内审管理评审

1、内部审核 及管理评审2010年03月10日1一、管理体系内部审核：1、内审定义： 是实验室自身必须建立的评价机制，对所策划的体系、过程及其运行 的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核。保证管理体系自我完善和持续改进过程的第一方审核。质量审核 (ISO 8402)：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。 2一、管理体系内部审核：2、内部审核的目的确定质量体系要素是否适合并符合客户、认定机构、法律机构对其文件化的要求；确定已实施质量体系的有效性;为管理者改进质量体系创造机会;有助于外部审核; 33、内审的范围 实验

2、室质量体系的各个要素（过程） ； 质量体系要素（过程）涉及的各个部门和岗 位； 应包括质量体系相关的重要的活动和区域 。4、实验室内部审核的依据 准则 ； 质量手册、程序文件、国家有关的法律法规； 质量计划和合同； 质量记录； 执行文件：质量体系内部审核管理程序。 一、管理体系内部审核：45、审核原则审核的客观性：依据客观证据；形成客观审核发现；过程形成文件审核的独立性：审核的系统性：活动有程序；活动先策划6、审核频次 实验室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核；内部审核的周期通常为一年； 特殊情况下审核：投诉、监督员连续发现问题、组织机构、人员、技术、设施变化、外审（一、二方

3、）前。一、管理体系内部审核：57、职能、人员职责 职能：最高管理者负责内审的决策。内审的组织和实施由质量负责人（质量主管）负责，最高管理者授权某部门配合，如质管部、综合管理部、办公室等。内审的具体实施由质量负责人或最高管理者任命的审核组长负责。内审组成员配合组长工作。一、管理体系内部审核：6质量负责人在内部审核中的职责：负责组织和策划内审工作。负责落实内审所需的资源。负责内审的实施策划工作。协调各部门与内审有关的活动。选择和组织内审组，推荐审核组长。协调内审中发生的问题。组织内审后续活动的跟踪验证等。 一、管理体系内部审核：7 最高管理者在内部审核中的职责：授权质量负责人，明确职责、权限。根据

4、需要提出内审要求。批准内审计划（亦可授权质量负责人）。了解内审的结果并提出纠正要求。根据内审情况判断质量体系的有效性和适宜性（管理评审）。对质量体系的改进提出要求及配备必要的资源。 一、管理体系内部审核：8 审核组长的职责：负责内审组的管理工作；进行内审组成员的资格审查和进行内审工作的分工；检查内审组成员的准备工作，审核内审工作计划；指导内审组成员的实施工作，审查不合格报告；负责内审中各次会议（首次会议、末次会议、审核组内部会议等）的组织工作；起草和/或审核内审报告，对内审结果的真实性有效性负责；一、管理体系内部审核：9一、管理体系内部审核：协调、报告内审中的重大障碍；确保内审计划的完成；提出

5、对质量体系有效性的判断；对内审后续跟踪和验证工作的有效性负责；整理并提交所有的内审资料。10 内审员的职责：按审核组长的分工完成准备工作文件；按审核计划安排进行内审工作；编制不符合报告并对不合格报告的真实性、准确性负责；按审核组长的要求完成内审报告和其他相关文件；对内审后的跟踪工作负责，验证纠正措施的有效性；参与对质量体系有效性的判断。一、管理体系内部审核：118、审核步骤内审的策划与准备；内审实施；编写内审报告；对内审后的跟踪验证；内审总结。一、管理体系内部审核：12二、管理体系管理评审：1、管理评审定义： ISO/IEC17025:2005由（实验室的）最高管理者就质量和目标，对质量体系的

6、现状和适应性进行的正式评价；GB27025-2008 实验室的最高管理者应根据预定的日程表和程序，定期对实验室的管理体系和检测（或）校准活动进行评审。以确保其持续适用和有效，并进行必要的变更和改进。13二、管理体系管理评审：1、管理评审目的： 为了确保检测机构质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率以达到检测机构质量目标所进行的活动，是为质量管理体系持续改进提供依据。2、管理评审分类和频次： 分类定期评审与不定期评审； 频次定期评审一年一次（不超过12个月），一般内审结束之后； 重大质量事故、管理体系发生重大变化时应组织不定期评 审；14二、管理体系管理评审：3、管理评审输入：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；客户反馈；投诉；改进的建议；其他相关因素，如：质量控制活动，资源以及员工培训情况等；15二、管理体系管理评审：4、管理评审输出： 质量管理体系及其过程有效性的改进； 与顾客要求有关的产品的改进；资源需求。16二、管理体系管理评审：5、管理评审的步骤：策划与准备评审的实施编写评审报告 实施管理评审计划的全过程情况；对质量管理体系内审报告中提到的整改措施落实情况进行评价；对质量手册及管理体系文件的适用性