电商企业运行产销不协同生产成本增加互联网+带来经营不确定性并购、退出成为新选项厂房设施改造压力增加质量风险增加第24页制药行业工业4.0智能工厂整体框架销售企业药品流通企业在线订货系统订单预测年度经营计划年度生产计划MPS/月生产计划批生产指令化学合成物流运输成品库原辅料库MRP/

15、采购计划到货单供给商管理药监码QMLIMS医院药店线上采购平台中药提取制剂包装第25页帮助制药企业管控关键步骤，应对外部挑战物料管理全过程支持条码管理，物料从到货验收到生产投料全程条码化，记录物料名称、物料批号、规格、数量、供应商批号等信息，利用条码跟踪和验证物料，实现物料管理智能化。仓储管理支持批号和保质期管理、色标管理，实时记录物料信息和状态；优化库存空间，支持FIFO或近效期出库原则；支持移动设备，自动采集库房温湿度信息，实现仓储管理自动化。 配方管理权限体系符合内控流程，确保配方保密。支持配方审批流程。按照GMP规范对药品处方和药品生产工艺路线进行管理，根据工序产出动态调整工序配方，保

16、证投料符合生产工艺要求。投料监控协助车间作业人员监控工序投料和产出，并计算物料平衡/收率，记录物料消耗情况，防止污染和交叉污染。设备记录通过PLC或PCS系统，采集设备运行参数和温湿度数值，并和批生产指令关联，形成全面的生产过程信息。检验管理全面支持物料、中间产品、成品质量检验和放行管理。按照质量标准设置检验方案，实现请验、取样、分样、检验、记录、报告、放行的全过程管理，支持自动采集检验仪器相关信息结果。质量追溯支持药品全过程质量追溯，灵活的质量信息查询功能，支持按照物料批号、生产批号追溯所以生产过程信息。生产过程可视化强大的可视化功能，可将车间生产情况按批生产指令，依工艺路线，按设备实时展现

17、，并支持远程访问，为集团化企业提供异地工厂的生产管理信息。第26页搭建数字化工厂模型，打造透明工厂工厂建模工厂产线设备物料人员供应商第27页满足企业对供给商严格管理要求制药企业按照GMP管理要求，对供给商要进行严格管理。从选择-审计-控制-评定，对供给商进行全过程监控与评价。基本情况调查样品检验、资质证实材料评审定时验审和现场检验价格、质量、供货及时性分析评价1234绩效分析选 择审 计控 制第28页实施供给商议化评价体系质量指标合格率缺陷率报废率供应指标准时交货率交货周期订单变化接受率经济指标价格水平报价行为分享降价成果服务与合作指标投诉灵敏度合作态度售后服务A类B类C类D类 周期性绩效考评

18、，制订对应奖励制度，以更加好提升供给商服务质量第29页实现对物料有效控制为了确保药品的质量安全和合理控制产品成本，制药企业要按照配方要求和GMP的相关规定，在生产过程中对原辅料的用量进行严格的控制，并对库存物料进行严格的有效期控制与管理。处方管理工艺管理批次管理有效期管理仓储管理批次追溯第30页满足法规和生产管理对处方要求配方系统提升了工艺规程管理效率，杜绝人为错误：符合国家标准对药品处方要求；企业依据生产批量、质量标准等要求，制订工艺处方；图形化工艺规程编辑器，可实现工序制备方法、工艺及设备参数、质量标准等关键内容数据化；支持电子审批，降低60 80% 配方审批时间；用户权限集成，确保授权访

19、问，保护企业关键技术；成片过筛混合聚氧乙烯、氯化钠、HPMCPVP投料制软材制粒干燥压片过筛混合混匀直压包衣干燥含药层激光打孔35ms无水乙醇硬脂酸镁主药固体分散体、PEO、A投料药品配方流程第31页帮助车间生产人员按工艺规程生产每个药品都按照国家标准制订对应工艺规程。工艺规程中对药品生产每个工序制备方法、工艺及设备参数、质量标准等做出严格要求，并应严格执行。第32页支持对物料进行批次与效期管理药品作为一个特殊商品，时效性很强，所以全部药品及使用期原辅料必须实施严格批号管理，对使用期进行严格控制。全部进货、退货、销货、销退、转拨、报废等相关药品或原辅料进出库均需以批号为依据。近效期药品或原辅料

20、要尽早采取处理办法（如催销或停售），而已经失效药品或原辅料绝对不能销售或投入生产，而必须销毁。采购 生产销售第33页智能仓储管理，提升作业效率与合规性支持批次和效期管理支持立体库货架管理，经过电子标签提升出入库作业效率自动采集库房温湿度信息优化库存空间，支持FIFO或近效期出库标准第34页物料按批次追溯，防范风险经过全过程批次管理，系统统计了每批产品批次，以及生产这批产品所用原辅料和包材批次，所以可实现从供给商到领料部门、生产部门、质检人员、入库储存、客户等各个物流步骤全过程追溯，既可按产品批次逆向溯源，也可按物料批次正向追溯物料起源与去向，一旦出现问题时，能够快速分析和确定问题出在哪个步骤，

21、必要时可快速召回有问题产品，以尽可能降低问题产品给社会造成危害和给企业带来负面影响。批次追踪也为企业监督和连续改进产品质量提供了有力工具。第35页详细管理物料批次属性批次档案管理定义物料关键指标为批次属性，将检验结果数据回写至批次档案中，在投料时，依据批次属性进行核料计算，保障投料准确性。定义批次属性检验汇报单结果回写建立产品批次档案投料时进行核料计算第36页严格生产过程控制制药企业生产过程中，对于药品制造过程人、机、料、法、环控制要求是非常严格，对药品生产过程质量控制十分主要。必须明确适当质量控制点进行实时快速采集质量信息，并快速反馈。确保整个生产过程符合产品质量标准。 符合质量标准过程控制

22、 现场管理人机料法环第37页称重与配料指导作业人员依据SOP完成复杂称重作业确保使用合格设备确保使用正确物料标签生成与打印完整物料和批次谱系第38页GMP规范对生产过程控制要求第39页生产过程工艺参数自动化采集经过PLC/485/232采集温度、压力、流量等数值第40页电子化生产过程统计在复杂生产过程中，为操作人员提供电子化操指导确保使用经过验证设备和工艺路径采集生产过程中原始数据，降低手工统计工作量，实现电子统计、复核强制生产过程符合工艺规程第41页生产过程中自动温湿度监控实现称量间、洁净区、仓库温湿度连续监测、报警第42页过程质量管理对制药企业来讲，采购来料检验、产成品检验、工序过程检验、退货检验、取样、留样检验、在库养护等均是所需要控制环节。一方面要保证全部环节都要得到合适检验，防止不合格品流入下道工序或是市场，其次也要经过分析检验发现问题，为企业持续改进产品质量提供方向。是否检验采购管理到货单来料检验质量管理留样单留样检验车间管理工序转移单工序检验生产管理生产订单销售管理发/退货单库存管理在库待检表产品检验报检单取样单检验单返工报废退货入库放行NY不合格品处理单检验项目检验方案ERP系统第43页质量数据分析第44页产品质量回顾第45页生产运行可视化工厂设备及生产数据源将数据抽取出，并整合企业CCR室或管理层分析